Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten

Die in Thomapyrin mit Ascorbinsäure enthaltenen Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Paracetamol haben eine rasch einsetzende, schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung. Acetylsalicylsäure vermindert die Aufnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) um etwa ein Drittel, was durch die Zugabe von Ascorbinsäure (Vitamin C) ausgeglichen wird.

Thomapyrin mit Ascorbinsäure wird angewendet bei Schmerzzuständen (wie z. B. bei Kopf- und Gliederschmerzen) und Fieberzuständen bei Erkältungskrankheiten.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure und Paracetamol oder Salicylate sowie gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung leiden, die zur Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels führt (siehe „Thomapyrin mit Ascorbinsäure enthält Lactose“);
• wenn bei Ihnen bereits einmal nach der Behandlung mit Salicylaten oder anderen entzündungshemmenden Schmerz- oder Rheumamitteln (nicht-steroidale Anti-Rheumatika = „NSAR“) Symptome von Überempfindlichkeit aufgetreten sind wie z. B. Atembeschwerden (Asthma), Nasenpolypen, Haut- und/oder Schleimhautschwellungen (vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden) oder Nesselausschlag (juckende rote Flecken auf der Haut);

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• wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:

  • Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche des Magens oder Darms
  • krankhaft erhöhte Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörung
  • erhebliche Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
  • schwere Herzmuskelschwäche
• wenn bei Ihnen früher einmal eine Magen-Darm-Blutung oder ein Magen-Darm-Durchbruch aufgetreten ist, der durch entzündungshemmende Schmerz- oder Rheumamittel (NSAR) hervorgerufen wurde
• wenn bei Ihnen früher wiederholt (mehr als einmal) Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche des Magens oder des Darms aufgetreten sind
• wenn bei Ihnen bestimmte Harnsteine (Oxalatsteine) aufgetreten sind
• wenn bei Ihnen Störungen der Eisenaufnahme im Körper (Eisenspeicherstörungen) festgestellt wurden
• wenn bei Ihnen starke Blutungen auftreten oder ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (z. B. wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist – informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt über die Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten)
• wenn Sie mit Methotrexat (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf das Immunsystem oder gegen Krebs) in einer Dosierung von 15 mg pro Woche oder mehr behandelt werden (siehe „Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) und hohe Dosen von Thomapyrin anwenden (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn bei Ihnen eine bestimmte erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung (Mangel an Glukose-6-phospat-Dehydrogenase) vorliegt
• wenn Sie regelmäßig oder größere Mengen Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“)
• von Schwangeren im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);
• von Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder grippeähnlichen Erkrankungen wegen des Risikos der Entwicklung eines „Reye-Syndroms“ – einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
• von Kindern unter 12 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thomapyrin mit Ascorbinsäure einnehmen,

• wenn Sie an chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden leiden;
• wenn bei Ihnen bereits früher Magen-Darm-Geschwüre, -Blutungen oder -Durchbrüche aufgetreten sind;
• wenn Sie an Asthma bronchiale, allergischem Schnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen oder Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) leiden. Bei manchen Patienten kann das Auftreten von Asthmaanfällen auf eine Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR zurückzuführen sein; in diesem Fall darf Thomapyrin mit Ascorbinsäure nicht eingenommen werden (siehe „Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht eingenommen werden“)
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen entzündungshemmende Schmerz- oder Rheumamitteln (nichtsteroidale Antirheumatika = „NSAR“ – siehe „Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht eingenommen werden“) sind
• wenn bei Ihnen gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien), Arzneimittel zur Vermeidung oder Auflösung eines Blutgerinnsels (Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin, Thrombolytika) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer =

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„SSRI“) angewendet werden (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie an Herzmuskelschwäche und/oder Bluthochdruck leiden – in Zusammenhang mit der Anwendung von einem der Wirkstoffe in Thomapyrin mit Ascorbinsäure (Acetylsalicylsäure) wurde über Flüssigkeitseinlagerung und Schwellungen berichtet
• wenn Sie einen chronisch niedrigen Blutdruck haben
• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (z. B. nach einer Leberentzündung)
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder durch frühere Erkrankungen Nierenschäden bestehen
• wenn Sie am Gilbert-Syndrom (einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung) leiden
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden
• wenn bei Ihnen Mangelernährung oder Austrocknung (z. B. bei zu geringer Trinkmenge) vorliegen
• wenn bei Ihnen eine Operation – einschließlich „Zähneziehen“ – geplant ist (informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt über die Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure)
• wenn bei Ihnen verstärkte, verlängerte oder unregelmäßige Menstruationsblutungen auftreten

Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf in diesen Fällen nur nach ärztlicher Anordnung und unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage (maximal 10 Tage) und bei Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder Fieber bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, oder wenn neue Beschwerden auftreten (z. B. Rötung bzw. Schwellung oder eine Verschlechterung des Allgemeinbefindens), suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können.

Die entzündungshemmenden Wirkstoffe in Thomapyrin mit Ascorbinsäure können die Anzeichen (Symptome) einer Infektion verschleiern. Bei Anzeichen einer Infektion wie z. B. Rötung, Schwellung oder Anhalten von Beschwerden wie Schmerzen oder Fieber über mehr als drei Tage muss ärztlicher Rat eingeholt werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (bis hin zum Versagen des Herz-Kreislauf-Systems = anaphylaktischer Schock) können auftreten. Brechen Sie die Behandlung beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ab.

Blutungsrisiko bei Operationen

Da die in Thomapyrin mit Ascorbinsäure enthaltene Acetylsalicylsäure bereits in sehr niedrigen Dosierungen und mehrere Tage lang anhaltend die Blutgerinnung hemmt, kann die Blutstillung nach Operationen beeinträchtigt sein. Vor einer Operation – selbst bei geringfügigen chirurgischen Eingriffen (z. B. „Zähneziehen“) – müssen Sie daher bitte den behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt über die Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure informieren.

Situationen mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Während der Behandlung können jederzeit Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, auftreten – auch ohne vorangehende Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm- Erkrankungen in der Vorgeschichte. Wenn Sie älter sind, ein geringes Körpergewicht haben oder mit einem blutgerinnungshemmenden Arzneimittel (Antikoagulanzien wie Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer) behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko (siehe auch „Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko einer Magenschädigung oder von Blutungen erhöhen, wie z. B. andere Schmerz- oder Rheumamittel

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(NSAR), kortisonhältige Arzneimittel (Kortikosteroide), oder bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer = SSRI) (siehe auch „Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt erhöht sich mit ansteigender Dosis, bei Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht eingenommen werden“) und für ältere Patienten. Wenn Sie zu diesen Patientengruppen gehören, sollten Sie die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis beginnen und mit Ihrem Arzt über eine Behandlung zusammen mit magenschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen- Pumpen-Hemmer) sprechen.

Falls Sie Anzeichen einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt bemerken (z. B. Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, teerähnlicher Stuhl), setzen Sie bitte Thomapyrin mit Ascorbinsäure sofort ab und fragen Sie unverzüglich einen Arzt um Rat.

Patienten mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

In bestimmten Fällen von schwerem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel (eine erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung) können höhere Dosen von Acetylsalicylsäure Blutarmut durch den Zerfall von roten Blutkörperchen auslösen. Die Anwendung von Thomapyrin bei Glukose-6-phosphat- Dehydrogenasemangel muss daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Einer der Wirkstoffe in Thomapyrin mit Ascorbinsäure (Acetylsalicylsäure) kann die Ausscheidung von Harnsäure verringern und bei empfänglichen Patienten einen Gichtanfall auslösen.

Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen dürfen Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel ausschließlich nach ärztlicher Anweisung – und nur, wenn andere Maßnahmen keine Wirkung zeigen – gegeben werden. Besonders bei jungen Patienten besteht das Risiko für das Auftreten des seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-Syndroms (siehe „Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht eingenommen werden“), das unbedingt sofortiger ärztlicher Intensivbehandlung bedarf. Es kamen allerdings auch Fälle bei Erwachsenen vor. Beim Reye- Syndrom handelt es sich um eine nicht ansteckende Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) mit gleichzeitigem Leberversagen. Es treten typischerweise nach dem Abklingen die ersten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (insbesondere bei Windpocken und grippeähnlichen Erkrankungen) auf. Alarmsignale sind lang andauerndes, heftiges Erbrechen, Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung. Brechen Sie die Behandlung mit Thomapyrin mit Ascorbinsäure sofort ab, und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Aus diesem Grund soll auch nach einer Impfung gegen Windpocken vorsichtshalber 6 Wochen lang kein Acetylsalicylsäure-haltiges Arzneimittel eingenommen werden.

Ascorbinsäure (Vitamin C) darf in höheren Dosen bei bestimmten Harn- bzw. Nierensteinen und bei bestimmten Störungen der Eisenaufnahme im Körper (Eisenspeicherkrankheit) nicht eingenommen werden. Wenn Sie bereits einmal unter Harn- bzw. Nierensteinen litten, wenden Sie sich vor der Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure an Ihren Arzt. Größere Mengen von Vitamin C können die Bildung bestimmter Harn- bzw. Nierensteine (Calciumoxalatsteine) fördern.

Thomapyrin mit Ascorbinsäure ist nicht geeignet für Personen mit einem Körpergewicht unter 30 kg.

Folgen längerer Anwendung von Schmerzmitteln

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln – vor allem in hoher Dosierung – können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen desselben Arzneimittels behandelt werden dürfen. Falls Sie meinen, dass bei Ihnen derartige Kopfschmerzen vorliegen, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt beraten.

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Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung in hoher Dosierung kann Entzugssymptome auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen oder Nervosität), die gewöhnlich innerhalb weniger Tage abklingen. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf nur nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Eine gewohnheitsmäßige Langzeitanwendung von Schmerzmitteln kann zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Weitere Warnhinweise

Thomapyrin mit Ascorbinsäure bzw. NSAR im Allgemeinen können die Wirkung eines Intrauterinpessars („ die Spirale“) abschwächen; eine Wirkung, die vermutlich auf ihrem entzündungshemmenden Effekt beruht.

Thomapyrin mit Ascorbinsäure kann in höheren Dosierungen verschiedene klinisch-chemische Bestimmungsmethoden bzw. deren Ergebnisse beeinflussen (siehe „Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Einnahme von NSAR könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Es sind zu wenige Daten vorhanden, um dieses Risiko für Thomapyrin mit Ascorbinsäure bzw. Acetylsalicylsäure bei einer täglichen Dosis von nicht mehr als 3 g auszuschließen.

Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln

Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, sollten Sie keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel zusammen mit Thomapyrin einnehmen Bitte beachten Sie auch den möglichen Gehalt an Acetylsalicylsäure oder Ascorbinsäure in anderen von Ihnen verwendeten Arzneimitteln. Eine Überschreitung der empfohlenen Tageshöchstdosis an Paracetamol kann zu Leberschäden führen (siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge von Thomapyrin mit Ascorbinsäure eingenommen haben, als Sie sollten“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wird Thomapyrin mit Ascorbinsäure gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können die einzelnen Wirkstoffe sich wie in der nachstehenden Tabelle aufgeführt beeinflussen:

	Acetylsalicylsäure
	Kombination von	Mögliche Reaktionen:
	Acetylsalicylsäure mit:
		Wechselseitige Verminderung der Wirksamkeit bei
	Entzündungshemmende Schmerz-	verstärktem Risiko einer Magen-Darmschädigung – diese
	Kombination wird nicht empfohlen, wenn Ihr Arzt sie für
	und Rheumamittel (NSAR)
	erforderlich hält, müssen Sie die Gebrauchsinformation der
		verwendeten NSAR genau beachten
	„Digitalis“ (herzstärkende	Erhöhung von deren Blutspiegel und Wirkung – eine
	entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung
	Arzneimittel)
	durch den Arzt ist erforderlich
	Bestimmte Arzneimittel gegen	Verstärkung der Wirkung bzw. der Nebenwirkungen
	Infektionen (Sulfonamide)
	„Kortison“ (Kortikosteroide)	Erhöhung des Risikos eines Magen-Darm-Geschwürs oder
	einer -Blutung

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	Schilddrüsenhormone	durch Acetylsalicylsäure kann die Aufnahme von
	Schilddrüsenhormonen gehemmt werden
		erhöhtes Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt (siehe auch
	Arzneimittel zur Vermeidung eines	„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche
	Blutgerinnsels	Nebenwirkungen sind möglich?“) – möglicherweise wird Ihr
		Arzt die Blutgerinnungswerte überprüfen
		Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von
		blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken; erhöhtes
		Blutungsrisiko (siehe auch „Warnhinweise und
		Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche Nebenwirkungen sind
		möglich?“) – möglicherweise wird Ihr Arzt die
	Blutgerinnungshemmende	Blutgerinnungswerte überprüfen.
	Arzneimittel	Blutgerinnungshemmende Arzneimitteln dürfen nicht
		zusammen mit hohen Dosen von Thomapyrin mit
		Ascorbinsäure (Acetylsalicylsäure) angewendet werden (siehe
		„Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht eingenommen
		werden“)
	Arzneimittel zur Auflösung von	erhöhtes Blutungsrisiko (siehe auch „Warnhinweise und
	Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche Nebenwirkungen sind
	Blutgerinnseln
	möglich?“)
	Valproinsäure (Arzneimittel zur	Acetylsalicylsäure kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von
	Valproinsäure führen und in der Folge die Wirkung bzw.
	Behandlung von Epilepsie)
	Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken
	Bestimmte Arzneimittel zur
	Behandlung von Depressionen	Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung (siehe auch
	(sogenannte selektive Serotonin-	„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche
	Wiederaufnahme-Hemmer =	Nebenwirkungen sind möglich?“)
	„SSRI“)
	Lithium (Arzneimittel zur	Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – eine entsprechende
	Behandlung psychischer	Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt
	Erkrankungen)	ist erforderlich
	Pentoxifyllin (Arzneimittel zur	Erhöhtes Blutungsrisiko – ärztliche Überwachung mit
	Behandlung von
	häufigeren Kontrollen der Blutungszeit werden empfohlen
	Durchblutungsstörungen)
		Bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure und
	Bestimmte Arzneimittel gegen	Tetrazyklinen kann es zur Bildung von Verbindungen
	kommen, die der Körper nicht aufnehmen kann. Daher soll
	bakterielle Infektionen (Antibiotika
	zwischen der Anwendung von Thomapyrin mit Ascorbinsäure
	vom Tetrazyklin-Typ)
	und Tetrazyklin-Antibiotika ein Zeitraum von mindestens 1 bis
		3 Stunden liegen
	Harnsäuresenkende Arzneimittel	Wirkungsverminderung
	Entwässernde Arzneimittel	Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung –
	Blutdruckkontrollen werden empfohlen
	Bestimmte entwässernde
	(kaliumsparende) Arzneimittel -	Wirkungsverminderung
	sogenannte Aldosteronantagonisten
	(z. B. Spironolacton)
	Blutdrucksenkende Arzneimittel	Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung –
	Blutdruckkontrollen werden empfohlen
	Methotrexat (Arzneimittel mit	Acetylsalicylsäure kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von
	hemmender Wirkung auf best.	Methotrexat führen und in der Folge die schädigende Wirkung
	Immunreaktionen oder gegen	dieser Substanz verstärken – diese Kombination soll vermieden

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Krebs)	werden; falls doch erforderlich, ist eine strikte Kontrolle von
	Blutbild, Leber- und Nierenfunktion durch den Arzt nötig. Bei
	einer Dosierung von Methotrexat von 15 mg oder mehr pro
	Woche darf Thomapyrin nicht gleichzeitig angewendet werden
	(siehe auch „Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht
	eingenommen werden“)
Blutzuckersenkende Arzneimittel	Blutzuckerschwankungen sind möglich
zum Einnehmen	– vermehrte Blutzuckerkontrollen werden empfohlen
Bestimmte blutdrucksenkende	verminderte Nierenausscheidung, achten Sie auf eine
Arzneimittel (vom Typ der ACE-
ausreichende Flüssigkeitsaufnahme
Hemmer)
Lokal wirksame Magen-Darm-
Präparate (Magnesium-,	erhöhte Ausscheidung von Salicylaten durch den Urin
Aluminium- und Kalziumsalze, -
oxide und -hydroxide)
Paracetamol
Kombination von Paracetamol mit:	Mögliche Reaktionen:
Arzneimittel, die die Leberfunktion
beeinflussen wie z. B.
Gluthethimid (Schlaf- und
Beruhigungsmittel), Phenytoin
(Arzneimittel zur Behandlung von
Epilepsie), Barbiturate	Erhöhung von der leberschädigenden Wirkung von
(Narkosemittel), Carbamazepin	Paracetamol; Leberschäden bereits durch sonst untoxische
(Arzneimittel zur Behandlung	Dosen möglich
depressiver Erkrankungen),
Rifampicin (Arzneimittel zur
Behandlung von Infektionen) und
andere leberschädigende
Wirkstoffe
Chloramphenicol (bestimmtes	erhöhte schädigende Wirkung des Chloramphenicol durch
Antibiotikum = Arzneimittel gegen
verzögerte Ausscheidung
Infektionen )
	Die Bedeutung von Wechselwirkungen zwischen Paracetamol
	und Warfarin bzw. Cumarin ist noch unklar. Eine längere
Warfarin und Cumarin	Einnahme von Paracetamol (über einen Zeitraum von 7 Tagen
	oder mehr) zusammen mit Warfarin bzw. Cumarin sollte nur
	unter ärztlicher Kontrolle erfolgen
	erhöhtes Risiko einer Verminderung bestimmter weißer
Zidovudin	Blutkörperchen (Neutropenie) – diese Kombination sollte nur
	auf ärztlichen Rat erfolgen
Probenecid (harnsäuresenkendes	erhöhte schädigende Wirkung von Paracetamol durch
Arzneimittel) und Salicylamid
verzögerte Ausscheidung, bei gleichzeitiger Einnahme von
(entzündungshemmendes
Probenecid sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden
Schmerzmittel)
Cholestyramin (bestimmtes
Arzneimittel zur	verminderte Aufnahme von Paracetamol
Cholesterinsenkung)
Arzneimittel, die die	Erhöhung der Aufnahme von Paracetamol, dadurch
Magenentleerung beschleunigen	beschleunigter Wirkeintritt.

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(z. B. Metoclopramid [gegen
Erbrechen und Übelkeit])
Arzneimittel, die die	Verminderung der Aufnahme von Paracetamol, dadurch
Magenentleerung verlangsamen	verzögerter Wirkeintritt

Beeinflussung von Labortests

Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure (Vitamin C) können in höheren Dosierungen die Ergebnisse verschiedener Laboruntersuchungen beeinflussen. Paracetamol kann bestimmte Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Harnsäurewerte und der Blutzuckerwerte beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie daher den Arzt vor Laboruntersuchungen über die Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure.

Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr von Nebenwirkungen, insbesondere im Magen- Darm-Trakt (z. B. Blutungen), im zentralen Nervensystem sowie die Gefahr einer Leberschädigung bei normalerweise harmlosen Paracetamol-Dosen und soll daher vermieden werden! Dies gilt insbesondere für Alkoholmissbrauch.

Bitte beachten Sie den möglichen Gehalt an Ascorbinsäure (Vitamin C) in Genuss- und Nahrungsmitteln, um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel

Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden. Dabei muss die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Letztes Schwangerschaftsdrittel

Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Thomapyrin mit Ascorbinsäure nicht eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung beim Ungeborenen, erhöhte Blutungsgefahr bei Mutter und Kind während der Geburt, Geburtsverzögerung durch Beeinträchtigung der Wehen).

Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Störung der Blutgerinnung beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Während der Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure soll daher nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der möglichen Nebenwirkungen können die Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Schwindel, Drehschwindel). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen der Symptome keine Fahrzeuge lenken und keine gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

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Thomapyrin mit Ascorbinsäure enthält Lactose, Fructose und Natrium

Bitte nehmen Sie Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

Eine Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetablette enthält 200 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker), das entspricht 1200 mg Lactose-Monohydrat bei Einnahme von 6 Brausetabletten. Wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung (Galactose-Unverträglichkeit, Lapp- Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Verwertungsstörung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Eine Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetablette enthält 2,6 mg Fructose (entspricht 15,6 mg Fructose bei Einnahme von 6 Brausetabletten). Patienten mit seltenen hereditären Störungen wie Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten sind für Diabetiker geeignet (1 Brausetablette enthält 0,2 g Kohlenhydrate entsprechend 0,017 Broteinheiten [BE]).

Eine Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten enthält 425 mg Natrium (entspricht 2.550 mg Natrium bei Einnahme von 6 Brausetabletten). Diesen Natriumgehalt müssen Sie berücksichtigen, wenn Ihnen eine kontrollierte Natriumdiät verordnet wurde.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

1-2 Brausetabletten, bis zu 6 Brausetabletten täglich, eine Tagesdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1,8 g Acetylsalicylsäure, 1,2 g Paracetamol und 1,8 g Ascorbinsäure) soll nicht überschritten werden.

Jugendliche von 12 bis 14 Jahren:

½-1 Brausetablette, bis zu 3 Brausetabletten täglich, eine Tagesdosis von 3 Tabletten (entsprechend 900 mg Acetylsalicylsäure, 600 mg Paracetamol und 900 mg Ascorbinsäure) soll nicht überschritten werden.

Der Abstand zwischen den einzelnen Einnahmen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Mögliche unerwünschte Wirkungen können dadurch minimiert werden, dass die kleinste noch wirksame Dosis für die kürzeste notwendige Dauer verabreicht wird.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe „Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ältere und untergewichtige Personen sollten daher immer nur die niedrigste wirksame Dosis anwenden.

Kinder unter 12 Jahren

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Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden (siehe „Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf nicht eingenommen werden“).

Leberfunktionsstörungen

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosierungsintervall (den Abstand zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Thomapyrin mit Ascorbinsäure nicht eingenommen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosierungsintervall (den Abstand zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf Thomapyrin mit Ascorbinsäure nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser gelöst und getrunken.

Die Brausetablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Thomapyrin mit Ascorbinsäure darf bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage (maximal 10 Tage) und bei Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Thomapyrin mit Ascorbinsäure eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, oder ein Kind Brausetabletten gegessen oder aufgelöste Brausetabletten getrunken hat, verständigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann.

Bei älteren Personen, Kleinkindern, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie Patienten, die gleichzeitig mit den Leberstoffwechsel anregenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer Vergiftung, einschließlich tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Paracetamol-Vergiftung

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung von etwa 6 g oder mehr als Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu bleibenden Leberschäden, die in weiterer Folge zu Leberversagen, Blutübersäuerung und Enzephalopathie (nichtentzündliche Erkrankungen des Gehirns) führen können. Diese wiederum können zum Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach

4-6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen, Störungen der Herzfunktion und Bauchspeicheldrüsenentzündung kommen.

Anzeichen einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung

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Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten	Version 3.0 C

Überdosierungen oder Vergiftungen können tödlich sein. Bei Kindern kann eine Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht bereits tödlich sein.

Die Symptome einer leichten Acetylsalicylsäure-Vergiftung sind beschleunigte oder heftige Atmung, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrungszustände. In Fällen schwerer Vergiftung sind unter anderem Bewusstseinsstörungen, Muskelzittern, Krämpfe, Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen, Temperaturerhöhung und Bewusstlosigkeit beobachtet worden.

Anzeichen einer Ascorbinsäure-Vergiftung

Ascorbinsäure (Vitamin C) kann in Dosierungen von 3 g und mehr Durchfall verursachen. Bei Überdosierung wurde auch der Zerfall roter Blutkörperchen berichtet; bei Patienten mit bereits bestehender Nierenschädigung oder Harnsteinkrankheit kann es zur Bildung von Harn- bzw.

Nierensteinen kommen.

Für den Arzt:

Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Thomapyrin mit Ascorbinsäure sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten werden nur bei Bedarf eingenommen.

Wenn Sie die Einnahme von Thomapyrin mit Ascorbinsäure abbrechen

Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten werden nur bei Bedarf eingenommen und sollen nach Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach langfristiger Anwendung hoher Dosen kann Entzugserscheinungen auslösen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, bei denen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist

In (sehr) seltenen Fällen kann einer der Wirkstoffe von Thomapyrin mit Ascorbinsäure eine Nebenwirkung verursachen, die ein Absetzen und sofortige ärztliche Hilfe erfordert. Signale für eine solche möglicherweise gefährliche Nebenwirkung sind:

• Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Bauchschmerzen oder teerähnlicher Stuhl;
• Störung des Allgemeinbefindens mit Atemnot, Hautrötung oder –jucken, möglicherweise mit erniedrigtem Blutdruck und Schwellungen im Kopfbereich;
• Hautausschläge mit Blasenbildung bzw. Hautblutungen, möglicherweise mit Geschwüren im Mund;
• Blässe mit Abgeschlagenheit, Fieber, vermehrte Blutungsneigung (Hautblutungen, Nasenbluten!), Halsschmerzen, Wunden im Mund;

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• Kopfschmerzen und Bewusstseinseintrübung, möglicherweise mit Krämpfen, Erbrechen oder Veränderungen des Verhaltens;
• Starke Abgeschlagenheit mit ausgeprägter Appetitlosigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, die bei der Prüfung einer Kombination von Acetylsalicylsäure und Paracetamol (ohne Ascorbinsäure) an einer begrenzten Zahl von Patienten beobachtet wurden

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Angst, Störungen von Wahrnehmung oder Denkvorgängen
• Schwindel, Schwitzen
• Drehschwindel
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Erbrechen
• Hautstörungen (siehe auch nachfolgend: „Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Paracetamol beobachtet wurden“)
• Schwäche

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Paracetamol beobachtet wurden

Die Liste der Nebenwirkungen umfasst auch Beobachtungen, die bei der Behandlung von rheumatischen Beschwerden mit hohen Dosen von Acetylsalicylsäure über einen langen Zeitraum gemacht wurden.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Sodbrennen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Hautreaktionen (z. B. Nesselausschlag)
• Arzneimittelausschlag
• Gallenstau

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien und plötzlich auftretender Haut- und/oder Schleimhautschwellungen – vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge [Angioödem] unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden; Hautrötung, Übelkeit und Schwitzen mit Versagen des Herz-Kreislauf-Systems [anaphylaktischer Schock])
• Magen- Darm-Geschwüre und -Blutungen (bei Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es als Folge von Magen-Darm-Blutungen zur Blutarmut aufgrund von Eisenmangel [Eisenmangelanämie] kommen)
• Erhöhung bestimmter Leberwerte
• Einschränkung der Leberfunktion – bei Patienten mit juveniler Arthritis (Gelenksschmerzen im jugendlichen Alter), rheumatischem Fieber, systemischem Lupus erythematodes und Leberschädigung in der Vorgeschichte sollten Leberfunktionskontrollen durchgeführt werden

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• Hautreaktionen (einschließlich schwerwiegender entzündlicher Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Hautabschälung)
• Hautblutungen
• Entzündungen der Blutgefäße
• Einschränkung der Nierenfunktion

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Veränderungen des Blutbildes, wie Verminderung von Blutplättchen (Thrombozytopenie), von weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie oder Agranulozytose) oder allen Blutzellen (Panzytopenie); Blutarmut infolge verminderter Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark (aplastische Anämie)
• Unterzuckerung (Blutzuckermangel, Hypoglykämie)
• Magen-Darm-Durchbrüche
• Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung - siehe auch „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• akutes Nierenversagen– schwerwiegende Hautreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP))

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwerwiegende Blutungen, z. B. Gehirnblutungen, die im Einzelfall auch lebensbedrohlich sein können, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Thomapyrin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“)
• Blutungen, z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten (das Blutungsrisiko kann wegen der gerinnungshemmenden Wirkung, die auch nach Beendigung der Behandlung für einige Tage (bis zu 8 Tage) andauert, erhöht sein)
• Entzündungen der Magenschleimhaut
• Sehstörungen
• Einschränkung des Hörvermögens
• Ohrgeräusche („Ohrensausen“)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Verwirrung
• Nervosität
• Unruhe
• Desorientierung
• Oberbauchbeschwerden
• Schwellungen, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet

Nebenwirkungen, die mit Ascorbinsäure (Vitamin C) beobachtet wurden

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Überempfindlichkeit; bei hohen Dosen: Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolysen, insbesondere bei Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel), Durchfälle, Oxalatharnsteine

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination der 3 Wirkstoffe der Umfang und die Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder in ihrer Art erweitert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Nicht über 25 ºC lagern.

Röhre fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis als „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten enthalten

• Die Wirkstoffe sind: 300 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol, 300 mg Ascorbinsäure (Vitamin C)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin- Natrium, Zitronensäure, Povidon 25, Fumarsäure, Lemon-Aroma (Maltodextrin, Zucker, modifizierte Stärke (E1450), Ascorbinsäure E300)

Wie Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brauesetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, weiße Brausetabletten mit abgeschrägten Kanten und Bruchrille. Die Brausetablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Polypropylenröhren mit Air-sec-Verschluss zu je 10 Brausetabletten, Packung zu 20 Brausetabletten (= 2 Röhren)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

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Thomapyrin mit Ascorbinsäure - Brausetabletten	Version 3.0 C

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG

Ingelheim am Rhein, Deutschland

Z.Nr.: 1-19874

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bei älteren Personen, Kleinkindern und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer Intoxikation einschließlich tödlichen Ausgangs.

Symptome:

Paracetamol

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung von etwa 6 g oder mehr als Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu vollständiger, irreversibler Nekrose und in weiterer Folge zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zum Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12-48 Stunden nach Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4-6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Paracetamol- Überdosierung beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Acetylsalicylsäure

Die Symptome einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung sind Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrungszustände. In Fällen schwerer Vergiftung sind Delirium, Tremor, Konvulsionen, Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen, Dehydratation, Störungen des Säure-Base-Haushaltes und der Elektrolytbalance im Plasma, Temperaturerhöhung und Koma beobachtet worden.

Ascorbinsäure

Ascorbinsäure kann in Dosierungen von 3 g und mehr osmotische Diarrhoe verursachen. Hämolysen wurden berichtet. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder vorbestehender Oxalose kann es zu Harn- bzw. Nierensteinbildung kommen.

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Therapie:

Paracetamol

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von Schwefelwasserstoff-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10-48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall sollte eine längerfristige Einnahme erfolgen. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol und Leberfunktionstests sind empfehlenswert. Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Acetylsalicylsäure

Die Behandlung sollte mit allgemeinen Maßnahmen begonnen werden (z. B. Aktivkohle, Magenspülung). Eine forcierte Diurese sollte nicht durchgeführt werden, da es dadurch zu keiner Erhöhung der Salicylat-Ausscheidung kommt und Lungenödeme verursacht werden können. Infusionen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid können verabreicht werden. Die Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure kann durch Dialyse verringert werden.