Mexalen 200 mg/5 ml - Sirup

Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup enthält den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.

Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup wird angewendet bei:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen)
• Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
• wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose- 6-Phosphat-Dehydrogenase)
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
• von Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup einzunehmen?“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup einnehmen:

• bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
• bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung
• bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
• bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Bei Patienten mit Glutathionmangel (bestimmte Stoffwechselstörung) kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Körpers) erhöhen.

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 3 Jahren nur über ärztliche Anordnung verabreicht werden.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und andere Beschwerden (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen). auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Einnahme von Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem	Mögliche Wechselwirkungen
Wirkstoff in Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup)
mit:
Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften	Leberschädigung
einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.:
Tuberkulosemittel (Rifampicin ) oder Mittel

gegen Epilepsie
Blutgerinnungshemmende Mittel	Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei
(„Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel	länger dauernder Anwendung (mehr als eine
Warfarin oder Fluindion	Woche) verstärkt werden.
Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber	verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
(Salicylamide)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht	Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt
(Probenecid)	sein; die Dosis von Mexalen 200 mg/5 ml soll
	daher verringert werden.
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen	Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert
Infektionen (Chloramphenicol )	sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).
Flucloxacillin (Antibiotikum)	Wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut-
	und Flüssigkeitsanomalien (metabolischer
	Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die
	dringend behandelt werden müssen. Diese
	können insbesondere bei schwerer
	Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und
	ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu
	Organschaden führen), Mangelernährung,
	chronischem Alkoholismus und Anwendung der
	maximalen Tagesdosen von Paracetamol
	auftreten.
Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit	Die Neigung zur Verminderung weißer
HIV (Zidovudin)	Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.
	Mexalen soll daher nur nach ärztlichem Anraten
	gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen
	werden.
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm-	erhöhte Blutspiegel von Paracetamol
Geschwüre (Nizatidin)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm-	steigert Verfügbarkeit von Paracetamol
Beschwerden (Cisaprid)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder	verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin
Depressionen (Lamotrigin)
Arzneimittel zur Verzögerung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung (z.B. Propanthelin)	Paracetamol können verzögert werden.
Arzneimittel, die zur Beschleunigung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)	Paracetamol können beschleunigt werden.
Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter	Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol
Blutfettwerte (Cholestyramin)	können verringert sein.
Alkohol	Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was
	sollten Sie vor der Einnahme von Mexalen 200
	mg/5 ml beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Falls erforderlich, kann Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum und nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Die Dosierung ist jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz zu halten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol, der Wirkstoff in Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup, hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup enthält Natrium und Natriumdisulfit (E 223)

Dieses Arzneimittel enthält 481 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml Sirup. Dies entspricht 25% der für den Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup täglich und für einen längeren Zeitraum einnehmen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Natriumdisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchial- krämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollen Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden - um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein graduierter Messbecher bei.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Die jeweilige Einzeldosis kann wie folgt berechnet werden:

10 – 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht, bis zu 4mal täglich.

Daraus ergibt sich im Allgemeinen folgende Dosierung:

Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr:

2 – 5 Jahre (13 bis 18 kg): 5 ml Sirup (entsprechend 200 mg Paracetamol) bis maximal 4mal täglich

5 – 8 Jahre (19 bis 25 kg): 7,5 ml Sirup (entsprechend 300 mg Paracetamol) bis maximal 4mal täglich

8 –11 Jahre (26 – 42 kg): 10 ml Sirup (entsprechend 400 mg Paracetamol) bis maximal 4mal täglich

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 3 Jahren nur über ärztliche Anordnung verabreicht werden.

Kinder unter 2 Jahren

Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup ist aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 2 Jahren. Für sie steht Mexalen in einer anderen Darreichungsform mit geeignetem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Lassen Sie sich bitte diesbezüglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Jugendliche ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und Erwachsene (ab 43 kg Körpergewicht):

Bis maximal 4 mal täglich 12,5 ml Sirup (entsprechend 500 mg Paracetamol); die maximale Tagesdosis von 50 ml Sirup (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Den Sirup unabhängig von den Mahlzeiten entsprechend der Dosierungsanleitung mittels des beiliegenden Messbechers einnehmen.

Hinweis:

Zum Öffnen Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen (siehe Abbildung). Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup eingenommen haben als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) darf Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)
• bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege, Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.
• schwerwiegende entzündliche Hautreaktionen mit Blasenbildung wie akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson- Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Leberschädigung
• Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Verwendbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme des Sirups beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol

5 ml Sirup enthalten 200 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400, Glycerol 85%, Saccharin-Natrium, Natriumdisulfit (E 223), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Acesulfam-Kalium, Aroma Orange, gereinigtes Wasser.

Wie Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup ist eine klare, farblose Lösung mit Geruch nach Orange.

Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup ist in Braunglasflaschen mit 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-18100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen.

In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

• intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
• Dialyse
• Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll.

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.