Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum zur Infusion und eine Vorstufe von Paracetamol) wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Accord anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Accord ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Leber- oder schweren Nierenerkrankung leiden oder chronischer Alkoholmissbrauch vorliegt
• wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen/anwenden (einschließlich rezeptpflichtiger und nicht rezeptpflichtiger Arzneimittel)
• bei Ernährungsstörungen (Mangelernährungszustände, Fehlernährung) oder Austrocknung des Körpers (Dehydratation)

bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen), einer Blutkrankheit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Paracetamol Accord sofort:

• wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Es wird empfohlen, so schnell wie möglich auf eine geeignete orale analgetische Therapie umzustellen.

Doping

Die Anwendung von Paracetamol Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Paracetamol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-haltige Arzneimittel einnehmen/anwenden, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe folgenden Abschnitt). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-haltige Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Wenn Sie eine gleichzeitige Behandlung mit Probenecid erhalten, ist möglicherweise eine Reduzierung der Paracetamol-Dosis erforderlich.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise ist es erforderlich, die Wirkung des gerinnungshemmenden Arzneimittels engmaschiger zu kontrollieren.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschriebene Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen (Siehe Abschnitt 2).

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls erforderlich, kann Paracetamol Accord während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollen die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollen das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger anwenden müssen.

Paracetamol Accord kann in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Accord hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Paracetamol Accord wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Die zu verabreichende Dosis wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt, abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand.

Paracetamol Accord wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft als Infusion (Tropf) direkt in eine Vene verabreicht.

Die zu verabreichende Dosis wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt, abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol Accord zu stark oder zu schwach ist.

Zur Entnahme der Lösung aus der 100-ml-Durchstechflasche ist eine 0,8-mm-Nadel (21 Gauge Nadel) zu benutzen und der Stopfen muss vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Accord verabreicht bekommen haben, als Sie

sollten, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Im Fall einer Überdosierung treten Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut, Bauchschmerzen und ein Risiko für eine Leberschädigung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• In seltenen Fällen (mehr als 1 von 10 000 und weniger als 1 von 1 000 Behandelten) können allgemeines Unwohlsein, Abfall des Blutdrucks oder veränderte Laborwerte: abnormal hohe Werte der Leberenzyme bei Blutuntersuchungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dieses bei Ihnen auftritt. Möglicherweise sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich.
• In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich vereinzelter Berichte) kann ein starker Hautausschlag oder eine schwere allergische Reaktion (in Form von anaphylaktischem Schock, Urtikaria, Erythem) auftreten. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und verständigen Sie Ihren Arzt.
• In sehr seltenen Fällen können andere Veränderungen der Laborwerte auftreten und Bluttests erfordern: anormal niedrige Spiegel von bestimmten Blutbestandteilen (Blutplättchen, weiße Blutzellen), die in Nasenbluten oder Zahnfleischbluten resultieren könnten. In diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Fälle von Hautrötung, Hitzewallungen, Juckreiz oder einer anormal erhöhten Herzfrequenz wurden beobachtet.
• Häufige Fälle von Schmerzen und einem brennenden Gefühl an der Injektionsstelle wurden berichtet.
• In nicht bekannten Fällen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurde über eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann berichtet (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnahmen

(siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „LOT“ angeführt.

Durchstechflaschen aus Glas: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kunststoffbeutel: Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Lösung ist nach dem Öffnen sofort zu verbrauchen. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell überprüft werden. Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paracetamol Accord enthält

• Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 ml enthält 10 mg Paracetamol. Jede Durchstechflasche (100 ml) enthält 1 000 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Povidon K-12 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Accord ist eine klare, farblose bis leicht bräunliche Infusionslösung ohne sichtbare Partikel.

Paracetamol Accord ist in Packungen mit 1, 10, 12 und 20 Glasdurchstechflaschen zu 100 ml oder 10, 12 und 50 Polyolefin-Kunststoffbeuteln zu 100 ml mit einer Schutzfolie aus Kunststoff erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord, 351

Monteroni d’Arbia (SI) 53014

Italien

Z.Nr.: 138212

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Belgien	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Bulgarien	Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор
Zypern	Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Tschechische	Paracetamol Accord
Republik
Kroatien	Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju
Ungarn	Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
Irland	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Malta	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Niederlande	Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie
Polen	Paracetamol Accord
Rumänien	Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila
Slowenien	Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Vereinigtes	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Königreich
(Nordirland)
Spanien	Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión
Portugal	Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Nachfolgend eine Zusammenfassung der Anweisungen zur Dosierung, Verdünnung, Verabreichung und Aufbewahrung von Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung. Siehe auch die vollständige Verschreibungsinformation in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Zur intravenösen Anwendung.

Das Arzneimittel ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

Vor dem Ende der Infusion ist eine gründliche Überwachung erforderlich.

Dosierung

Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten).

Körpergewicht	Dosis pro	Volumen pro	Maximales Volumen	Maximale
	Anwendung	Anwendung	Paracetamol Accord	Tagesdosis *
			(10 mg/ml) pro
			Anwendung
			basierend auf dem
			Höchstgewicht der
			jeweiligen
			Gewichtsklasse
			(ml)**
> 33 kg bis	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg nicht
≤ 50 kg				mehr als 3 g
> 50 kg und	1 g	100 ml	100 ml	3 g
zusätzliche
Risikofaktoren
für
Lebertoxizität
> 50 kg und	1 g	100 ml	100 ml	4 g
keine
Risikofaktoren
für
Lebertoxizität

* Maximale Tagesdosis: Die in obiger Tabelle angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten, und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.

**Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht werden.

Zwischen zwei Anwendungen muss ein Zeitintervall von 4 Stunden liegen. Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss das Zeitintervall zwischen zwei Anwendungen mindestens 6 Stunden betragen.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollte das Mindestintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen entsprechend dem folgenden Schema geändert werden:

Kreatinin Clearance	Dosierungsintervall
Cl ≥ 50 ml/min	4 Stunden

Cl 10-50 ml/min	6 Stunden
Cl < 10 ml/min	8 Stunden

Beeinträchtigte Leberfunktion

Patienten mit chronischer oder kompensierter aktiver Lebererkrankung, hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydratation, Gilbert-Syndrom, Gewicht unter 50 kg:

Die maximale Tagesdosis darf 3 g nicht überschreiten.

Es gibt keine Kontraindikation für die Anwendung von Paracetamol in therapeutischen Dosen bei Patienten mit chronisch stabiler Lebererkrankung.

Ältere Patienten

Bei geriatrischen Patienten ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

GEFAHR VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod führen.

Die Paracetamol-Lösung wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht.