Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?
5-Fluorouracil Ebewe enthÀlt den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein Arzneimittel zur KrebsbekÀmpfung.
5-Fluorouracil Ebewe wird zur Behandlung vieler hĂ€ufig vorkommender Karzinome (bösartige Tumore), insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, des Magens, der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreas), der Brust, im Kopf-Hals-Bereich und des GebĂ€rmutterhalses (Zervix) eingesetzt. Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur KrebsbekĂ€mpfung sowie Strahlentherapie angewendet werden.
Was sollten Sie beachten, bevor 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet wird?
5-Fluorouracil Ebewe darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Ihr Blutbild stark verÀndert ist oder Sie unter Blutungen (HÀmorrhagie) leiden
- wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion stark eingeschrÀnkt ist
- wenn Sie schwerwiegende Infektionen (z. B. Herpes zoster, Windpocken) haben
- wenn Ihr Tumor nicht bösartig ist
- wenn Sie eine EntzĂŒndung der Mundschleimhaut haben (Stomatitis)
- bei GeschwĂŒrbildung in der Mundhöhle und im Magen-Darm-Trakt (Ulzerationen)
- bei EntzĂŒndungen des DĂŒnndarms (Enteritis)
- wenn Sie durch lange Erkrankung sehr geschwÀcht sind
- wenn Ihr Knochenmark durch andere Therapien (einschlieĂlich Strahlentherapie) geschĂ€digt ist
-
wenn Sie Brivudin im Rahmen einer Behandlung gegen Windpocken bzw. Herpes zoster, sog. GĂŒrtelrose, einnehmen.
Fluorouracil zusammen mit Brivudin verstĂ€rkt die Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil Ebewe möglicherweise erheblich. Diese Wechselwirkung kann tödlich verlaufen. Daher dĂŒrfen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit einer Fluorouracil-Chemotherapie anwenden. FrĂŒhestens 4 Wochen nach Abschluss der Herpes zoster-Therapie mit Brivudin
können Sie eine Chemotherapie mit 5-Fluorouracil beginnen. Wenn Sie wegen einer Herpes zoster-Infektion behandelt werden oder vor kurzem behandelt worden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt ĂŒber die eingenommenen Arzneimittel. (siehe roter Kasten und Abschnitt âAnwendung von 5-Fluorouracil Ebewe zusammen mit anderen Arzneimittelnâ).
- wenn Sie stillen
- wenn Sie wissen, dass das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bei Ihnen nicht aktiv ist (vollstÀndiger DPD-Mangel)
- Bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-Mangel verursachen ĂŒbliche 5- Fluorouracil-Dosen verstĂ€rkte Nebenwirkungen. Treten schwere unerwĂŒnschte Wirkungen auf, kann eine Kontrolle der DPD-AktivitĂ€t angezeigt sein. Patienten mit DPD-Mangel dĂŒrfen nicht mit 5-Fluorouracil behandelt werden.
- Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. Masern, Mumps, Röteln) dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit 5-Fluorouracil nicht durchgefĂŒhrt werden. Jeglicher Kontakt mit Poliomyelitis-Impfstoffen ist zu vermeiden.
- Sie dĂŒrfen 5-Fluorouracil Ebewe NICHT gleichzeitig mit Brivudin erhalten (auch nicht wĂ€hrend der Ruhezeiten zwischen den Behandlungsterminen, wenn Sie keine Infusionen mit 5-Fluorouracil (auch 5-FU genannt) erhalten, und auch nicht, wenn Sie kĂŒrzlich solche Medikamente erhalten haben)
- Wenn Sie Brivudin eingenommen haben, mĂŒssen Sie nach Beendigung der Brivudin- Behandlung mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Therapie mit 5-FU oder anderen Fluoropyrimidinen beginnen können. Siehe auch Abschnitt â5-Fluorouracil Ebewe darf nicht angewendet werdenâ.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
5-Fluorouracil Ebewe sollte nur von Ărzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung in der Behandlung der betreffenden Krankheit mit Fluorouracil haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet wird
- wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu stark absinkt (Ihr Blut wird untersucht werden, um dies festzustellen)
- wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, einschlieĂlich âGelbsuchtâ (gelbliche VerfĂ€rbung der Haut)
- wenn Sie Probleme mit dem Herz haben. Informieren Sie Ihren Arzt, falls wÀhrend der Behandlung Schmerzen im Brustkorb auftreten.
- wenn Sie eine hochdosierte Strahlentherapie des Beckens hatten
- wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: EntzĂŒndung der Mundschleimhaut oder anderer SchleimhĂ€ute, Durchfall, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt oder Blutungen an anderen Stellen
- wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der AktivitÀt des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt
- wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollstÀndiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt
Wenden Sie 5-Fluorouracil Ebewe nicht an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie kĂŒrzlich eine Behandlung mit Brivudin erhalten haben, derzeit erhalten oder (innerhalb von 4 Wochen) erhalten sollen.
DPD-Mangel:
DPD-Mangel ist eine genetische Veranlagung, die normalerweise nicht mit gesundheitlichen Problemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen DPD- Mangel haben und 5-Fluorouracil anwenden, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass
schwere Nebenwirkungen auftreten (aufgefĂŒhrt unter Abschnitt 4. âWelche Nebenwirkungen sind möglich?â). Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken bezĂŒglich irgendwelcher dieser Nebenwirkungen haben oder wenn Sie zusĂ€tzliche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4. âWelche Nebenwirkungen sind möglich?â).
Es wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine AktivitÀt des Enzyms besteht, sollte 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn bei Ihnen eine verringerte AktivitÀt des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfÀllt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bei sich beobachten: neu auftretende Verwirrtheit, Desorientierung oder anderweitig verĂ€nderter Geisteszustand, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Sehstörungen. Diese könnten Anzeichen einer Enzephalopathie (krankhafte ZustĂ€nde des Gehirns) sein, die unbehandelt zum Koma und Tod fĂŒhren kann.
Kinder und Jugendliche
Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von 5-Fluorouracil bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Anwendung von 5-Fluorouracil Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Denken Sie daran, Ihren Arzt ĂŒber die Behandlung mit Fluorouracil in Kenntnis zu setzen, wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen.
Sie dĂŒrfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von GĂŒrtelrose oder Windpocken) wĂ€hrend einer Behandlung mit 5-Fluorouracil (einschlieĂlich jeglicher Einnahmepausen, wĂ€hrend der Sie kein 5-Fluorouracil erhalten) nicht anwenden.
Wenn Sie Brivudin angewendet haben, mĂŒssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit 5- Fluorouracil beginnen. Siehe auch Abschnitt â5-Fluorouracil Ebewe darf nicht angewendet werdenâ.
Die schÀdigenden Wirkungen können erheblich verstÀrkt werden und möglicherweise tödlich sein.
Sollten Sie versehentlich 5-Fluorouracil Ebewe und Brivudin angewendet haben:
- nehmen Sie beide Arzneimittel nicht mehr ein
- informieren Sie sofort einen Arzt
- begeben Sie sich zur sofortigen Behandlung in ein Krankenhaus. (SchĂŒtzen Sie sich vor
systemischen Infektionen und Austrocknung).
Zu den Symptomen und Anzeichen einer Vergiftung aufgrund der oben genannten
Wechselwirkungen gehören:
âș Ăbelkeit, Durchfall, EntzĂŒndung des Mundes und/oder der Mundschleimhaut; SchwĂ€che,
erhöhte AnfĂ€lligkeit fĂŒr Infektionen, MĂŒdigkeit (verringerte Anzahl weiĂer Blutkörperchen und unterdrĂŒckte Funktion des Knochenmarks); flacher roter Hautausschlag ĂŒber den ganzen
Körper (bei BerĂŒhrung schmerzhaft werdend), der ĂŒbergeht zu groĂen Blasen und in der Folge zu ausgedehnten Bereichen sich schĂ€lender Haut (toxische epidermale Nekrolyse, siehe auch Abschnitt 4.).
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Mittel einnehmen/anwenden:
- Methotrexat, Vinorelbin, Cyclophosphamid, Mitomycin C, Tamoxifen (Arzneimittel zur KrebsbekÀmpfung)
- Metronidazol (ein Antibiotikum)
- Calcium Leucovorin (auch Calciumfolinat genannt â zur Verminderung der schĂ€digenden Wirkungen krebsbekĂ€mpfender Arzneimittel)
- Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
- Cimetidin (zur Behandlung von MagengeschwĂŒren)
- Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)
- Cisplatin (ein Arzneimittel zur KrebsbekÀmpfung)
- Phenytoin (zur Kontrolle von Epilepsie/KrampfanfÀllen und Herzrhythmusstörungen)
- Impfungen
- Levamisol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wurminfektionen)
- Chlordiazepoxid (ein Beruhigungsmittel), Disulfiram (bei AlkoholabhÀngigkeit), Griseofulvin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Aminophenazone (Schmerzmittel), Phenylbutazone (Antirheumatika) und Sulfonamide (Antibiotika)
Die oben genannten Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fluorouracil.
Calciumfolinat darf nicht mit 5-Fluorouracil in der gleichen i.v.-Injektion oder -Infusion gemischt werden.
Fluorouracil kann die durch eine Strahlentherapie bedingte toxische Wirkung auf die Haut verstÀrken.
Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Fluorouracil soll wĂ€hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko fĂŒr den Fötus rechtfertigt. Wenn Sie eine Frau im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind, dĂŒrfen Sie wĂ€hrend der Behandlung nicht schwanger werden und mĂŒssen wĂ€hrend der Einnahme dieses Arzneimittels und mindestens 6 Monate danach eine wirksame Methode der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden.
Werden Sie trotzdem wĂ€hrend der Behandlung schwanger, mĂŒssen Sie Ihren Arzt davon unterrichten und genetische Beratung einholen.
Da nicht bekannt ist, ob Fluorouracil in die Muttermilch ĂŒbertritt, muss vor einer Behandlung mit 5-Fluorouracil abgestillt werden.
Als Mann mĂŒssen Sie es vermeiden, wĂ€hrend und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit 5-Fluorouracil Ebewe ein Kind zu zeugen. Aufgrund der Möglichkeit einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit infolge einer Therapie mit 5-Fluorouracil Ebewe wird vor der Behandlung eine Beratung zur Spermakonservierung empfohlen.
VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.
5-Fluorouracil kann Ăbelkeit, Erbrechen, unerwĂŒnschte Reaktionen des Nervensystems sowie Ănderungen des Sehvermögens verursachen und so indirekt die FĂ€higkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinflussen. Deshalb sollte wĂ€hrend der Behandlung mit 5-Fluorouracil kein Fahrzeug gelenkt oder eine Maschine bedient werden.
5-Fluorouracil Ebewe enthÀlt Natrium
Dieses Arzneimittel enthĂ€lt bis zu 9,31 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml bzw. 186,20 mg pro maximaler Tagesdosis. Dies entspricht 9,31 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Wie wird 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet?
Die Dosis des Ihnen verabreichten Arzneimittels ist abhĂ€ngig von Ihrer Erkrankung, Ihrem Körpergewicht, ob Sie in letzter Zeit einen chirurgischen Eingriff hatten und wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren. Sie hĂ€ngt auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen ab. Die Dosis darf 1 g pro Tag nicht ĂŒberschreiten. Ihre erste Behandlungsserie kann tĂ€glich oder wöchentlich verabreicht werden.
Weitere Anwendungen können gemÀà Ihrem Ansprechen auf die Therapie gegeben werden. Es ist auch möglich, dass Sie die Behandlung in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten.
Bevor es Ihnen verabreicht wird, kann das Arzneimittel mit Glucoselösung oder Natriumchloridlösung verdĂŒnnt werden. Es wird Ihnen in eine Vene gegeben (zur intravenösen Anwendung).
Dies kann entweder als normale Injektion oder als langsame Injektion ĂŒber eine Infusion sein.
Wenn Sie eine gröĂere Menge von 5-Fluorouracil Ebewe erhalten haben als Sie sollten
Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie trotzdem Bedenken haben.
Blutuntersuchungen sind wĂ€hrend und nach der Behandlung mit 5-Fluorouracil Ebewe erforderlich, um die Werte Ihrer Blutkörperchen zu ĂŒberprĂŒfen. Falls die Werte der weiĂen Blutkörperchen zu stark absinken, ist es möglich, dass die Therapie abgebrochen werden
muss.
Ăbelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere SchleimhautentzĂŒndung sowie GeschwĂŒre und
Blutungen im Magen-Darm-Bereich können auftreten, wenn Sie zu viel Fluorouracil erhalten haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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