Tolak 40 mg/g Creme

Tolak enthält den Wirkstoff Fluorouracil.

Fluorouracil gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Antimetabolite, welche das Wachstum von Zellen hemmen (Zytostatikum).

Tolak wird zur Behandlung von Hauterkrankungen angewendet, die als aktinische Keratosen (sonnengeschädigte Haut) Grad I und Grad II bezeichnet werden und auf Gesicht, Ohren und/oder der Kopfhaut von Erwachsenen auftreten können.

Informationen zur Wirkungsweise von Tolak

Wenn Sie Tolak anwenden, ist damit zu rechnen, dass sich der von Ihnen behandelte Hautbereich rötet.

Tolak zerstört Krebszellen und Krebsvorläuferzellen in der Haut und beeinflusst normale Zellen in geringerem Umfang.

Tolak wird auch zur Behandlung von Hautauffälligkeiten eingesetzt, die mit bloßem Auge zuvor nicht erkennbar waren. Diese Auffälligkeiten können sich röten und entzünden.

Darauf folgt voraussichtlich eine Entzündung/Schwellung, die möglicherweise mit Beschwerden und Hauterosion verbunden ist, bevor die Stellen abheilen. Dies ist die erwartete normale Reaktion auf die Behandlung und zeigt, dass Tolak wirkt.

Manchmal ist die Reaktion auch stärker ausgeprägt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn sich der Zustand Ihrer Haut stark verschlechtert, Sie Schmerzen bekommen oder wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Creme verschreiben, um die Beschwerden zu lindern.

Die Hautreaktionen sind vorübergehend und klingen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung wieder ab. Dies bedeutet, dass es nach dem Ende der Behandlung ungefähr 4 Wochen dauert, bis die Haut geheilt ist.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Erdnuss oder Soja sind. wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als antivirale Nukleoside bezeichnet werden (z. B. Brivudin und Sorivudin). Diese Arzneimittel werden normalerweise zur Behandlung von Windpocken oder Gürtelrose eingesetzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tolak anwenden.

Tragen Sie Tolak nicht direkt an Augen, Nasenlöchern, Mund oder anderen Schleimhäuten auf, da dies zu Reizungen, örtlich begrenzten Entzündungen und Geschwüren führen kann.

Wenden Sie Tolak nicht auf offenen Wunden oder verletzter Haut an.

Es ist damit zu rechnen, dass sich der behandelte Hautbereich rötet, worauf voraussichtlich eine Entzündung/Schwellung, möglicherweise Beschwerden und Hauterosionen folgen, bevor der Bereich abheilt. Dies ist die erwartete normale Reaktion auf die Behandlung und zeigt, dass Tolak wirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich der Zustand Ihrer Haut stark verschlechtert, Sie Schmerzen bekommen oder wenn Sie sich Sorgen machen. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Creme verschreiben, um die Beschwerden zu lindern.

Tragen Sie Tolak nicht unter Verbänden auf, da dies Entzündungsreaktionen der Haut verstärken könnte.

Damit das Arzneimittel während und nach dem Auftragen nicht in die Augen und/oder auf Kontaktlinsen sowie den um die Augen liegenden Bereich gelangt, sollten Sie sich nach der Anwendung von Tolak gründlich die Hände waschen.

Bei versehentlicher Exposition spülen Sie das Auge/die Augen mit reichlich Wasser.

Es können allergische Reaktionen (Kontaktekzem) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken Juckreiz verspüren oder die Rötung sich in nicht behandelte Bereiche ausbreitet. Vermeiden Sie UV-Strahlung (z. B. natürliches Sonnenlicht, Sonnenstudio).

wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nur teilweise oder gar nicht aktiv ist (teilweiser oder vollständiger DPD-Mangel). Tolak kann bei Behandelten mit unzureichenden Mengen des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) schwere Nebenwirkungen verursachen. Brechen Sie die Anwendung von Tolak ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Mundgeschwür (Mukositis), Bauchschmerzen, blutiger Durchfall, Erbrechen, Fieber und Schüttelfrost.

Kinder und Jugendliche

Tolak ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Tolak zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Windpocken oder Gürtelrose anwenden (Brivudin und Sorivudin) oder in den letzten 4 Wochen angewendet haben. Diese Arzneimittel können die Gefahr von Nebenwirkungen von Tolak erhöhen. Daher dürfen diese Arzneimittel nicht zusammen mit Tolak angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tolak darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einen Monat nach der Behandlung mit Tolak eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie ggf. mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und nehmen Sie eine genetische Beratung in Anspruch.

Es ist nicht bekannt, ob Tolak in die Muttermilch übergeht. Tolak darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist die Anwendung während der Stillzeit unbedingt notwendig, so muss abgestillt werden.

Die Anwendung von Tolak kann die weibliche und männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Tolak wird nicht empfohlen für Frauen und Männer, die beabsichtigen, schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Tolak enthält

Butylhydroxytoluol (E 321):

Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Cetylalkohol und Stearylalkohol

Können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat

Können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Raffiniertes Erdnussöl

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hautreaktionen am Anwendungsort (Reizung, Schmerzen, Hautreaktionen, Rötung, Juckreiz, Entzündung, Schwellung (Ödem)),
• Augenreizung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• bakterielle Hautinfektion (Impetigo),
• Rauer Hals (Pharyngitis),
• Schlaflosigkeit,
• Beschwerden an der Nase,
• Lippenbläschen,
• Übelkeit,
• Schwellung um die Augen (Ödem),
• Erhöhte Tränensekretion,
• Rötung,
• Hautreaktionen an der Anwendungsstelle: Blutung, Erosion, Ekzem, Beschwerden, Trockenheit, Brennen/Kribbeln, Lichtempfindlichkeitsreaktion (verstärkte Hautreaktion auf Sonnenlicht).

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktion (Kontaktekzem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „LOT“ angeführt.

Sie dürfen Tolak 4 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube (nach Durchstechen mit dem Deckeldorn) nicht mehr anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist: Fluorouracil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolstearate, Butylhydroxytoluol (E 321), Cetylalkohol, Citronensäure (E 330), Glycerol (E 422), Isopropylmyristat, Methyl Gluceth-10, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser, raffiniertes Erdnussöl, Natriumhydroxid (E 524), Stearinsäure und Stearylalkohol.

Wie Tolak aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße Creme in Tuben zu 20 oder 40 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankreich

Vertrieb in Österreich

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

Hersteller

Pierre Fabre Médicament Production Parc Industriel de la Chartreuse 81100 Castres

Frankreich

Z. Nr.: 139298

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Tolak: Österreich, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Niederlande, Norwegen, Polen, Slowakei, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich
• Tolerak: Finnland, Italien
• Efflurak: Belgien, Luxemburg, Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.