PSYCHOPAX Tropfen dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie
- allergisch gegen Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- an einer "Myasthenia gravis"
(ausgeprägte Muskelschwäche) leiden
- an schweren Atemstörungen leiden
- am "Schlaf-Apnoe-Syndrom"
(vorübergehender Atemstillstand während des Schlafes) leiden
- an schweren Leberfunktionsstörungen leiden
sowie
- von Kindern unter 6 Jahren
- bei schweren Schockzuständen
- wenn in Ihrer Vorgeschichte jemals Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit vorlag
- bei akuter Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit anderen beruhigend wirkenden Stoffen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie
- chronische Atembeschwerden haben,
- an Herzmuskelschwäche und/oder niedrigem Blutdruck leiden,
- älter oder in einem geschwächten Zustand sind,
- Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben,
- an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden,
- an spinaler oder zerebellarer Ataxie leiden (Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen)
- eine Hirndurchblutungsstörung oder eine Hirnschädigung haben,
- wenn Sie übermäßig Alkohol oder Medikamente/Drogen konsumieren oder in der Vergangenheit missbräuchlich verwendet haben. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
- an einer psychischen Erkrankung leiden.
Wenn Sie an Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, leiden, wird Ihnen Ihr Arzt PSYCHOPAX nicht als alleiniges Behandlungsmittel verschreiben, da es andernfalls die Depressionen verstärken kann.
Wenn Sie an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden oder wenn Sie Krampfanfälle in der Vergangenheit hatten, kann ein plötzliches Absetzen der Behandlung Krampfanfälle auslösen.
Sie sollten die erste Einnahme von PSYCHOPAX an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vornehmen.
Trinken Sie nicht gleichzeitig Alkohol, da es dadurch zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen kommt; dies ist auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von PSYCHOPAX möglich.
Die gleichzeitige Anwendung von PSYCHOPAX mit Schlafmitteln, Alkohol oder anderen beruhigend wirkenden Arzneimitteln kann zur Einschränkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion führen und das Risiko für einen Atemstillstand erhöhen.
PSYCHOPAX kann auch bei normaler Dosierung Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) auslösen; das Risiko dafür steigt dosisabhängig an. Diese Wirkung kann auch mit unangepasstem Verhalten einhergehen.
Nach mehrwöchiger wiederholter Anwendung kann sich die Wirkung von PSYCHOPAX verringern (Toleranzentwicklung).
Abhängigkeit / Entzugserscheinungen
Die Einnahme von PSYCHOPAX Tropfen kann zu seelischer oder körperlicher Abhängigkeit führen. Das Risiko ist bei Patienten unter Langzeitbehandlung und hohen Dosen größer, besonders bei Patienten mit Alkohol- und/oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird das Absetzen der Behandlung von einem Entzugserscheinungen begleitet.
Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn
- Beruhigungsmittel wie PSYCHOPAX gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden,
- höhere Dosen verabreicht werden,
- PSYCHOPAX plötzlich abgesetzt wird.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von PSYCHOPAX Tropfen nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Dosis schrittweise reduzieren.
Bei abruptem Absetzen, vor allem hoher Dosen, können folgende Entzugserscheinungen auftreten: Kopf- und Muskelschmerzen, starke Angstgefühle, Spannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit; Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe. In schweren Fällen sind folgende Beschwerden möglich: Derealisation (die Umwelt wird als unwirklich empfunden), Depersonalisation (Gefühl, von seinem Körper losgelöst zu sein), Hyperakusis (Überempfindlichkeit gegenüber Schall), Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füßen, Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und Berührungen, Halluzinationen oder epileptische Krämpfe.
Ferner können nach Behandlungsabbruch die Zustände, die zur Anwendung von PSYCHOPAX geführt haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren ("rebound anxiety"). Sie können von Stimmungsveränderung, Angst, Schlaflosigkeit oder Unruhe begleitet sein.
Besonders nach längerer Einnahmedauer wird Ihr Arzt die Behandlung mit PSYCHOPAX langsam beenden.
Zu einem vermehrten Auftreten von Entzugserscheinungen kann es weiters kommen, wenn auf ein Benzodiazepin-haltiges Arzneimittel mit einer kürzeren Wirkungsdauer umgestellt wird.
Paradoxe/unerwünschte Reaktionen
Bei der Behandlung mit PSYCHOPAX Tropfen können (wie bei der Behandlung mit anderen Bezodiazepinen) unerwartete, der eigentlichen Wirkung entgegengesetzte Reaktionen auftreten, wie Rastlosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Selbsttäuschung, Raserei, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, auffälliges Benehmen oder andere Verhaltensauffälligkeiten. Sollte eine dieser Reaktionen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Sie treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und bei älteren Patienten auf.
Wenn Ihnen Ihr Arzt nach längerer Einnahme Laboruntersuchungen (Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion) verordnet, müssen Sie diese durchführen lassen.
PSYCHOPAX lindert nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen, beseitigt aber nicht deren Ursachen. Es soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 6 Jahren dürfen PSYCHOPAX Tropfen nicht angewendet werden. Bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen ab 12 Jahren dürfen PSYCHOPAX Tropfen nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer auf das nötige Minimum beschränken.
Einnahme von PSYCHOPAX Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch PSYCHOPAX verstärkt oder abgeschwächt werden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von PSYCHOPAX mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirkenden Arzneimitteln (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen und Depressionen, Beruhigungs- und Schlafmittel, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel, Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen) oder mit Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel beeinflussen - wie z.B. Isoniazid (Tuberkulosemittel), Disulfiram (zur Behandlung der Alkoholkrankheit), Cimetidin, Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), oder Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft („Pille“) - kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverstärkung bis hin zu einer Beeinträchtigung der Atmung und des Herzkreislaufsystems kommen.
Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom sogenannten Opiattyp (z.B. Morphin, Fentanyl) kann die Gefahr einer psychischen Abhängigkeit erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von PSYCHOPAX und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglich- keiten nicht möglich sind. Wenn Ihr Arzt jedoch PSYCHOPAX zusammen mit Opioiden verschreibt, sind die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Ihrem Arzt zu begrenzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioid-Arzneimittel, die Sie einnehmen, und folgen Sie der Dosierungsempfehlung Ihres Arztes genau.
Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.
Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit PSYCHOPAX eingenommen werden:
- Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen), da es zu lebensgefährlicher Atemhemmung kommen kann,
- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,
- bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von Viruserkrankungen wie HIV (Aids) eingesetzt werden (Delavirdine, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir),
- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie Fluvoxamin.
Folgende Arzneimittel können ebenfalls Wechselwirkungen mit PSYCHOPAX auslösen, Ihr Arzt wird bei gleichzeitiger Verschreibung möglicherweise spezielle Maßnahmen ergreifen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (z.B. Phenytoin)
- Arzneimittel zur Muskelerschlaffung,
- Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft („Pille“),
- Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenerkrankungen),
- Theophyllin (zur Asthma-Behandlung),
- Rifampicin und Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
- langandauernder Gebrauch von sogenannten Corticosteroiden (wie z.B. Cortison),
- Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
Nikotin (z.B. Rauchen) kann die Wirkung von PSYCHOPAX vermindern.
Informieren Sie Ihren Arzt auch über andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise ständig einnehmen wie z.B. blutdrucksenkende Arzneimittel „Betablocker“, Mittel zur „Blutverdünnung“ bzw. Hemmung der Blutgerinnung, Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Da PSYCHOPAX sehr langsam aus dem Körper ausgeschieden wird, können Wechselwirkungen auch noch Tage nach Beenden der Behandlung auftreten.
Einnahme von PSYCHOPAX Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit PSYCHOPAX sollten Sie unbedingt auf Alkohol verzichten, da es durch Alkohol zu einer Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen von PSYCHOPAX kommen kann.
Während der Behandlung mit PSYCHOPAX sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
PSYCHOPAX Tropfen sollten nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.
Wenn Sie während der Behandlung mit PSYCHOPAX Tropfen schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Die Einnahme von hohen oder wiederholten niedrigen Dosen von PSYCHOPAX Tropfen in der Spätphase der Schwangerschaft oder unter der Geburt kann beim Neugeborenen zu einer erniedrigten Körpertemperatur, Atemstörung, unregelmäßigem Herzschlag und Trinkschwäche (sog. „Floppy- Infant-Syndrom“) führen.
Bei längerfristiger Einnahme von PSYCHOPAX Tropfen während der Schwangerschaft kann sich eine körperliche Abhängigkeit des Kindes entwickeln. Diese Kinder können nach der Geburt Entzugserscheinungen zeigen.
Stillzeit:
Diazepam wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher sollen PSYCHOPAX Tropfen während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Da PSYCHOPAX Tropfen – vor allem zu Beginn der Therapie – die geistige Aufmerksamkeit beeinträchtigen können, sollen Sie keine Tätigkeiten verrichten, welche volle geistige Aufmerksamkeit erfordern. Sie sollen daher für mindestens 24 Stunden nach der letzten Anwendung weder ein Fahrzeug lenken noch eine Maschine bedienen.
PSYCHOPAX Tropfen enthalten Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 40 Vol-% Alkohol (Ethanol). Dies entspricht einer maximalen Menge von 6 ml Bier oder 2,9 ml Wein pro Dosis.
