Was sollten Sie vor der Anwendung von Gewacalm beachten?
Gewacalm 10 mg-Ampullen dürfen nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Diazepam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung leiden („Myasthenia gravis“),
-
wenn Sie an einer schweren Atemstörung leiden oder einer schweren chronischen Störung der Atemfunktion verbunden mit einem erhöhten Gehalt an Kohlendioxid im Blut („Hyperkapnie“),
-
von Patienten mit Atemstillständen während des Schlafes,
-
bei schweren Schockzuständen,
-
wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden,
-
bei Vergiftung mit Alkohol oder Stoffen, die auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirken,
-
zur Alkohol-Entzugsbehandlung einer bestimmten Form der Abhängigkeit, bei der Alkohol als angstlösendes Mittel und zur Bewältigung von Konflikten getrunken wird (Typ II nach Lesch),
-
bei bestimmten schweren psychischen Störungen (Psychosen). Ihr Arzt wird Gewacalm nicht zur Erstbehandlung einsetzen.
-
von Kindern unter 6 Monaten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Gewacalm bei Ihnen angewendet wird,
-
wenn Sie übermäßig Alkohol oder Drogen konsumieren oder in der Vergangenheit missbräuchlich verwendet haben.
-
wenn Sie schon älter oder geschwächt sind. Bei Patienten mit Herzschwäche und/oder erniedrigtem Blutdruck kann die Wirkung von Gewacalm verstärkt sein und Ihr Arzt wird eine
geringere Dosierung anwenden. Insbesondere bei Patienten mit Funktionsstörungen des Gehirns ist bei Anwendung von Gewacalm-Ampullen Vorsicht geboten und auch hier wird Ihr Arzt die Dosierung vermindern. Achtung: die muskelerschlaffende Wirkung von Gewacalm kann die Sturzgefahr erhöhen!
-
wenn Sie an Muskelschwäche leiden.
-
bei akuter oder chronischer Atemstörung (z.B. Asthma oder chronischer Bronchitis). Ihr Arzt wird die Dosierung vermindern.
-
bei einer schweren Leberfunktionsstörung darf Ihr Arzt Gewacalm nicht anwenden, da es zu einer Schädigung des zentralen Nervensystems durch die unzureichende Entgiftungsfunktion der Leber
kommen könnte.
- wenn Sie unter grünem Star bzw. einer akuten Steigerung des Augeninnendruckes leiden und bei Patienten mit Störungen der Bewegungskoordination (Ataxien): Ihr Arzt wird die Behandlung sorgfältig überwachen.
- wenn Sie an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden oder wenn Sie Krampfanfälle in der Vergangenheit hatten: Das Einleiten als auch das plötzliche Absetzen der Behandlung kann Krampfanfälle oder Status epilepticus auslösen.
-
bei Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind: Ihr Arzt wird Gewacalm nicht als alleiniges Behandlungsmittel anwenden, da andernfalls die Gefahr eines Selbstmordes zunehmen kann.
-
bei Selbstmord-gefährdeten Personen besteht ein erhöhtes Risiko der Überdosierung von Gewacalm. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall keine große Menge Gewacalm verschreiben.
-
wenn Sie übergewichtig sind. Bei länger dauernder (chronischer) Verabreichung ist eine vergleichsweise längere Zeit erforderlich, um eine geeignete Wirkung zu erreichen, als bei normalgewichtigen Patienten. Ähnlich können aber auch unerwünschte Wirkungen bei
übergewichtigen Patienten nach Absetzen der Behandlung über einen längeren Zeitraum anhalten.
- bei Einnahme über einen längeren Zeitraum. Nach Einnahme von Gewacalm über wenige Wochen kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit kommen (Toleranzentwicklung). Die Einnahme von Gewacalm kann zu seelischer oder körperlicher Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den Behandlungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit und Toleranzentwicklung steigt mit der
Dosis und der Dauer der Behandlung, und das Risiko einer Abhängigkeit ins besondere wenn Sie Alkohol, Arzneimittel oder Drogen missbräuchlich verwenden oder in der Vergangenheit verwendet haben.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrten Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem bedrohliche körperliche und seelische Folgeerscheinungen auftreten, wie Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, Halluzinationen, Entzugsdelirium oder Krampfanfälle.
Vorübergehende Störungen wie Schlaflosigkeit und Ängstlichkeit können auftreten, wobei die Beschwerden, die zur Therapie mit Gewacalm geführt haben, bei Beendigung der Behandlung in verstärkter Form wieder auftreten. Diese können von anderen Folgeerscheinungen wie. z. B. Veränderungen der Stimmungslage, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein. Die Entzugserscheinungen können unter Umständen erst 4 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme auftreten und ca. 5 bis 20 Tage lang dauern. Nach längerer Einnahmedauer wird Ihr Arzt daher beim Absetzen von Gewacalm die Dosis schrittweise vermindern, um diese Erscheinungen zu vermeiden.
- bei Überschreiten der üblichen Behandlungsdauer (wie in Abschnitt 3 angeführt). Ihr Arzt wird den Grund für die Verschreibung von Gewacalm neu überprüfen. Bei Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr persönliches Ansprechen auf Gewacalm kontrollieren, um eine Überdosierung möglichst rasch erkennen zu können. Ihr Arzt wird Sie über die begrenzte Behandlungsdauer und die schrittweise Verringerung der Dosis am Ende der Behandlung informieren. Er wird Ihnen die möglichen Absetzungserscheinungen erklären. Bei längerer Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion anordnen.
Ihr Arzt wird Ihnen außerdem – je nach Ihrer persönlichen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit)
– Verhaltensanweisungen für den Alltag geben
- da Gewacalm Gedächtnisstörungen verursachen kann, die auch mit unangepasstem Verhalten einhergehen können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.
- da die Behandlung unerwartete Erscheinungen auslösen kann – wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, gesteigerten Bewegungsdrang, Angst, Wut, Lebensmüdigkeit, Muskelkrämpfe, Schlafstörungen – sowie seelische Reaktionen – Halluzinationen, Albträume, Wahnvorstellungen oder Verhaltensstörungen. In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen. Bei Kindern und älteren Patienten werden diese Ereignisse häufiger beobachtet.
Geben Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten – wie Gewacalm – keinesfalls an Dritte weiter, da diese missbräuchlich verwendet werden könnten.
Kinder und Jugendliche
Gewacalm 10 mg-Ampullen dürfen bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden. Bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen darf Gewacalm nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer auf das nötige Minimum beschränken.
Anwendung von Gewacalm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Wenn Gewacalm gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Beruhigungsmittel, angst- und spannungslösende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen, Schlafmittel, müdemachende Arzneimittel gegen Allergien, Betäubungsmittel, bestimmte Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Krampfanfälle) angewendet wird, kann es zu einer gefährlichen gegenseitigen Verstärkung der Wirkung bis hin zu einer Beeinträchtigung der Atmung und des Herzkreislaufsystems kommen.
Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.
Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom sogenannten Opiattyp (z.B. Morphin, Fentanyl) kann die Gefahr einer psychischen Abhängigkeit erhöhen.
Gleichzeitige Anwendung von Gewacalm und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind. Wenn Ihr Arzt jedoch Gewacalm zusammen mit Opioiden verschreibt, sollte die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioid-Arzneimittel, die Sie einnehmen, und folgen Sie der Dosierungsempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Anzeichen und Symptome zu informieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.
Weiters können folgende Arzneimittel die Wirkung von Gewacalm verlängern oder verstärken:
Cimetidin und Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), Ketokonazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Fluvoxamin und Fluoxetin (Arzneimittel gegen Depressionen).
Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Gewacalm eingenommen werden, Ihr Arzt wird diese daher nur in Ausnahmefällen gemeinsam verschreiben:
-
Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen), da es zu lebensgefährlicher Atemhemmung kommen kann,
-
bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,
-
bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von Viruserkrankungen wie HIV (Aids) eingesetzt werden: Delavirdine, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir,
-
bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie Fluvoxamin.
Folgende Arzneimittel können ebenfalls Wechselwirkungen mit Gewacalm auslösen, Ihr Arzt wird bei gleichzeitiger Verschreibung möglicherweise spezielle Maßnahmen ergreifen:
-
Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure und Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
-
Disulfiram (ein Alkoholentwöhnungsmittel),
-
Arzneimittel zur Muskelerschlaffung,
-
Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft („Pille“),
-
Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenerkrankungen),
-
Theophyllin (zur Asthma-Behandlung),
-
Rifampicin und Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
-
langandauernder Gebrauch von sogenannten Corticosteroiden (wie z.B. Cortison),
Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
Informieren Sie Ihren Arzt auch über andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise ständig einnehmen, wie z.B. blutdrucksenkende Arzneimittel „Betablocker“, Arzneimittel zur „Blutverdünnung“ bzw. Hemmung der Blutgerinnung, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Da Gewacalm sehr langsam aus dem Körper ausgeschieden wird, können Wechselwirkungen auch noch Tage nach Beenden der Behandlung auftreten.
Einnahme von Gewacalm zusammen mit Getränken und Alkohol
Gewacalm darf nicht gleichzeitig mit Alkohol angewendet werden, da Alkohol zu einer verstärkten oder veränderten Wirkung führt. Eine Verstärkung der Wirkung ist auch noch Tage nach der letzten Einnahme von Gewacalm möglich.
Grapefruitsaft kann die Wirkung von Gewacalm beeinflussen und sollte deshalb vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Gewacalm soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer eine derartige Behandlung ist unbedingt notwendig. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.
Auch wenn die Gefahr angeborener Missbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Gewacalm in den ersten Schwangerschaftsmonaten gering zu sein scheint, gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Gaumen- oder Lippenspalten.
Insbesondere überhöhte Dosierung oder missbräuchliche Verwendung kann zu Missbildungen und Hirnschäden an Neugeborenen führen.
Wenn Gewacalm während der Schwangerschaft über längere Zeit angewendet wird, kann sich eine körperliche Abhängigkeit des Kindes entwickeln. Diese Kinder können nach der Geburt Entzugserscheinungen zeigen.
Gegen Ende einer Schwangerschaft oder während der Geburt (wie z.B. bei einer Eklampsie- Behandlung) besteht bei der Anwendung von Gewacalm das Risiko des Auftretens von folgenden Krankheitszeichen bei Neugeborenen: Störung der Atmung, verminderte Körpertemperatur, herabgesetzte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Trinkschwäche. Kleinkinder könnten Entzugssymptome zeigen, wie Zittern, erhöhte Muskelspannung und Krämpfe.
Wie andere Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem, können auch Gewacalm 10 mg-Ampullen bei Verabreichung an die werdende Mutter bestimmte Veränderungen in der Herzfrequenz des ungeborenen Kindes hervorrufen. Ein nachteiliger Einfluss auf das ungeborene Kind ist damit nicht verbunden. Bei der Beurteilung des Befindens des Ungeborenen müssen diese Umstände berücksichtigt werden.
Diazepam wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Daher soll Gewacalm während der Stillzeit nicht angewendet werden, insbesondere bei durchgehender Anwendung über 3 bis 5 Tage, da es beim gestillten Säugling zu einer unerwünschten Ruhigstellung kommen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Da Gewacalm beruhigend und schlaffördernd wirkt, das Konzentrations- und Reaktionsvermögen nachlässt und die Funktion der Muskulatur vermindert wird, sollen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschine bedienen. Nach einer Behandlung mit Gewacalm dürfen Sie für mindestens 24 Stunden nach der letzten Anwendung weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Ihr behandelnder Arzt entscheidet darüber wann diese Tätigkeiten wieder aufgenommen werden können.
Gewacalm 10 mg–Ampullen enthält Benzylalkohol.
Dieses Arzneimittel enthält 160 mg Benzylalkohol pro Ampulle zu 2 ml.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Weiters wurde Benzylalkohol mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Die Anwendung von Gewacalm 10 mg– Ampullen ist bei Kindern unter 6 Monaten nicht erlaubt. Dieses Arzneimittel ist bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche anzuwenden, außer auf Anraten Ihres Arztes.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in
Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
