Stesolid darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Diazepam, andere Benzodiazepine, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Krankheit mit rascher körperlicher Erschöpfung und Schwäche bestimmter Muskeln).
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wenn Sie an schweren Störungen der Atemfunktion oder dem Schlafapnoe-Syndrom leiden (eine schlafbezogene Atemstörung, die durch extremes Schnarchen und Atempausen gekennzeichnet ist).
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wenn Sie an sogenannter schwerer chronischer „Hyperkapnie“ leiden (dabei kommt es, meist durch eine Minderbelüftung der Lunge, zu einem erhöhten Anteil an Kohlendioxyd im arteriellen Blut).
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wenn Sie an schweren Lebererkrankungen leiden.
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bei akuter Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit anderen Stoffen, die auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirken.
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bei schweren Schockzuständen und Koma.
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bei Kindern im 1. Lebensjahr.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Stesolid anwenden, insbesondere, wenn Sie
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Alkohol trinken oder Arzneimittel zu sich nehmen, die auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirken: Die Wirkung von Stesolid wird verstärkt und es kann zu starker Schläfrigkeit sowie Dämpfung der Herztätigkeit und Atmung kommen (siehe Abschnitt „Anwendung von Stesolid zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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älter als 65 Jahre sind oder an einer schweren Erkrankung leiden: Aufgrund der muskelentspannenden Wirkung von Stesolid ist das Sturzrisiko erhöht. Der Arzt wird Ihnen möglicherweise eine reduzierte Dosis verordnen.
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an Herz- und/oder Lungenerkrankungen oder Atemwegserkrankungen leiden: Es besteht das Risiko für eine Dämpfung des Atemantriebs. Der Arzt wird Ihnen möglicherweise eine reduzierte Dosis verordnen.
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an einer Nierenerkrankung leiden.
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ein Leberleiden haben: Der Arzt wird Ihnen möglicherweise eine reduzierte Dosis verordnen.
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ein Engwinkelglaukom haben (erhöhter Augeninnendruck mit Verlust der Sehkraft).
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an Ängsten, Zwängen, einer Depression oder anderen schweren seelischen Störungen leiden: Stesolid wird zur Erstbehandlung von schweren seelischen Störungen nicht empfohlen. Wenn Sie unter Depressionen leiden, kann Stesolid die Neigung zu Selbstmordgedanken verstärken.
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unter einer Epilepsie leiden oder schon einmal Krampfanfälle hatten: Bei einer zu raschen Beendigung der Stesolid-Behandlung können Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus (Daueranfall) auftreten.
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auch schon in der Vergangenheit, unter einer erhöhten Neigung zur Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol gelitten haben: Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass Sie eine Diazepam- Abhängigkeit entwickeln. Sie dürfen Stesolid nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle anwenden und die Behandlung muss langsam ausschleichend beendet werden. Bei plötzlichem Abbruch der Behandlung können Krampfanfälle auftreten.
Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Stesolid anwenden.
Ungewöhnliche (paradoxe) Erscheinungen
können mitunter vor allem bei älteren oder geschwächten Personen und bei Kindern auftreten. Statt Müdigkeit und Beruhigung werden gegenteilige Wirkungen ausgelöst wie Rastlosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Selbsttäuschung, Raserei, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, auffälliges Benehmen oder andere Verhaltensauffälligkeiten. Die Anwendung von Diazepam muss beim Auftreten dieser Erscheinungen abgebrochen werden.
Erinnerungslücken
Diazepam kann zum Auftreten von Erinnerungslücken führen, die besonders kurz zurückliegende Ereignisse betreffen (anterograde Amnesie). Die Erinnerung fällt in diesem Fall für einige Stunden nach Anwendung des Arzneimittels aus. Sorgen Sie daher nach der Anwendung möglichst für 7‒8 Stunden ununterbrochenen Schlaf, damit kein Risiko für Sie entsteht. Im Rahmen von Erinnerungslücken kann es auch zu ungewöhnlichen Verhaltensweisen kommen (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Lassen Sie Ihre Leberfunktionen und Ihr Blutbild vom Arzt kontrollieren, wenn Sie Stesolid längere Zeit, häufig wiederholt oder hochdosiert anwenden müssen.
Bei wiederholter Anwendung innerhalb weniger Wochen
kann es zu einer Abnahme der Wirkung von Diazepam kommen.
Bei dauerhafter oder sehr lang andauernder regelmäßiger Anwendung
kann eine körperliche oder seelische Gewöhnung und Abhängigkeit von Diazepam entstehen. Das Risiko für eine Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer, ebenso ist es bei bereits bestehendem Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch sowie bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen erhöht. Diese Patienten müssen regelmäßig ihren Arzt zur Kontrolle aufsuchen. Wenn die Anwendung plötzlich unterbrochen und die Behandlung abgesetzt wird, können Entziehungserscheinungen (ähnlich einer Schlafmittel- oder Alkoholabhängigkeit) auftreten. Die Abhängigkeitsentwicklung unter Diazepam ist bei kurzzeitiger Anwendung gering; Entzugserscheinungen sind aber auch schon nach kurzer Behandlungszeit möglich.
Mögliche Anzeichen eines Entzugs
können in Form von Kopf- und Muskelschmerzen, starken Angst- und Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit auftreten. In schweren Fällen kann es zu Realitätsverlust, Taubheit und Prickeln der Extremitäten, Licht-, Geräusch- und Berührungsüberempfindlichkeit, Halluzinationen oder epileptischen Anfällen kommen.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Bei den sogenannten Rebound-Erscheinungen treten die Symptome, die durch die Benzodiazepin- Behandlung gelindert werden sollten, beim Beenden einer Behandlung in verstärkter Form wieder auf. Mögliche Begleitreaktionen sind Stimmungsschwankungen, Angstzustände oder Schlafstörungen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugs- und Rebound-Erscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, ist die Dosis beim Absetzen schrittweise zu verringern.
Behandlungsdauer
Die Dauer der Behandlung ist, je nach Ihrer Erkrankung, so kurz wie möglich zu halten. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise nach 4 Wochen und auch anschließend regelmäßig untersuchen, um festzustellen, ob Sie weiterhin mit Diazepam behandelt werden müssen. In der Regel dauert die Behandlung einschließlich des schrittweisen Absetzens nicht länger als 8‒12 Wochen.
Kinder und Jugendliche
Benzodiazepine dürfen nur an Kinder verabreicht werden, nachdem der Arzt sich sorgfältig von der Notwendigkeit der Behandlung überzeugt hat; die Behandlungsdauer soll dabei so kurz wie möglich sein. Bei Kindern im 1. Lebensjahr darf Stesolid nicht angewendet werden.
Anwendung von Stesolid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies gilt insbesondere für:
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Arzneimittel gegen Virusinfektionen (Atazanavir, Ritonavir, Delavirdin, Efavirenz, Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verstärkt. Eine gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden.
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Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verstärkt. Eine gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden; alternativ ist die Stesolid-Dosis zu reduzieren.
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Arzneimittel gegen Tuberkuloseinfektionen: Durch Rifampicin kann die Wirkung von Stesolid abgeschwächt werden; die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. Durch Isoniazid kann die Wirkung von Stesolid gesteigert werden.
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Bestimmte Arzneimittel gegen Magen-Darm-Erkrankungen (Cimetidin, Omeprazol, Esomeprazol): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verstärkt. Eine Reduktion der Stesolid-Dosis kann erforderlich sein.
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Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Fluvoxamin, Fluoxetin, Clozapin): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verstärkt. Eine gemeinsame Anwendung mit Clozapin ist zu vermeiden; bei gemeinsamer Anwendung mit Fluvoxamin oder mit Fluoxetin sind engmaschige ärztliche Kontrollen erforderlich.
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Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien und Schmerzkrankheiten (Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin Valproinsäure): Die Wirkung von Stesolid kann verstärkt (Phenobarbital, Valproinsäure) oder abgeschwächt (Carbamazepin, Phenytoin) werden. Nebenwirkungen der Epilepsiearzneimittel können durch Stesolid verstärkt werden. Die Wirkung von Phenytoin kann durch Stesolid in unvorhersehbarer Weise verändert (gesteigert oder abgeschwächt) werden; bei gemeinsamer Anwendung ist der Phenytoinspiegel engmaschig zu kontrollieren.
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Narkosemittel: Die Wirkung von muskelentspannenden Mitteln (Suxamethonium, Tubocurarin) bei der Narkose kann abgeschwächt werden. Die Wirkung des Narkosemittels Ketamin wird verstärkt und verlängert.
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Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit): In einzelnen Fällen wurde die Wirkung von Levodopa durch Diazepam abgeschwächt.
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Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen): Die Wirkung von Stesolid kann abgeschwächt werden.
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Kortikosteroide (Kortison und damit verwandte Mittel): Die Wirkung von Stesolid kann abgeschwächt werden.
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Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel, „die Pille“): Bei gemeinsamer Anwendung mit Stesolid können Zwischenblutungen auftreten. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit ist, soweit bekannt, nicht beeinträchtigt. Die Wirkung von Stesolid kann durch Kontrazeptiva verstärkt werden.
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Disulfiram (zur Unterstützung des Alkoholentzugs): Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid werden verstärkt.
Die gleichzeitige Anwendung von Stesolid und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Drogenersatztherapie und einige Arzneimittel gegen Husten) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen.
Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Stesolid gleichzeitig mit Opioiden verschreibt, ist die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche Opioid-hältigen Arzneimittel, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Stesolid verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die beruhigend und dämpfend auf die Gehirnfunktionen wirken; dazu gehören Schlaf- und Beruhigungsmittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, angstlösende und stimmungsaufhellende Arzneimittel, Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie z. B. Clozapin, bestimmte starke Schmerz- und Betäubungsmittel und manche Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.
Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Stesolid angewendet werden, können starke Müdigkeit, schwerste Atemstörungen und massive Herz/-Kreislaufstörungen auftreten.
Die gegenseitige Beeinflussung kann auch noch dann auftreten, wenn Stesolid Rektaltuben am Vortag verwendet wurden.
Bei einem Wechsel der Behandlung von lang wirksamen Benzodiazepinen (Beruhigungsmitteln) auf Stesolid besteht das Risiko von Entzugssymptomen.
Anwendung von Stesolid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol kann ebenfalls eine Verstärkung der beruhigenden Wirkung auftreten. Die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol und die Anwendung von Stesolid ist unbedingt zu vermeiden!
Bei gleichzeitigem Konsum von Grapefruitsaft können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Stesolid gesteigert werden.
Die gegenseitige Beeinflussung kann auch noch dann auftreten, wenn Stesolid Rektaltuben am Vortag verwendet wurden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder annehmen, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie Ihren Arzt.
Schwangerschaft
Stesolid wird für die Anwendung während einer Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei Anwendung in den letzten Monaten der Schwangerschaft können bei der Geburt unerwünschte Wirkungen beim Neugeborenen auftreten: Trinkschwäche, unregelmäßiger Herzschlag, verminderte Atmung, schlaffe Muskulatur und gestörte Körpertemperaturregulation. Beim ungeborenen Kind kann sich eine Abhängigkeit entwickeln und es besteht nach der Geburt das Risiko für Entzugssymptome.
Der in Stesolid enthaltene Benzylalkohol kann in den kindlichen Kreislauf übertreten. Für Frühgeborene besteht ein mögliches Risiko, wenn dieses Arzneimittel vor oder während der Geburt angewendet wird.
Stesolid darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es der Arzt für zwingend erforderlich hält.
Stillzeit
Wenn Sie Ihr Kind stillen wollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Stesolid wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Müssen Sie Stesolid dennoch während der Stillperiode anwenden, so darf die Muttermilch bis zu 4 Tage nach der Anwendung nicht verwendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
In Tierversuchen verursachte Diazepam in hoher Dosierung eine Abnahme der Fruchtbarkeit. Die Bedeutung für den Menschen ist nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil Stesolid die Verkehrstüchtigkeit stark beeinträchtigt. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Die Behandlung mit Stesolid führt zu Müdigkeit und behindert die Reaktionsfähigkeit! Dies gilt für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung.
Stesolid enthält Benzoesäure und Natriumbenzoat (E211)
Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Benzoesäure und 122,5 mg Natriumbenzoat pro Rektaltube, welche lokale Reizungen hervorrufen können.
Stesolid enthält Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 1 g Propylenglycol pro Rektaltube.
Stesolid enthält Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 37,5 mg Benzylalkohol pro Rektaltube. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
