Diazepam Accord 5 mg Tabletten

Diazepam Accord enthält den Wirkstoff Diazepam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Benzodiazepine gehört. Diazepam wirkt angstlösend, beruhigend und muskelentspannend.

Diazepam Accord wird angewendet: Bei Erwachsenen:

Kurzzeitige (2-4 Wochen) symptomatische Behandlung von schweren, behindernden oder für die Patienten extrem belastenden Angstzuständen.

Symptomatische Behandlung von akuten Alkoholentzugssymptomen.

Diazepam Accord darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Diazepam oder andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, bei der die Muskeln geschwächt sind und schnell ermüden.

Wenn Sie an Schlafapnoe leiden (einer Schlafstörung, bei der während des Schlafs ungewöhnliche Atempausen vorkommen).

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie an akuter Atemdepression (zu langsame und/oder flache Atmung) leiden. Wenn bei Ihnen eine akute Intoxikation mit anderen auf das zentrale Nervensystem

wirkenden Substanzen (z.B. Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Antidepressiva, Antipsychotika) besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

Wenn Sie alkohol- und/oder drogenabhängig sind oder waren

Wenn Sie schon älter sind. Dieses Arzneimittel kann zu Verwirrung führen und Wirkungen auf die Muskeln haben, durch die es zu Stürzen und Verletzungen kommen kann.

Wenn Sie Probleme mit der Atmung haben. Wenn Sie unter Depressionen leiden.

Wenn Sie Selbstmordgedanken haben.

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder Krampfanfälle haben oder hatten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

Weitere Gesichtspunkte

Psychische Nebenwirkungen – Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen wie starke Unruhe, Hyperaktivität, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Albträume oder Halluzinationen bemerken. Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Kindern oder älteren Patienten auf.

Gedächtnisstörungen – Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, können bei Ihnen Gedächtnisstörungen auftreten. Gedächtnisstörungen kommen häufiger bei Einnahme hoher Dosen Diazepam vor.

Abhängigkeit – Bei Einnahme dieses Arzneimittels besteht das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung. Das Risiko nimmt mit der Dosis und der Anwendungsdauer zu und ist bei Patienten mit Alkohol-, Drogen-/Arzneimittelmissbrauch besonders hoch. Sie sollten dieses Arzneimittel daher nur so kurz wie möglich einnehmen.

Gewöhnung – Wenn Sie nach einigen Wochen feststellen, dass die Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Beginn der Behandlung, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Entzug – Die Behandlung wird schrittweise abgesetzt. Bei diesem Arzneimittel treten Entzugserscheinungen sogar auf, wenn normale Dosen für kurze Zeit gegeben werden. Siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Accord abbrechen“.

Wenn Benzodiazepine mit langer Wirkungsdauer angewendet werden, ist es wichtig, vor einer Umstellung auf Benzodiazepine mit kurzer Wirkungsdauer zu warnen, da Entzugssymptome auftreten können.

Einnahme von Diazepam Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für:

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Fluvoxamin, Fluoxetin)

Antipsychotika wie Clozapin (zur Behandlung psychischer Störungen) Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

Betäubungsmittel für die Vollnarkose Sedativa (Beruhigungsmittel) Hypnotika (Schlafmittel)

Muskelentspannende Arzneimittel (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin) Bestimmte starke Schmerzmittel wie Morphin (Opioide)

Barbiturate wie Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Störungen)

Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Diazepam einnehmen/anwenden, kann Ihr geistiger Zustand beeinträchtigt werden. Sie können sehr schläfrig werden, Ihre Atmung kann sich verlangsamen und Ihr Blutdruck kann sinken.

Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholsucht). Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Diazepam nehmen, können Sie sehr schläfrig werden und Diazepam kann langsamer als gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden werden.

Arzneimittel gegen Epilepsie, z.B. Phenytoin und Carbamazepin können die Wirkung von Diazepam abschwächen. Umgekehrt kann Diazepam die Wirkung von Phenytoin beeinflussen. Theophyllin (zur Behandlung von Asthma und anderen Atmungserkrankungen) kann die Wirkung von Diazepam abschwächen.

Cimetidin, Omeprazol oder Esomeprazol (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäurebildung) können bewirken, dass Diazepam langsamer als gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden wird.

Rifampicin (ein Antibiotikum) kann bewirken, dass Diazepam schneller als gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden wird. Die Wirkung von Diazepam kann abgeschwächt sein.

Atazanavir, Ritonavir, Delavirdin, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir

(Arzneimittel gegen Viruserkrankungen), Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol oder Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) können bewirken, dass Diazepam langsamer als gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden wird, und damit das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose) kann bewirken, dass Diazepam langsamer als gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden wird.

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen können die Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper verlangsamen und so seine Wirkung verstärken. Wenn Diazepam und orale Empfängnisverhütungsmittel gemeinsam angewendet werden, kann es zu Zwischenblutungen kommen; der Empfängnisschutz ist jedoch nicht vermindert.

Cisaprid (zur Behandlung von Magenerkrankungen) kann bewirken, dass Diazepam langsamer als gewöhnlich aus dem Körper ausgeschieden wird.

Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen im Körper) können die Wirkung von Diazepam abschwächen.

Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Diazepam kann die Wirkung von Levodopa abschwächen.

Valproinsäure (zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Störungen) kann die Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper verlangsamen und seine Wirkung verstärken. Ketamin (ein Narkosemittel): Diazepam kann die Wirkung von Ketamin verstärken.

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von Diazepam Accord und Opioiden (starken Schmerzmitteln, Arzneimitteln zur Substitutionstherapie und bestimmten Hustenmitteln) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und Tod. Aus diesem Grund ist eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht zu ziehen, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Falls Diazepam Accord dennoch zusammen mit Opioiden eingenommen wird, muss die Anwendung in begrenzter Dosierung und nur über einen begrenzten Zeitraum erfolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen/anwenden, und befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes genau.

Einnahme von Diazepam Accord mit Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während der Behandlung mit Diazepam. Alkohol kann die beruhigende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken und Sie sehr schläfrig machen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Diazepam keinen Grapefruitsaft trinken, da dieser die Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper verlangsamt und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie dieses Arzneimittel in der Spätschwangerschaft oder während der Wehen einnehmen, könnte Ihr Baby unter zu niedriger Körpertemperatur, Schlaffheit und Atemproblemen leiden. Wenn Sie das Arzneimittel in der Spätschwangerschaft regelmäßig einnehmen, kann Ihr Baby Entzugserscheinungen entwickeln.

Während der Behandlung mit Diazepam Accord wird empfohlen nicht zu stillen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen und Ihre Konzentration beeinträchtigen. Es kann auch die Funktion Ihrer Muskeln beeinflussen. Diese Wirkungen können auch nach dem Absetzen der Behandlung mit Diazepam noch mehrere Tage anhalten. Steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie diese Wirkungen bei sich feststellen.

Diazepam Accord enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen und Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Die Behandlungsdauer einschließlich der schrittweisen Absetzphase ist normalerweise höchstens 4 Wochen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Behandlungsdauer aber verlängern.

Übliche Dosierung:

Erwachsene

Bei Angstzuständen: 2 mg bis 5 mg Diazepam zwei- bis dreimal täglich. In schweren ällen kann Ihr Arzt die Dosis abhängig von Ihrem Zustand bis auf höchstens 30 mg täglich, aufgeteilt auf 2 bis 4 einzelne Dosen, erhöhen.

Zur Behandlung von Alkoholentzugssymptomen: 5 mg bis 20 mg Diazepam, bei Bedarf mit Wiederholung der Dosis nach 2 bis 4 Stunden.

Wenn eine Dosis von weniger als 5 mg Diazepam angezeigt ist, muss ein anderes Präparat angewendet werden.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter oder gebrechlich sind, sind Sie wahrscheinlich empfindlicher für die Wirkungen dieses Arzneimittels; daher muss Ihre Dosis reduziert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Diazepam Accord Sie erhalten sollen, und wie oft. Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg bis 2,5 mg einmal oder zweimal täglich.

Wenn eine Dosis von weniger als 5 mg Diazepam angezeigt ist, muss ein anderes Präparat angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie an Leberzirrhose oder an einer anderen Lebererkrankung leiden, muss Ihre Dosis reduziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Diazepam Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten (mehr als die verschriebene Menge) eingenommen haben oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind die Tabletten genommen hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem ein Verlust der Koordination der Muskelbewegungen, schlafartiger Dämmerzustand, Verwirrtheit, verwaschene Sprache und Muskelschwäche. Eine extreme Überdosis kann zum Koma (Bewusstlosigkeit, aus der man nicht geweckt werden kann), zu niedriger Körpertemperatur (Hypothermie), niedrigem Blutdruck, langsamem Puls und starken Atemstörungen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Accord vergessen haben:

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie aber nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Accord abbrechen:

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie müssen die Anzahl oder Stärke der Tabletten allmählich verringern, bevor Sie sie ganz absetzen.

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören, können Entzugssymptome auftreten wie z.B. Angstzustände, Panikattacken, Palpitationen (starker und hämmernder Herzschlag), Schwitzen, Zittern, Magenbeschwerden, Reizbarkeit, Aggressivität, gestörte Sinneswahrnehmungen, Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, psychische Nebenwirkungen wie starke Verwirrtheit und Krampfanfälle. Die Wahrscheinlichkeit und Schwere der Entzugssymptome ist von der Dauer der Behandlung, der Dosierungsstärke und dem Grad der Abhängigkeit abhängig.

Wenn Sie Epilepsie haben oder schon einmal Krampfanfälle hatten und plötzlich aufhören, dieses Arzneimittel zu nehmen, besteht ein Risiko für Krämpfe oder einen lang andauernden epileptischen Anfall. Zudem besteht das Risiko von Krämpfen, wenn Sie Probleme mit Alkohol- oder Drogen-/Arzneimittelmissbrauch haben und plötzlich aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und umgehende ärztliche Behandlung erfordern:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Atemdepression (sehr langsame und/oder flache Atmung)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Atemstillstand (Aufhören der Atmung)

Bewusstlosigkeit

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) mit Symptomen wie plötzlich einsetzender pfeifender Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Erschöpfung

Entzugssymptome (mögliche Symptome siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Accord abbrechen“)

Verwirrtheit

Verlust der Koordination von Muskelbewegungen (Ataxie) und andere Bewegungsstörungen, Zittern

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Muskelschwäche

Gedächtnisverlust Konzentrationsschwierigkeiten Gleichgewichtsstörungen Schwindelgefühl Kopfschmerzen

Verwaschene Sprache

Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall Verstärkter Speichelfluss

Allergische Hautreaktionen in Form von Juckreiz, Rötung der Haut und Hautausschlag

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Blutdyskrasie (mit Symptomen wie anhaltendem Fieber, blauen Flecken, Blutungen, Blässe) Psychische Nebenwirkungen wie Erregung, starke Unruhe, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Gedächtnisverlust, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Psychosen, Albträume oder Halluzinationen. Diese Wirkungen können schwerwiegend sein oder werden. Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Kindern oder älteren Patienten auf. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Verminderte Aufmerksamkeit Depression

Verflachung der Gefühle Insomnie (Schlafstörungen)

Herzbeschwerden wie langsamer Herzschlag (Bradykardie), Herzversagen und Aufhören des Herzschlags (Herzstillstand)

Niedriger Blutdruck, Ohnmacht (Synkope) Vermehrter Schleim in der Lunge Mundtrockenheit

Gesteigerter Appetit

Veränderung bestimmter Leberenzyme bei Blutuntersuchungen

Unfähigkeit, Wasser zu lassen, Verlust der Blasenkontrolle (Auslaufen von Urin) Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Impotenz, Störung des Sexualtriebs (Libido)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

Erhöhter Spiegel eines bestimmten Enzyms im Blut (Transaminase)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und unwillkürliche Augenbewegungen (diese Nebenwirkungen bilden sich nach Absetzen von Diazepam zurück)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“/„EXP “angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff (der für die Wirkung der Tablette verantwortliche Bestandteil) ist Diazepam. Jede Tablette enthält 5 mg oder 10 mg des Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Talkum, Magnesiumstearat.

Wie Diazepam Accord aussieht und Inhalt der Packung

5 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ca. 8,0 mm Durchmesser, mit der Prägung „CY“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

10mg:Weißebisgebrochenweiße,runde,flacheTablettenmitabgeschrägtenKanten,ca.8,5mm Durchmesser,mitderPrägung„CZ“aufdereinenSeiteundohnePrägungaufderanderenSeite.

PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten in einem Karton.

HDPE-Behältnisse

Packungsgrößen: 25, 30 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Anonymus ut 6., Budapest 1045,

Ungarn

Z.Nr.:

Diazepam Accord 5 mg Tabletten: 138136

DiazepamAccord10mgTabletten:138137

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Name des Arzneimittels
Österreich	Diazepam Accord 0 mg Tabletten
Zypern	Diazepam Accord 0 mg Tablets
Bulgarien	Diazepam Accord 0 мг таблетки
Deutschland	Diazepam Accord 0 mg Tabletten
Dänemark	Diazepam Accord 5 mg tabletter
Estland	Diazepam Accord
Finnland	Diazepam Accord 0mg tabletti
Irland	Diazepam 0 mg Tablets
Malta	Diazepam 0 mg Tablets
Norwegen	Diazepam Accord
Polen	Codez
Schweden	Diazepam Accord 0mg tabletter
Slowakei	Diazepam Accord 0mg tablety
Vereinigtes Königreich	Diazepam 0mg Tablets
Frankreich	DIAZEPAM ACCORD 5mg/10mg comprimé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.