Gewadal-Pamol Filmtabletten

Abbildung Gewadal-Pamol Filmtabletten
Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Takeda
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02BE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

Takeda

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Gewadal-Pamol Filmtabletten enthalten den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol. 1 Filmtablette enthÀlt 500mg Paracetamol.

Gewadal-Pamol Filmtabletten werden angewendet bei:

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gewadal-Pamol darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer schweren BeeintrĂ€chtigung der Leberfunktion leiden
  • wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)
  • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gewadal-Pamol einnehmen.

  • bei ĂŒbermĂ€ĂŸigem Alkoholgenuss (VerstĂ€rkung der leberschĂ€digenden Wirkung)
  • wenn Sie an einer BeeintrĂ€chtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel LeberentzĂŒndung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
  • bei ausgeprĂ€gter Nierenfunktionsstörung
  • bei chronischer Fehl- bzw. UnterernĂ€hrung
  • bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von OxalsĂ€ure im Harn)

JUWÖ 2016-03-22

GI Gewadal-Pamol

In diesen FÀllen ist eine Àrztliche Kontrolle wÀhrend der Anwendung von Gewadal-Pamol erforderlich.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu NierenschĂ€den und sehr schweren LeberschĂ€den fĂŒhren. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden ĂŒber mehr als drei Tage, ist eine Kontrolle durch Ihren Arzt erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei lĂ€ngerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dĂŒrfen.

NierenschÀdigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmĂ€ĂŸige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften NierenschĂ€digung mit dem Risiko eines Nierenversagens fĂŒhren.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach lĂ€ngerem hoch dosiertem (nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸen) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie MĂŒdigkeit, Muskelschmerzen, NervositĂ€t und vegetative Symptome (wie z.B. Schweißneigung, SchwindelgefĂŒhl, Zittern, Herzklopfen) auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne Ă€rztlichen Rat erfolgen.

Einnahme von Gewadal-Pamol mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Kombination von Paracetamol (dem

Mögliche Wechselwirkungen

Wirkstoff in Gewadal-Pamol) mit:

 

Arzneimittel, die auf Grund ihrer

LeberschÀdigung

Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber

 

haben wie z.B.: Tuberkulosemittel

 

(Rifampicin) oder Mittel gegen Epilepsie

 

Blutgerinnungshemmende Mittel

Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann

(„Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel

bei lÀnger dauernder Anwendung (mehr als

Warfarin oder Fluindion

eine Woche) verstÀrkt werden

Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und

verzögerte Ausscheidung von Paracetamol

Fieber (Salicylamide)

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht

Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt sein;

(Probenecid)

die Dosis von Gewadal-Pamol soll daher verringert

 

werden

Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel

Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert sein

gegen Infektionen (Chloramphenicol)

(verstÀrkte Nebenwirkungen möglich)

Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen

Die Neigung zur Verminderung weißer

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GI Gewadal-Pamol

 

 

 

 

mit HIV (Zidovudin)

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstÀrkt.

 

 

Gewadal-Pamol soll daher nur nach Àrztlichem

 

 

Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen

 

 

werden

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-

erhöhte Blutspiegel von Paracetamol

 

Darm-GeschwĂŒre (Nizatidin)

 

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-

steigert VerfĂŒgbarkeit von Paracetamol

 

Darm-Beschwerden (Cisaprid)

 

 

Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie

verminderte VerfĂŒgbarkeit von Lamotrigin

 

oder Depressionen (Lamotrigin)

 

 

Arzneimittel zur Verzögerung der

Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol

 

Magenentleerung (z.B. Propanthelin)

können verzögert werden

 

Arzneimittel, die zur Beschleunigung der

Aufnahme und Wirkungseintritt von

 

Magenentleerung fĂŒhren (z.B.

Paracetamol können beschleunigt werden

 

Metoclopramid)

 

 

Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter

Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol

 

Blutfettwerte (Cholestyramin)

können verringert sein

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die HarnsÀurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von Gewadal-Pamol zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt fĂŒhren. WĂ€hrend der Einnahme von Gewadal-Pamol dĂŒrfen Sie keinen Alkohol trinken, da dies zu einer LeberschĂ€digung fĂŒhren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat. Gewadal-Pamol soll nur nach strenger AbwÀgung des Nutzen-Risiko-

VerhĂ€ltnisses wĂ€hrend der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung wĂ€hrend der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.

Sie sollten Gewadal-Pamol wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht ĂŒber einen

lĂ€ngeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung fĂŒr diese FĂ€lle nicht belegt ist.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch ĂŒber. Da nachteilige Folgen fĂŒr den SĂ€ugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol, der Wirkstoff in Gewadal-Pamol hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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GI Gewadal-Pamol

Dosierung

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie fĂŒr eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden, um das Risiko des Auftretens unerwĂŒnschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):

1 Tablette bis höchstens 4mal tÀglich

Die Tageshöchstdosis von 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht ĂŒberschritten werden.

Kinder ab dem vollendeten 6. bis zum vollendeten 12. Lebensjahr

œ Tablette bis zu 3mal tĂ€glich.

Kinder unter 6 Jahren

Gewadal-Pamol ist nicht geeignet fĂŒr Kinder unter 6 Jahren. FĂŒr sie stehen

geeignete andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur VerfĂŒgung. Lassen Sie sich bitte diesbezĂŒglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme von Gewadal- Pamol mit Ihrem Arzt.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlÀngert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme von Gewadal- Pamol mit Ihrem Arzt.

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Gewadal-Pamol mit ausreichend FlĂŒssigkeit (vorzugsweise mit einem Glas Wasser) ein. Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschrĂ€nkt werden.

Falls Ihre Beschwerden lĂ€nger als 3 Tage anhalten, mĂŒssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Gewadal-Pamol eingenommen haben als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, BlĂ€sse und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei Àlteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw.

UnterernÀhrung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

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GI Gewadal-Pamol

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Gewadal-Pamol eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverzĂŒglich einen Arzt zu Hilfe!

FĂŒr Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Gewadal-Pamol vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nĂ€chsten Gabe nicht mehr als die ĂŒbliche empfohlene Menge ein. Beenden Sie die Einnahme, wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 HÀufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Selten: Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr selten: VerĂ€nderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von BlutplĂ€ttchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen); bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (MethĂ€moglobinĂ€mie), bei empfindlichen Personen: asthmaartige Verengung der Atemwege, Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen. Sehr selten wurde von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Nehmen Sie bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) Gewadal-Pamol nicht nochmals ein und fragen Sie sofort einen Arzt um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

JUWÖ 2016-03-22

GI Gewadal-Pamol

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gewadal-Pamol Filmtabletten enthalten:

  • Der Wirkstoff ist: Paracetamol 1 Tablette enthĂ€lt 500 mg Paracetamol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: StĂ€rke, Povidon 30, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose 15, Propylenglycol, Talk

Wie Gewadal-Pamol Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Gewadal-Pamol sind weiße, lĂ€ngliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der PrĂ€gung „Pamol“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Gewadal-Pamol Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20 und 50 StĂŒck erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Austria GmbH

4020 Linz

Hersteller

Takeda GmbH, BetriebsstÀtte Oranienburg

16515 Oranienburg

Deutschland

oder

Takeda Pharma Sp. z.o.o 99-420 Ɓyszkowice

Poland

Zulassungsnummer:

1-31728

JUWÖ 2016-03-22

GI Gewadal-Pamol

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2016.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr Ă€rztliches bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei Ă€lteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. UnterernĂ€hrung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion fĂŒhren.

In diesen FĂ€llen kann eine Überdosierung zum Tod fĂŒhren.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, BlĂ€sse und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven

Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine LeberschÀdigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern fĂŒhrt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und spĂ€ter zu hepatozellulĂ€rer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie fĂŒhren können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, fĂŒhren. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der LeberschĂ€den werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren LeberschĂ€den vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhĂ€ngigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zĂ€hlen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

  • intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
  • Dialyse
  • Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine lÀngerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den ĂŒblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden