Zaldiar 37,5 mg/325 mg - Brausetabletten

Zaldiar ist ein Kombinationspräparat von zwei schmerzlindernden Stoffen, Tramadolhydrochlorid und Paracetamol, die sich in ihrer schmerzlindernden Wirkung ergänzen.

Zaldiar ist für die symptomatische Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angezeigt, wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol erforderlich ist.

Zaldiar darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden.

Nehmen Sie Zaldiar immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein.

Die Einnahme wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 2 Brausetabletten. Bei Bedarf können weitere Dosen wie von Ihrem Arzt

verschrieben eingenommen werden. Zwischen zwei Brausetabletteneinnahmen sollten mindesten 6

Stunden vergehen.

Nehmen Sie nicht mehr als 8 Zaldiar-Brausetabletten pro Tag ein.

Nehmen Sie Zaldiar nicht häufiger ein als von Ihrem Arzt verschrieben. Ihr Arzt kann die Zeit zwischen zwei Brausetabletteneinnahmen verlängern,

• wenn Sie über 75 Jahre sind,
• wenn Sie Nierenstörungen haben,
• wenn Sie Leberstörungen haben.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zaldiar zu stark (Schwindel, Atemnot) oder zu schwach (unzureichende Schmerzlinderung) ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie größere Mengen von Zaldiar eingenommen haben, als Sie sollten

In solchen Fällen kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann, wenn Sie sich wohlfühlen. Es besteht das Risiko von Leberschäden, die sich erst später zeigen können.

Wenn Sie die Einnahme von Zaldiar vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von einer Brausetablette vergessen haben, kann der Schmerz wieder auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen, fahren Sie einfach mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zaldiar abbrechen

Für gewöhnlich treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Zaldiar abgebrochen wird. In seltenen Fällen aber fühlen sich Personen unwohl, wenn Sie über längere Zeit Tramadolhydrochlorid eingenommen haben und die Behandlung abrupt abbrechen (siehe Abschnitt 4.). Wenn Sie Zaldiar über längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zaldiar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten;

• Übelkeit,
• Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten;

• Erbrechen, Verdauungsstörungen (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Bauchschmerz, trockener Mund,
• Juckreiz, Schwitzen,
• Kopfschmerz, Zittern,
• Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungswechsel (Angstzustände, Nervosität, gehobene Stimmung).

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten;

• Herzrhythmusstörungen, Erhöhung von Puls oder Blutdruck,
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen,
• Hautreaktionen (z.B. Hautausschläge, Nesselausschlag),
• Kribbeln, Taubheitsgefühl oder „Ameisenlaufen“ in den Gliedmaßen, Ohrensausen unwillkürliche Muskelzuckungen,
• Depressionen, Albträume, Halluzinationen (hören, sehen oder fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren), Erinnerungsstörungen,
• Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl,
• Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb,
• Atembeschwerden.

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten;

• Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen,
• Medikamentenabhängigkeit,
• verschwommenes Sehen.

Häufigkeit nicht bekannt:

• Absinken des Blutzuckerspiegels

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder nur Tramadolhydrochlorid oder Paracetamol enthalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie solche Beschwerden während der Behandlung mit Zaldiar verspüren.

• Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Appetitveränderung, motorische Schwäche, verlangsamte oder schwache Atmung, Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung, Verschlimmerung von Asthma.
• In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden, verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Nacken, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Medikament nicht mehr einnehmen.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadolhydrochlorid über eine gewisse Zeit zu einer Abhängigkeit führen, die dazu führt, dass ein Abbruch der Behandlung schwerfällt. In seltenen Fällen können sich Patienten, die Tramadolhydrochlorid über längere Zeit angewendet haben, unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen können Panikanfälle, Wahrnehmungsstörungen, Fehlempfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheitsgefühle und

Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen.

Wenn Sie nach Abbruch der Einnahme von Zaldiar eine dieser Beschwerden an sich beobachten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z.B. geringe Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Zaldiar mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z.B. Phenprocoumon, Warfarin) kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Jede verlängerte oder unerwartete Blutung sollte unverzüglich Ihrem Arzt gemeldet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind!

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Rand des Tablettenstreifens oder auf dem Umkarton und dem Boden des Plastik Tablettencontainers angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Verpackt in Streifen aus beschichteter Aluminium Folie: Nicht über 30°C lagern. Verpackt in Plastik Tablettencontainer: Nicht über 30°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen: Halten Sie den Tablettencontainer zum Schutz vor Feuchtigkeit fest verschlossen. Nicht über 30°C lagern. Die Haltbarkeit beträgt 1 Jahr, jedoch nicht länger als bis zum Verfalldatum.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Zaldiar enthält

• Die Wirkstoffe sind: Tramadolhydrochlorid und Paracetamol. Eine Brausetablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogencitrat wasserfrei, Citronensäure wasserfrei, Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Macrogol 6000, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Orangenaroma (Maltodextrin, modifizierte Stärke (E 1450), natürliche und künstliche Aromen), Acesulfam-Kalium, Saccharin-Natrium und Gelborange S (E 110).

Wie Zaldiar aussieht und Inhalt der Packung:

Zaldiar sind cremefarbene bis leicht rosa Brausetabletten mit farbigen Sprenkeln, verpackt in Aluminiumstreifen oder Tablettencontainern.

Zaldiar ist in Packungen mit 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 Brausetabletten in Aluminiumstreifen oder

in Packungen mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 Brausetabletten in Plastik Tablettencontainern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
Grünenthal GmbH., Campus 21	Grünenthal GmbH
Liebermannstraße A001	Zieglerstraße 6
2345 Brunn am Gebirge, Österreich	52078 Aachen, Deutschland

Z. Nr.: 1-27890

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat	Bezeichnung
Österreich	Zaldiar 37,5 mg/325 mg - Brausetabletten
Belgien	Pontalsic® 37,5 mg / 325 mg, bruistablet / comprimé
	effervescent / Brausetablette
	Zaldiar® 37,5 mg / 325 mg, bruistablet / comprimé
Deutschland	effervescent / Brausetablette
Dolevar® 37,5 mg / 325 mg Brausetabletten
Frankreich	Zaldiar® 37,5 mg / 325 mg Brausetabletten
Ixprim® 37,5mg/325mg, comprimé effervescent
Irland	Zaldiar® 37,5mg/325mg, comprimé effervescent
Ixprim® effervescent 37.5 mg/325 mg, effervescent tablet
Luxemburg	Zaldiar® 37,5 mg / 325 mg, bruistablet / comprimé
Niederlande	effervescent / Brausetablette
Zaldiar® Bruis, 37,5 mg/325 mg, bruistabletten
Portugal	Tilalgin® efervescente 37,5mg/325 mg comprimidos
	efervescentes
	Zaldiar® efervescente 37,5mg/325 mg comprimidos
Slowenien	efervescentes
Zaldiar® 37,5 mg/325 mg šumeče tablete
Spanien	Zaldiar® 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes
Ungarn	Pontalsic® 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes
Zaldiar® 37.5 mg/325 mg, pezsgőtabletta
Vereinigtes	Tramacet® 37.5 mg/325 mg effervescent tablet
Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014.