Paracetamol mit Vitamin C "Aponova" Erkältungsdrink - Brausetabletten

• Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten werden bei Fieber- und Schmerzzustände bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten eingenommen.

• Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden,

  - wenn Sie überempfindlich (allergisch) Paracetamol, Ascorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

  - bei schweren Leberfunktionsstörungen.

  - bei einer bestimmten seltenen Stoffwechselerkrankung (genetisch bedingter Mangel an Glucose-6-phosphat-Dehy-drogenase), die mit einer Verkürzung der Lebensdauer der roten Blutkörperchen und Blutarmut einhergeht.

Gebrauchsinformation Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-

Brausetabletten Seite 2 von 7

• bei Phenylketonurie, einer seltenen Stoffwechselerkrankung (aufgrund des Gehalts an Aspartam).
• von Kindern unter 4 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten ist erforderlich

• bei leichter bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion,
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance < 10 ml/min)
• bei chronischem Alkoholismus
• wenn Sie an Gastritis leiden,
• wenn Sie eine Neigung zu bestimmten Harnsteinen (Oxalatsteine) haben,
• wenn bei Ihnen eine Eisenspeicherkrankheit bekannt ist.

Paracetamol darf ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 10 Tage hintereinander angewendet werden. Bei längeren Gebrauch oder überhöhter Dosierung (mehr als 2,0 g pro Tag) können Störungen der Nierenfunktion und schwere Leberschäden auftreten.

Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 14 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl, ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Bei Einnahme von Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink- Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen können auftreten mit

• Mitteln gegen erhöhte Harnsäurewerte oder Gicht, die Probenecid enthalten,
• anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln, die Salicylamid enthalten,
• Mitteln gegen Epilepsie, die Phenobarbarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten,
• Mitteln gegen Tuberkulose, die Rifampicin enthalten,
• Mitteln, die zu einer Verlangsamung oder Beschleunigung der Magenentleerung führen (z. B. Mittel, die Propanthelin oder Metoclopramid bzw. Domperidon enthalten),
• Mitteln gegen erhöhten Cholesterinspiegel, die Cholestyramin enthalten,
• blutgerinnungshemmenden Mitteln (bei wiederholter Anwendung von Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink über mehr als 1 Woche),
• AIDS-Mitteln, die Zidovudin enthalten,
• Eisen-Präparaten

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Brausetabletten

Präklinische Interaktion mit Labortests:

Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung, durchgeführt mit der Phosphorwolframmethode, und die Blutzuckerbestimmung, durchgeführt mit der Glukoseoxidase- Peroxydase- Methode, beeinflussen.

Ascorbinsäure stört in höheren Konzentrationen verschiedene klinisch- chemische Bestimmungsmethoden (Glukose, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat).Diese Konzentrationen können nach Grammdosen im Harn erreicht werden. Auch der Nachweis von okkultem Blut im Stuhl kann nach Grammdosen falsch- negative Ergebnisse liefern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Auf die Einnahme von Paracetamol-hältigen Arzneimittel sollte verzichtet werden.

Stillzeit

Nach oraler Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Es wurde bei gestillten Säuglingen über keine unerwünschten Wirkungen berichtet. Therapeutische Dosen dieses Arzneimittels können während des Stillens angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Nehmen Sie Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten immer genau nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage ein. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosierung: Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Einzeldosis: 1 Brausetablette

Tagesdosis: maximal 4 Brausetabletten. Der Abstand zwischen zwei Einzeldosen muss mindestens 4 Stunden betragen.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Einzeldosis: eine halbe Brausetablette entsprechend etwa 10 – 15 mg Paracetamol/kg Körpergewicht.

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Brausetabletten Seite 4 von 7

Tagesdosis: maximal 4 mal eine halbe Brausetablette entsprechend etwa 40 –60 mg Paracetamol/kg Körpergewicht. Der Abstand zwischen zwei Einzeldosen muss mindestens 4 Stunden betragen.

Kinder unter 6 Jahren:

Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosierungsintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten sind in einem Glas mit kaltem oder lauwarmen Wasser oder Tee vollständig aufzulösen und zu trinken.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Speziell bei älteren Patienten, Patienten mit Leberkrankungen, bei chronischem Alkoholismus und bei Patienten, die bestimmte Medikamente mit Wirkung auf den Leberstoffwechsel erhalten, besteht ein Vergiftungsrisiko mit Paracetamol. Vergiftungserscheinungen treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden auf und umfassen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen.

Nach vorübergehender subjektiver Besserung kann es nach 2 Tagen zu Zeichen einer Leberschädigung kommen (beträchtliche Erhöhung der Leber-Werte, Gelbfärbung der Haut, Blutgerinnungsstörungen, Übergang ins Leberkoma) kommen. Unabhängig davon sind Nierenschäden beschrieben worden.

Überdosierung von Ascorbinsäure kann zu Durchfall und vermehrtem Harnfluss führen.

Bei Überdosierung ist eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Hinweise für den Arzt finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink- Brausetabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben fort

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie alle Arzneimittel können Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink- Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt eingestuft:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems Sehr selten:

bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie) Nicht bekannt:

Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen);

Erkrankungen des Immunsystems: Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut von einfacher Hautrötung oder Nesselausschlag (Urtikaria), unter Umständen begleitet von Temperaturanstieg (“drug fever”) und Schleimhautläsionen

Sehr selten:

systemische allergische Reaktionen wie Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock)

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) dürfen Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt:

Anstieg bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

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Die Einnahme höherer als der empfohlenen Dosen, sowie eine hochdosierte Einnahme (mehrere g Paracetamol pro Tag) über mehrere Monate kann zu schweren Leberschäden und Störungen der Nierenfunktion führen.

Nicht über 25°C lagern. Packung gut verschlossen und trocken aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton unter „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Was Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Ascorbinsäure 1 Brausetablette enthält:

Paracetamol		mg
Vitamin C (Ascorbinsäure)		mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam 4 mg, Natriumbicarbonat, Zitronensäure, Natriumcarbonat, Kaliumhydrogencarbonat, Polyvinylpyrrolidon, Natriumdioctylsulfosuccinat, Mannit.

Wie Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Brausetabletten in einer Kunststoff-Runddose mit Faltenbalg-Stopfen und Trockenmittel in der Dose.

Packungsgrößen: 10 Stück, 20 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Aponova Pharma HandelsgesmbH, Niederhart 100, A-6265 Hart

Tel.: +43 (0) 52 88 / 648 85

Fax: +43 (0) 52 88 / 648 85 – 5

E-Mail: info@eca-aponova.at

Z. Nr.: 1–19903

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Speziell bei älteren Patienten, bei Patienten mit Lebererkrankungen, in Fällen von chronischem Alkoholismus und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten, besteht ein Vergiftungsrisiko. Eine Überdosierung kann in diesen Fällen tödlich enden. Symptome treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden auf und umfassen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Überdosierung von 7,5 g Paracetamol oder höher bei einzelner Anwendung bei Erwachsenen oder 140 mg/kg KG bei einer einzelnen Anwendung bei Kindern, verursacht wahrscheinlich vollständige und irreversible Leberzellnekrosen mit der Folge einer hepatozellulären Insuffizienz, metabolischen Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma oder Tod führen können. Gleichzeitig wurden erhöhte Spiegel von Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit erhöhten Prothrombinspiegeln, die 12 bis 48 Stunden nach Einnahme auftreten können, beobachtet. Die klinischen Symptome einer Leberschädigung werden erst nach 2 Tagen offenkundig und erreichen ihr Maximum nach 4-6 Tagen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann sich auch ohne schwere Leberschädigung entwickeln. Andere nicht hepatische Symptome, die nach einer Überdosierung von Paracetamol berichtet wurden, umfassen myokardiale Anomalien und Pankreatitis.

Hohe Dosen von Ascorbinsäure können zu Diarrhoe und verstärkter Diurese führen.

Notfallmaßnahmen:

sofortige Einweisung in ein Krankenhaus, Blutabnahme zur Bestimmung des Ausgangswertes der Paracetamolplasmakonzentration, Magenspülung, i.v. (oder falls möglich orale) Gabe des Antidots N-Acetylcystein möglichst innerhalb der ersten 10 Stunden. N- Acetylcystein kann auch nach 10 bis zu 48 Stunden in bestimmtem Ausmaß noch einen Schutz bewirken, jedoch muss die Behandlung verlängert werden.