Pro-Rapidol 8h aktiv 665 mg - Retardtabletten

Pro-Rapidol 8h aktiv enthält den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol. Der Wirkstoff wird aus Pro-Rapidol 8h aktiv 665 mg – Retardtabletten verzögert („retardiert“) freigesetzt, was die Wirkdauer verlängert. Daher werden Retardtabletten in größeren Zeitabständen eingenommen als schnellfreisetzende Tabletten.

Pro-Rapidol 8h aktiv wird angewendet bei:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen)
• Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

PRO-RAPIDOL 8H AKTIV darf nicht eingenommen werden bei:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Pro-Rapidol 8h aktivsind
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
• wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRO-RAPIDOL 8H AKTIV ist erforderlich:

• bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert- Syndrom)
• bei Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 3)
• bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
• bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Pro-Rapidol 8h aktiv erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen). auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Bei Einnahme von PRO-RAPIDOL 8H AKTIV mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kombination von Paracetamol (dem	Mögliche Wechselwirkungen
Wirkstoff in Pro-Rapidol 8h aktiv) mit:
Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften	Leberschädigung
einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.:
Tuberkulosemittel (Rifampicin ) oder Mittel

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gegen Epilepsie
Blutgerinnungshemmende Mittel	Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann
(„Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel Warfarin	bei länger dauernder Anwendung (mehr als
oder Fluindion	eine Woche) verstärkt werden.
Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber	verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
(Salicylamide)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht	Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt
(Probenecid)	sein; die Dosis von Pro-Rapidol 8h aktiv soll
	daher verringert werden.
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen	Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert
Infektionen (Chloramphenicol )	sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).
Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit	Die Neigung zur Verminderung weißer
HIV (Zidovudin)	Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.
	Pro-Rapidol 8h aktiv soll daher nur nach
	ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin
	eingenommen werden.
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen- Darm-	erhöhte Blutspiegel von Paracetamol
Geschwüre (Nizatidin)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen- Darm-	steigert Verfügbarkeit von Paracetamol
Beschwerden (Cisaprid)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder	verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin
Depressionen (Lamotrigin)
Arzneimittel zur Verzögerung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung (z.B. Propanthelin)	Paracetamol können verzögert werden.
Arzneimittel, die zur Beschleunigung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)	Paracetamol können beschleunigt werden.
Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter	Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol
Blutfettwerte (Cholestyramin)	können verringert sein.
Alkohol	Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was
	müssen Sie vor der Einnahme von Pro-Rapidol
	8h aktiv beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Bei Einnahme von Pro-Rapidol 8h aktiv zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen. Während der Einnahme von Pro-Rapidol 8h aktiv dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

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Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Pro-Rapidol 8h aktiv sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.

Sie sollten Pro-Rapidol 8h aktiv während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pro-Rapidol 8h aktiv hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Dennoch ist nach Einnahme eines Arzneimittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Nehmen Sie Pro-Rapidol 8h aktiv immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden - um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 8 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene Patienten (mit mindestens 43 kg Körpergewicht):

1 Tablette bis zu 3mal täglich

Die maximale Tagesdosis von 3 Tabletten (entsprechend 1995 mg Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (und Personen unter 43 kg Körpergewicht):

Pro-Rapidol 8h aktiv wird wegen fehlender Studien für diese Patientengruppen nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen siehe entsprechende Hinweise.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

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Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤10 ml/min) ist wegen fehlender Daten die Verwendung schnellfreisetzender Arzneiformen von Paracetamol empfohlen (siehe auch: Abschnitt 1)

Art und Dauer der Anwendung

Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen. Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, sollte eine ärztliche Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von PRO-RAPIDOL 8H AKTIV eingenommen haben, als Sie sollten:

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge Pro-Rapidol 8h aktiv eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von PRO-RAPIDOL 8H AKTIV vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pro-Rapidol 8h aktiv Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1000
Selten:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg bestimmter Leberwerte

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) dürfen Pro-Rapidol 8h aktiv nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was PRO-RAPIDOL 8H AKTIV enthält:

• Der Wirkstoff ist: Paracetamol 1 Retardtablette enthält 665 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Hypromellose 4000 cP, Polyvidon K25, Hypromellose 15 cP, Magnesiumstearat, vorgekleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Polyvidon, Stearinsäure. Film: Hypromellose 15 cP, Triacetin. Carnauba-Wachs.

Wie PRO-RAPIDOL 8H AKTIV aussieht und Inhalt der Packung

Pro-Rapidol 8h aktiv 665 mg – Retardtabletten sind weiße Tabletten mit der Einprägung

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„8“ auf der Oberseite.

Pro-Rapidol 8h aktiv 665 mg – Retardtabletten sind in Blister-Packungen oder in weißen Kunststoffflaschen zu 12 Stück erhältlich.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Bußmatten 1

D-77815 Bühl

Hersteller:

GlaxoSmithKline, Dungarvan Ltd, Irland.

Z. Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011.

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Die folgenden Informationen sind für ärztliches bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen.

Eine Überdosierung kann zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Wegen der verzögerten Freisetzung aus den Retardtabletten muss im Vergiftungsfall nach einer Plasmaspiegelmessung ev. noch einige Stunden (ca. 4 – 6) mit einem weiteren Ansteigen des Plasmaspiegels gerechnet werden.

Therapie:

• intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
• Dialyse
• Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

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