Mexalen rapid 500 mg - Brausetabletten

Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten enthalten den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.

Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten werden angewendet bei:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen)
• Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten sind
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
• wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose- 6-Phosphat-Dehydrogenase)
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
• bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung
• bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
• bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Mexalen rapid 500 mg- Brausetabletten erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen). auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Einnahme von Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

	Kombination von Paracetamol (dem
	Wirkstoff in Mexalen rapid 500 mg-	Mögliche Wechselwirkungen
	Brausetabletten) mit:
	Arzneimittel, die auf Grund ihrer
	Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber	Leberschädigung
	haben wie z.B.: Tuberkulosemittel
	(Rifampicin ) oder Mittel gegen Epilepsie
	Blutgerinnungshemmende Mittel	Die blutgerinnungshemmende Wirkung
	(„Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel	kann bei länger dauernder Anwendung
	Warfarin oder Fluindion	(mehr als eine Woche) verstärkt werden.

	Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und	verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
	Fieber (Salicylamide)
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht	Der Abbau von Paracetamol kann
	verlangsamt sein; die Dosis von Mexalen
	(Probenecid)
	rapid soll daher verringert werden.
	Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel	Der Abbau des Antibiotikums kann
	verzögert sein (verstärkte Nebenwirkungen
	gegen Infektionen (Chloramphenicol )
	möglich).
		Die Neigung zur Verminderung weißer
	Bestimmtes Arzneimittel gegen	Blutkörperchen (Neutropenie) wird
	verstärkt. Mexalen rapid soll daher nur
	Infektionen mit HIV (Zidovudin)
	nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit
		Zidovudin eingenommen werden.
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-	erhöhte Blutspiegel von Paracetamol
	Darm-Geschwüre (Nizatidin)
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-	steigert Verfügbarkeit von Paracetamol
	Darm-Beschwerden (Cisaprid)
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie	verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin
	oder Depressionen (Lamotrigin)
	Arzneimittel zur Verzögerung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von
	Magenentleerung (z.B. Propanthelin)	Paracetamol können verzögert werden.
	Arzneimittel, die zur Beschleunigung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von
	Magenentleerung führen (z.B.
	Paracetamol können beschleunigt werden.
	Metoclopramid)
	Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter	Aufnahme und Wirksamkeit von
	Blutfettwerte (Cholestyramin)	Paracetamol können verringert sein.
		Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was
	Alkohol	müssen Sie vor der Einnahme von
		Mexalen rapid beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten sollten nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.

Sie sollten Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol, der Wirkstoff in Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten, hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mexalen rapid 500 mg- Brausetabletten

Natrium

Eine Brausetablette enthält 20,8 mmol (479 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden - um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):

1 Brausetablette bis höchstens 4mal täglich.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Die Tageshöchstdosis von 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren bzw. Personen unter 43 kg Körpergewicht

Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren bzw. Personen unter 43 kg Körpergewicht. Für diese Patientengruppen stehen geeignete andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Lassen Sie sich bitte diesbezüglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen)

verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen und trinken.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten eingenommen haben als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1000
Selten:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg bestimmter Leberwerte

Nicht bekannt: Leberschädigung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:Hautausschlag, schwerwiegende entzündliche Hauterkrankungen mit Blasenbildung wie akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), Erythema exsudativum multiforme ( Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) dürfen Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Paracetamol

1 Brausetablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, wasserfrei; Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei; Povidon K 25 Saccharin-Natrium, Natriumchlorid, Natriumlaurylsulfat, Natriumcitrat, Magnesiumstearat, Orangenaroma “CVT” Code 255, Zitronenaroma “CVT” Code 145.

Wie Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten sind flache, runde, weiße Tabletten mit glatter Oberfläche.

Mexalen rapid 500 mg-Brausetabletten sind in Kunststoff-Tablettenbehältnissen mit 16 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-25571

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind für. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen.

In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

• intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
• Dialyse
• Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll.

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.