Melabon - Tabletten

MELABON-Tabletten haben eine rasch einsetzende schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung.

Anwendungsgebiete

• Zur Behandlung von akuten, kurz-dauernden, leichten, nicht entzündlichen Schmerzen verschiedener Art, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden.
• Zur Behandlung fieberhafter Zustände bei Erkältungskrankheiten (grippalen Infekten).

MELABON-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Propyphenazon bzw. Pyrazol- derivate, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile von MELABON-Tabletten sind;
• bei Knochenmarksschädigung mit gestörter Blutbildung,
• bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
• bei genetisch bedingtem ´Glukose-6-dehydrogenase-Mangel´ (sehr seltene, erbliche Stoffwechselerkrankung),
• bei ´hepatischer Porphyrie´ (seltener erblicher Enzymdefekt oder erworbene Stoffwechselstörung),
• bei übermäßigem bzw. chronischem Alkoholgenuss,
• bei Kopfschmerz, der durch Arzneimittel verursacht wurde,
• von Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MELABON-Tabletten ist erforderlich,

• Wenn Sie an bestimmten Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (Leberfunktionsstörung, sog. Gilbert-Meulengracht-Krankheit (eine seltene Lebererkrankung), schwere Nierenfunktionsstörung), dürfen Sie Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, nur mit besonderer Vorsicht anwenden.

Suchen Sie bei hohem Fieber, bei Anzeichen einer Infektion oder bei Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage Ihren Arzt auf.

Bei längerem, hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die Sie nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandeln dürfen.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann sehr schwere Leberschäden verursachen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, dürfen gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, im Besonderen bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem, hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Beschwerden (die sich als Kreislaufbeschwerden mit Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall äußern können) auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die neuerliche Einnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Bei bestehender Überempfindlichkeit kann eine Schädigung des Blutbildes auftreten; bei Auftreten eines Hautausschlages, starker Müdigkeit, von Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund soll der Arzt aufgesucht werden. In vereinzelten Fällen wurden allergische Reaktionen in Form schwerer, zum Teil lebensbedrohlicher, mit Atemnot einhergehender Schockzustände beobachtet.

Wenn Sie an Asthma oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden (besonders in Verbindung mit heuschnupfenartigen Beschwerden) und wenn Sie überempfindlich gegen Schmerz- und Rheumamittel sind (Analgetika-Asthma), fragen Sie vor der Einnahme von MELABON-Tabletten Ihren Arzt, da möglicherweise Schockgefahr besteht (Analgetika-Intoleranz).

Vorsicht ist geboten bei Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Besondere Vorsicht bei Patienten mit chronischer Fehl- oder Unterernährung sowie Alkoholmissbrauch. Hohe Dosen von Paracetamol können die blutzuckersenkende Wirkung von exogenem Insulin vermindern.

Coffein-haltige Arzneimittel sollten niedrig dosiert werden bei

• Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Pulsfrequenz
• Leberzirrhose
• Schilddrüsenüberfunktion
• Angstsyndrom
• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Bei starken Schmerzen im Bauchraum sollten schmerzstillende Mittel möglichst nicht vor einer ärztlichen Untersuchung genommen werden, da dadurch wichtige Krankheitszeichen verschleiert werden können.

Bei Einnahme von MELABON-Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

MELABON-Tabletten können die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken oder abschwächen: sie sollen nicht gleichzeitig mit folgenden anderen Arzneimitteln ohne ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Verstärkung

• der Wirkung blutverdünnender Arzneimittel in Tabletten-Form, vor allem bei länger dauernder, regelmäßiger Einnahme;
• der Aufnahme und Wirkung von Paracetamol durch Metoclopramid (Arzneimittel gegen Übelkeit).
• der Bildung schädlicher Abbauprodukte durch Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel anregen (z.B. Schlaf- und Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Rifampicin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen seltenen bakteriellen Erkrankungen).
• Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht) verlangsamt die Ausscheidung von Paracetamol; bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden.
• Salicylamide (Mittel gegen Schmerzen und Fieber) können zu einem längeren Verbleiben von Paracetamol im Körper führen und damit die Bildung Leber-schädigender Abbauprodukte begünstigen.
• Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die eine mögliche Leberschädigigung hervorrufen können (siehe Abschnitt 3, Kapitel „Wenn Sie eine größere Menge von MELABON-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten“).

Verminderung

• der Abbaurate von Chloramphenicol (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten);
• der Paracetamol-Aufnahme durch Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette);
• Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin - ein Arzneimittel zur Behandlung von Aids) verstärkt die Neigung zur Ausbildung einer ´Neutropenie´ (Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen). MELABON-Tabletten sollen daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.
• Coffein beschleunigt die Aufnahme von Ergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne). Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr einer Leberschädigung.
• Coffein schwächt die beruhigende Wirkung zahlreicher Substanzen (z.B. Schlaf- und Beruhigungsmittel und Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) ab.
• Coffein verstärkt die pulsbeschleunigende Wirkung von ´Sympathomimetika´ (Arzneimittel zur Aktivierung von Herz und Kreislauf).
• Orale Empfängnisverhütungsmittel („Pille“), Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäureproduktion) und Disulfiram (Entwöhnungsmittel bei Alkoholabhängigkeit) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (Schlaf- und Beruhigungsmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.
• Die Ausscheidung von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma) wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Ephedrin-Typ (gefäßverengende Substanzen).
• Die gleichzeitige Verabreichung von bestimmten Antibiotika (Gyrasehemmer) kann die Ausscheidung von Coffein und seines Abbauprodukts Paraxanthin verzögern.
• Bei bestimmten Arzneimitteln mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z.B. Beruhigungsmittel vom Benzodiazepin-Typ).
• Auswirkungen auf Laborwerte: die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen. Die gleichzeitige Einnahme von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson- Krankheit) mit MELABON-Tabletten kann falsch positive Blutkonzentrationswerte für Paracetamol ergeben. Verlangsamung/ Beschleunigung der Magenentleerung
• Die gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen (z.B. Propanthelin), kann die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
• Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid), beschleunigt die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Leberenzyminduktion führen (zB Barbiturate, Antiepileptika, Rifampicin), sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten (siehe Abschnitt 4.9): die Kombination mit Paracetamol kann zu einer Leberschädigung führen.

Bei Einnahme von MELABON-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MELABON-Tabletten dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

MELABON-Tabletten dürfen in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2, Kapitel „MELABON-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Melabon - Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie MELABON-Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. nach den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene: 1 Tablette, bei Bedarf bis zu höchstens 4x täglich.

Die Maximaldosis von 60 mg Paracetamol/kg Körpergewicht /Tag soll nicht überschritten werden.

Dosierung bei Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie ´Gilbert-Meulengracht-Krankheit´ (eine seltene Lebererkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Die Anwendung soll auf die Dauer der Erkrankung beschränkt werden; ohne ärztlichen Rat soll die Anwendung nicht häufiger als 10 Tage im Monat, nicht länger als 3 Tage hintereinander und nicht in erhöhter Dosis erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von MELABON-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung von MELABON-Tabletten kommt es zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Sehstörungen, Übererregung, Krämpfe, Störung der Herztätigkeit bis zu Benommenheit oder Bewusstlosigkeit.

Suchen Sie so rasch wie möglich einen Arzt auf bzw. verständigen Sie so rasch wie möglich einen Arzt – eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leber- und Nierenschäden führen. Nehmen Sie keine weiteren Medikamente, die Paracetamol enthalten, ein.

Ihr Arzt wird Ihnen so rasch wie möglich ein Gegenmittel verabreichen bzw. andere geeignete Maßnahmen ergreifen.

Hinweise für den Arzt zu Behandlung bei Überdosierung: siehe letzter Abschnitt der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von MELABON-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vorgesehen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel können MELABON-Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100 Behandelten Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der empfohlenen Dosierung treten Nebenwirkungen selten auf.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, starke Müdigkeit, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall), die aber nur gelegentlich bis sehr selten auftreten. Bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen sollten MELABON-Tabletten unverzüglich abgesetzt und umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Coffein kann starke Kopfschmerzen verursachen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Die Einnahmen von hohen Dosen Paracetamol (auch längere Einnahme bzw. chronischer Gebrauch von mehreren Gramm pro Tag) kann zu Störungen der Nierenfunktion führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Schleimhäute (Hautrötung, -schwellung oder -ausschlag eventuell mit Temperaturanstieg).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Blutbildveränderung (erste Anzeichen können sein: starke Müdigkeit, Blässe, Halsschmerzen, Schleimhautschäden), Asthma, Heuschnupfen, Niesanfälle, Schwellungen der Nasenschleimhaut.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Haut- bzw. Schleimhautschwellungen, einhergehend mit Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) können unmittelbar oder bis zu 1 Stunde nach der Einnahme von MELABON-Tabletten auftreten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Die Einnahme von hohen Dosen Paracetamol (auch längere Einnahme bzw. chronischer Gebrauch von mehreren Gramm pro Tag) kann zu schweren Leberschäden führen.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Coffein kann Schlafstörungen verursachen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Asthma, Bronchospasmus.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was MELABON-Tabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol, Propyphenazon, Coffeinzitrat

Die sonstigen Bestandteile sind: Avicel pH 101, Magnesiumstearat.

1 Tablette enthält:	Paracetamol	200 mg
	Propyphenazon 200 mg
	Coffeinzitrat	100 mg

Wie MELABON-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit Bruchrille. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Packungsgröße: Blisterpackung (PVC/Aluminium) mit 20 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller

MoNo chem-pharm Produkte GmbH Leystraße 129

1200 Wien

Zulassungsnummer

1-18337

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Bei sehr hohen Dosen von Paracetamol oder bei chronischer Einnahme von mehreren Gramm täglich können schwere Leberschäden und Störung der Nierenfunktion auftreten.

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen. In der Regel treten Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen) innerhalb von 24 Stunden auf. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese können in weiterer Folge zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig werden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum. Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen.

Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Nach starker Überdosierung von Propyphenazon bzw. Coffein sind vor allem zerebrale und kardiale Übererregung mit Sehstörungen, Konvulsionen, Status epilepticus, Benommenheit bis zum Koma, Arrhythmien, Agranulozytose und Allergien möglich.

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es innerhalb kurzer Zeit aufgenommen wird.

Behandlung

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist innerhalb der ersten 10 Stunden die intravenöse Verabreichung von SH-Gruppen-Donatoren (z.B. N-Acetylcystein) sinnvoll. Bei oraler Verabreichung von N-Acetylcystein (z.B. Mucomyst-Lösung) innerhalb der ersten 10 Stunden nach der Einnahme sind folgende Dosierungen angezeigt (orale Initialdosis: 140 mg/kg Körpergewicht, nach 8 Stunden Erhaltungsdosen von 70 mg/kg Körpergewicht alle 4 Stunden).

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden nach der erfolgten Intoxikaion noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall ist eine längerfristige Einnahme erforderlich. Bei Patienten mit Asthma-Anamnese kann unter Therapie mit N-Acetylcystein ein Asthmaanfall ausgelöst werden.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Durch Propyphenazon und Coffein verursachte Vergiftungserscheinungen werden symptomatisch behandelt; die Behandlungsmaßnahmen richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischer Symptomatik.