Paracetamol Actavis 10 mg/ml Infusionslösung

Abbildung Paracetamol Actavis 10 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02BE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Paracetamol Actavis enthÀlt Paracetamol, eine analgetisch (schmerzlindernd) und antipyretisch (fiebersenkend) wirkende Substanz. Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion direkt in eine Vene verabreicht. Es wird angewendet zur

  • kurzfristigen Behandlung mittelstarker Schmerzen, insbesondere nach chirurgischen Eingriffen.
  • kurzfristigen Behandlung von Fieber.

Die Durchstechflasche mit 50 ml ist nur zur Anwendung bei reifen Neugeborenen, SÀuglingen, Kleinkindern und Kindern mit einem Körpergewicht von unter 33 kg vorgesehen.

Die Durchstechflasche mit 100 ml ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von ĂŒber 33 kg vorgesehen.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paracetamol Actavis darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Propacetamol (ein anderes, mit Paracetamol verwandtes Schmerzmittel) sind.
  • wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Verwenden Sie so bald wie möglich ein geeignetes Schmerzmittel zur oralen Anwendung (zum Einnehmen).
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, anwenden (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Paracetamol Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • Wenn Sie eines der folgenden Probleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden:
    • Leber- oder Nierenerkrankung
    • Alkoholmissbrauch

  • ErnĂ€hrungsprobleme (MangelernĂ€hrung)
  • Dehydrierung (Wassermangel des Körpers)

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wichtiger Hinweis fĂŒr Sportler und Sportlerinnen:

Die Anwendung von Paracetamol Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von Paracetamol Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Paracetamol. Dies muss bedacht werden, wenn andere paracetamolhaltige oder propacetamolhaltige Arzneimittel verwendet werden, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu ĂŒberschreiten (siehe Abschnitt 3 „Wie wird Ihnen Paracetamol Actavis verabreicht?“). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten.

Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Diese Arzneimittel und Paracetamol Actavis können sich gegenseitig beeinflussen:

  • Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): Möglicherweise ist eine Verminderung der Paracetamol-Dosis erforderlich.
  • Salicylamid (entzĂŒndungshemmende Arzneimittel)
  • Gerinnungshemmende Arzneimittel, die oral (ĂŒber den Mund) eingenommen werden (wie zum Beispiel Warfarin, Acenocoumarol). Es kann erforderlich sein, die Wirkung des gerinnungshemmenden Arzneimittels zu kontrollieren.

Anwendung von Paracetamol Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

SchrÀnken Sie wÀhrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Alkoholkonsum ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird feststellen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel wĂ€hrend der Schwangerschaft fĂŒr Sie ratsam ist.

Stillzeit

Paracetamol Actavis kann wÀhrend der Stillzeit verwendet werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Actavis hat keinen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol Actavis enthÀlt Natrium.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Die Durchstechflasche mit 50 ml ist nur zur Anwendung bei reifen Neugeborenen, SÀuglingen, Kleinkindern und Kindern mit einem Körpergewicht von unter 33 kg vorgesehen.

Die Durchstechflasche mit 100 ml ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von ĂŒber 33 kg vorgesehen.

Dosierung:

Ihr Arzt wird die richtige Dosis fĂŒr Sie entsprechend Ihrem Körpergewicht und individuellen Faktoren bestimmen.

Körpergewicht

Dosis pro

Volumen pro

Maximales

Maximale

 

Anwendung

Anwendung

Volumen von

Tagesdosis**

 

 

 

Paracetamol

 

 

 

 

Actavis (mg/ml) pro

 

 

 

 

Anwendung

 

 

 

 

basierend auf dem

 

 

 

 

Höchstgewicht der

 

 

 

 

jeweiligen

 

 

 

 

Gewichtsklasse

 

 

 

 

(ml)***

 

≀ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg bis ≀ 33

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

kg

 

 

 

(max. 2 g)

> 33 kg bis ≀ 50kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

 

 

 

 

(nicht mehr als

 

 

 

 

3 g)

> 50 kg bei

1 g

100 ml

100 ml

3 g

weiteren

 

 

 

 

Risikofaktoren

 

 

 

 

fĂŒr LebertoxizitĂ€t

 

 

 

 

> 50 kg und keine

1 g

100 ml

100 ml

4 g

weiteren

 

 

 

 

Risikofaktoren

 

 

 

 

fĂŒr LebertoxizitĂ€t

 

 

 

 

  • FrĂŒhgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fĂŒr die Anwendung bei FrĂŒhgeborenen vor (siehe Abschnitt 5.2).
  • Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte fĂŒr die maximale Tagesdosis gelten fĂŒr Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berĂŒcksichtigen.
  • Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht mĂŒssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht werden. Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen. Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen auf 6 Stunden verlĂ€ngert werden. Es dĂŒrfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Bei schwerem Nierenversagen (wenn die Niere nicht mehr richtig arbeitet):

  • Der Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
  • Lassen Sie zwischen 2 Anwendungen einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden verstreichen.

Bei eingeschrÀnkter Leberfunktion, Alkoholmissbrauch, Dehydrierung oder MangelernÀhrung:

  • Die tĂ€gliche Maximaldosis darf 3 g nicht ĂŒberschreiten.

Art der Anwendung:

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten fĂŒhren (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).

Intravenöse Anwendung.

Dieses Arzneimittel wird als langsame Infusion (Tropf) ĂŒber 15 Minuten in eine Vene verabreicht. Vor Beendigung der Infusion ist eine genaue Überwachung erforderlich.

Patienten mit einem Körpergewicht ≀ 10 kg:

  • Paracetamol Actavis sollte aufgrund des niedrigen Arzneimittelvolumens, das fĂŒr diese Population erforderlich ist, nicht direkt aus der Durchstechflasche/dem Beutel infundiert werden.
  • Das zu verabreichende Volumen sollte aus der Durchstechflasche entnommen, mit einer 0,9 %igen Natriumchlorid- oder einer 5 %igen Glucoselösung maximal 0 (eine Volumeneinheit Paracetamol Actavis plus neun Volumeneinheiten der VerdĂŒnnungslösung) verdĂŒnnt und ĂŒber eine Dauer von 15 Minuten verabreicht werden.
  • Zur Abmessung der Dosis, die dem Körpergewicht des Kindes und dem gewĂŒnschten Volumen entspricht, ist eine 5 ml- oder 10 ml-Spritze zu verwenden. Pro Dosis dĂŒrfen 7,5 ml jedoch nicht ĂŒberschritten werden.
  • Richtlinien fĂŒr die Dosierung sind der Produktinformationen zu entnehmen.

Bei Anwendung von Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml Inhalt ist eine 0,8 mm-Nadel (21 Gauge Nadel) zu benutzen und der Stopfen muss vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.

50 ml-Durchstechflasche:

Das Arzneimittel kann auch mit einer 0,9 %igen Natriumchlorid- oder einer 5 %igen Glucoselösung auf maximal 0 (eine Volumeneinheit Paracetamol Actavis plus neun Volumeneinheiten der VerdĂŒnnungslösung) verdĂŒnnt werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Paracetamol Actavis angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Paracetamol Actavis verabreicht bekommen haben, auch wenn Sie sich wohlfĂŒhlen. Es besteht die Gefahr eines dauerhaften Leberschadens. Generell treten Beschwerden nach einer Überdosierung innerhalb der ersten 24 Stunden auf. Zu diesen Beschwerden gehören Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut und Bauchschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

  • Abfall des Blutdrucks
  • VerĂ€nderungen der Laborwerte: abnormal hohe Werte der Leberenzyme bei Blutuntersuchungen. Möglicherweise sind regelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen erforderlich.
  • Allgemeines Unwohlsein und Erschöpfung

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

  • Schwere HautausschlĂ€ge oder allergische Reaktionen. Brechen Sie die Behandlung umgehend ab und informieren Sie Ihren Arzt.

In EinzelfĂ€llen wurden andere VerĂ€nderungen der Laborwerte beobachtet, die regelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen erforderten: - Abnormal niedrige Anzahl bestimmter Blutzellen (BlutplĂ€ttchen, weiße Blutkörperchen); in der Folge kann es möglicherweise zu Blutungen (Nase, Zahnfleisch) kommen. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Es wurden FÀlle von Hautrötungen, Hitzewallungen, Jucken und abnormal schnellem Herzschlag beobachtet.

FĂ€lle von Schmerzen oder Brennen an der Injektionsstelle wurden berichtet.

Sehr selten wurde von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr erhalten. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 ÂșC lagern. Nicht im KĂŒhlschrank lagern oder einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

50 ml-Durchstechflasche, nach VerdĂŒnnung mit 0,9 %iger Natriumchlorid- oder 5 %iger Glucoselösung: Maximal 4 Stunden (einschließlich der Infusionsdauer) aufbewahren. Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Nur zur einmaligen Anwendung. Dieses Produkt sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Nicht verwendete Lösung sollte entsorgt werden.

Vor der Verabreichung sollte das Produkt visuell ĂŒberprĂŒft werden. Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Partikel oder VerfĂ€rbungen zu sehen sind. Dies sind sichtbare Anzeichen eines Produktverfalls.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Paracetamol Actavis enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 ml enthĂ€lt 10 mg Paracetamol. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthĂ€lt 500 mg Paracetamol. Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthĂ€lt 1000 mg Paracetamol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumhydroxid (4 %) (zum pH-Ausgleich), SalzsĂ€ure (37 %) (zum pH-Ausgleich) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche zu 50 ml und 100 ml.

Paracetamol Actavis ist eine Infusionslösung.

Es ist eine klare, leicht gelbliche Lösung in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit Gummipfropfen und Aluminiumdeckel.

Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt. Jeder Umkarton enthÀlt: 50 ml: 10 Durchstechflaschen.

100 ml: 1, 10 oder 12 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

S.M. FARMACEUTICI SRL Zona industriale

85050 TITO – POTENZA Italien

Neogen Developments N.V.

Square Marie Curie, 50

Anderlecht, 1070

Belgien

Zulassungsnummer: 1-29587

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Paracetamol Actavis 10 mg/ml Infusionslösung

Belgien:

Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injective

Bulgarien:

Paracetamol Actavis

Deutschland:

Paracetamol-Actavis 10 mg/ml Infusionslösung

DĂ€nemark:

Paracetamol Actavis

Spanien:

Paracetamol Actavis 10 mg/ml solucion para perfusion

Finnland:

Paracetamol Actavis 10 mg/ml infiiusioneste, liuos

Ungarn:

Parafen

Irland:

Paracetamol Actavis 10 mg/ml solution for infusion

Italien:

Paracetamolo Actavis Italy 10 mg/1 ml soluzione per infusion

Luxemburg:

Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injective

Niederlande:

Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injective

Norwegen:

Paracetamol Actavis

Polen:

Sinebriv

Portugal:

Paracetamol Actavis

RumÀnien:

Paracetamol Actavis 10 mg/ml, solute perfuzabila

Schweden:

Paracetamol Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Oktober 2014.

Anzeige

Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02BE01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden