Paradolor Erdbeer-Vanille 250 mg Granulat

Paradolor enthält den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.

Paradolor wird angewendet bei:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen)
• Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

Paradolor darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
• wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase).
• bei übermäßigem oder chronischem Alkoholgenuss
• von Kindern unter 6 Jahren sowie Patienten mit einem Körpergewicht unter 43 kg, da Paradolor nicht entsprechend gewichtsbezogen dosiert werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paradolor einnehmen:

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
• bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung
• bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
• bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn)

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich bei den von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln um Paracetamol-haltige Arzneimittel handelt und ob die Dosierung angepasst werden muss.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3). In diesem Fall ist eine umgehende ärztliche Behandlung erforderlich.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, unklarer Ursache eines Fiebers, Anzeichen einer (Zweit)Infektion (zum Beispiel Rötung, Schwellung) oder Anhalten der Beschwerden über mehr als drei Tage, Verschlimmerung der Beschwerden oder hinzukommen von weiteren Beschwerden, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat sollen Sie Paracetamol-haltige Arzneimittel (wie z.B. Paradolor) allgemein nicht länger als 3 Tage und nicht in erhöhter Menge einnehmen.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Gegebenenfalls fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Nephropathie) führen.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen) auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Einnahme von Paradolor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kombination von Paracetamol (dem

Mögliche Wechselwirkungen

Wirkstoff in Paradolor) mit:

	Arzneimittel, die auf Grund ihrer
	Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber
	haben, wie zum Beispiel: bestimmte	Leberschädigung
	Tuberkulosemittel (Rifampicin ) Mittel zur
	Dämpfung der Magensaftproduktion
	(Cimetidin) oder Mittel gegen Epilepsie
	Blutgerinnungshemmende Mittel	Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann
	(„Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel	bei länger dauernder Anwendung (mehr als
	Warfarin oder Fluindion	eine Woche) verstärkt werden.
	Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und	verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
	Fieber (Salicylamide)
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht	Der Abbau von Paracetamol kann
	verlangsamt sein; die Dosis von
	(Probenecid)
	Paracetamol soll daher verringert werden.
	Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel	Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert
	gegen Infektionen (Chloramphenicol )	sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).
		Die Neigung zur Verminderung weißer
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen	Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.
	Paracetamol soll daher nur nach ärztlichem
	mit HIV (Zidovudin)
	Anraten gleichzeitig mit Zidovudin
		eingenommen werden.
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-	erhöhter Blutspiegel von Paracetamol
	Darm-Geschwüre (Nizatidin)
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-	steigert Verfügbarkeit von Paracetamol
	Darm-Beschwerden (Cisaprid)
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie	verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin
	oder Depressionen (Lamotrigin)
	Arzneimittel zur Verzögerung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von
	Magenentleerung (z.B. Propanthelin)	Paracetamol können verzögert werden.
	Arzneimittel, die zur Beschleunigung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von
	Magenentleerung führen (z.B.
	Paracetamol können beschleunigt werden.
	Metoclopramid)
	Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter	Aufnahme und Wirksamkeit von
	Blutfettwerte (Cholestyramin)	Paracetamol können verringert sein.
		Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was
	Alkohol	müssen Sie vor der Einnahme von Paradolor
		beachten?“)
		schwerwiegendes Risiko von Blut und
		Flüssigkeitsanomalien (metabolische
		Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die
		dringend behandelt werden müssen. Diese
		können insbesondere bei schwerer
	Bestimmtes Antibiotikum (Flucloxacillin)	Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien
		und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu
		Organschäden führen), Mangelernährung,
		chronischem Alkoholismus und bei Anwend-
		ung der maximalen Tagesdosen von
		Paracetamol auftreten.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von Paradolor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Paradolor kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Während der Einnahme von Paradolor sollen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls erforderlich, kann Paradolor nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses und in der jeweils niedrigsten möglichen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und /oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Sie sollten Paradolor während der Schwangerschaft nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzzeitiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Paradolor hat keinen oder geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Paradolor enthält Natrium und Sorbitol.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahe- zu „natriumfrei“.

Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 600,575 mg Sorbitol pro Beutel.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden - um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):

1-2 Beutel bis höchstens 4mal täglich.

Die Tageshöchstdosis von 8 Beuteln (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren bzw. Personen unter 43 kg Körpergewicht

Diese Darreichungsform ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht anzuwenden. Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr können einen Beutel mit 250 mg Paracetamol alle 6 Stunden einnehmen, bis zu maximal 4 Beuteln (entsprechend 1000 mg Paracetamol) innerhalb von 24 Stunden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die Einnahme von Paradolor bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert- Syndrom (eine angeborene Erkrankung) darf nur auf ärztliches Anraten erfolgen. Die Dosis muss vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Das Granulat wird direkt auf die Zunge gegeben und geschluckt. Das Granulat wird ohne Wasser eingenommen.

Nehmen Sie das Granulat möglichst nicht unmittelbar nach einer raschen, üppigen Mahlzeit ein, da sich sonst der Wirkungseintritt verzögern könnte.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paradolor eingenommen haben, als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Da diese Darreichungsform von Paracetamol wegen ihres Aussehens, Geruchs und Geschmacks insbesondere für Kinder nicht eindeutig als Arzneimittel zu erkennen ist, muss

ihre sichere Aufbewahrung auch während einer Anwendung mit besonderer Sorgfalt erfolgen.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Wenn Sie eine größere Menge Paradolor eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Bei einer Vergiftung ist eine sofortige Behandlung unbedingt erforderlich, auch wenn Sie sich nicht krank fühlen, da die Gefahr einer verzögert auftretenden, schweren Schädigung der Leber besteht. Die auftretenden Beschwerden können sich auf Übelkeit oder Erbrechen beschränken und deuten nicht unbedingt auf die Schwere der Überdosierung oder auf das Risiko für einen Organschaden hin.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Paradolor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den annähernd gezeigten Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: bei empfindlichen Personen Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma), Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Nesselausschlag bis hin zu schweren Allgemeinreaktionen; Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Hautblutungen, Schwellungen

Gefäßerkrankungen

Selten: Wassereinlagerung (Ödeme)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Selten: Überfunktion der Bauchspeicheldrüse, akute und chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blutungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg bestimmter Leberlaborwerte, Leberzellschaden, Leberversagen, Gelbsucht

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen mit Blasenbildung (Steven-Johnson- Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse = Lyell-Syndrom, Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem)

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Selten: Nierenerkrankung und Nierenfunktionsstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paradolor enthält

• Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Ein Beutel enthält 250 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Butyl-Methacryl-Polymer (Eudragit), Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid (E 171), Simeticon, Hypromellose, Sorbitol (E 420), Natriumcarboxylmethylcellulose, Sucralose, Magnesiumoxid, Magnesiumstearat, Vanillearoma und Erdbeeraroma.

Wie Paradolor aussieht und Inhalt der Packung

Aluminium-Beutel mit weißem bis fast-weißem Granulat.

Packungen mit 16 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Österreich

LOSAN Pharma GmbH

Otto-Hahn-Straße 13

793956 Neuenburg

Deutschland

Z.Nr.: 1-30444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Personal bestimmt:

Ein Intoxikationsrisiko mit Lebensgefahr bei Überdosierung besteht insbesondere bei:

• älteren Personen
• kleinen Kindern
• Personen mit Lebererkrankungen
• chronischem Alkoholmissbrauch
• Glutathionmangel durch chronische Fehl- bzw. Unterernährung (z.B. bei Essstörungen, zystischer Fibrose, HIV-Infektion, Kachexie).
• Bei gleichzeitiger Therapie mit Enzyminduktoren (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut; siehe auch Abschnitt 4.5)

Symptome:

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Lactatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

• intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
• Dialyse
• Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.