Comboval darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, andere NSAR oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden;
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wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;
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wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthma, Nesselausschlag oder allergische Reaktionen aufgetreten sind;
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wenn es bei Ihnen in Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie zu einer Magen- Darm-Blutung oder einem Magen-Darm-Durchbruch gekommen ist;
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wenn bei Ihnen ein aktives peptisches Geschwür (d. h. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) oder eine Blutung (mindestens 2 zeitlich getrennte Episoden eines bestätigten Geschwürs oder einer bestätigten Blutung) vorliegt oder wieder aufgetreten ist;
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wenn Sie eine Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder eine sonstige aktive Blutung haben;
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wenn bei Ihnen eine Blutgerinnungsstörung oder eine erhöhte Blutungsneigung vorliegt;
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wenn Ihr Körper stark ausgetrocknet ist (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme);
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in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft;
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wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden,
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überprüfen Sie bitte, dass andere Arzneimittel kein Paracetamol enthalten,
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überschreiten Sie nicht die empfohlenen Höchstdosen (siehe Abschnitt 3).
Nebenwirkungen lassen sich auf ein Mindestmaß begrenzen, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird. Wenden Sie Comboval nicht länger als 2 Tage an.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Comboval bei Ihnen angewendet wird, wenn:
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Sie andere Arzneimittel, die Paracetamol oder Ibuprofen enthalten, oder andere entzündungshemmende Schmerzmittel (NSAR) einnehmen (um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden);
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Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Arten von Schlaganfall (einschließlich „Mini-Schlaganfall“ oder vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn [„transitorische ischämische Attacke“, TIA]) hatten.
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Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben, oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familiengeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind;
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Sie an einer Lebererkrankung, Hepatitis oder einer Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben;
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Sie derzeit an einer Infektion leiden; Comboval kann die Symptome oder Anzeichen einer Infektion verschleiern (Fieber, Schmerzen und Schwellung);
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Sie Sodbrennen, Verdauungsbeschwerden, ein Magengeschwür oder sonstige Magenprobleme haben oder früher einmal hatten;
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Sie vor kurzem operiert wurden oder bei Ihnen eine Operation geplant ist;
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Sie an einer Infektion leiden (siehe Abschnitt „Infektionen‟ unten);
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Sie Asthmatiker sind;
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Ihr Körper ausgetrocknet ist, oder wenn Sie an Durchfall leiden;
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Sie Darmprobleme haben, etwa Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
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bei Ihnen eine erblich bedingte oder erworbene Störung bestimmter Enzyme vorliegt, die sich entweder durch neurologische Komplikationen oder Hautprobleme oder gelegentlich beides äußert, d. h. Porphyrie;
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Sie an einer Autoimmunerkrankung wie Lupus erythematodes oder anderen Bindegewebserkrankungen leiden, da in diesem Fall ein erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis bestehen kann (Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt);
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Sie Heuschnupfen, Nasenpolypen oder eine chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung haben, da in diesem Fall das Risiko von allergischen Reaktionen erhöht sein kann;
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Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
Herz-Kreislauf-Risiko
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Entzündungshemmer/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko verbunden sein, insbesondere in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder die empfohlene Behandlungsdauer.
Magen-Darm-Symptome
Im Rahmen der Anwendung von NSAR, einschließlich Ibuprofen, wurde über schwerwiegende, den Magen-Darm-Trakt betreffende Nebenwirkungen berichtet. Diese können mit oder ohne Warnzeichen auftreten. Das Risiko derartiger Nebenwirkungen ist höher bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits Magen- oder Darmgeschwüre hatten, vor allem wenn diese mit einer Blutung oder einem Durchbruch einhergingen. Das Risiko von Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen, ist bei älteren Patienten höher. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über jegliche Magen-Darm-Probleme, an denen Sie früher einmal gelitten haben. Achten Sie aufmerksam auf ungewöhnliche Magen-Darm- Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl oder Bluterbrechen.
Ältere Patienten sollen vor der Behandlung mit einem Arzt sprechen. Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen höher, insbesondere für Blutungen und Durchbrüche im Verdauungstrakt.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn sich bei Ihnen ein Hautausschlag, Schleimhautläsionen, Blasen oder sonstige Anzeichen einer Allergie entwickeln, da es sich um die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion handeln könnte. Siehe Abschnitt 4.
Infektionen
Comboval kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Daher ist es möglich, dass sich durch Comboval eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung sowie bei bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion erhalten und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Anwendung von Schmerzmitteln über einen längeren Zeitraum
Wenn Sie über einen längeren Zeitraum Schmerzmittel anwenden, kann dies zu Kopfschmerzen führen, die nicht durch eine Erhöhung der Schmerzmitteldosis behandelt werden dürfen. Wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Sehstörungen
Wenn Sie nach der Anwendung von Comboval Probleme mit Ihrem Sehvermögen bemerken, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und wenden Sie sich an einen Arzt.
Kinder und Jugendliche
Comboval ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Doping
Die Anwendung des Arzneimittels Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Comboval zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzunehmen.
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Informieren Sie grundsätzlich Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol- oder Ibuprofen-haltige Arzneimittel oder andere Schmerzmittel vom NSAR-Typ einnehmen, auch wenn es sich um selbstgekaufte Arzneimittel handelt. Dadurch soll das Risiko einer Überdosierung vermieden werden.
Comboval kann bestimmte andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden, zum Beispiel:
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Acetylsalicylsäure, Salicylate oder andere NSAR-Arzneimittel (einschließlich COX 2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib);
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Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digoxin oder Betablocker);
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Kortikosteroide wie Prednison, Kortison;
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Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin);
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Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzenimittel, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Losartan);
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Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin);
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Arzneimittel zur Behandlung von Manie (z. B. Lithium);
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Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. SSRI (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer);
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Probenecid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht;
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Diuretika, Arzneimittel zur Steigerung der Harnausscheidung;
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Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis und bestimmten Krebsarten;
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Tacrolimus oder Ciclosporin, nach einer Organtransplantation eingesetzte Immunsuppressiva;
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Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (das Virus, das AIDS verursacht);
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Sulfonylharnstoffe, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes;
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Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (z. B. Ciprofloxacin);
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Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside (z. B. Gentamicin, Streptomycin);
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Chloramphenicol, ein Antibiotikum zur Behandlung von Ohr- und Augeninfektionen;
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Voriconazol oder Fluconazol;
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Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Isoniazid und Rifampicin;
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Mifepriston, ein Arzneimittel zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch;
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Bestimmte pflanzliche Heilmittel wie Ginkgo biloba (wird manchmal bei Demenz angewendet) oder Johanniskraut (Hypericum, wird manchmal bei leichter Depression angewendet).
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Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Comboval ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Comboval zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe für eine Laboruntersuchung abgeben müssen, lassen Sie Ihren Arzt wissen, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, da es die Testergebnisse beeinflussen könnte.
Anwendung von Comboval zusammen mit Alkohol
Verzichten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf alkoholische Getränke. Alkohol in Kombination mit Comboval kann die Leber schädigen.
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Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel darf nicht in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten angewendet werden. Eine Behandlung während der ersten 6 Schwangerschaftsmonate darf nur bei eindeutiger Notwendigkeit und nach Anweisung des Arztes erfolgen.
Stillzeit
Paracetamol und Ibuprofen gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, jedoch nur in der empfohlenen Dosis und über den kürzest möglichen Zeitraum.
Fortpflanzungsfähigkeit
Dieses Arzneimittel kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Nach Einnahme von NSAR können Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn Sie hiervon betroffen sind, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Comboval enthält Natrium
Comboval enthält 35 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 ml. Dies entspricht 1,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
