Adolomed 250 mg/300 mg/50 mg Tabletten

Adolomed Tabletten haben eine rasch einsetzende schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung.

ADOLOMED wird angewendet

• zur Behandlung von akuten, kurz-dauernden, leichten, nicht entzündlichen Schmerzzuständen wie z. B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen.
• zur Behandlung von fieberhaften Zuständen bei Erkältungskrankheiten (grippalen Infekten).

ADOLOMED darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propyphenazon, Paracetamol, Coffein, Pyrazolderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei bestehender Knochenmarksschädigung mit Beeinträchtigung der Blutbildung (zu wenige weiße Blutzellen (Leukozyten, Granulozytopenie)).
• bei genetisch bedingtem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung).
• bei ausgeprägten Nieren- und Leberfunktionsstörungen wie z. B. Schrumpfniere, Leberzirrhose.
• bei hepatischer Porphyrie (erblicher Enzymdefekt oder erworbene Stoffwechselstörung).
• bei übermäßigem bzw. chronischem Alkoholgenuss.
• bei Kopfschmerz, der durch Arzneimittel verursacht wurde.
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• in der Schwangerschaft und
• in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adolomed einnehmen.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adolomed ist erforderlich,

• bei schweren Leberfunktionsstörungen.
• bei schwerer Nierenfunktionsstörung.
• bei Gilbert-Syndrom (bzw. Meulengracht-Krankheit, eine seltene Lebererkrankung).
• bei Magen-, Darmgeschwüren oder Blutungen.
• bei Fehl- oder Unterernährung.

Wenn Sie an Asthma oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden (besonders gekoppelt mit heu- schnupfenartigen Erscheinungen), oder wenn Sie überempfindlich gegen Schmerz- und Rheumamittel (Analgetika-Asthma) sind, sind Sie bei der Anwendung von Adolomed gefährdet, einen allergischen Schock zu erleiden (Schmerzmittel-Unverträglichkeit (Analgetika-Intoleranz)).

Gefahr von Nierenschädigung:

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kom- bination von mehreren schmerzstillenden Wirkstoffen, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Ri- siko eines Nierenversagens (so genannte Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Diese dürfen nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt wer- den.

Bei längerem Gebrauch, zu hoher Dosierung oder regelmäßiger Anwendung kann es zu schweren Le- berschäden kommen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und Symp- tome wie Verdauungsstörungen, Herzrhythmusstörungen oder Schlafstörungen auftreten. Diese Be- schwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Nehmen Sie bis dahin keine Schmerzmittel ein und be- fragen Sie zuerst Ihren Arzt, bevor Sie wieder Schmerzmittel einnehmen.

Der Wirkstoff Propyphenazon (ein Bestandteil von Adolomed) kann bei Überempfindlichkeit zu einer Schädigung des Blutbildes führen; bei Auftreten von Hautausschlägen, starker Müdigkeit, starken Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund soll der behandelnde Arzt aufgesucht werden. In verein- zelten Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen in Form schwerer, zum Teil lebensbedrohlicher, mit Atemnot einhergehender Schockzustände beobachtet.

Wenden Sie coffeinhaltige Arzneimittel nur niedrig dosiert an bei:

• Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzfrequenz.
• Leberzirrhose.
• Überfunktion der Schilddrüse.
• Angstsyndrom.
• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Adolomed könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, ei- nen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung und Thera- piedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

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Wenn Sie Adolomed Tabletten einnehmen und folgende Anzeichen bzw. Beschwerden an sich feststel- len, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt

• bei hohem Fieber.
• Anzeichen einer Infektion.
• Anhalten der Symptome bzw. Beschwerden über mehr als drei Tage.

Kinder und Jugendliche

Adolomed darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre eingenommen werden.

Einnahme von ADOLOMED zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.

Verstärkung oder Verminderung der Wirkung:

Adolomed Tabletten können die Wirkung verschiedener Arzneimittel verstärken oder abschwächen. Sie sollen daher nicht gleichzeitig mit folgenden anderen Arzneimitteln ohne ärztliche Anweisung ein- genommen werden:

Verstärkung

• der Wirkung von Blutverdünnungstabletten, vor allem bei länger dauernder regelmäßiger Verabreichung. Der Einfluss bei gelegentlicher Einnahme ist nur unwesentlich.
• Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die die Magenentleerung beschleunigen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine schnellere Aufnahme und Wirkung von Paracetamol.
• der Bildung schädigender Abbauprodukte durch Arzneimittel, die die Lebertätigkeit anregen (z.B. Barbiturate (Schlafmittel), Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
• Die Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Senkung der Harnsäure (Probenecid) erhöht die Verfügbarkeit von Paracetamol. Deshalb sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden.
• Salicylamide (Schmerzmittel) können zu einer Verlängerung des Abbaues von Paracetamol und zur Bildung seines schädigenden Abbauproduktes führen.
• Coffein beschleunigt die Aufnahme bestimmter Arzneimittel gegen Migräne (Ergotamin).

Verminderung

• der Abbaurate bestimmter Antibiotika (Chloramphenicol) wird auf ein Fünftel verringert.
• Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol
• Gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen (z.B.: Propanthelium) kann die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
• Hohe Dosen von Paracetamol können bei Diabetikern die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin vermindern
• Coffein schwächt die Wirkung von Beruhigungs- und Schlafmittel ab.

Nehmen Sie keine weiteren Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten um das Risiko einer Überdo- sierung zu vermeiden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von leberschädigenden Substanzen und Arz- neimitteln, die den Leberstoffwechsel anregen, geboten.

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Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin; Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie (Verminderung der weißen Blutzellen) verstärkt. Paracetamol sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT ein- genommen werden.

Weitere Wechselwirkungen mit Coffein sind mit verschiedenen anderen Arzneimitteln möglich (sog. Sympathomimetika, orale Kontrazeptiva, Cimetidin, Disulfiram, Barbiturate, Nikotin (Rauchen), The- ophyllin, sog. Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäuretyps). Bitte geben Sie Ihrem Arzt bekannt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Wirkstoffe dieser Auflistung enthalten.

Einnahme von ADOLOMED zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, da dieser die leberschädigende Wirkung von Paracetamol verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Adolomed darf in der Schwangerschaft und in der Stillperiode nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Adolomed hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie bei Bedarf 1 Tablette mit reichlich Flüssigkeit ein. Sie können bis zu 4 Tabletten täglich einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Adolomed darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre eingenommen werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krank- heit) muss die Dosis vermindert bzw. die Zeitspanne zwischen der Einnahme von zwei Tabletten ver- längert werden.

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10 ml/min) muss die Zeitspanne zwischen der Einnahme von zwei Tabletten mindestens 8 Stunden betragen.

Dauer der Einnahme:

Über die Dauer der Einnahme von Adolomed wird Ihr Arzt Ihren Beschwerden gemäß entscheiden. Ohne ärztlichen Rat soll die Anwendung von Adolomed jedenfalls nicht häufiger als 10 Tage im Monat, nicht länger als 3 Tage hintereinander und nicht in erhöhter Dosis erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von ADOLOMED eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie so rasch wie möglich einen Arzt auf, denn eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu sehr schweren Leber- oder Nierenschäden führen. Nehmen Sie keine weiteren Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten, um das Risiko einer Überdosierung und dadurch bedingte Leber- oder Nierenschäden zu vermeiden.

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In der Regel treten die ersten Beschwerden innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Appe- titlosigkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer subjektiven Besserung kom- men, es bleiben jedoch leicht Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Anzeichen starker Überdosierung sind insbesondere Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbfär- bung der Haut, Blutzuckerschwankungen, Sehstörungen, Krämpfe, epileptische Anfälle, Herzrhyth- musstörungen, Benommenheit oder Bewusstlosigkeit und Koma.

Ihr Arzt wird Ihnen so rasch wie möglich ein Gegenmittel (Antidot) geben bzw. andere geeignete Maßnahmen ergreifen.

Weitere Informationen für Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal enthält der entspre- chende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von ADOLOMED Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzten Sie die Behandlung wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Sehr selten: durch eine Überreaktion des Immunsystems ausgelöste Veränderungen des Blutbildes (Ver- ringerung der weißen und roten Blutzellen und der Blutplättchen); erste Anzeichen können sein: starke Müdigkeit, Blässe, starke Halsschmerzen, Schleimhautwunden im Mund; bestimmte Erkrankung des Blutes (Methämoglobinämie)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautschwellungen, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall), schwere Überempfind- lichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock).

Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion kann unmittelbar oder bis zu einer Stunde nach Einnahme von Adolomed auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Coffein kann Schlafstörungen verursachen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Coffein kann Kopfdruck/Kopfschmerzen verursachen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Selten: Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Schleimhautwunden im Mund

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Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Anstieg bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

Die Einnahme von hohen Dosen Paracetamol (auch längere Einnahme bzw. chronischer Gebrauch von mehreren Gramm pro Tag) kann zu schweren Leberschäden, bis hin zum Leberversagen, führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Allergische Hautreaktionen unter Umständen begleitet von Temperaturanstieg (“drug fever”) und Schleimhautwunden.

Sehr selten wurde von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Erkrankung der Nieren und Harnwege:

Die Einnahme von hohen Dosen Paracetamol (auch längere Einnahme bzw. regelmäßiger Gebrauch von mehreren Gramm am Tag) kann zu Störungen/Schädigung der Nierenfunktion führen.

Ödeme (Schwellungen an Fingern, Füßen und Knöcheln), Hypertonie und Herzschwäche, die sich durch Kurzatmigkeit und Schwellungen der (Fuß)Gelenke äußert, wurden im Zusammenhang mit der Behand- lung mit NSAID (nicht steroidale Antirheumatika) berichtet, welche den gleichen Wirkmechanismus wie Adolomed haben.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie NSAID (nicht steroidale Antirheumatika) könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Auswirkung auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung und Blutzuckerbestimmung beeinflus- sen.

Hohe Dosen von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) können mit dem chemischen Nachweis von Paracetamol im Plasma in Wechselwirkung treten und einen falsch positiven Wert für Paracetamol ergeben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Was ADOLOMED enthält

• Die Wirkstoffe sind: Propyphenazon, Paracetamol, Coffein
  1 Tablette enthält 250 mg Propyphenazon, 300 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon, Talk, Magnesiumstearat, Crospovidon

Wie ADOLOMED aussieht und Inhalt der Packung

Adolomed Tabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten und in Blisterpackungen zu 10, 20, 30 oder 50 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Z.Nr. 1-18142

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Propyphenazon und Coffein:

Bei starker Überdosierung von Coffein können Benommenheit oder Bewusstlosigkeit, Sehstörungen, Konvulsionen, Status epilepticus, Allergien, Agranulocytose, Übererregung und Herzrhythmusstörungen auftreten.

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufgenommen wird.

Therapiemaßnahmen: symptomatisch

Paracetamol:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen. In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 – 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 – 6 Tagen ein Maximum. Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen.

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Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen:

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein innerhalb der ersten 10 Stunden, z.B. Mucomyst - Lösung (oral: Initialdosis 140 mg pro kg Körpergewicht, nach 8 Stunden Erhaltungsdosen von 70 mg pro kg Körpergewicht alle 4 Stunden).

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Bei Patienten mit Asthma-Anamnese kann während der Therapie mit N-Acetylcystein ein Asthmaanfall ausgelöst werden.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Adolomed richten sich, nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen, entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

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