Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und ein Antipyretikum (es senkt das Fieber).

Es wird angewendet

• zur Kurzzeit-Behandlung von mittelstarken Schmerzen, besonders nach Operationen, und
• zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

Paracetamol Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Propacetamol (ein anderes Schmerzmittel und eine Vorstufe von Paracetamol) sind.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Paracetamol Kabi anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Kabi ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung oder an Alkoholabhängigkeit leiden.
• wenn Sie an einer angeborenen Leberfunktionsstörung leiden, dem so genannten Meulengracht-
  Gilbert-Syndrom.
• wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
• wenn Sie an einer schweren Mangelernährung leiden oder parenteral ernährt werden.
• wenn Sie an einer Dehydrierung leiden
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Flucloxacillin einnehmen oder einnehmen

werden. Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit

hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Sie sollten so schnell wie möglich von Paracetamol Kabi auf die Einnahme von Schmerzmitteln in Form von Tabletten oder Sirup wechseln.

Anwendung von Paracetamol Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Paracetamol Kabi anwenden, sollten Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, um die empfohlene Tagesdosis (siehe folgenden Abschnitt) nicht zu überschreiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Probenecid einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht), muss Ihr Arzt eine Verringerung der von Ihnen benötigten Paracetamol-Dosis in Erwägung ziehen, da Probenecid die Konzentration von Paracetamol in Ihrem Blut erhöht.

Salicylamid (ebenfalls ein Schmerzmittel) kann eine Zunahme der Konzentration von Paracetamol in Ihrem Blut verursachen und deshalb möglicherweise die Gefahr von toxischen (giftigen) Wirkungen erhöhen.

Rifampicin, Isoniazid (Antibiotika), Barbiturate (Beruhigungsmittel), trizyklische Antidepressiva

(Arzneimittel zur Behandlung der Depression) und Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) können die schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen von Paracetamol abschwächen und ebenso wie Alkohol seine toxischen Wirkungen auf die Leber verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Chloramphenicol (ein Antibiotikum) kann die Wirkung von Chloramphenicol verlängern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (die Pille) anwenden, da dieses die Wirkung von Paracetamol verkürzen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann das Risiko einer Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) erhöhen. Dadurch kann die Gefahr zunehmen, dass Sie Infektionen bekommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Blutverdünnungsmittel (Antikoagulanzien, Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) anwenden. In diesem Fall sind möglicherweise häufigere Untersuchungen erforderlich, um die Wirkung des Blutverdünnungsmittels zu überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Falls erforderlich, kann Paracetamol Kabi während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit

Paracetamol Kabi kann in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Kabi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Paracetamol Kabi kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung.

Ihr Arzt wird Ihnen Paracetamol Kabi verabreichen. Es wird als Infusion (Dauertropf) verabreicht.

Die Durchstechflasche oder der Beutel mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit über 33 kg Körpergewicht (Alter etwa 11 Jahre) bestimmt.

Die Ampulle mit 10 ml Inhalt und die Durchstechflasche oder der Beutel mit 50 ml Inhalt sind nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 33 kg Körpergewicht bestimmt.

Ihr Arzt wird Sie vor Beendigung der Infusion engmaschig überwachen, um zu vermeiden, dass Luft in Ihre Vene gelangt.

Dosierung

Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (siehe Tabelle):

*Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für Frühgeborene vor (siehe Abschnitt 5.2).

**Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis, wie oben in der Tabelle beschrieben, gilt für Patienten, die keine weiteren paracetamolhaltigen Arzneimittel erhalten und muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden, indem diese Arzneimittel berücksichtigt werden.

***Patienten mit geringerem Gewicht benötigen geringere Volumen

• Das minimale Zeitintervall zwischen zwei Verabreichungen muss bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mindestens 4 Stunden betragen.
• Das minimale Zeitintervall zwischen zwei Verabreichungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance ≤30 ml/min) muss mindestens 6 Stunden betragen.
• Das minimale Zeitintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, muss mindestens 8 Stunden betragen.
• Die maximale Tagesdosis darf bei erwachsenen Patienten mit chronischer oder kompensierter aktiver Lebererkrankung, hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an Glutathion in der Leber), Dehydrierung, Meulengracht-Gilbert-Syndrom, einem Gewicht von weniger als 50 kg 3 g nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
• Es dürfen nicht mehr als 4 Dosen in 24 Stunden gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Kabi angewendet haben, als Sie sollten

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Paracetamol Kabi angewendet wurde, als vorgeschrieben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei einer Überdosierung treten die Beschwerden im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Im Falle einer Überdosierung müssen Sie wegen des Risikos einer nicht rückgängig zu machenden Leberschädigung umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen und Brennen an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Änderungen von Laborwerten (bei Blutuntersuchungen wurden anormal hohe Leberwerte festgestellt). Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auftritt, da regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sein könnten.
• Niedriger Blutdruck
• Unwohlsein

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Verminderte Zahl bestimmter Blutzellen (Blutplättchen, bestimmte weiße Blutkörperchen), was möglicherweise zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen und die Gefahr von Infektionen erhöhen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, falls entsprechende Beschwerden bei Ihnen auftreten, da regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sein könnten.
• Allergische Reaktionen, die von einem einfachen Haut- oder Nesselausschlag bis zu schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) reichen können. Mögliche Beschwerden sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen sowie Atemnot, pfeifende Atmung oder Atemschwierigkeiten und vorübergehende Verengung der Atemwege in den Lungen (Bronchospasmus). Wenn Sie der Meinung sind, dass Paracetamol Kabi bei Ihnen eine allergische Reaktion hervorruft, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
• Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet.
• Sehr seltene Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schneller Herzschlag (Tachycardie)
• Rötung der Haut, Hitzegefühl, Juckreiz

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Die Behandlung mit Paracetamol Kabi kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Harnsäure oder Blutzucker verändern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell untersucht werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn in der Lösung Partikel oder andere als leicht gelbliche Verfärbungen sichtbar sind.

Normalerweise wird Paracetamol Kabi von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal aufbewahrt, die auch für die Qualität des Arzneimittels verantwortlich sind, wenn es nach dem Öffnen nicht unmittelbar verwendet wird. Wenn Paracetamol Kabi jedoch nicht sofort verwendet wird, sollte es normalerweise nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Nach Verdünnung sollte die Lösung nicht länger als 6 Stunden (einschließlich Infusionszeit) aufbewahrt werden. Arzt und medizinisches Fachpersonal sind auch für die korrekte Entsorgung von nicht verwendetem Paracetamol Kabi verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker werden das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paracetamol Kabi enthält

• Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol. Jede 10 ml Ampulle enthält 100 mg Paracetamol.
  Jede Durchstechflasche oder Beutel mit 50 ml enthält 500 mg Paracetamol. Jede Durchstechflasche oder Beutel mit 100 ml enthält 1.000 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Cystein, Mannitol (E 421), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare und leicht gelbliche Infusionslösung. Paracetamol Kabi 10 mg/ml ist in Ampullen aus Glas mit 10 ml und in Durchstechflaschen aus Glas mit 50 ml oder 100 ml erhältlich, die mit Stopfen und Abrisskappe aus Aluminium/Plastik verschlossen sind sowie in 50 ml und 100 ml Beuteln, die mit Stopfen verschlossen und mit einer Plastikumhüllung sicherheitsverpackt sind.

Paracetamol Kabi ist in Packungen mit 10 Ampullen, 1, 10, 12 und 20 Durchstechflaschen oder zu 20, 50 und 60 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraße 1

61169 Friedberg

Deutschland

Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart 27400 Louviers Frankreich

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 1-30043

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Verabreichung sollte das Produkt visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen überprüft werden.

Die Durchstechflasche oder der Beutel mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

Die Ampulle mit 10 ml Inhalt und die Durchstechflasche oder der Beutel mit 50 ml Inhalt sind nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

Unabhängig von der Art der Infusion sollte - wie bei allen Infusionslösungen in Durchstechflaschen oder Beuteln - die Verabreichung insbesondere gegen Ende hin engmaschig überwacht werden. Diese Überwachung gilt insbesondere für zentralvenöse Infusionen, um eine Luftembolie zu vermeiden.

Kompatibilität

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung kann mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung oder mit Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) bis auf 1/10 verdünnt werden (ein Volumenanteil Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung auf neun Teile Verdünnungslösung). In diesem Fall ist die verdünnte Lösung innerhalb von 6 Stunden ab der Zubereitung (einschließlich der Infusionszeit) anzuwenden.

Die verdünnte Lösung muss visuell untersucht werden und darf nicht angewendet werden, wenn Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.