Panadol 500 mg Filmtabletten

Panadol Filmtabletten enthalten den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.

Panadol wird angewendet bei:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen)
• Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

Panadol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Panadol sind,
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden,
• wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingte Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase),
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Panadol Filmtabletten ist erforderlich,

• bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung),

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom),
• bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung,
• bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
• bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Panadol erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen). auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Bei Einnahme von Panadol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

	Kombination von Paracetamol (dem	Mögliche Wechselwirkungen
	Wirkstoff in Panadol) mit:
	Arzneimittel, die auf Grund ihrer
	Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber	Leberschädigung
	haben wie z.B.: Tuberkulosemittel
	(Rifampicin ) oder Mittel gegen Epilepsie
	Blutgerinnungshemmende Mittel	Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann
	(„Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel	bei länger dauernder Anwendung (mehr als
	Warfarin oder Fluindion	eine Woche) verstärkt werden.
	Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und	verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
	Fieber (Salicylamide)

	Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht	Der Abbau von Paracetamol kann
	verlangsamt sein; die Dosis von Panadol
	(Probenecid)
	500 mg soll daher verringert werden.
	Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel	Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert
	gegen Infektionen (Chloramphenicol )	sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).
		Die Neigung zur Verminderung weißer
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen	Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.
	Panadol 500 mg soll daher nur nach
	mit HIV (Zidovudin)
	ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin
		eingenommen werden.
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-	erhöhte Blutspiegel von Paracetamol
	Darm-Geschwüre (Nizatidin)
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-	steigert Verfügbarkeit von Paracetamol
	Darm-Beschwerden (Cisaprid)
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie	verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin
	oder Depressionen (Lamotrigin)
	Arzneimittel zur Verzögerung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von
	Magenentleerung (z.B. Propanthelin)	Paracetamol können verzögert werden.
	Arzneimittel, die zur Beschleunigung der	Aufnahme und Wirkungseintritt von
	Magenentleerung führen (z.B.
	Paracetamol können beschleunigt werden.
	Metoclopramid)
	Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter	Aufnahme und Wirksamkeit von
	Blutfettwerte (Cholestyramin)	Paracetamol können verringert sein.
		Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was
	Alkohol	müssen Sie vor der Einnahme von Panadol
		500 mg beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Bei Einnahme von Panadol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von Panadol dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Panadol sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.

Sie sollten Panadol während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Die Dosierung sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol, der Wirkstoff in Panadol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Nehmen Sie Panadol immer genau nach der in der Gebrauchsinformation angegebenen Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollten Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden - um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen sollte 6 Stunden betragen.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):

1 Tablette bis höchstens 4mal täglich

Die Tageshöchstdosis von 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Kinder ab dem vollendeten 6. bis zum vollendeten 12. Lebensjahr sowie Personen mit weniger als 43 kg Körpergewicht:

½ Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) bis zu 3mal täglich.

Kinder unter 6 Jahren:

Panadol Filmtabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Für sie stehen geeignete andere Darreichungsformen des Wirkstoffes Paracetamol mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Lassen Sie sich bitte diesbezüglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Falle von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Panadol eingenommen haben, als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge Panadol eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Panadol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Panadol abbrechen

könnten Schmerzen und gegebenenfalls Fieber wieder auftreten.

Bei plötzlichem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen und weitere Beschwerden auftreten. Siehe dazu: Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln in Abschnitt 2.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Panadol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg bestimmter Leberwerte

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) dürfen Panadol Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Panadol enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol.

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Maisstärke, prägelatinierte Stärke, Povidon (K-25), Kaliumsorbat, Talkum, Stearinsäure, gereinigtes Wasser.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Glyceroltriacetat (Triacetin).

Wie Pandol aussieht und Inhalt der Packung

Panadol Filmtabletten sind weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite und einem eingeprägten „PANADOL“ auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt. Sie sind in Packungsgrößen zu 12 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Bußmatten 1

DE-77815 Bühl

Hersteller:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co.Waterford

Irland

S.C. EUROPHARM S.A.

2 Panselelor St., Brasov,

County of Brasov, Code 500419

Rumänien

Zulassungsnummer:

1-20870

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

Die folgenden Informationen sind für ärztliches bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen.

In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

• intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
• Dialyse
• Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.