Duaneo - Tabletten

DUANEO ist ein fiebersenkendes Schmerzmittel.

Es wirkt rasch bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelschmerzen, rheumatische Schmerzen, Menstruationsschmerzen sowie Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

DUANEO darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von DUANEO sind.
• Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
• Wenn Sie an Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (seltene angeborene Stoffwechselerkrankung) leiden
• bei übermäßigen oder chronischen Alkoholgenuss

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DUANEO ist erforderlich,

• bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung, oder wenn Sie an der Meulengracht- Krankheit/Gilbert-Syndrom (einer angeborenen Lebererkrankung) leiden, nehmen Sie DUANEO bitte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

DUANEO GI

• Das Risiko einer Überdosierung ist bei übergewichtigen Patienten, die auch an einem Fettlebersyndrom leiden, durch den erhöhten Fettanteil in der Leber erhöht, weil das Organ nicht in der Lage ist, überdosiertes Paracetamol entsprechend gut abzubauen.
• DUANEO sollte bei Patienten mit chronischer Fehl- bzw. Unterernährung (und damit verbundener, verminderter Entgiftungsfunktion der Leber) mit Vorsicht angewendet werden

Nieren- oder Leberschäden durch Schmerzmittel:

Durch gewohnheitsmäßige lang dauernde Einnahme von schmerzlindernden Arzneimitteln oder Einnahme von höheren Arzneimitteldosen als empfohlen, kann es zu Nieren- oder Leberschäden kommen, bis hin zu Nieren- oder Leberversagen.

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel:

Durch gewohnheitsmäßige Einnahme von schmerzlindernden Arzneimitteln in höherer Dosierung können Kopfschmerzen auftreten, die nicht weiter durch diese Schmerzmittel behandelt werden dürfen, da dies zu einer Abhängigkeit und in weiterer Folge Nierenschädigung führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Schmerzmitteln, die Sie länger und in höheren Dosen als vorgeschrieben genommen haben, plötzlich beenden, können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Nervosität auftreten.

Fix kombinierte Arzneimittel:

Auch andere Arzneimittel können Paracetamol enthalten. Um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden, sprechen Sie vor der Einnahme von DUANEO mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Fragen Sie in all diesen Fällen Ihren Arzt um Rat.

Bei Einnahme von DUANEO mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie bei Unsicherheit Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel sollen nicht mit DUANEO kombiniert werden:

Die Einnahme von Probenecid (Medikament zur Behandlung von chronischer Gicht) verzögert die Ausscheidung von Paracetamol und kann daher zu einer Überdosierung führen.

Salicylamid (bestimmtes Schmerzmittel), sowie auch Medikamente, die den Stoffwechsel der Leber beeinflussen, z.B Medikamente gegen Epilepsie, Schlafmittel vom Barbiturattyp oder Rifampicin (Antibiotikum) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu vermehrter Anhäufung leberschädigender Abbauprodukte führen.

Paracetamol verlängert die Ausscheidung von Chloramphenicol (Antibiotikum) und erhöht dadurch die Gefahr von Überdosierung und Nebenwirkungen.

Hohe Dosen von Paracetamol können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin beeinträchtigen, sprechen Sie daher vor Einnahme von DUANEO mit Ihrem Arzt.

Die Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine Auswirkungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin, AIDS-Medikament) ist die Gefahr zur Entwicklung einer Nierenschädigung erhöht.

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Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z.B. Propanthelin kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Domperidon (Mittel zur Behandlung von Erbrechen) und Metoclopramid (Mittel u.a gegen Brechreiz) beschleunigen die Magenentleerung und somit die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol. Nizatidin (Medikament zur Behandlung von Magengeschwüren) und Cisaprid (Medikament gegen Sodbrennen) erhöhen die Wirkung von Paracetamol.

Cholestyramin (Fettsenker) verringert die Aufnahme von Paracetamol und senkt dadurch dessen Wirksamkeit.

Paracetamol verringert die Verfügbarkeit und somit Wirksamkeit von Lamotrigin (Mittel gegen Epilepsie)

Bitte beachtens Sie ferner dass,

- Paracetamol die Ergebnisse von Laboruntersuchungen (Blutzucker-und Harnsäurebestimmung) verändern kann. Daher sollten Sie Ihren Arzt vor geplanten Laboruntersuchungen von der Einnahme von DUANEO informieren bzw. das Arzneimittel gegebenenfalls einige Tage vorher nicht mehr anwenden.

-Paracetamol kann weiters einen Plasmakonzentrationsanstieg von Östrogenen bewirken.

Bei Einnahme von DUANEO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit DUANEO, es können die Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere die Gefahr einer Leberschädigung, verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bisher gibt es während der gesamten Schwangerschaft keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Kindes. Trotzdem soll die Einnahme nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen. Dieser wird Ihnen gegebenenfalls eine Einzelgabe bzw. möglichst niedrige Dosis über einen kurzen Zeitraum empfehlen.

Nehmen Sie DUANEO nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln ein!

Stillzeit

Paracetamol geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung und niedriger Dosierung wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. höherer Dosierung soll nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei korrekter Anwendung dieses Arzneimittels sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.

Nehmen Sie DUANEO immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

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Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1 Tablette, bis max. 4 Tabletten pro Tag Kinder von 6 bis 12 Jahren: Tablette, bis max. 4 x ½ Tablette pro Tag

Für Kinder unter 6 Jahren werden Duaneo-Tabletten aufgrund der Darreichungsform nicht empfohlen.

Allgemein gilt, dass die Tagesmaximaldosis an Paracetamol 80 mg/kg bei Kindern unter 37 kg Körpergewicht bzw 2 g Paracetamol (entsprechen 4 Tabletten) bei Erwachsenen und Kindern, die 37 kg oder mehr wiegen, nicht übersteigen sollte.

Die Einnahme einer Einzeldosis kann bei Bedarf in Abständen von 4, bei Kindern vorzugsweise 6 Stunden wiederholt werden.

Art der Anwendung

Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen oder in Flüssigkeit zerfallen lassen und reichlich nachtrinken.

Dauer der Anwendung

DUANEO soll ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 10 Tage hintereinander angewendet werden. Bei hohem Fieber, Anzeichen einer zusätzlichen Infektion oder einem Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage sollten Sie unbedingt einen Arzt aufsuchen, der über das weitere Vorgehen entscheiden wird.

Wenn Sie eine größere Menge von DUANEO eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu sehr schweren Leberschäden führen Überdosierungen sind eine Gefahr vor allem wenn Sie älter sind, oder für kleine Kinder, wenn sie an einer Lebererkrankung leiden, bei chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die bestimmte Enzymwirkungen verstärken. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24h auf: 1. Phase (1. Tag)

Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Ohrensausen, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten.

2. Phase (2. Tag)

Besserung des subjektiven Befindens, jedoch leichte Leibschmerzen, Lebervergrößerung, Erhöhung der Leberwerte, Gerinnungsstörungen, Rückgang der Urinausscheidung.

3. Phase (3. Tag)

Erhebliche Verschlimmerung der Symptome; zusätzlich Gelbsucht, Unterzuckerung, Übergang zum Leberkoma

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen kommen. Zu anderen leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung beobachtet wurden, zählen Veränderungen am Herzen und an der Bauchspeicheldrüse.

Besteht der Verdacht einer Überdosierung mit DUANEO, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt. Eine Vergiftung mit DUANEO kann lebensbedrohlich sein.

Hinweise für den Arzt finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von DUANEO vergessen haben

Nehmen sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie bei Bedarf bitte die Einnahme wie gewohnt fort.

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Wenn Sie die Einnahme von DUANEO vorzeitig abbrechen,

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann DUANEO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

sehr selten: allergische Hautreaktionen (Rötungen, Nesselausschläge) - unter Umständen begleitet von Temperaturanstieg („drug fever“) und Schleimhautläsionen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: allergische Reaktionen seitens des Knochenmarks , d.h. Blutbildveränderungen wie Panzytopenie (Mangel aller Blutzellen), Leukozytopenie (Mangel an weissen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Mangel an Blutblättchen), Agranulozytose (drastische Verminderung der Granulozyten im Blut).

Einzelfälle: Methämoglobinämie (Erhöhung von Methämoglobin im Blut)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Einzelfälle: Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen.

Erkrankungen des Immunsystems:

In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsschwellung, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.

Leber

Selten: Anstieg der Leberwerte

Nicht über 25°C lagern. In der Außenverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Was DUANEO enthält

• Die Wirkstoffe sind: Paracetamol 500 mg
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Povidon, Magnesiumstearat

Wie DUANEO aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten, weiß, rund, glatt, mit einseitiger Bruchrille in einer Blisterpackung zu 10, 20, 30 und 500 Stück. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH, Doerenkampgasse 11, A 1100 Wien Tel.: +43 1 688 21 61

Fax: +43 1 688 21 61 27 Email: office@klosterfrau.at

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, 29439 Lüchow, DE

Zulassungsnummer

1-19594

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

März 2012

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Hinweis für den Arzt: im Falle einer Überdosierung

Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, bei durch Adipositas bedingtem Fettlebersyndrom, chronischen Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen. In der Regel treten Symptome innerhalb von 24h auf:

1. Phase (1. Tag)

Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Somnolenz und allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Tinnitus, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten.

2. Phase (2. Tag)

Besserung des subjektiven Befindens, jedoch leichte Leibschmerzen, Lebervergrößerung, Transaminasen- und Billirubinanstieg, verlängerte Thromboplastinzeit, Rückgang der Urinausscheidung.

3. Phase (3. Tag)

Hohe Transaminasewerte (AST, ALT), Ikterus, Gerinnungstörungen, Hypoglykämie, Übergang zum Leberkoma

Eine Überdosierung mit ca 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg KG als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer vollständigen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können mit Übergang zum Leberkoma und Tod.

DUANEO GI

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen leberunabhängigen Sympotmen, die nach einer Überdosierung beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

Die Behandlung erfolgt symptomatisch, wobei stets eine Bestimmung des Ausgangswertes der Paracetamol-Plasmakonzentration erfolgen sollte.

Antidot nach Einnahme akuter Überdosen: N-Acetyl-Cystein innerhalb der ersten

10 Stunden, (oral: Initialdosis 140 mg/kg Körpergewicht, nach 8 Stunden Erhaltungsdosen 70 mg/kg Körpergewicht alle 4 Stunden). N-Acetylcystein kann auch nach 10 Stunden bis zu 48 Stunden in bestimmtem Ausmaß noch einen Schutz bewirken, jedoch muss in diesen Fällen die Behandlung verlängert werden.

Als Alternative zu N-Acetylcystein kann orales Methionin unter der Voraussetzung, dass dieses in allen Fällen innerhalb von 10 Stunden nach der Überdosierung verabreicht wird, angewendet werden. Paracetamol ist dialysierbar.