Wirkstoff(e) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller mibe GmbH Arzneimittel
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.02.2018
ATC Code A11CC05
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Zulassungsinhaber

mibe GmbH Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Dekristol 20.000 I.E. N enthÀlt Colecalciferol (Vitamin D3) zur Regulation der Aufnahme und des Stoffwechsels von Calcium sowie des Calciumeinbaus in das Knochengewebe.

Dekristol 20.000 I.E. N wird angewendet

zur Anfangsbehandlung von klinisch relevanten Vitamin-D-MangelzustÀnden bei Erwachsenen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dekristol 20.000 I.E. N darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie unter einer HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden
  • wenn Sie eine Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben
  • wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) festgestellt wurde
  • bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts)
  • wenn Sie unter Nierenverkalkung leiden, Nierensteine haben oder Ihre Nierenfunktion stark eingeschrĂ€nkt ist
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche Vitamin D enthalten (z.B. Multivitamin-PrĂ€parate).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dekristol 20.000 I.E. N einnehmen,

  • wenn Sie zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine neigen.
  • falls bei Ihnen die Nierenfunktion gestört ist. In diesem Fall sollte der Behandlungseffekt auf die Calcium- und Phosphatspiegel ĂŒberwacht werden.
  • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden oder Ihre BewegungsfĂ€higkeit stark eingeschrĂ€nkt ist, da in diesen FĂ€llen das Risiko einer HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht.
  • wenn Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstĂ€rkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht.
    In diesen FĂ€llen sollte der Calciumspiegel im Blut und im Urin von Ihrem Arzt ĂŒberwacht werden.
  • wenn Sie spezielle, mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel zu sich nehmen

WĂ€hrend der Schwangerschaft sollte Dekristol 20.000 I.E. N nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Vitamin-D-Mangels unbedingt notwendig ist.

WĂ€hrend einer Behandlung mit Dekristol 20.000 I.E. N mit Tagesdosen von umgerechnet ĂŒber 1.000 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwacht und die Nierenfunktion ĂŒberprĂŒft werden. Diese ÜberprĂŒfung ist besonders wichtig bei Ă€lteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (HyperkalzĂ€mie) oder im Harn (Hyperkalzurie) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

SĂ€uglinge, Kinder und Jugendliche

Dekristol 20.000 I.E. N darf bei SÀuglingen und (Klein-)Kindern (unter 12 Jahren) nicht angewendet werden, da diese zum einen die Hartkapsel möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten (stattdessen werden Tropfen oder auflösbare Tabletten empfohlen). Zum anderen wird, auf Grund fehlender Daten zur Dosierung die Gabe sowohl bei SÀuglingen und (Klein-)Kindern (unter 12 Jahren) als auch bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Ă€rztliche Verschreibung erworben haben. Die Wirkung von Dekristol 20.000 I.E. N kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel vermindert werden:

  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)
  • Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)
  • Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
  • Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), AbfĂŒhrmittel (Laxantien) mit flĂŒssigem Paraffin
  • Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht)
  • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
  • Imidazole (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Die Wirkung/Nebenwirkungen von Dekristol 20.000 I.E. N können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstÀrkt werden:

  • Vitamin-D-Metabolite oder -Analoga (z.B. Calcitriol):
    Eine Kombination mit Dekristol 20.000 I.E. N ist zu vermeiden.
  • Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika):
    Die Verringerung der Calciumausscheidung ĂŒber die Niere kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (HyperkalzĂ€mie) fĂŒhren. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher wĂ€hrend einer Langzeitbehandlung ĂŒberwacht werden.

2/6 Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung von Dekristol 20.000 I.E. N erhöht sein:

Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur): Das Risiko fĂŒr Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung des Calciumspiegels im Blut wĂ€hrend der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen FĂ€llen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentration im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchfĂŒhren.

Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. N zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Dekristol 20.000 I.E. N sollte vorzugsweise zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

WĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Einnahme dieses hochdosierten Produktes nicht empfohlen und ein niedriger dosiertes Produkt sollte verwendet werden.

WÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin D Versorgung notwendig. Die empfohlene tÀgliche Einnahme von Vitamin D wÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit entspricht nach nationalen Richtlinien 600 I.E.

Schwangerschaft
Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft mĂŒssen verhindert werden, da eine lang anhaltende HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes fĂŒhren kann.

WĂ€hrend der Schwangerschaft sollte die tĂ€gliche Einnahme 4000 I.E. nicht ĂŒberschreiten.

Stillzeit
Hoch dosiertes Vitamin D sollte wĂ€hrend der Stillzeit nicht eingenommen werden. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch ĂŒber. Wenn eine Behandlung mit Dekristol 20.000 I.E. N wĂ€hrend der Stillzeit unbedingt erforderlich ist, sollte jedoch die zusĂ€tzliche Vitamin D Zufuhr fĂŒr das Kind beachtet werden.

FortpflanzungsfÀhigkeit
Es ist nicht zu erwarten, dass normale Vitamin-D-Spiegel negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit haben. Der Effekt von hohen Dosen Vitamin D auf die FertilitÀt ist nicht bekannt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dekristol 20.000 I.E. N die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Medikament wird oral eingenommen. Die Hartkapseln sollten mit ausreichend FlĂŒssigkeit unzerkaut und vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit des Tages eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Anfangsbehandlung von klinisch relevanten Vitamin-D-MangelzustÀnden

ERWACHSENE:

1 Hartkapsel zweimal pro Woche (entsprechend 40.000 I.E./Woche) fĂŒr 7 Wochen (entsprechend einer Gesamtdosis von 280.000 I.E.).

Einen Monat nach der Anfangsbehandlung mit Dekristol 20.000 I.E. N kann eine Erhaltungstherapie mit niedrigeren Dosierungen von 800 bis 1000 I.E. tĂ€glich in Betracht gezogen werden. HierfĂŒr stehen andere Zubereitungen zur VerfĂŒgung. Der behandelnde Arzt entscheidet ĂŒber die individuelle Dosis und die Dauer der Behandlung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dekristol 20.000 I.E. N sollte bei SÀuglingen und Kindern (unter 12 Jahren) nicht angewendet werden, da diese zum einen die Hartkapsel möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten (stattdessen werden Tropfen oder auflösbare Tabletten empfohlen).Zum anderen wird auf Grund fehlender Daten zur Dosierung die Gabe sowohl bei SÀuglingen und (Klein-)Kindern (unter 12 Jahren) als auch bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Dekristol 20.000 I.E. N eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Hartkapseln Dekristol 20.000 I.E. N eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurden, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und Ă€ußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft DurchfĂ€llen, spĂ€ter Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Bewusstseinsstörungen, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, MuskelschwĂ€che sowie anhaltende SchlĂ€frigkeit, Arrhythmien (unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€ge), AzotĂ€mie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst, erhöhter Urinausscheidung und in der Endphase Austrocknung.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den weiteren Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D. Ihr Arzt wird dann die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.

Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. N vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Hartkapseln vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Nehmen Sie die nĂ€chste Dosis dann zum korrekten Zeitpunkt gemĂ€ĂŸ der Ă€rztlichen Verordnung ein. Sollte der nĂ€chste Einnahmezeitpunkt aber schon fast erreicht sein, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein, sondern fahren Sie normal mit der nĂ€chsten Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. N abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. N vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Erhöhte Calciumkonzentration im Blut (HyperkalzÀmie) und erhöhte Calciumkonzentration im Urin (Hyperkalzurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
4/6

Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):
Allergische Reaktionen wie geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schluckstörungen, Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, BlĂ€hungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem BehĂ€ltnis nach "verwendbar bis:" bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Dekristol 20.000 I.E. N enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Colecalciferol (Vitamin D3).

Eine Hartkapsel enthÀlt:

500 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 20.000 I.E).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Mittelkettige Triglyceride, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Natriumdodecylsulfat und Gelatine.

Wie Dekristol 20.000 I.E. N aussieht und Inhalt der Packung

Dekristol 20.000 I.E. N sind elfenbeinfarbene, unbedruckte Hartgelatinekapseln, die eine klare, leicht ölige FlĂŒssigkeit enthalten.

Dekristol 20.000 I.E. N ist in Blisterpackungen mit 14 Hartkapseln erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

mibe GmbH Arzneimittel

MĂŒnchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel MĂŒnchener Straße 15 06796 Brehna

MW Encap Limited

Oakbank Park

Building 1

Units 4, 5 & 6

Livingstone

West Lothian

EH53 0TH

United Kingdom

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet 07/2020.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Dekristol 20.000 I.E. N - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller mibe GmbH Arzneimittel
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.02.2018
ATC Code A11CC05
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden