Colecalciferol mibe 400 I.E. Tabletten

Colecalciferol mibe 400 I.E. enthält Vitamin D3 (Colecalciferol) zur Regulation der Aufnahme und des Stoffwechsels von Calcium sowie des Calciumeinbaus in das Knochengewebe.

Colecalciferol mibe 400 I.E. wird angewendet

• zur Vorbeugung von ernährungsbedingter Rachitis (ein Zustand, der die Knochenentwicklung beeinträchtigt) bei Säuglingen und Kleinkindern, Neugeborenen und Frühgeborenen
• zur Vorbeugung eines Vitamin‑D-Mangels bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit bekanntem Risiko
• zusätzlich zu einer spezifischen‑ Osteoporosetherapie (Abnahme‑ der Knochendichte) bei Patienten mit Vitamin D-Mangel oder Risiko eines Vitamin D-Mangels.

Colecalciferol mibe 400 I.E. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie unter Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden
• wenn Sie Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben
• wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) diagnostiziert wurde
• wenn Sie Nephrokalzinose (Verkalkung des Nierengewebes) oder Nierensteine haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colecalciferol mibe 400 I.E. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Colecalciferol mibe 400 I.E. ist erforderlich,

• wenn Sie zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen neigen.
• falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt.

• wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden.
• wenn Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesem Fall das Risiko einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht.
• falls Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht.
  In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
• wenn Ihr Parathormon-Haushalt gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Vitamin-D- Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.

Wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist und Sie mit Colecalciferol mibe 400 I.E. behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Auswirkung der Behandlung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwachen.

Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Colecalciferol mibe 400 I.E. berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Tagesdosen über 500 I.E.
Während einer Langzeitbehandlung mit Colecalciferol mibe 400 I.E. in Dosen über 500 I.E. täglich sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Falls eine Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie (Calciumgehalt im Harn mehr als 7,5 mmol/24 Stunden entsprechend 300 mg/24 Stunden) auftritt, muss die Behandlung unterbrochen werden.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Colecalciferol mibe 400 I.E. sollte bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese die Tabletten möglicherweise nicht schlucken

können. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen (siehe Abschnitt 3.

„Wie ist Colecalciferol mibe 400 I.E. einzunehmen?“) oder Tropfen zu verwenden.

Einnahme von Colecalciferol mibe 400 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Colecalciferol mibe 400 I.E. kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinträchtigt werden:

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)
• Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)
• Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
• Ionenaustauscher wie Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin
• Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).

Die Wirkung/Nebenwirkungen von Colecalciferol mibe 400 I.E. können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:

• Vitamin-D-Metabolite oder -Analoga (z. B. Calcitriol):
  Eine Kombination mit Colecalciferol mibe 400 I.E. wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut sollten überwacht werden.
• Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika):
  Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung von Colecalciferol mibe 400 I.E. erhöht sein:

Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur): Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.

Einnahme von Colecalciferol mibe 400 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Colecalciferol mibe 400 I.E. sollte zusammen mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Colecalciferol mibe 400 I.E. kann in der Schwangerschaft eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält.

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Dosis 4000 I.E. nicht überschreiten.

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Stillzeit
Colecalciferol mibe 400 I.E. kann bei Vitamin-D-Mangel oder wenn der Arzt es für erforderlich hält, während der Stillzeit eingenommen werden. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Dies sollte bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Säuglinge berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Colecalciferol mibe 400 I.E. die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Colecalciferol mibe 400 I.E. enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Colecalciferol mibe 400 I.E. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Colecalciferol mibe 400 I.E. enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsenen

Vorbeugung eines Vitamin‑D-Mangels mit bekanntem Risiko

Täglich 1 - 2 Tabletten Colecalciferol mibe 400 I.E. (entsprechend 10 - 20 Mikrogramm oder 400 - 800 I.E. Vitamin D3).

Zusätzlich zu einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten mit Vitamin‑D-Mangel oder Risiko eines Vitamin‑D-Mangels
Täglich 2 Tabletten Colecalciferol mibe 400 I.E. (entsprechend 20 Mikrogramm oder 800 I.E. Vitamin D3).

Anwendung bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen

Vorbeugung eines Vitamin‑D-Mangels (bzw. ernährungsbedingter Rachitis)

Frühgeborene:

• mit einem Geburtsgewicht > 1500 g: 1 Tablette Colecalciferol mibe 400 I.E. täglich (entsprechend 10 Mikrogramm oder 400 I.E. Vitamin D3)
• mit einem Geburtsgewicht < 1500 g (700 - 1500 g): 2 Tabletten Colecalciferol mibe 400 I.E. täglich (entsprechend 20 Mikrogramm oder 800 I.E. Vitamin D3).

Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (bis zu 23 Monate):

Täglich 1 Tablette Colecalciferol mibe 400 I.E. (entsprechend 10 Mikrogramm oder 400 I.E. Vitamin D3). Vorbeugung eines Vitamin‑D-Mangels mit bekanntem Risiko

Kinder und Jugendliche (2 - 17 Jahre):

Täglich 1 - 2 Tabletten Colecalciferol mibe 400 I.E. (entsprechend 10 - 20 Mikrogramm oder 400 - 800 I.E. Vitamin D3).

Art und Dauer der Anwendung

Bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser ein, vorzugsweise während einer Mahlzeit. Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern
Die Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser oder Milch zerfallen lassen und die aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben. Der Zerfall der Tablette dauert 1-2 Minuten. Durch leichtes Bewegen des Teelöffels lässt sich der Zerfall beschleunigen.

Der Zusatz der Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Vitamin-D-Zufuhr garantiert werden kann.

Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen der Nahrung. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen.

Säuglinge erhalten Colecalciferol mibe 400 I.E. von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Colecalciferol mibe 400 I.E. zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.

Tagesdosen über 500 I.E.

Während einer Langzeitbehandlung mit Colecalciferol mibe 400 I.E. in Tagesdosen über 500 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung oder eine Unterbrechung der Behandlung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Colecalciferol mibe 400 I.E. eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Colecalciferol mibe 400 I.E. eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfällen, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst, erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D. Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Ihr Arzt wird die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Colecalciferol mibe 400 I.E. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Colecalciferol mibe 400 I.E. abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.

Brechen Sie die Einnahme von Colecalciferol mibe 400 I.E. ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

• geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens
• Schluckstörungen
• Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

• erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und erhöhte Calciumkonzentration im Urin (Hyperkalzurie)
• Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verw. bis:“ bzw. „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Colecalciferol mibe 400 I.E. enthält

• Der Wirkstoff ist: Colecalciferol.
  Eine Tablette enthält 10 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 400 I.E., als Colecalciferol-Trockenkonzentrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1- yl)butandioat]-Natriumsalz, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Sucrose (Zucker), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, all-rac-alpha-Tocopherol.

Wie Colecalciferol mibe 400 I.E. aussieht und Inhalt der Packung

Colecalciferol mibe 400 I.E. ist eine runde, schwach gewölbte, weiße bis gelbliche Tablette.

Colecalciferol mibe 400 I.E. ist in Packungen mit 20, 50, 100 und 200 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15 06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Colecalciferol mibe 400 I.E. Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Sonstige Hinweise

Vitamin D hat vielfältige Funktionen im menschlichen Körper. Es ist wichtig für die Knochengesundheit durch Mineralisierung des Knochens, sowie für die Muskelentwicklung und Muskelkraft. Es reguliert den Calcium- und Phosphatstoffwechsel und ist auch an weiteren Stoffwechselvorgängen im Körper beteiligt.

Die deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) empfiehlt eine tägliche Vitamin-D-Zufuhr von bis zu 800 I.E. (Internationalen Einheiten). Dieser Referenzwert für die Vitamin-D-Zufuhr ist als Schätzwert unter der Annahme einer fehlenden körpereigenen Synthese anzusehen.

Generell gibt es zwei Wege, um dem Körper Vitamin D zuzuführen:

1. durch Sonnenlicht
2. über die Ernährung

1. Sonnenlicht

Die Vitamin-D-Produktion im Körper erfolgt über Sonnenbestrahlung der Haut. Bei regelmäßigem Aufenthalt im Freien wird der Großteil des Vitamin D vom Körper selbst gebildet und zwar zu ca. 80 - 90 %.

Die körpereigene Bildung schwankt von Mensch zu Mensch und ist von weiteren Faktoren, wie dem Breitengrad und der Jahreszeit, abhängig. Es wird empfohlen, sich insgesamt ca. 5 bis 25 Minuten pro Tag mit unbedecktem Gesicht, Händen und größeren Teilen von Armen und Beinen der Sonne auszusetzen.

Zu den Risikogruppen für eine Unterversorgung gehören Menschen, die sich kaum oder gar nicht im Freien aufhalten oder nur mit bedecktem Körper nach draußen gehen. Außerdem zählen zu den Risikogruppen Menschen mit einer dunklen Hautfarbe, da sie weniger Vitamin D bilden können. Eine weitere wichtige Risikogruppe sind ältere Menschen, da die Vitamin-D-Bildung im Alter deutlich abnimmt. Außerdem zählen Säuglinge zu den Risikogruppen für eine Vitamin-D-Unterversorgung, da Säuglinge grundsätzlich nicht einer direkten Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden sollen.

Außerdem ist zu berücksichtigen, dass Pflegeprodukte mit hohen Lichtschutzfaktoren ebenfalls in hohem Maße die Vitamin-D-Produktion beeinträchtigen (bei LSF von 10 bereits Verringerung um 95 %).

2. Ernährung
Die Vitamin-D-Zufuhr über die Ernährung mit den üblichen Lebensmitteln hat nur einen relativ geringen Anteil (10 bis 20 Prozent) an der Vitamin-D-Versorgung.

Es gibt nur wenige Lebensmittel, meist tierischer Herkunft, die Vitamin D in nennenswerten Mengen enthalten. Dazu gehören insbesondere Fettfische (z. B. Lachs, Hering, Makrele) und in deutlich geringerem Maße Leber, Margarine (mit Vitamin D angereichert), Eigelb und einige Speisepilze.

Wenn eine gezielte Verbesserung der Versorgung, insbesondere bei Risikogruppen, weder durch die körpereigene Vitamin-D-Bildung durch Sonnenbestrahlung noch durch die Ernährung zu erreichen ist, empfiehlt sich die zusätzliche Einnahme von Vitamin-D-Präparaten.