ac-CalciVitD3 BT 1000/880

ac-CalciVitD3 BT 10080 ist ein:

Mineralstoff-Vitamin-Kombinationspräparat zur Behandlung von Calcium- und Vitamin D-Mangelzuständen. Es wird angewendet:

• zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose (Erkrankung des Skeletts mit Verminderung der Knochenmasse) bei Patienten mit gleichzeitigem Calcium- und Vitamin D-Mangel
• zum Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei älteren Menschen.

ac-CalciVitD3 BT 10080 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin haben.
• wenn Sie calciumhaltige Nierensteine oder eine Verkalkung der Niere haben.
• wenn Sie Ihre Gliedmaßen längere Zeit nicht bewegen können oder ruhig gestellt werden (Immobilisation).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ac- CalciVitD3 BT 10080 einnehmen

• wenn Sie zur Bildung von Nierensteinen und Nierenverkalkung neigen, oder wenn in Ihrer Familie Calcium-haltige Nierensteine vorgekommen sind. Durch die Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 10080 erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. Dadurch kann unter Umständen in den ersten Monaten der Behandlung die Bildung von Calcium-haltigen Steinen in Niere und Harnblase gesteigert sein. Dies können Sie vermeiden, indem Sie viel trinken.
• wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden. Sie sollten dann ac-CalciVitD3 BT 10080 nur unter regelmäßiger Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin anwenden.
• wenn Sie eine erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut haben. Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphaten.
• wenn Sie zusätzlich andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel einnehmen. Die Dosis an Vitamin D in ac- CalciVitD3 BT 10080 muss dann berücksichtigt werden. Wenn Sie zusätzlich Vitamin D oder Calcium einnehmen, sollten Sie dies nur unter ärztlicher Überwachung tun. Ihre Calciumspiegel im Blut und Urin müssen dann überwacht werden.
• wenn Sie unter einer Störung des Parathormons leiden (Das Parathormon regelt die Calciumkonzentration im Blut). Ihr Vitamin-D3-Bedarf kann dann herabgesetzt sein. Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten Sie Vitamin-D-Präparate mit geringerem Wirkstoffgehalt einnehmen. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
• wenn Sie ac-CalciVitD3 BT 10080 über eine lange Zeit einnehmen. In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut und im Urin sowie die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Herzschwäche (Herzglykoside) oder entwässernde Arzneimittel (Diuretika) einnehmen.
• wenn Sie erhöhte Calciumkonzentration im Blut haben oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion vorliegen. Die Dosis von ac-CalciVitD3 BT 10080 muss dann verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
• wenn bei Ihnen die Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere gestört ist. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regelmäßig überwacht werden.
• wenn Sie mit bestimmten entwässernden Arzneimitteln (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regelmäßig überwacht werden.
• wenn Sie sich längere Zeit kaum bewegen konnten. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regelmäßig überwacht werden.
• wenn Sie an Sarcoidose leiden, eine Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich Lunge und Lymphknoten befällt. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regelmäßig überwacht werden.
• wenn Sie hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) aus anderen Quellen (z.B. Nahrungsmitteln, angereicherten Lebensmitteln oder anderen Arzneimitteln) eingenommen haben. Dies kann zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regelmäßig überwacht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollten Sie ac-CalciVitD3 BT 10080 nur bei absoluter Notwendigkeit einnehmen, und nur so dosiert, wie es zum Beheben des Mangels an Calcium und Vitamin D unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende erhöhte Calciumkonzentration im Blut zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger sind, sollten Sie vor der Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 10080 mit Ihrem Arzt sprechen.

ac-CalciVitD3 BT 10080 sollte während der Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn ein Mangel an Calcium und Vitamin D besteht. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Bislang ist nicht beobachtet worden, dass Säuglinge auf diesem Wege zuviel Calcium und Vitamin D3 erhalten haben.

Falls Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 10080 mit Ihrem Arzt sprechen.

WIE IST ac-CalciVitD3 BT 10080 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Einmal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D).

Hinweis zur Einnahme der Brausetabletten

Lösen Sie die Brausetablette in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) auf und trinken Sie die Lösung sofort danach. Sie können die Brausetablette zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ac- CalciVitD3 BT 10080 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ac-CalciVitD3 BT 10080 eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr ac-CalciVitD3 BT 10080 eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird dann über das weitere Vorgehen entscheiden.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, gesteigerter Durst, erhöhter Harndrang und in der Endphase Austrocknung.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer Überdosierung von Vitamin D.

Wenn Sie die Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 10080 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 10080 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von ac-CalciVitD3 BT 10080 beeinflussen, und umgekehrt kann ac-CalciVitD3 BT 10080 die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Es kann zu Wechselwirkungen kommen. Dies müssen Sie beachten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Vitamin D
  Die Wirkung von Calcium wird gesteigert.
• Diuretika vom Thiazid-Typ (Bestimmte harntreibende Arzneimittel)
  Die Calciumausscheidung wird vermindert. Bei gleichzeitiger Einnahme von diesen Arzneimitteln und ac- CalciVitD3 BT 10080 sollte deshalb der Serum-Calciumspiegel regelmäßig überwacht werden.
• Herzwirksame Glykoside (Arzneimittel gegen Herzschwäche)
  Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein. Wenn Sie gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium behandelt werden, sollten Sie mittels EKG und Kontrolle der Serum- Calciumspiegel überwacht werden.
• Corticosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma, Asthma und entzündlichen Erkrankungen) Wenn Sie Corticosteroide einnehmen, kann das die Aufnahme von Calcium verringern und die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen. Die Dosis von ac-CalciVitD3 BT 10080 muss eventuell erhöht werden.
• Antibiotika (z.B. Tetracycline, Chinolone, einige Cefalosporine) Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Eisen-Präparate (zur Behandlung von Blutarmut)
  Natriumfluorid-Präparate (z. B. zur Behandlung von Osteoporose) Estramustin (Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs) Bisphosphonat-Präparate (zur Behandlung von Osteoporose)
  Die Wirksamkeit dieser Präparate wird durch die gleichzeitige Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 10080 vermindert. Zwischen der Einnahme von ac-CalciVitD3 BT 10080 und der Einnahme eines dieser Präparate sollte daher ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• Barbiturate (Behandlung von Epilepsie, Schlafstörungen sowie zur Narkose) Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
  Diese Arzneimittel können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ac-CalciVitD3 BT 10080 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

• Erkrankungen des Immunsystems
  Sehr selten: Sojaöl, ein sonstiger Bestandteil von ac-CalciVitD3 BT 10080, kann allergische
  Reaktionen hervorrufen.
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  Selten: Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie); vermehrte
  Calciumausscheidung im Urin (Hypercalcurie)

Bei einer schweren und lang anhaltenden Hypercalcämie können akute Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome und Bewusstseinsstörungen auftreten sowie chronische Folgen wie z.B. vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung und Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens.

In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden (siehe Abschnitt 3. unter "Wenn Sie eine größere Menge von ac-CalciVitD3 BT 10080 eingenommen haben als Sie sollten").

• Magen- und Darmerkrankungen
  Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  Selten: Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag

Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) aus anderen Quellen (z.B. Nahrungsmitteln, angereicherten Lebensmitteln oder anderen Arzneimitteln) eingenommen werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) führen, das sich in folgenden Symptomen äußert: häufiger Harndrang, ständige Kopfschmerzen, ständiger Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hypercalcämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Boden des Röhrchens und der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Röhrchen muss dicht verschlossen und trocken gelagert werden.

• Sie dürfen die Brausetabletten nicht mehr verwenden, wenn Sie deutliche Veränderungen in Form und Farbe feststellen.

Der Inhalt jedes Röhrchens ist nach Anbruch 1 Monat haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ac-CalciVitD3 BT 10080 enthält

Die Wirkstoffe sind: Calciumcarbonat und Vitamin D3 (Colecalciferol).

Eine Brausetablette enthält:

2500 mg Calciumcarbonat (entsprechen 1000 mg Calcium)

8,80 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulverform) (entsprechend 22 µg Colecalciferol = 880 I.E. Vitamin D3).

Die sonstigen Bestandteile sind:

α-Tocopherol, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol, Simeticon, Methylcellulose, Orangensaft-Aroma

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Temmler Pharma GmbH Temmlerstraße 2 35039 Marburg Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-202