Musaril, 50mg Filmtabletten

Musaril ist ein Mittel gegen eine erhöhte Muskelspannung aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Musaril wird angewendet bei
durch Schmerzen hervorgerufene Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke, Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (spastischen Syndromen) unterschiedlicher Ursache.

Musaril darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Musaril sind,
• bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung,
• bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom), von Kindern unter 1 Jahr.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Musaril ist erforderlich bei

• Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien),
• bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis); die Behandlung mit Benzodiazepinen führt zu einer neuerlichen Verschlimmerung der Beschwerden,
• einer Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie mit Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium),
• schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischer Ikterus); bei Leberfunktionsstörung kann die Einnahme von Benzodiazepinen eine Hirnveränderung (Enzephalopathie) verursachen (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Musaril einzunehmen"),
• einer eingeschränkten Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Musaril einzunehmen"),
• Atemschwäche. Hier sollte die atemdämpfende Wirkung der Benzodiazepine berücksichtigt werden.

Sie dürfen Musaril nicht einnehmen, wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, ausgenommen in seltenen, nur vom Arzt zu beurteilenden Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Musaril – über wenige Wochen – kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Erhöhen Sie in diesem Fall keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosierung. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Abhängigkeit/Absetzerscheinungen
Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Musaril besteht die Gefahr einer psychischen und körperlichen Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für besonders hohe Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Spätestens nach vierwöchiger Einnahme sollte der Arzt deshalb prüfen, ob die Behandlung weiterhin erforderlich ist.

Um das Risiko für die Entwicklung von körperlicher und psychischer Abhängigkeit so gering wie möglich zu halten, sind folgende Hinweise zu beachten:

1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.
2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.
5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.
6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nie ein, weil sie "anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.
Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.

Beim plötzlichen Absetzen, insbesondere nach längerer Einnahme von Musaril, kann es zu Absetzerscheinungen kommen, die auch mit Verzögerung von einigen Tagen auftreten können. Sie können sich in Unruhe, Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Spannungszuständen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. Außerdem können Zittern und Schwitzen auftreten. In schweren Fällen kann es auch zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen kommen, wie z. B. Entzugsdelir, Halluzinationen, Depressionen. Außerdem können Krampfanfälle, Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt auftreten. Deshalb wird empfohlen, eine längere Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis über mehrere Wochen zu beenden.

Gedächtnisstörungen
Wie auch andere Benzodiazepine kann Tetrazepam, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die Sie sich später nicht erinnern können.

Depressionen
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression zutage treten.

Kinder
Bei Kindern unter einem Jahr darf Musaril nicht angewendet werden.
Kinder über ein Jahr und Jugendliche dürfen Musaril nur dann erhalten, wenn dies zur Behandlung schwerer spastischer Syndrome unbedingt erforderlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Musaril darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bislang keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Musaril schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.

Bei längerer Einnahme von Musaril während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen und körperliche Abhängigkeit auftreten. Eine Einnahme hoher Dosen Musaril gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche sowie Entzugserscheinungen führen.

Musaril sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff Tetrazepam wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht. Ist eine längerfristige Behandlung mit Musaril in der Stillperiode unvermeidlich, müssen Sie abstillen. Bei einer Behandlung über ein bis zwei Tage muss das Stillen bis ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern (z. B. durch vermehrte Müdigkeit, Mattigkeit, eine verlangsamte Reaktionszeit), dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder mit anderen zentral wirksamen Medikamenten (siehe unter Abschnitt 2. "Bei Einnahme von Musaril mit anderen Medikamenten"). Sie sollten daher das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung trifft der behandelnde Arzt in jedem Einzelfall unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Nehmen Sie Musaril immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung
Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die für Sie günstigste Dosis ermitteln zu können.

Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit Ihrer Beschwerden morgens, mittags oder abends eingenommen werden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie bitte zu Beginn der Behandlung 1 Filmtablette Musaril (entsprechend 50 mg Tetrazepam) pro Tag ein.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis auf ärztliche Anweisung täglich um eine halbe Filmtablette Musaril (entsprechend 25 mg Tetrazepam) gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen 1 und 4 Filmtabletten Musaril (entsprechend 50 bis 200 mg Tetrazepam).
Bei der Behandlung schwerer spastischer Syndrome können im Einzelfall Dosen bis 8 Filmtabletten Musaril (entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein.

Kinder ab 1 Jahr
Kinder ab einem Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im Allgemeinen nicht mehr als 4 mg Tetrazepam/kg Körpergewicht, auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt.

Ältere Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten kann z. B. die Hälfte der Standarddosis ausreichend sein. Bei Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche (chronisch obstruktiver Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.

Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind teilbar. Nehmen Sie Musaril unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Sie sollte, insbesondere bei schmerzhaften Muskelverspannungen, so kurz wie möglich sein. Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Musaril die Dosis schrittweise über mehrere Wochen verringert werden, um Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt 2. unter "Abhängigkeit/Absetzerscheinungen") zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Musaril eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Musaril ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, geistige Verwirrung, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. Auch sogenannte ?paradoxe Reaktionen? (Unruhezustände, Halluzinationen) sind möglich. In Fällen hochgradiger Vergiftungen kann es darüber hinaus zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps und Koma kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!

Wenn Sie die Einnahme von Musaril vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Musaril, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Musaril abbrechen
In keinem Fall sollten Sie die Behandlung mit Musaril eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Ein plötzliches Beenden einer Behandlung mit Musaril sollte vermieden werden, da hier unter Umständen mit schwerwiegenden Absetzerscheinungen zu rechnen ist (siehe Abschnitt 2. unter "Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Musaril mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Musaril beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das zentrale Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen [Psychopharmaka], Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Hustenmittel [Antitussiva] und Arzneimittel gegen Krampfanfälle [Barbiturate], Narkosemittel oder auch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien [sedierende Antihistaminika]) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr).
Musaril sollte nicht mit anderen Benzodiazepinen kombiniert werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugssymptomen weiter erhöht wird.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Mitteln gegen zu hohen Blutdruck oder blutgerinnungshemmenden Mitteln, stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol kann die Wirkung von Musaril verstärkt und verlängert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Clozapin und einem Benzodiazepin erhöht das Risiko eines Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Versagens.

Bei Einnahme von Musaril zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Musaril sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Musaril in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird (z. B. Verstärkung beruhigender Effekte). Daher sollte während der Behandlung mit Musaril auf alkoholische Getränke verzichtet werden. Dies gilt ebenso für alkoholhaltige Medikamente.

Wie alle Arzneimittel kann Musaril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen
Die im Folgenden in der Kategorie "Häufig" genannten Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen),
• Bewegungs- und Gangunsicherheit,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Durchfall oder Verstopfung,
• Schwindelgefühl,
• Benommenheit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Überempfindlichkeitsreaktionen, die manchmal schwer verlaufen können, bis hin zum allergischen Schock,
• anhaltende Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme) und Nesselsucht (Urtikaria),
• Schläfrigkeit (besonders bei älteren Menschen),
• allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Gesichtsschwellung),
• Ekzeme,
• Ausschläge mit Knötchenbildung,
• Hautrötung und Juckreiz,
• Muskelschwäche.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• übermäßig gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie),
• abnehmendes geschlechtliches Bedürfnis,
• Mundtrockenheit,
• übermäßiger Speichelfluss,
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale
• Nekrolyse [auch als Lyell-Syndrom bezeichnet]). Dabei bestand fast immer eine gleichzeitige Behandlung mit
• Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können,
• Störungen beim Wasserlassen,
• Regelblutungsstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt

• Verlangsamung aller psychischer Abläufe (Bradyphrenie), Sinnesstörungen (Halluzinationen) oder eine
• Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen", wie z. B. Schlafstörungen, Verwirrtheits- oder Erregungszustände,
• Wutanfälle, Angst oder erhöhte Selbstmordneigung).
  Vor allem bei höherer Dosierung können Benzodiazepine zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Abschnitt 2. unter "Gedächtnisstörungen"),
• vermehrte Muskelkrämpfe (sogenannte "paradoxe Reaktion").
  Schwäche. Je nach verabreichter Dosis und abhängig von Ihrer persönlichen Reaktion auf Musaril können vermehrt Müdigkeit, Mattigkeit und eine verlangsamte Reaktionszeit (z. B. beim Bedienen von Maschinen oder Führen von Kraftfahrzeugen) auftreten.

Beim Auftreten "paradoxer Reaktionen" sollte die Behandlung mit Musaril beendet werden. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden.

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen; beim plötzlichen Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2. unter "Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.

Was Musaril enthält
Der Wirkstoff ist Tetrazepam.
Eine Filmtablette Musaril enthält 50 mg Tetrazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, vorverkleisterte Stärke (Mais), Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E 171).

Wie Musaril aussieht und Inhalt der Packung:
Runde Filmtabletten, cremefarben mit je einer Bruchrille auf beiden Seiten.
Musaril ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Telefax: (01 80) 2 22 20 11*
*0,06 ?/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 ?/min (Mobilfunk).

Hersteller
Sanofi-Aventis S.A.
Josep Pla, 208019 Barcelona
Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.