Vidoil 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Vidoil 10.000 I.E. /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Anwendungsgebiete

Prävention und Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem erkennbaren Risiko.

Als Ergänzung zur spezifischen Therapie der Osteoporose bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel oder einem Risiko einer Vitamin-D-Insuffizienz.

Vitamin-D-Mangel wird als Serum-25-Hydroxycolecalciferol (25OHD) von weniger als 25 nmol/l definiert.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.
• Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.
• Schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
• Hypervitaminose D.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte die Gesamtdosis von Vitamin D in Betracht gezogen werden, wenn Vidoil zusammen mit anderen Vitamin D-haltigen Produkten, mit Vitamin D ergänzten Lebensmitteln oder mit Vitamin D angereicherter Milch gegeben wird.

Der Serumcalciumspiegel sollte nach Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D überwacht werden. Bei Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten

Der Serumcalciumspiegel sollte bei Kindern überwacht werden, die während einer Langzeitbehandlung tägliche Dosen über 1.000 I.E. Vitamin D erhalten.

Bei der Verabreichung von Vitamin D an Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, und die Wirkung auf die Calcium- und Phosphatwerte sollte überwacht werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D als Colecalciferol normalerweise nicht metabolisiert. Deshalb sollten andere Formulierungen von Vitamin D angewendet werden (Siehe Abschnitt 4.3).

Bei älteren Patienten, die Herzglykoside oder Diuretika erhalten, ist es wichtig, den Kalziumspiegel im Serum und Urin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5). Bei Hyperkalzämie oder Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert bzw. die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen sollte das Arzneimittel aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D3 zu seiner aktiven Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Bei diesen Patienten muss die Kalziumkonzentration in Serum und Urin regelmäßig überwacht werden.

Fädiatrische Bevölkerung
Hohe Dosen sollten bei Kindern und Jugendlichen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während Schwangerschaft und Stillzeit ist eine angemessene Vitamin D-Einnahme erforderlich. Die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit entspricht den nationalen Richtlinien. Sie liegt jedoch bei etwa 400-600 I.E..

Schwangerschaft

Tagesdosen über 600 I.E. sollten nur dann eingenommen werden, wenn dies streng indiziert ist und es absolut notwendig ist, den Vitamin-D-Mangel zu korrigieren

Während der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 2000 I.E. Vitamin D nicht überschritten werden.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass hohe Dosen von Vitamin D reproduktionstoxisch sind (siehe Abschnitt 5.3).

Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende langanhaltende Hyperkalzämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.

Während der Schwangerschaft sollten Frauen den Rat ihres Arztes befolgen, da den Bedarf je nach Schwere der Erkrankung und Ansprechen auf die Behandlung variieren kann.

Stillzeit

Vitamin D kann während Stillzeit verwendet werden. Vitamin D und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzliches Vitamin D verabreicht wird.

Fruchtbarkeit

Bei normalen endogenen Vitamin-D-Spiegeln sind keine Nebenwirkungen auf die Fruchtbarkeit zu erwarten. Der Einfluss von hochdosiertem Vitamin D auf die Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Vidoil sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).

Produkte oder Speisen, denen Vidoil beigemischt worden ist, nicht zur späteren Anwendung bzw. zur Einnahme bei der nächsten Mahlzeit aufbewahren (siehe Abschnitt 4.2).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

GEBRAUCHSHINWEISE

Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie die Plastikkappe nach unten und drehen Sie sie gleichzeitig. Geben Sie die vorgeschriebene Anzahl Tropfen auf einen Löffel;

Schrauben Sie den Deckel wieder auf, um die Flasche zu schließen. Die Flasche in die Originalverpackung aufbewahren.

Dosierung
Erwachsene
Vorbeugung von Vitamin D-Mangel und als Ergänzung zu einer spezifischen Osteoporose- Therapie

Die empfohlene Dosis beträgt 3-4 Tropfen (600 I.E. - 800 I.E.) pro Tag.

Behandlung von Vitamin D-Mangel:

4 Tropfen (800 I.E.) pro Tag. Höhere Dosen sollten in Abhängigkeit von den gewünschten. 25- Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem.

Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die tägliche Dosis sollte 4.000 I.E. (20 Tropfen pro Tag) nicht überschreiten.

Fädiatrische Bevölkerung
Vorbeugung:

Zur Vorbeugung bei Kindern (0 bis 11 Jahre) mit einem erkennbarem Risiko beträgt die empfohlene Dosis 2 Tropfen (400 I.E.). pro Tag.

Zur Vorbeugung bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) mit einem erkennbarem Risiko beträgt die empfohlene Dosis 3-4 Tropfen (600-800 I.E.) pro Tag.

Behandlung von Mangel bei Kindern und Jugendlichen:

Die Dosis sollte in Abhängigkeit von den gewünschten 25-Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)- Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.

Die tägliche Dosis sollte 1 000 I.E./Tag für Säuglinge 11 Jahre nicht überschreiten.

Alternativ können nationale Dosierungsempfehlungen bei der Prävention und Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden.

Bestimmte Patientengruppen

Dosierung bei Leberfunktionsstörung

Keine Dosisanpassung ist erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörung

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung: Keine spezielle Anpassung ist erforderlich. Colecalciferol darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden.

Dosierung in der Schwangerschaft

Die empfohlene Tagesdosis für schwangere Frauen beträgt 400-600 I.E. (2-3 Tropfen). Bei Frauen, bei denen ein Vitamin-D3-Mangel angenommen wird, kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein (bis zu 2 000 I.E. / Tag - 10 Tropfen).

Weitere Patientengruppen:

Bei übergewichtigen Patienten, Patienten mit Malabsorptionssyndromen und Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Vitamin-D3-Stoffwechsel beeinflussen, sind höhere Dosen zur Behandlung und Vorbeugung von Vitamin-D3-Mangel erforderlich.

Art der Anwendung
Patienten sollten angewiesen werden, Vidoil vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).

Das Arzneimittel sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.

Vidoil schmeckt nach Olivenöl. Vidoil kann als solches oder, um die Einnahme zu erleichtern, unmittelbar vor der Verwendung gemischt mit einer löffelgroßen oder einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Speise eingenommen werden.. Der Patient sollte sicherstellen, dass er die gesamte Dosis einnimmt.

Bei Kindern kann Vidoil mit einer kleinen Menge Kindernahrung, Joghurt, Milch, Käse oder anderen Milchprodukten gemischt werden. Die Eltern sollten gewarnt werden, Vidoil nicht in einer Flasche Milch oder in ein Glas mit Breinahrung zu mischen. Das Kind könnte nämlich nicht die gesamte Portion konsumieren und deshalb nicht die volle Dosis erhalten. Die Eltern sollten sicherstellen, dass ihr Kind die gesamte Dosis einnimmt. Bei Kindern, die nicht gestillt werden, sollte die verschriebene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden.

Ausführliche Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels finden Sie in Abschnitt 6.6. 2

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva (wie Phenytoin) oder Barbituraten (und möglicherweise anderen Arzneimitteln, die die Leberenzyme induzieren) und Rifampicin kann die Wirkung von Vitamin D3 durch metabolische Inaktivierung verringern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die Calciumausscheidung im Urin verringern, wird die Überwachung der Calciumkonzentrationen im Serum empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann zu einer verringerten Wirkung von Vitamin D3 führen.

Bei Behandlung mit Arzneimitteln, die Digitalis und andere Herzglykoside enthalten, kann die orale Verabreichung von Calcium und Vitamin D zu einem erhöhten Risiko einer Digitalis- Toxizität (Arrhythmie) führen. Eine strenge ärztliche Überwachung sowie gegebenenfalls eine Überwachung der Serumcalciumkonzentration und eine elektrokardiographische Kontrolle sind daher erforderlich.

Die gleichzeitige Behandlung mit aluminiumhaltigen Antazida kann die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen, indem die Aufnahme von Vitamin D verringert und die intestinale Aufnahme von Aluminium erhöht wird. Die Behandlung mit hochdosiertem Colecalciferol kann zu einer erhöhten Magnesiumaufnahme führen, insbesondere bei zusätzlicher Einnahme von Magnesium enthaltenden Präparaten. Eine Überwachung des Magnesiumspiegels wird daher empfohlen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Ionenaustauscherharz wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid oder Orlistat oder einem Abführmittel wie Paraffinöl kann es zu einer Verringerung der gastrointestinalen Aufnahme von Vitamin D3 kommen.

Chronischer Alkoholismus reduziert die Reserven an Vitamin D in der Leber.

Das zytotoxische Mittel Actinomycin und die Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Aktivität von Vitamin D3, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D3 in 1,25- Dihydroxyvitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen. Ketoconazol kann sowohl synthetische als auch katabolische Enzyme von Vitamin D hemmen. Nach einer einwöchigen Gabe von 300 mg Ketoconazol / Tag bis 1.200 mg Ketoconazol / Tag an gesunde Männer wurde eine Verringerung der endogenen Vitamin-D-Konzentrationen im Serum beobachtet. In-vivo-Wechselwirkungsstudien zwischen Ketoconazol und Vitamin D wurden jedoch nicht durchgeführt.

Nebenwirkungen

Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind als nicht kannt definiert (sie können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Fädiatrische Bevölkerung

Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der. Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

2 Jahre in der intakten Verpackung

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 5 Monate.

10 ml enthalten: 2,5 mg Colecalciferol (Vitamin D3 entsprechend 100.000 I.E.) 1 Tropfen enthält 200 I.E. Vitamin D3.

Bezüglich der Liste der sonstigen Bestandteile vgl. Punkt 6.1.

(siehe Unterschrift)