Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten

Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten ist ein Vitaminpräparat

Anwendungsgebiet:

• Zur Vorbeugung gegen Rachitis
• Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm)
• Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose
• Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen

Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und/oder Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn).

Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten sollten nicht eingenommen werden bei

Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts), da der Vitamin D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer langdauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin D-Aktivität zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht besteht:

• bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.
• bei Patienten mit gestörter Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) und bei immobilisierten Patienten (Risiko der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn)). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
• bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten berücksichtigt werden.

Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden (s.o.).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und

Phosphathaushalt überwacht werden.

Tagesdosen über 500 I.E./d:

Während einer Langzeitbehandlung mit Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten

sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Einnahme von Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten?

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Wie beeinflussen Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

WIE SIND VITAGAMMA® VITAMIN D3 1000 I.E. TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich ½ Tablette Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. (entsprechend 0,0125 mg bzw. 500 I.E. Vitamin D3).

Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung täglich ½ Tablette Vitagamma® Vitamin

D3 1000 I.E. (entsprechend 0,0125 mg bzw. 500 I.E. Vitamin D3)

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose 1 Tablette Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. täglich (entsprechend 0,025 mg bzw. 1000 I.E. Vitamin D3).

Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen 1 Tablette Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. täglich (entsprechend 0,025 mg bzw. 1000 I.E. Vitamin D3) empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Säuglinge und Kleinkinder

Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten sollten bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben zu zerkleinern und mit Wasser zu vermischen oder Tropfen oder Emulsionen zu verwenden.

Die Tablette in möglichst kleine Teile zerteilen, mit einem Löffelrücken möglichst fein zerdrücken und auf einem Teelöffel mit etwas Wasser vermischen. Hierbei entsteht eine Suspension (Gemisch aus Teilen der Tablette und Wasser). Diese ist dem Kind am besten während einer Mahlzeit direkt in den Mund zu geben.

Ein Zusatz der suspendierten Tablette zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach dem Aufkochen. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen.

Erwachsene

Die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Dauer der Anwendung

Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

a) Symptome einer Überdosierung Tagesdosen bis 500 I.E./d

Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen von Organen kommen.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Die Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist:

10 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat bestehend aus:

0,025 mg Colecalciferol (Vitamin D3, 1.000 I.E.), Gelatine, Saccharose (Ph.Eur.), Maisstärke, partiell hydriertes Sojaöl und -Tocopherol (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose- Natrium, Talkum und langkettige Partialglyceride.

Wie Vitagamma® Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe Originalpackung mit 20, 50, 100 und 200 Tabletten.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Verkehr.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Straße 2

82343 Föcking

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020