Ostocavid

- Bei Neigung zur Bildung von Nierensteinen und Nierenverkalkung,
- bei eingeschränkter Nierenfunktion,
- bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).
Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.
Ostocavid sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.

Ostocavid darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile con Ostocavid sind.
• wenn Sie zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin haben.
• wenn Sie calciumhaltige Nierensteine oder eine Verkalkung der Niere haben.
• wenn Sie eine längere Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisation) haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ostocavid ist erforderlich

Durch die Einnahme von Ostocavid erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Bei Niereninsuffizienz sollte Ostocavid nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

Während einer Langzeitbehandlung mit Ostocavid sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Ostocavid berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden (s. o.).

Ostocavid sollte bei Patienten mit gestörter Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden [Risiko der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn)]. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Ostocavid sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Ostocavid nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger sind, sollten Sie vor der Einnahme von Ostocavid Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Ostocavid sollte während der Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn ein Mangel besteht. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Falls Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Ostocavid Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Information über bestimmte Bestandteile von Ostocavid

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Ostocavid daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:

Eine Brausetablette enthält 3,7 g Sucrose, entsprechend 0,31 BE.

Eine Brausetablette enthält 4,1 mmol (94,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ostocavid kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Wie ist Ostocavid einzunehmen?
Nehmen Sie Ostocavid immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D).
Art der Anwendung
Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser (200 ml) aufgelöst eingenommen. Sie können Ostocavid zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt!
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ostocavid zu stark oder zu schwach ist.
Häufigkeit der Einnahme
Sie sollten täglich eine Brausetablette einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Ostocavid eingenommen haben als Sie sollten
Vitamin D besitzt nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen.
Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.
Maßnahmen bei Überdosierung
Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.
Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels dem Arzneimittel Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.
Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3 - 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie unter Umständen auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat (Arzneimittel, dass Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem calciumfreien Dialysat angezeigt.
Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer Überdosierung von Vitamin D.
Wenn Sie die Einnahme von Ostocavid vergessen haben
Wenn Sie einmal Ostocavid zuwenig eingenommen bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ostocavid abbrechen
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels Ostocavid haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ostocavid mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ostocavid
Vitamin D steigert die Wirkung von Calcium (Resorptionssteigerung).
Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Ostocavid und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Serum-Calcium-Spiegel regelmäßig überwacht werden.
Wie beeinflußt Ostocavid die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Wenn durch die Einnahme von Ostocavid der Calcium-Blutspiegel steigt, wird die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside) erhöht und das Risiko von Herzrhythmusstörungen gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glycosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle der Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Ostocavid vermindert. Zwischen der Einnahme von Ostocavid und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Wenn Sie Corticosteroide einnehmen, kann das die Aufnahme von Calcium verringern und die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen.
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Ostocavid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung von Ostocavid verstärkt wird. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Ostocavid berücksichtigt werden.
Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten die Oxalsäure, Phytinsäure oder Phosphate enthalten, wie z. B. Spinat, Rhabarber, Getreideprodukte.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ostocavid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

• Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

• Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

• Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Nach der Einnahme von Ostocavid können selten Verstopfungen, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.

Selten können Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten.

In den ersten Monaten der Gabe von Ostocavid kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphaten durch Bildung von schwer löslichen Salzen.

Abhängig von der Dosis und Behandlungsdauer kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) kommen. Bei einer schweren und lang anhaltenden Hypercalcämie können akute (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronische (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten.

In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden (siehe auch Überdosierung und andere Anwendungsfehler).

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Siehe Punkt 3.5 Wenn Sie eine größere Menge Ostocavid eingenommen haben als Sie sollten (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Haltbarkeit
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Boden des Röhrchens und der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingung
Das Röhrchen ist trocken zu lagern und nach Gebrauch dicht zu verschließen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Anzeichen, die auf ein Verderben des Arzneimittels hindeuten
Sie dürfen Ostocavid nicht mehr verwenden, wenn deutliche Veränderungen in Farbe und Form vorliegen.

Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D3).
Eine Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1000 mg Calcium, und 0,022 g (22 mg) Colecalciferol, entsprechend 880 I.E. Vitamin D3.
Die sonstigen Bestandteile sind:
-Tocopherol, Hydriertes Sojaöl, Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol, Dimeticon, Methylcellulose, Orangensaft-Aroma.
Wie Ostocavid aussieht und Inhalt der Packung
Ostocavid sind weiße bis fast weiße, runde, an den Seiten abgeschrägte Brausetabletten.
Ostocavid ist in Originalpackungen mit
20 Brausetabletten (N1),
40 Brausetabletten (N2) und
100 Brausetabletten (N3) erhältlich.
Name und Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers
Name Südmedica GmbH
Straße Ehrwalder Strasse 21
Ort 81377 München
Telefon: 089/ 7144061
Telefax: 089/ 7192950
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2009
Bitte Trinkwasser oder stilles Wasser zum Auflösen verwenden!