Wirkstoff(e) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller mibe GmbH Arzneimittel
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.03.2003
ATC Code A11CC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Zulassungsinhaber

mibe GmbH Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Dekristol 20 000 I.E. ist ein Vitamin-D-PrÀparat, das am Knochenaufbau beteiligt ist. Der Wirkstoff Colecalciferol ist identisch mit dem im menschlichen Organismus vorkommenden Colecalciferol.

Dekristol 20 000 I.E. wird angewendet

zur einmaligen Anwendung bei der Anfangsbehandlung von Vitamin-D-MangelzustÀnden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dekristol 20 000 I.E. darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und/oder Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn)
  • bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts), da der Vitamin-D- Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-AktivitĂ€t zur VerfĂŒgung.
  • von SĂ€uglingen und Kleinkindern, da diese die Weichkapsel möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten. FĂŒr SĂ€uglinge und Kleinkinder stehen auflösbare Tabletten zur VerfĂŒgung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dekristol 20 000 I.E. einnehmen

  • wenn Sie zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine neigen. Dann sollten Sie Dekristol 20 000 I.E. nicht einnehmen.
  • wenn bei Ihnen die Ausscheidung von Calcium und Phosphat ĂŒber die Niere gestört ist, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung)

und wenn Sie immobilisiert sind, da das Risiko der HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten ĂŒberwacht werden.

wenn Sie unter Sarkoidose leiden, da das Risiko einer verstĂ€rkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten ĂŒberwacht werden.

WĂ€hrend einer Langzeitbehandlung mit Dekristol 20 000 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins ĂŒberprĂŒft werden. Diese ÜberprĂŒfung ist besonders wichtig bei Ă€lteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/

24 Stunden) ĂŒberschreitet.

Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Dekristol 20 000 I.E. berĂŒcksichtigt werden. ZusĂ€tzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter Ă€rztlicher Überwachung erfolgen. In solchen FĂ€llen mĂŒssen die Calciumspiegel im Blut und Urin ĂŒberwacht werden (s.o.).

Bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion, die mit Dekristol 20 000 I.E. behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt ĂŒberwacht werden.

SĂ€uglinge und Kleinkinder

Dekristol 20 000 I.E. darf bei SĂ€uglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden, da diese die Weichkapsel möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten. FĂŒr SĂ€uglinge und Kleinkinder stehen auflösbare Tabletten zur VerfĂŒgung.

Einnahme von Dekristol 20 000 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dekristol 20 000 I.E. wird wie folgt beeinflusst:
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeintrÀchtigen.

Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung ĂŒber die Niere zu einer HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) fĂŒhren. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher wĂ€hrend einer Langzeitbehandlung ĂŒberwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeintrÀchtigen.

Dekristol 20 000 I.E. beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:
Das Risiko einer unerwĂŒnschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut wĂ€hrend der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko fĂŒr Herzrhythmusstörungen). Sie sollten daher hinsichtlich EKG und der Calciumspiegel im Blut und im Urin ĂŒberwacht werden.

Einnahme von Dekristol 20 000 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Bei der Verwendung von Nahrungsmitteln, die mit Vitaminen angereichert sind, ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berĂŒcksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
WĂ€hrend der Schwangerschaft sollte Dekristol 20 000 I.E. nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft mĂŒssen verhindert werden, da eine lang anhaltende HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes fĂŒhren kann.

Stillzeit
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch ĂŒber. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim SĂ€ugling ist nicht beobachtet worden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Einleitung der Behandlung von Vitamin-D-MangelzustÀnden

Zur Einleitung der Behandlung von Vitamin-D-MangelzustĂ€nden können nach Ă€rztlicher Anweisung einmalig 10 Weichkapseln Dekristol 20 000 I.E. eingenommen werden (entsprechend 5 mg oder 200.000 I.E. Vitamin D) (siehe unter 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Eine eventuell notwendige weitere Behandlung mit Dekristol 20 000 I.E. muss individuell vom Arzt festgelegt werden.

WĂ€hrend einer Langzeitbehandlung mit Dekristol 20 000 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins ĂŒberprĂŒft werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzunehmen (siehe unter 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Weichkapsel bitte unzerkaut mit ausreichend FlĂŒssigkeit ein (vorzugweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).

Dauer der Anwendung

Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Dekristol 20 000 I.E. eingenommen haben als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der NebenschilddrĂŒsen liegt die Schwelle fĂŒr Vitamin-D-Vergiftungen zwischen 40.000 I.E. und 100.000 I.E. pro Tag ĂŒber 1 bis 2

Monate. SÀuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne Àrztliche Kontrolle gewarnt.

Bei Überdosierung kommt es, neben einem Anstieg von Phosphat im Blut und Harn, zum HyperkalzĂ€miesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), spĂ€ter auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den GefĂ€ĂŸen.

Die Symptome einer Vergiftung sind wenig charakteristisch und Ă€ußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft in DurchfĂ€llen (spĂ€ter Verstopfung), Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, MuskelschwĂ€che sowie hartnĂ€ckiger SchlĂ€frigkeit, AzotĂ€mie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte fĂŒr 25- Hydroxycolecalciferol.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter UmstĂ€nden bedrohlichen HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.

Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-PrĂ€parat abzusetzen; eine Normalisierung der HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.

Abgestuft nach dem Ausmaß der HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), können calciumarme bzw. calciumfreie ErnĂ€hrung, reichliche FlĂŒssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie u.U. auch 15 mg/kg Körpergewicht (KG)/Stunde Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlÀssig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine HÀmodialysebehandlung (BlutwÀsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.

Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20 000 I.E. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20 000 I.E. abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Dekristol 20 000 I.E. vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung.

AbhĂ€ngig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende HyperkalzĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstĂ€rktes DurstgefĂŒhl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind tödliche VerlĂ€ufe beschrieben worden (siehe unter 3. "Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Dekristol 20 000 I.E. eingenommen haben als Sie sollten").

Dekristol 20 000 I.E. enthÀlt Erdnussöl. Dieses kann in seltenen FÀllen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen

Was Dekristol 20 000 I.E. enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Colecalciferol. 1 Weichkapsel enthÀlt:

entsprechend 0,5 mg bzw. 20 000 I.E. Vitamin D3

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Erdnussöl, Gelatine, Glycerol 85 %, Mittelkettige Triglyceride, Gereinigtes Wasser, all-rac-α- Tocopherol (Ph.Eur.).

Wie Dekristol 20 000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung

Dekristol 20 000 I.E. sind hellgelbe, runde, durchsichtige Weichgelatinekapseln.

Dekristol 20 000 I.E. ist in Braunglasflaschen mit 20 und 50 Weichkapseln erhÀltlich. Dekristol 20 000 I.E. ist in Blister-Packungen mit 50 Weichkapseln erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller mibe GmbH Arzneimittel

MĂŒnchener Straße 15 06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2015.

Weitere Angaben:

Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.

Der Bedarf fĂŒr Erwachsene liegt bei 5 ”g pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonneneinstrahlung durch Eigenbildung decken. Die Zufuhr durch Lebensmittel ist nur von untergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen (Klima, Lebensweise) wichtig sein.

Mangelerscheinungen können u. a. bei unreifen FrĂŒhgeborenen, mehr als sechs Monate ausschließlich gestillten SĂ€uglingen ohne calciumhaltige Beikost u. streng vegetarisch ernĂ€hrten Kindern auftreten. Ursache fĂŒr einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen können ungenĂŒgende Zufuhr mit der Nahrung, ungenĂŒgende Sonneneinstrahlung, gestörte Aufnahme von NĂ€hrstoffen aus dem Darm, Leberzirrhose sowie eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion sein.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Dekristol 20000 I.E. - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller mibe GmbH Arzneimittel
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.03.2003
ATC Code A11CC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden