Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Cholecalciferol (Vitamin D3) Phytomenadion (Vitamin K1) AscorbinsÀure (Vitamin C) Cyanocobalamin (Vitamin B12) FolsÀure (Vitamin B9) Dexpanthenol Biotin (Vitamin B7) Nicotinamid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.10.2018
ATC Code B05XC
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Additiva zu i.v.-Lösungen

Zulassungsinhaber

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Viant ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, die ĂŒber einen Tropf verabreicht wird. Es enthĂ€lt 13 Vitamine (siehe Abschnitt 6). Viant wird angewendet, um Ihnen Ihren Tagesbedarf an Vitaminen direkt ins Blut zuzufĂŒhren und so Ihre normalen Körperfunktionen sicherzustellen, wenn Sie nicht in der Lage sind, diese Vitamine ĂŒber Ihre normale ErnĂ€hrung aufzunehmen.

Viant kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 11 Jahren angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Viant darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe, Erdnuss oder Sojabohnen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn der Spiegel dieser Vitamine bei Ihnen bereits hoch ist
  • wenn Ihr Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist (HyperkalzĂ€mie)
  • wenn Ihre Kalziumausscheidung mit dem Urin zu hoch ist (Hyperkalzurie)
  • wenn Sie Vitamin A (Retinol) bereits aus anderen Quellen oder Vitamin-A-Abkömmlinge (Retinoide) erhalten
  • bei Neugeborenen, SĂ€uglingen und Kindern unter 11 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Viant bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Arzt wird mit besonderer Vorsicht vorgehen, wenn:

  • Sie sich Vitamine aus anderen Quellen zufĂŒhren
  • Sie an Verdauungsstörungen leiden
  • Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
  • bei Ihnen Vorerkrankungen und/oder ZustĂ€nde vorliegen, die eine HyperkalzĂ€mie und/oder Hyperkalzurie hervorrufen können
  • bei Ihnen das Risiko eines Vitamin-B12-(Cyanocobalamin-)Mangels besteht, z. B. wenn Sie an einem Kurzdarmsyndrom oder einer entzĂŒndlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden, wenn Sie seit mehr als vier Monaten Metformin anwenden (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes), wenn Sie seit mehr als 12 Monaten Protonenpumpenhemmer oder Histamin-H2-Blocker anwenden (Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und ZwölffingerdarmgeschwĂŒren oder zur Verminderung der MagensĂ€ure, z. B. Omeprazol, Pantoprazol usw. oder Ranitidin, Famotidin usw.), wenn Sie sich vegan oder streng vegetarisch ernĂ€hren oder wenn Sie Ă€lter als 75 Jahre sind
  • Sie die Vitamine ĂŒber lange Zeit anwenden
  • Sie dieses Arzneimittel unmittelbar nach einer langen Phase massiven Hungerns oder einer MangelernĂ€hrung anwenden
  • Sie regelmĂ€ĂŸig Alkohol konsumieren (mehr als 3 GetrĂ€nke pro Tag oder mehr als 7 GetrĂ€nke pro Woche)

Informieren Sie unverzĂŒglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Zeichen einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Hautrötung, Nesselausschlag oder Probleme beim Atmen auftreten, damit die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann.

DarĂŒber hinaus können Kontrollen und Tests vorgenommen werden, zum Beispiel verschiedene Blutuntersuchungen und Leberfunktionstests, um zu gewĂ€hrleisten, dass Ihr Körper die zugefĂŒhrten Vitamine richtig verwertet.

Das medizinische Fachpersonal kann ebenfalls Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass der Vitaminbedarf des Körpers gedeckt ist. Möglicherweise erhalten Sie neben Viant weitere Vitamine, um Ihren Bedarf vollstĂ€ndig zu decken.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, SĂ€uglingen und Kindern unter 11 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Viant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Angesichts des Risikos einer A-Hypervitaminose dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit Viant keine Arzneimittel, die Vitamin A oder Vitamin-A-Abkömmlinge (Retinoide) enthalten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 3).

Viant kann mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Akne oder Psoriasis (Retinoide), z. B. Bexaroten oder Acitretin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Fosphenytoin und Primidon
  • Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (Antiretroviralia, Tipranavir)
  • Antibiotika
  • EntzĂŒndungshemmer
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol
  • Arzneimittel zur Behandlung von KrampfanfĂ€llen oder der bipolaren Störung (Antikonvulsiva), z. B. Cycloserin, Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin, Phenelzin, Theophyllin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital
  • Ethionamid (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Arzneimittel, die FolsĂ€ure blockieren (Antifolate), z. B. Methotrexat, Pyrimethamin
  • Deferoxamin (Arzneimittel zur Behandlung einer Eisenvergiftung)
  • Arzneimittel, die einen erhöhten Hirndruck verursachen können (einige Tetracycline)
  • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Acenocoumarol, Warfarin, Phenprocoumon)
  • Fluoropyrimidine (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Viant und Untersuchungen

Viant sollte Ihnen nicht unmittelbar vor einer Untersuchung des Zuckergehalts im Blut oder Urin verabreicht werden, da durch den Vitamin-C-Gehalt die Testergebnisse verfÀlscht werden könnten.

Viant enthĂ€lt 0,06 mg Biotin pro Durchstechflasche. Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen, mĂŒssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mitteilen, dass Sie Viant einnehmen oder kĂŒrzlich eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen kann. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins falsch erhöht oder falsch erniedrigt sein. Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Einnahme von Viant vor der DurchfĂŒhrung von Laboruntersuchungen zu beenden. Sie sollten sich auch bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie möglicherweise einnehmen, wie etwa Multivitamine oder NahrungsergĂ€nzungsmittel fĂŒr Haare, Haut und NĂ€gel, ebenfalls Biotin enthalten können und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen können. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, wenn Sie solche Produkte einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie können wĂ€hrend einer Schwangerschaft bei Bedarf Viant erhalten, sofern das Anwendungsgebiet und die Dosierungen beachtet werden, um eine Überdosierung von Vitaminen zu vermeiden.

Die empfohlene Tagesdosis sollte nicht ĂŒberschritten werden, da hohe Dosen von Vitamin A wĂ€hrend der Schwangerschaft zu Missbildungen des Fötus fĂŒhren können.

Stillzeit

Die Anwendung von Viant wĂ€hrend der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie wĂ€hrend der Stillzeit mit Viant behandelt werden, besteht die Gefahr, dass Ihr Kind eine Überdosierung von Vitamin A erhĂ€lt.

FortpflanzungsfÀhigkeit

Zur Wirkung von Viant auf die FortpflanzungsfÀhigkeit von MÀnnern oder Frauen liegen keine Daten vor.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Viant hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Viant enthÀlt Natriumverbindungen

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt bis zu 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,3 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Das Viant Pulver wird zunĂ€chst aufgelöst. Danach wird es mit einem grĂ¶ĂŸeren FlĂŒssigkeitsvolumen gemischt (Lösung zur parenteralen ErnĂ€hrung, Glucose- oder Elektrolytlösung), bevor es bei Ihnen angewendet wird. Viant wird ĂŒber einen Tropf in eine Vene verabreicht.

Die empfohlene Dosis betrĂ€gt 1 Durchstechflasche pro Tag fĂŒr Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 11 Jahren.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Viant erhalten haben, als Sie sollten

Das Risiko einer Überdosierung von Vitaminen ist höher, wenn Sie weitere VitaminprĂ€parate erhalten oder wenn die Vitaminzufuhr insgesamt nicht Ihrem Bedarf entspricht oder wenn bei Ihnen bereits das Risiko eines hohen Vitaminspiegels (Hypervitaminose) besteht.

Die hĂ€ufigsten Beschwerden im Zusammenhang mit einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Weitere Beschwerden, die infolge einer chronischen oder akuten Überdosierung von Vitaminen auftreten können, sind:

  • Trockene, sich schĂ€lende Haut
  • Kopfschmerzen, Erbrechen und SchwĂ€che
  • Gelbsucht
  • Anstieg des Drucks im SchĂ€delinneren mit Beschwerden wie Kopfschmerzen, Erbrechen, zeitlicher Orientierungslosigkeit und Sehen von Doppelbildern
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Magenschmerzen
  • Zeichen einer Nierenerkrankung wie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Hoher Kalziumspiegel im Blut
  • TaubheitsgefĂŒhl, Prickel- oder KribbelgefĂŒhl in FĂŒĂŸen oder HĂ€nden
  • Koordinationsstörungen/StĂŒrze
  • Gelb gefĂ€rbter Schweiß
  • Dunkel gefĂ€rbter Urin

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung von Viant zu derartigen Beschwerden kommt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt; er wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen:

HĂ€ufigkeit nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und brennendes GefĂŒhl oder Hautausschlag an der Injektionsstelle. Die Leberfunktionswerte im Blut können erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungsbedingungen

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Wenn das Arzneimittel bei Raumtemperatur (nicht ĂŒber 25 °C) gelagert wird, kann es nur drei Monate lang verwendet werden.

Viant darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung nicht klar ist und keine gelb-orange Farbe aufweist oder wenn die Durchstechflasche eine BeschÀdigung beliebiger Art aufweist. Die rekonstituierte Lösung ist sofort zu verwenden.

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Weitere Informationen

Was Viant enthÀlt

Eine Durchstechflasche mit 932 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthÀlt als Wirkstoffe:

1. Retinol (Vitamin A) (als Retinolpalmitat)0,99 mgentsprechend Retinol (Vitamin A)3300 I.E.
2. Colecalciferol0,005 mgentsprechend Vitamin D3200 I.E.
3. all-rac-o-Tocopherol (Vitamin E)9,11 mg
4. Phytomenadion (Vitamin K1)0,15 mg
5. AscorbinsÀure (Vitamin C)200 mg
6. Thiamin (Vitamin B1)6,00 mg
(als Thiaminchloridhydrochlorid)
7. Riboflavin (Vitamin B2) (als Riboflavinphosphat-Natrium)3,60 mg
8. Pyridoxin (Vitamin B6) (als Pyridoxinhydrochlorid)6,00 mg
9. Cyanocobalamin (Vitamin B12)0,005 mg
10. FolsÀure (Vitamin B9)0,60 mg
11. PantothensÀure (Vitamin B5) (als Dexpanthenol)15,0 mg
12. Biotin (Vitamin B7)0,06 mg
13. Nicotinamid (Vitamin B3)40,0 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, SalzsĂ€ure 36 % (zur pH-Einstellung), GlycocholsĂ€ure- Natriumsalz, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (≄ 94,0 %, aus Sojabohnen), Natriumhydroxid (zur

pH-Einstellung) und Stickstoff (als Schutzgas).

Wie Viant aussieht und Inhalt der Packung

Viant ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Es handelt sich um einen gelb- orangefarbenen Kuchen bzw. ein gelb-orangefarbenes Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas.

Es ist in Kartons mit 5 oder 10 Durchstechflaschen abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

ÖsterreichViant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
BelgienNutratain, Poeder voor oplossing voor infusie
BulgarienViant
KroatienViant
Tschechische RepublikViant
DĂ€nemarkViant
EstlandViant
FinnlandViant
FrankreichViant
DeutschlandViant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
ItalienEnvitavit
LuxemburgViant
NiederlandeNutratain
NorwegenViant
PolenViantan
PortugalViant
SlowakeiViant
SlowenienViant, prasek za raztopino za infundiranje
SpanienViant
SchwedenViant
Vereinigtes KönigreichNutratain

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Oktober 2019.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Die Rekonstitution und VerdĂŒnnung des Arzneimittels in einer geeigneten Infusionslösung / Emulsion zur Infusion muss unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.

Viant sollte langsam verabreicht werden.

Das lyophilisierte Pulver in der Durchstechflasche muss durch Zugabe von 5 ml eines geeigneten Lösungsmittels (Wasser fĂŒr Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml) und unter sanftem SchĂŒtteln aufgelöst werden. Nur verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung klar ist und eine gelb-orange Farbe aufweist. Die rekonstituierte Lösung ist sofort zu verwenden.

Das Pulver muss sich vollstÀndig aufgelöst haben, bevor es einer

  • Glucoselösung 50 mg/ml
  • Natriumchloridlösung 9 mg/ml
  • Lipidemulsion
  • binĂ€ren Mischung zur parenteralen ErnĂ€hrung mit Glucose, Elektrolyten und AminosĂ€uren
  • oder ternĂ€ren Mischung zur parenteralen ErnĂ€hrung mit Glucose, Elektrolyten, AminosĂ€uren und

Lipiden zugesetzt wird.

Die gebrauchsfertige Lösung grĂŒndlich mischen.

Nachdem Viant einer Lösung zur parenteralen ErnÀhrung zugesetzt wurde, ist die Lösung auf ungewöhnliche VerfÀrbungen und/oder sichtbare AusfÀllungen, nicht gelöste Komplexe oder Kristalle zu kontrollieren.

Dieses Arzneimittel sollte, außer mit den oben aufgefĂŒhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn KompatibilitĂ€t und StabilitĂ€t nicht nachgewiesen wurden.

Nur verwenden, wenn der OriginalitÀtsverschluss unversehrt und das BehÀltnis unbeschÀdigt ist.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind BehÀltnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

InkompatibilitÀten

Dieses Arzneimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn KompatibilitÀt und StabilitÀt nicht nachgewiesen wurden.

Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Viant inkompatibel sind, erforderlich ist, sind diese ĂŒber separate i.v.-InfusionsschlĂ€uche zu verabreichen.

ZusÀtze könnten mit einer Lösung zur parenteralen ErnÀhrung, die Viant enthÀlt, inkompatibel sein.

Das in Viant enthaltene Vitamin A und Thiamin können mit Bisulfiten in Lösungen zur parenteralen ErnĂ€hrung (z. B. als Folge einer Beimischung) reagieren, was zum Abbau von Vitamin A und Thiamin fĂŒhren kann.

Ein pH-Anstieg der Lösung kann den Abbau bestimmter Vitamine steigern. Dies sollte berĂŒcksichtigt werden, wenn Mischungen, die Viant enthalten, alkalische Lösungen beigemischt werden sollen.

Die StabilitÀt von FolsÀure kann mit zunehmender Calciumkonzentration der Mischung beeintrÀchtigt sein.

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Zulassungsdatum 17.10.2018
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden