Wirkstoff(e) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code A11CC05
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Zulassungsinhaber

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Anwendungsgebiete

  • Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm).
  • Zur unterstĂŒtzenden Behandlung der Osteoporose.
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis.
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei FrĂŒhgeborenen.


Wann dĂŒrfen Sie Vitamin D3-Hevert nicht einnehmen?
Vitamin D3 darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenĂŒber Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei HypercalcÀmie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und/oder Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) darf Vitamin D3 nicht eingenommen werden.
Vitamin D3 sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts), da der Vitamin D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer langdauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin D-AktivitĂ€t zur VerfĂŒgung.
Wirkstoff
Colecalciferol 0,025 mg
(entspricht 1000 I.E. Vitamin D3)
Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol, Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Crospovidon, Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, modifizierte StÀrke, mikrokristalline Cellulose, mittelkettige Triglyceride, Natriumaluminiumsilikat, Povidon 25, Saccharose (Ph.Eur.), Wasser.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Vitamin D3-Hevert nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dĂŒrfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂŒher einmal zutrafen.
Bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine sollte Vitamin D3 nicht eingenommen werden.
Bei Patienten mit gestörter Ausscheidung von Calcium und Phosphat ĂŒber die Niere, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) und bei immobilisierten Patienten sollte Vitamin D3 nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da das Risiko der HypercalcĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin ĂŒberwacht werden.
WĂ€hrend einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin ĂŒberwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins ĂŒberprĂŒft werden. Diese ÜberprĂŒfung ist besonders wichtig bei Ă€lteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von HypercalcĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) ĂŒberschreitet.
Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Vitamin D3-Hevert berĂŒcksichtigt werden. ZusĂ€tzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter Ă€rztlicher Überwachung erfolgen. In solchen FĂ€llen mĂŒssen die Calciumspiegel im Blut und Urin ĂŒberwacht werden.
Bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, sollte Vitamin D3 nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstĂ€rkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin ĂŒberwacht werden.
Bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion die mit Vitamin D3 behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt ĂŒberwacht werden.
SĂ€uglinge und Kleinkinder
Vitamin D3-Hevert sollte bei SÀuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen.
Schwangerschaft und Stillzeit
WĂ€hrend der Schwangerschaft sollte Vitamin D3-Hevert nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft mĂŒssen verhindert werden, da eine langanhaltende HypercalcĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes fĂŒhren kann.
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch ĂŒber. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim SĂ€ugling ist nicht beobachtet worden.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten soweit Ihnen Ihr Arzt Vitamin D3-Hevert nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vitamin D3-Hevert sonst nicht richtig wirken kann (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung).
Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörungen tĂ€glich œ Tablette Vitamin D3-Hevert (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
Zur unterstĂŒtzenden Behandlung der Osteoporose tĂ€glich 1 Tablette Vitamin D3-Hevert (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D).
Zur Vorbeugung gegen Rachitis tĂ€glich œ Tablette Vitamin D3-Hevert (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei FrĂŒhgeborenen tĂ€glich 1 Tablette Vitamin D3-Hevert (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D) empfohlen.
WĂ€hrend einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3-Hevert sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins ĂŒberprĂŒft werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzunehmen.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten mit ausreichend FlĂŒssigkeit eingenommen werden.
Bei SÀuglingen und Kleinkindern sollten Sie die Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser zerfallen lassen und die aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten wÀhrend einer Mahlzeit, in den Mund geben.
Ein Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit fĂŒr SĂ€uglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollstĂ€ndige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach dem Aufkochen. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berĂŒcksichtigen.
Dauer der Anwendung
Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Einnahme einer zu großen Menge
Symptome einer Überdosierung
Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der NebenschilddrĂŒsen liegt die Schwelle fĂŒr Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag ĂŒber 1 bis 2 Monate. SĂ€uglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne Ă€rztliche Kontrolle gewarnt.
Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Blut und Harn zum HypercalcĂ€miesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), spĂ€ter auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den GefĂ€ĂŸen.
Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und Ă€ußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft DurchfĂ€lle, spĂ€ter Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, MuskelschwĂ€che sowie hartnĂ€ckige SchlĂ€frigkeit, AzotĂ€mie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind HypercalcĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalcurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte fĂŒr 25-Hydroxycalciferol.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter UmstĂ€nden bedrohlichen HypercalcĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.
Als erste Maßnahme ist das Vitamin D-PrĂ€parat abzusetzen; eine Normalisierung der HypercalcĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
Abgestuft nach dem Ausmaß der HypercalcĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), können calciumarme bzw. calciumfreie ErnĂ€hrung, reichlich FlĂŒssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels dem Arzneimittel Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.
Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalzlösung (3-6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie unter UmstÀnden auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlÀssig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine HÀmodialysebehandlung (BlutwÀsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.
Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer Überdosierung von Vitamin D.
Einnahme einer zu geringen Menge bzw. Einnahme wurde vergessen
Wenn Sie einmal zuwenig Vitamin D3-Hevert eingenommen bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nĂ€chsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern fĂŒhren Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.
Einnahme wurde abgebrochen oder unterbrochen
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeintrÀchtigen.
Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung ĂŒber die Niere zu einer HypercalcĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) fĂŒhren. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten daher wĂ€hrend einer Langzeitbehandlung ĂŒberwacht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeintrÀchtigen.
Das Risiko einer unerwĂŒnschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut wĂ€hrend der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko fĂŒr Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin ĂŒberwacht werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fĂŒr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen des Vitamin D entstehen als Folge der HypercalcĂ€mie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) bei Überdosierung. AbhĂ€ngig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende HypercalcĂ€mie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstĂ€rktes DurstgefĂŒhl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkungen in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten. In EinzelfĂ€llen sind tödliche VerlĂ€ufe beschrieben worden. (Siehe auch unter Überdosierung und andere Anwendungsfehler).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem BehÀltnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht ĂŒber 25°C lagern.

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
1 Tablette enthÀlt:
Darreichungsform und PackungsgrĂ¶ĂŸen
20 (Muster) / 20 / 50 / 100 Tabletten zum Einnehmen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de
Stand der Information
September 2011
Zul.-Nr. 6899064.00.00

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Wirkstoff(e) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code A11CC05
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden