Wirkstoff(e) FolsÀure (Vitamin B9) Nicotinamid Biotin (Vitamin B7) Cyanocobalamin (Vitamin B12)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Paesel & Lorei GmbH & Co. KG Biochemika
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.08.2006
ATC Code B05XC
Pharmakologische Gruppe Additiva zu i.v.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Paesel & Lorei GmbH & Co. KG Biochemika

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Calciumfolinat Hexal Kapseln Calciumfolinat Hexal Aktiengesellschaft
Haemato-folin 10mg/ml Injektionslösung Calciumfolinat Haemato Pharm AG
Calciumfolinat EvEpacks 10 mg/ml Injektionslösung Calciumfolinat Dr. E.L.S.M. van Eekelen Handel B.V.
Rescuvolin 300mg Injektionslösung Calciumfolinat Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate m.b.H.
Calciumfolinat GKO 10 mg/ml Injektionslösung Calciumfolinat KOHNE PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

FrekaVitŸ wasserlöslich Novum ist ein Pulver und wird zur Deckung des Tagesbedarfs an den wasserlöslichen Vitaminen B1, B2, B6, B12, C, PantothensÀure, Biotin und FolsÀure bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen ErnÀhrung angewendet.

FrekaVitÂź wasserlöslich Novum darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder jĂŒnger angewendet werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Vorsicht ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Senioren geboten.

Das Arzneimittel ist bei einer Lagertemperatur von max. 25 °C unter Lichtschutz 18 Monate haltbar.

Nach Zusatz des aufgelösten Pulvers zu Infusionslösungen sind diese innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde fĂŒr 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C ± 5 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Beschreibung der Lösung:

Die rekonstituierte Lösung ist gelb gefÀrbt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FrekaVitŸ wasserlöslich Novum beachten?

FrekaVitŸ wasserlöslich Novum darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen FrekaVitŸ wasserlöslich Novum oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe die Liste in Abschnitt 6)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie in folgenden FÀllen mit Ihrem Arzt, bevor Sie FrekaVitŸ wasserlöslich Novum anwenden:

  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrĂ€nkt ist,
  • wenn Sie Dialysepatient sind,
  • wenn Sie Krebs haben,
  • wenn Sie Vitamine aus anderen Quellen einnehmen (z. B. aus vitaminhaltigen ErgĂ€nzungsmitteln),
  • wenn Sie wissen, dass Sie Vitamin B12-Mangel haben,
  • wenn Sie Diabetiker sind (FrekaVitÂź wasserlöslich Novum kann die gemessenen Blutzuckerspiegel beeinflussen).

Ihr Arzt wird Sie wĂ€hrend der Infusion beobachten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge an Vitaminen erhalten. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Allergie (wie Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, Rötung der Haut, Beschwerden in der Brust, Atemnot, EngegefĂŒhl im Rachen, Beschwerden im Oberbauch) bemerken oder Atemschwierigkeiten bekommen.

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen

- L-Dopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),

- Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Valproat (zur Behandlung von Epilepsie),

  • Aspirin (zur Behandlung von Schmerzen und EntzĂŒndungen),
  • Chloramphenicol, Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen),
  • Deferoxamin (zur Behandlung von Eisenvergiftung oder zu hoher Konzentrationen von Eisen im Körper),
  • Ethionamid, Cycloserin, Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
  • Fluorpyrimidine, Raltitrexed (zur Behandlung von Krebs),
  • Methotrexat, Sulfasalazin, Penicillamin (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis),
  • Pyrimethamin (zur Behandlung von Malaria),
  • Triamteren, Hydralazin (zur Behandlung von Herzerkrankungen),
  • Phenelzine (zur Behandlung von Depressionen),
  • Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen und Asthma).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Bedarf können Sie FrekaVitÂź wasserlöslich Novum wĂ€hrend der Schwangerschaft erhalten, sofern die Indikation und Dosierung beobachtet werden, um eine VitaminÜberdosierung zu vermeiden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen ĂŒber die Auswirkungen von FrekaVitÂź wasserlöslich Novum auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

FrekaVitŸ wasserlöslich Novum enthÀlt Natrium

FrekaVitŸ wasserlöslich Novum enthÀlt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium/Durchstechflasche, d. h. das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

FrekaVitÂź wasserlöslich Novum wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Normalerweise erhalten Sie FrekaVitÂź wasserlöslich Novum als Infusion in eine Vene. Die empfohlene Dosis FrekaVitÂź wasserlöslich Novum fĂŒr Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren betrĂ€gt eine Durchstechflasche pro Tag.

FrekaVitŸ wasserlöslich Novum ist zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Zugabe zu einer Infusionslösung vorgesehen.

Die Infusion sollte langsam ĂŒber mindestens 1 bis 2 Stunden hinweg erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge FrekaVitÂź wasserlöslich Novum angewendet wurde als beabsichtigt

Wenn Sie allergische Reaktionen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren: Inhalt einer Durchstechflasche FrekaVitŸ wasserlöslich Novum pro Tag.

FrekaVitŸ wasserlöslich Novum ist zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Zugabe zu einer Infusionslösung vorgesehen.

Es ist zu berĂŒcksichtigen, dass einige Vitamine, vor allem B2 und B6, empfindlich gegenĂŒber UV-Licht sind (z. B. direkte oder indirekte Sonneneinstrahlung). DarĂŒber hinaus kann sich bei höheren Sauerstoffkonzentrationen in der Lösung der Verlust der Vitamine B1 und C verstĂ€rken. Wenn keine angemessenen Vitaminspiegel erreicht werden, sind diese Faktoren zu berĂŒcksichtigen.

InkompatibilitÀten, Hinweise zu Anwendung und Handhabung sowie ggf. zur Beseitigung

WĂ€hrend der Rekonstitution und bei der Verwendung als Beimischung in der parenteralen ErnĂ€hrung mĂŒssen aseptische Bedingungen herrschen.

Das Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung klar und der Originalverschluss unversehrt ist.

Nach Zusatz von FrekaVitÂź wasserlöslich Novum zu einer Lösung fĂŒr die parenterale ErnĂ€hrung ist auf unnormale FarbverĂ€nderungen und/oder das Auftreten von AusfĂ€llungen, unlöslichen Komplexen oder Kristallen zu achten.

Die fertige Lösung sorgfÀltig mischen, wenn FrekaVitŸ wasserlöslich Novum als Beimischung in der parenteralen ErnÀhrung eingesetzt wird.

Nicht verwendete Portionen von rekonstituiertem FrekaVitÂź wasserlöslich Novum mĂŒssen entsorgt werden und dĂŒrfen nicht fĂŒr eine spĂ€tere Beimischung aufbewahrt werden.

Parenterale Arzneimittel mĂŒssen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und unnormale VerfĂ€rbung kontrolliert werden, sofern Lösung und BehĂ€ltnis dies zulassen.

Bei der Verabreichung aller Lösungen fĂŒr die parenterale ErnĂ€hrung wird die Verwendung eines Endfilters empfohlen.

Zum Rekonstituieren der Trockensubstanz zur Herstellung einer Infusionslösung werden unter strikt aseptischen Bedingungen 10 ml Wasser fĂŒr Injektionszwecke, elektrolytfreie

Glucoselösung oder eine geeignete TrÀgerlösung (z. B. isotonische Natriumchloridlösung) in eine Durchstechflasche FrekaVitŸ wasserlöslich Novum gegeben.

Die rekonstituierte Lösung muss z. B. isotonischer Natriumchlorid- oder Glucoselösung oder der parenteralen NÀhrlösung unter strikt aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.

Wenn eine Fettemulsion als Komponente des parenteralen ErnĂ€hrungsregimes vorgesehen ist, kann Vitalipid Adult/Infant zum Rekonstituieren des Pulvers dienen. In diesem Fall darf ausschließlich die Fettemulsion als TrĂ€gerlösung benutzt werden.

Das Auflösen des Pulvers und Zusetzen zur Infusionslösung mĂŒssen unmittelbar vor Infusionsbeginn erfolgen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

WĂ€hrend der Infusion muss die Infusionslösung mit dem FrekaVitÂź wasserlöslich Novum Zusatz wegen der sonst stattfindenden Photolyse bestimmter Vitamine vor Licht geschĂŒtzt werden.

Bei Anwendung in einer Fettemulsion dient die natĂŒrliche TrĂŒbe des Fettes als Lichtschutz.

F

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Im angegebenen Dosisbereich ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen. Anzeichen einer Überdosierung können allergische Reaktionen sein. Wenn Sie eines dieser Anzeichen einer Überdosierung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Arzneimitteln mit Ă€hnlicher Zusammensetzung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Die HĂ€ufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar).

  • Allergische Reaktion wie Nesselsucht, Atembeschwerden, EngegefĂŒhl im Hals, Magenbeschwerden, Juckreiz, Ausschlag, Rötung der Haut, Beschwerden in der Brust
  • Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust,
  • Herzinfarkt mit tödlichem Ausgang,
  • Schneller Herzschlag,
  • Schnelle Atmung,
  • Durchfall,
  • Erbrechen,
  • Übelkeit,
  • Fieber,
  • Schmerzen,
  • Reaktionen, Schmerzen oder Ausschlag an der Infusions- bzw. Injektionsstelle,
  • Brennendes GefĂŒhl wĂ€hrend der Verabreichung,
  • Erhöhte Spiegel diagnostischer Marker im Körper,

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden:

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Weitere Informationen

Was FrekaVitŸ wasserlöslich Novum enthÀlt

Eine Durchstechflasche mit 483,365 mg Pulver fĂŒr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthĂ€lt:

Thiaminnitrat3,1mg
Riboflavin-5'-phosphat-Natrium 2 H2O4,9mg
(entspricht 3,6 mg Riboflavin)
Nicotinamid40mg
Pyridoxinhydrochlorid4,9mg
(entspricht 4,0 mg Pyridoxin)
Natriumpantothenat16,5mg
(entspricht 15,0 mg D-PantothensÀure)
Natriumascorbat113mg
(entspricht 100 mg AscorbinsÀure)
Biotin0,06mg
FolsÀure0,4mg
Cyanocobalamin0,005mg
Die sonstigen Bestandteile sind:  
Glycin 300 mg
Natriumedetat 0,5 mg

Wie FrekaVitŸ wasserlöslich Novum aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 6 oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver fĂŒr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und EinfĂŒhrer

Paesel + Lorei GmbH & Co. KG

Nordring 11

D-47495 Rheinberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2016.

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Frekavit wasserlöslich Novum - Beipackzettel

Wirkstoff(e) FolsÀure (Vitamin B9) Nicotinamid Biotin (Vitamin B7) Cyanocobalamin (Vitamin B12)
Zulassungsland Deutschland
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Zulassungsdatum 18.08.2006
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden