Was NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo enthält
Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:
| aus der oberen Kammer (Glucose-Lösung) | in 1000 ml | in 625 ml | in 1250 ml | in 1875 ml |
| Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) | 158,4 g | 99,00 g | 198,0 g | 297,0 g |
| entsprechend Glucose | 144,0 g | 90,00 g | 180,0 g | 270,0 g |
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| aus der mittleren Kammer (Fettemulsion) | in 1000 ml | in 625 ml | in 1250 ml | in 1875 ml |
| Mittelkettige Triglyceride | 20,00 g | 12,50 g | 25,00 g | 37,50 g |
| Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) | 16,00 g | 10,00 g | 20,00 g | 30,00 g |
| (Omega-3-Säuren-Triglyceride (mind. 60% Omega-3-Säuren | 4,000 g | 2,500 g | 5,000 g | 7,500 g |
| aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung) | in 1000 ml | in 625 ml | in 1250 ml | in 1875 ml |
| Isoleucin | 3,284 g | 2,053 g | 4,105 g | 6,158 g |
| Leucin | 4,384 g | 2,740 g | 5,480 g | 8,220 g |
| Lysin-Monohydrat entsprechend Lysin | 3,576 g 3,184 g | 2,235 g 1,990 g | 4,470 g 3,979 g | 6,705 g 5,969 g |
| Methionin | 2,736 g | 1,710 g | 3,420 g | 5,130 g |
| Phenylalanin | 4,916 g | 3,073 g | 6,145 g | 9,218 g |
| Threonin | 2,540 g | 1,588 g | 3,175 g | 4,763 g |
| Tryptophan | 0,800 g | 0,500 g | 1,000 g | 1,500 g |
| Valin | 3,604 g | 2,253 g | 4,505 g | 6,758 g |
| Arginin | 3,780 g | 2,363 g | 4,725 g | 7,088 g |
| Histidin | 1,752 g | 1,095 g | 2,190 g | 3,285 g |
| Alanin | 6,792 g | 4,245 g | 8,490 g | 12,73 g |
| Asparaginsäure | 2,100 g | 1,313 g | 2,625 g | 3,938 g |
| Glutaminsäure | 4,908 g | 3,068 g | 6,135 g | 9,203 g |
| Glycin | 2,312 g | 1,445 g | 2,890 g | 4,335 g |
| Prolin | 4,760 g | 2,975 g | 5,950 g | 8,925 g |
| Serin | 4,200 g | 2,625 g | 5,250 g | 7,875 g |
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Phospholipide aus Eiern zur Injektion, Glycerol, Natriumoleat, All-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo aussieht und Inhalt der Packung
Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird durch einen dünnen Schlauch in eine Vene verabreicht.
NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo wird in flexiblen Mehrkammerbeuteln geliefert und enthält:
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625 ml (250 ml Aminosäurenlösung + 125 ml Fettemulsion + 250 ml Glucose-Lösung)
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1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucose-Lösung)
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1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucose-Lösung)
Abbildung A: Der Mehrkammerbeutel ist in einer Schutzhülle verpackt. Ein Sauerstoffabsorber und ein Sauerstoffindikator befinden sich zwischen dem Beutel und der Schutzhülle; der Beutel mit dem Sauerstoffabsorber besteht aus inertem Material und enthält Eisenhydroxid.
Abbildung B: Die obere Kammer enthält eine Glucose-Lösung, die mittlere Kammer eine Fettemulsion und die untere Kammer eine Aminosäurenlösung.
Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiß.
Die obere Kammer und die mittlere Kammer können durch Öffnen der Zwischennähte mit der unteren Kammer verbunden werden.
Die unterschiedlichen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich. Packungsgrößen: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml und 5 x 1875 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Postanschrift:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland | NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion |
| Griechenland | Nutriflex Omega special without electrolytes |
| Irland | Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion |
| Italien | Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti |
| Luxemburg | NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion |
| Niederlande | Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie |
| Norwegen | Nutriflex Omega Special elektrolytfri infusjonsvaske, emulsjon |
| Polen | Omegaflex special bez elektrolitów |
| Portugal | Nutriflex Omega S sem eletrólitos emulsão para perfusão |
| Slowakei | Nutriflex Omega special bez elektrolytov |
| Spanien | Omegaflex especial sin electrolitos Emulsión para perfusión |
| Schweden | Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri infusionsvätska, emulsion |
| Vereinigtes Königreich | Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion |
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emulsie voor infusie
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| Tschechische Republik Nutriflex Omega special bez elektrolytů
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| Dänemark
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Nutriflex Omega Special elektrolytfri
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| Frankreich
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REANUTRIFLEX OMEGA, émulsion pour perfusion
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| Deutschland | NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion |
| Griechenland | Nutriflex Omega special without electrolytes |
| Irland | Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion |
| Italien | Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti |
| Luxemburg | NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion |
| Niederlande | Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie |
| Norwegen | Nutriflex Omega Special elektrolytfri infusjonsvaske, emulsjon |
| Polen | Omegaflex special bez elektrolitów |
| Portugal | Nutriflex Omega S sem eletrólitos emulsão para perfusão |
| Slowakei | Nutriflex Omega special bez elektrolytov |
| Spanien | Omegaflex especial sin electrolitos Emulsión para perfusión |
| Schweden | Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri infusionsvätska, emulsion |
| Vereinigtes Königreich | Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Arzneimittel zur parenteralen Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen, Verfärbungen und Instabilität der Emulsion kontrolliert werden.
Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnähte zwischen den Kammern müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucose-Lösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weißes Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten.
Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.
Vor dem Öffnen der Schutzhülle ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe Abbildung A). Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator sich rosa verfärbt hat. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.
Herstellung der Mischemulsion
Aseptische Methoden zur Handhabung müssen strikt eingehalten werden.
Öffnen: Schutzhülle an den Einreißkerben aufreißen (Abb. 1). Beutel aus der Schutzhülle herausnehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.
Den Primärbeutel visuell auf undichte Stellen kontrollieren. Undichte Beutel müssen verworfen werden, da die Sterilität nicht gewährleistet werden kann.
Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen, sodass zuerst die Peelnaht zwischen der oberen Kammer (Glucose) und der unteren Kammer (Aminosäuren) geöffnet wird (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, sodass die Peelnaht zwischen der mittleren Kammer (Fett) und der unteren Kammer geöffnet wird (Abb. 2b).
Beigabe von Zusätzen
Nach dem Entfernen der Aluminiumfolie (Abb. 3) können kompatible Zusätze über den Zuspritzport hinzugefügt werden (Abb. 4).
NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo kann mit den folgenden Zusätzen bis zu den nachstehend angegebenen Höchstkonzentrationen oder Höchstmengen der Zusätze in der resultierenden Mischung gemischt werden. Die resultierenden Mischungen sind 7 Tage bei +2 °C bis +8 °C plus 2 Tage bei 25 °C stabil.
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Elektrolyte: Die Stabilität wurde bis zu einer Gesamtmenge von 200 mmol/l Natrium + Kalium (Summe), 9,6 mmol/l Magnesium und 6,4 mmol/l Calcium in der ternären Mischung nachgewiesen.
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Phosphat: Die Stabilität wurde bis zu einer Höchstkonzentration von 20 mmol/l anorganischem Phosphat bzw. bis zu einer Höchstkonzentration von 30 mmol/l organischem Phosphat (jedoch nicht beide gleichzeitig) nachgewiesen.
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Alanyl-Glutamin bis zu 24 g/l.
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Spurenelemente und Vitamine: Die Stabilität in Verbindung mit handelsüblichen Produkten mit mehreren Spurenelementen und mehreren Vitaminen (z. B. Tracutil, Cernevit) wurde bis zu der vom entsprechenden Hersteller des Mikronährstoffs empfohlenen Standarddosierung nachgewiesen.
Ausführliche Informationen zu den oben erwähnten Zusätzen und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Mischungen sind vom Hersteller auf Anfrage erhältlich.
Den Beutelinhalt gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell kontrollieren (Abb. 6). Es sollten keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.
Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.
Vorbereitung zur Infusion
Die Emulsion sollte vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsset anschließen (Abb. 8). Entweder ein nicht belüftetes Infusionsset verwenden oder bei einem belüfteten Set die Belüftungsklappe schließen. Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der üblichen Technik durchführen.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.
Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder angeschlossen werden.
Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipidpermeabel sein (Porengröße ≥ 1,2 µm).
Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts
Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus Aminosäuren, Glucose und Fett wurde für 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler Zusätze
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach Beimischung der Zusätze verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Anbruch (Durchstechen des Infusionsports)
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität nicht dokumentiert wurde.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
