Wirkstoff(e) AminosÀuren Isoleucin (AminosÀure) Leucin (AminosÀure) Methionin (AminosÀure) Phenylalanin (AminosÀure) Threonin (AminosÀure) Tryptophan (AminosÀure) Valin (AminosÀure) Arginin (AminosÀure) Histidin (AminosÀure) Alanin (AminosÀure) Glycin (AminosÀure) Prolin (AminosÀure) Serin (AminosÀure) Tyrosin (AminosÀure)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.10.2004
ATC Code B05BA01
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Aminoplasmal B. Braun 8 % ist eine Lösung, die Ihnen durch einen dĂŒnnen Schlauch ĂŒber eine VenenkanĂŒle verabreicht wird (intravenöse Infusion).

Die Lösung enthĂ€lt AminosĂ€uren, die fĂŒr das Wachstum oder die Genesung des Körpers benötigt werden.

Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Sie auf normalem Wege nicht genĂŒgend Nahrung zu sich nehmen und auch nicht ĂŒber eine in Ihrem Magen platzierte Sonde ernĂ€hrt werden können. Diese Lösung kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aminoplasmal B. Braun 8 % darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine angeborene Störung des Eiweiß- und AminosĂ€urenstoffwechsels haben.
  • wenn Sie eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) Kreislaufstörung haben (Schock).
  • wenn Ihre Sauerstoffversorgung unzureichend ist (Hypoxie).
  • wenn sich in Ihrem Blut saure Substanzen ansammeln (metabolische Azidose).
  • wenn Sie an einer schlecht kontrollierten HerzschwĂ€che mit ausgeprĂ€gter BeeintrĂ€chtigung des Blutkreislaufs leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz).
  • wenn Sie eine FlĂŒssigkeitsansammlung in der Lunge haben (akutes Lungenödem).
  • wenn Sie zu viel Wasser im Körper haben und Ihre Gliedmaßen anschwellen (Hyperhydratation).

Ihr Arzt wird außerdem berĂŒcksichtigen, dass AminosĂ€uren enthaltende Lösungen generell nicht angewendet werden dĂŒrfen,

  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (schwere Leberinsuffizienz).
  • wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (schwere Niereninsuffizienz), die nicht ausreichend mit einer kĂŒnstlichen Niere oder Ă€hnlichen Therapien behandelt wird.

Neugeborene, SĂ€uglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

Diese Lösung darf bei Neugeborenen, SĂ€uglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, weil die Zusammensetzung der Lösung die besonderen ErnĂ€hrungsanforderungen dieser Altersgruppe nicht geeignet erfĂŒllt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Aminoplasmal B. Braun 8 % angewendet wird,

  • wenn Sie an einer BeeintrĂ€chtigung des Eiweiß- und AminosĂ€urenstoffwechsels leiden, die
    durch einen anderen Zustand als die oben genannten hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt „Aminoplasmal B. Braun 8 % darf nicht angewendet werden ...“).
  • wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion beeintrĂ€chtigt ist.
  • wenn Ihre Herzfunktion beeintrĂ€chtigt ist.
  • wenn Ihre Blutserumkonzentration ungewöhnlich hoch ist (hohe SerumosmolaritĂ€t).

ZusĂ€tzliche Vorsichtsmaßnahmen des Arztes

Wenn der Wasser- oder Salzhaushalt Ihres Körpers gestört ist, sollte dieser Zustand behoben werden, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Beispiele fĂŒr diesen Zustand sind ein gleichzeitiger Mangel an Wasser und Salzen (hypotone Dehydratation), ein Mangel an Natrium (HyponatriĂ€mie) oder ein Mangel an Kalium (HypokaliĂ€mie).

Bevor und wĂ€hrend Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Ihr Salz- und Zuckerspiegel im Blut, der Wasserhaushalt, das SĂ€ure-Basen-Gleichgewicht, der Eiweißspiegel im Blut und die Nieren- und Leberfunktion kontrolliert. Zu diesem Zweck werden Ihnen Blutproben abgenommen und Ihr Urin gesammelt. Diese Proben werden dann untersucht.

Normalerweise erhalten Sie Aminoplasmal B. Braun 8 % im Rahmen einer intravenösen ErnĂ€hrung, zu der auch proteinfreie EnergietrĂ€ger (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), essenzielle FettsĂ€uren, Elektrolyte, Vitamine, FlĂŒssigkeiten und Spurenelemente gehören.

Wenn Ihnen dieses Arzneimittel ĂŒber eine kleinere Vene (periphere Vene) verabreicht wird, wird die Infusionsstelle tĂ€glich auf Anzeichen einer Venenreizung oder -entzĂŒndung (Thrombophlebitis) kontrolliert.

Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 8 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt es fĂŒr Ihre Genesung fĂŒr erforderlich hĂ€lt. Es liegen keine Daten ĂŒber die Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.

Stillzeit

Bei therapeutischen Dosen von Aminoplasmal B. Braun 8 % sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird MĂŒttern das Stillen nicht empfohlen, wenn sie gleichzeitig eine intravenöse ErnĂ€hrung benötigen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise an bettlÀgerige Patienten unter kontrollierten Bedingungen verabreicht (Notfallbehandlung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik). Dadurch ist ausgeschlossen, dass Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Aminoplasmal B. Braun 8 % wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Der Arzt wird entscheiden, wie viel Sie von diesem Arzneimittel benötigen und wie lange Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel dauern wird.

Die Lösung wird ĂŒber einen dĂŒnnen Kunststoffschlauch in eine Vene verabreicht.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, werden die Dosen auf Ihren individuellen Bedarf abgestimmt.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie Sie eine intravenöse ErnÀhrung benötigen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Aminoplasmal B. Braun 8 % erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies eintritt, da Ihre Tagesdosen vom Arzt festgelegt werden. Wenn Sie jedoch eine Überdosis erhalten oder die Lösung zu schnell fließt, kann es sein, dass Ihnen ĂŒbel wird, Sie sich erbrechen mĂŒssen und Kopfschmerzen bekommen. Außerdem kann Ihr Blut zu viel Ammoniak enthalten (HyperammonĂ€mie) und ein Teil der AminosĂ€uren mit dem Urin ausgeschieden werden. Es ist ebenfalls möglich, dass Sie zu viel FlĂŒssigkeit im Körper (Hyperhydratation), einen gestörten Salzhaushalt (gestörter Elektrolythaushalt) oder Wasser in der Lunge (Lungenödem) haben. In solchen FĂ€llen wird die Infusion unterbrochen und spĂ€ter mit einer niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Solche Nebenwirkungen stehen nicht spezifisch mit Aminoplasmal B. Braun 8 % in Zusammenhang, sondern können bei jeder Art der intravenösen ErnÀhrung, insbesondere zu Beginn, auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt; er wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen unterbrechen oder beenden:

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erbrechen, Übelkeit

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle einschließlich lokaler Schmerzen, Venenreizung oder -entzĂŒndung (Thrombophlebitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Flasche und dem Etikett auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Bei kĂŒhler Lagerung unterhalb von 15 °C kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich jedoch durch leichtes ErwĂ€rmen auf 25 °C leicht und vollstĂ€ndig wieder lösen. Dabei das BehĂ€ltnis zur Homogenisierung leicht schĂŒtteln.

Nicht einfrieren.

Nach Infusion dĂŒrfen nicht verbrauchte Reste der Lösung nie zur spĂ€teren Verwendung aufbewahrt werden.

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Weitere Informationen

Was Aminoplasmal B. Braun 8 % enthÀlt

pro 1 mlpro 250 mlpro 500 mlpro 1000 ml
Isoleucin4,10 mg1,03 g2,05 g4,10 g
Leucin7,30 mg1,83 g3,65 g7,30 g
Lysin-Monohydrat2,70 mg0,68 g1,35 g2,70 g
(entsprechend Lysin)(2,40 mg)(0,60 g)(1,20 g)(2,40 g)
Lysinacetat4,50 mg1,13 g2,25 g4,50 g
(entsprechend Lysin)(3,19 mg)(0,80 g)(1,60 g)(3,19 g)
Methionin3,61 mg0,90 g1,81 g3,61 g
Phenylalanin3,85 mg0,96 g1,93 g3,85 g
Threonin3,44 mg0,86 g1,72 g3,44 g
Tryptophan1,31 mg0,33 g0,66 g1,31 g
Valin5,08 mg1,27 g2,54 g5,08 g
Arginin9,43 mg2,36 g4,72 g9,43 g
Histidin2,46 mg0,62 g1,23 g2,46 g
Alanin8,61 mg2,15 g4,31 g8,61 g
Glycin9,84 mg2,46 g4,92 g9,84 g
AsparaginsÀure4,59 mg1,15 g2,30 g4,59 g
GlutaminsÀure5,90 mg1,48 g2,95 g5,90 g
Prolin4,51 mg1,13 g2,26 g4,51 g
Serin1,89 mg0,47 g0,95 g1,89 g
Tyrosin0,40 mg0,10 g0,20 g0,40 g

Die sonstigen Bestandteile sind: Acetylcystein, CitronensĂ€ure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Wasser fĂŒr Injektionszwecke

AminosÀurengehalt82g/l
Stickstoffgehalt12,9g/l
Energie [kJ/l (kcal/l)]1370(330)
Theoretische OsmolaritÀt [mOsm/1]708
AciditÀt (Titration bis pH 7,4) [mmol NaOH/1]ca. 15
pH5,7 6,3

Wie Aminoplasmal B. Braun 8 % aussieht und Inhalt der Packung

Nur verwenden, wenn der Verschluss des BehÀltnisses unbeschÀdigt und die Lösung klar, farblos bis schwach gelblich und frei von Partikeln ist.

Das Arzneimittel ist erhÀltlich in farblosen Glasflaschen mit 250 ml, 500 ml und 1000 ml Inhalt, die mit Gummistopfen verschlossen sind.

Die 250-ml- und 500-ml-Flaschen sind erhÀltlich in Packungen zu 10 Flaschen. Die 1000-ml-Flaschen sind erhÀltlich in Packungen zu 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Aminoplasmal B. Braun 8 %
Frankreich Aminoplasmal 12, solution pour perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2020.

Tagesdosis fĂŒr Kinder von 2 – 4 Jahren: 1,5 g AminosĂ€uren/kg Körpergewicht Tagesdosis fĂŒr Kinder von 5 – 13 Jahren: 1,0 g AminosĂ€uren/kg Körpergewicht

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Aminoplasmal B. Braun 8 % kann ĂŒber eine zentrale oder periphere Vene verabreicht werden.

Dosierung

Die Dosierung muss entsprechend dem AminosĂ€uren- und FlĂŒssigkeitsbedarf in AbhĂ€ngigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (ErnĂ€hrungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie) erfolgen.

Erwachsene und Jugendliche von 14 – 17 Jahren

Tagesdosis:

1,0 - 2,0 g AminosÀuren/kg Körpergewicht

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,1 g AminosÀuren/kg Körpergewicht und Stunde

≙ 12,5 - 25 ml/kg Körpergewicht

875 - 1750 ml bei 70 kg

≙ 1,2 ml/kg Körpergewicht und Stunde

1,4 ml/min bei 70 kg

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, SĂ€uglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

Aminoplasmal B. Braun 8 % darf bei Neugeborenen, SĂ€uglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche von 2 – 13 Jahren

Die Dosierungsangaben fĂŒr die jeweiligen Altersgruppen stellen orientierende Durchschnittswerte dar und mĂŒssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

≙ 18 ml/kg Körpergewicht

≙ 12 ml/kg Körpergewicht

Schwerkranke Kinder:

Bei schwerkranken Patienten kann die angezeigte AminosÀurenzufuhr erhöht sein (bis zu 3,0 g AminosÀuren/kg Körpergewicht und Tag).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: ≙

0,1 g AminosÀuren/kg Körpergewicht und Stunde 1,2 ml/kg Körpergewicht und Stunde

Bei einem AminosĂ€urenbedarf von 1,0 g AminosĂ€uren/kg Körpergewicht und Tag ist insbesondere auf die FlĂŒssigkeitsbelastung zu achten und gegebenenfalls auf höher konzentrierte AminosĂ€urenlösungen/Lösungen mit höherem AminosĂ€urengehalt zu wechseln.

EingeschrÀnkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfÀltig auf den individuellen Bedarf, den Schweregrad der Organinsuffizienz und die Art der eingeleiteten Nierenersatztherapie (HÀmodialyse, HÀmofiltration etc.) abgestimmt werden.

EingeschrÀnkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosis sorgfÀltig auf den individuellen Bedarf und den Schweregrad der Organinsuffizienz abgestimmt werden.

Hinweise zur Handhabung

Zur Infusion von Aminoplasmal B. Braun 8 % ein steriles Infusionssystem verwenden.

Ist im Rahmen einer vollstÀndigen parenteralen ErnÀhrung der Zusatz anderer NÀhrstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine, Elektrolyte oder Spurenelemente zu diesem Arzneimittel erforderlich, so ist auf ein streng aseptisches Zuspritzen und eine gute Durchmischung zu achten. Aminoplasmal B. Braun 8 % darf nur mit anderen NÀhrstoffen gemischt werden, wenn die KompatibilitÀt belegt ist. Daten zur KompatibilitÀt verschiedener ZusÀtze und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Mischungen sind vom Hersteller auf Anfrage erhÀltlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos bis schwach gelblich ist oder die Flasche oder deren Verschluss beschÀdigt ist.

Bei kĂŒhler Lagerung unterhalb von 15 °C kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich jedoch durch leichtes ErwĂ€rmen auf 25 °C leicht und vollstĂ€ndig wieder lösen. Dabei das BehĂ€ltnis zur Homogenisierung leicht schĂŒtteln.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion sind BehÀltnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Beimischung von ZusÀtzen

Nicht im KĂŒhlschrank lagern.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Art und Weise des Öffnens und Mischens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

VollstÀndige Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Aminoplasmal B.Braun 8% - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden