Synthamin V 10

WAS IST Synthamin® V 10 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Synthamin V 10 ist eine L-Aminosäurenlösung (100 g/l) zur parenteralen Ernährung.
Sie dient als Baustein für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.
Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate, Fett) angewendet werden.
Synthamin® V 10 darf nicht angewendet werden bei
Absolute Kontraindikationen:

• instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock)
• unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung

Relative Kontraindikationen:

• Hyperhydratationszustände
• Aminosäuren-Stoffwechselstörungen
• Hyponatriämie
• Hypokaliämie
• Leber- und Niereninsuffizienz: hier ist eine individuelle Dosierung erforderlich
• Kindern unter 2 Jahren, da die Aminosäurenzusammensetzung nicht an den Bedarf dieser Patienten angepasst ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synthamin® V 10 ist erforderlich
- Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
- Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Nichtstickstoffenergieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
- Bei gleichzeitigem Einsatz hochkonzentrierter Glucoselösungen kann, zur Vermeidung überschießender Blutglucosespiegel, die Gabe von Insulin notwendig werden.
- Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!
Bei Anwendung von Synthamin® V 10 mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten Inkompatibilitäts- und mikrobiellen Kontaminationsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilitäten) sowie auf den sauren pH-Wert der Lösung zu achten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

WIE IST Synthamin® V 10 ANZUWENDEN?
Wenden Sie Synthamin V 10 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierungsanleitung
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.
Soweit nicht anders verordnet, gelten bei physiologischer Stoffwechsellage folgende Dosierungsrichtlinien:
Empfohlene Tagesmenge:
- ml/kg KG
Maximale Tagesmenge:
Bei kataboler Stoffwechselsituation kann unter Berücksichtigung einer ausgeglichenen Flüssigkeitsbilanz und einer ausreichenden Kalorienversorgung die Aminosäurenzufuhr bis auf
2,0 g/kg KG erhöht werden; dies entspricht einer Zufuhr von:

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer
parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Zur zentralvenösen Dauertropfinfusion
Dauer der Anwendung
Synthamin V 10 kann so lange angewendet werden wie eine parenterale Ernährungstherapie erforderlich ist.
Wenn eine größere Menge Synthamin angewendet wurde als beabsichtigt
Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.
Therapie: Bei versehentlicher Überdosierung von Synthamin V 10 ist die Flüssigkeitszufuhr zu stoppen und bei Hyperhydratation rasch wirkende Diuretika zu applizieren. Bei auftretender Oligo-/ Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse notwendig werden.
Eine Störung im Säuren-Basen-Haushalt und im Elektrolythaushalt muss korrigiert werden.
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit,
Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.
Therapie: Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit und gegebenenfalls Unterbrechung der Infusion, entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Synthamin V 10 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
4.2 Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Die Lösung darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden!
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Lösung umgehend verwendet werden!
Restmengen sind zu verwerfen!
Vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern!
Nicht einfrieren
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Synthamin® V 10 enthält
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoffe:
Isoleucin 6,00 g
Leucin 7,30 g
Lysinhydrochlorid 7,23 g
(entspricht Lysin (freie Base) 5,80 g)
Methionin 4,00 g
Phenylalanin 5,60 g
Threonin 4,20 g
Tryptophan 1,80 g
Valin 5,80 g
Alanin 20,70 g
Arginin 11,50 g
Glycin 10,30 g
Histidin 4,80 g
Prolin 6,80 g
Serin 5,00 g
Tyrosin 0,40 g
Sonstige Bestandteile:
Essigsäure (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
Elektrolyte (mmol/l):
Acetat- 82
Cl- 40
Gesamt-Aminosäuren (g/l): 100
Gesamt-Stickstoff (g/l): 16,5
Theoretische Osmolarität (mOsm/l): 1040
pH-Wert: 6,0
Steril und pyrogenfrei.
Wie Synthamin® V 10 aussieht und Inhalt der Packung:
Packung mit 15 x 500 ml Beutel Infusionslösung
Packung mit 3 3000 ml Beutel Infusionslösung
(Beutel mit 3000 ml nur zur Herstellung von Mischinfusionslösungen verwenden!)
Pharmazeutischer Unternehmer
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Deutschland
Hersteller
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford Norfolk IP24 3SE
Großbritannien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008