Was NuTRIflex Lipid special novo enthält
Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:
| aus der oberen Kammer (Glucoselösung) | in 1000 ml | in 625 ml | in 1250 ml | in 1875 ml |
| Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) | 158,4 g | 99,00 g | 198,0 g | 297,0 g |
| entsprechend Glucose | 144,0 g | 90,00 g | 180,0 g | 270,0 g |
| Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat | 2,496 g | 1,560 g | 3,120 g | 4,680 g |
| Zinkacetat-Dihydrat | 7,024 mg | 4,390 mg | 8,780 mg | 13,17 mg |
| Lysinhydrochlorid entsprechend Lysin | 3,980 g 3,186 g | 2,488 g 1,991 g | 4,975 g 3,982 g | 7,463 g 5,973 g |
| Methionin | 2,736 g | 1,710 g | 3,420 g | 5,130 g |
| Phenylalanin | 4,916 g | 3,073 g | 6,145 g | 9,218 g |
| Threonin | 2,540 g | 1,588 g | 3,175 g | 4,763 g |
| Tryptophan | 0,800 g | 0,500 g | 1,000 g | 1,500 g |
| Valin | 3,604 g | 2,253 g | 4,505 g | 6,758 g |
| Arginin | 3,780 g | 2,363 g | 4,725 g | 7,088 g |
| Histidinhydrochlorid-Monohydrat | 2,368 g | 1,480 g | 2,960 g | 4,440 g |
| entsprechend Histidin | 1,753 g | 1,095 g | 2,191 g | 3,286 g |
| Alanin | 6,792 g | 4,245 g | 8,490 g | 12,73 g |
| Asparaginsäure | 2,100 g | 1,313 g | 2,625 g | 3,938 g |
| Glutaminsäure | 4,908 g | 3,068 g | 6,135 g | 9,203 g |
| Glycin | 2,312 g | 1,445 g | 2,890 g | 4,335 g |
| Prolin | 4,760 g | 2,975 g | 5,950 g | 8,925 g |
| Serin | 4,200 g | 2,625 g | 5,250 g | 7,875 g |
| Natriumhydroxid | 1,171 g | 0,732 g | 1,464 g | 2,196 g |
| Natriumchlorid | 0,378 g | 0,237 g | 0,473 g | 0,710 g |
| Natriumacetat-Trihydra | 0,250 g | 0,157 g | 0,313 g | 0,470 g |
| Kaliumacetat | 3,689 g | 2,306 g | 4,611 g | 6,917 g |
| Magnesiumacetat-Tetrahydrat | 0,910 g | 0,569 g | 1,137 g | 1,706 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,623 g | 0,390 g | 0,779 g | 1,169 g |
| | | | |
| Elektrolyte | in 1000 ml | in 625 ml | in 1250 ml | in 1875 ml |
| Natrium | 53,6 mmol | 33,5 mmol | 67 mmol | 100,5 mmol |
| Kalium | 37,6 mmol | 23,5 mmol | 47 mmol | 70,5 mmol |
| Magnesium | 4,2 mmol | 2,65 mmol | 5,3 mmol | 7,95 mmol |
| Calcium | 4,2 mmol | 2,65 mmol | 5,3 mmol | 7,95 mmol |
| Zink | 0,03 mmol | 0,02 mmol | 0,04 mmol | 0,06 mmol |
| Chlorid | 48 mmol | 30 mmol | 60 mmol | 90 mmol |
| Acetat | 48 mmol | 30 mmol | 60 mmol | 90 mmol |
| Phosphat | 16 mmol | 10 mmol | 20 mmol | 30 mmol |
| | | | |
| Aminosäuregehalt | 56,0 g | 35,0 g | 70,1 g | 105,1 g |
| Stickstoffgehalt | 8 g | 5g | 10 g | 15 g |
| Kohlenhydratgehalt | 144 g | 90 g | 180 g | 270 g |
| Fettgehalt | 40g | 25g | 50 g | 75 g |
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| Energie in Form von Fett | 1590 kJ (380 kcal) | 995 kJ (240 kcal) | 1990 kJ (475 kcal) | 2985 kJ (715 kcal) |
| Energie in Form von Kohlenhydraten | 2415 kJ (575 kcal) | 1510 kJ (360 kcal) | 3015 kJ (720 kcal) | 4520 kJ (1080 kcal) |
| Energie in Form von Aminosäuren | 940 kJ (225 kcal) | 585 kJ (140 kcal) | 1170 kJ (280 kcal) | 1755 kJ (420 kcal) |
| Nicht-Protein-Energie | 4005 kJ (955 kcal) | 2505 kJ (600 kcal) | 5005 kJ (1195 kcal) | 7505 kJ (1795 kcal) |
| Gesamtenergie | 4945 kJ (1180 kcal) | 3090 kJ (740 kcal) | 6175 kJ (1475 kcal) | 9260 kJ (2215 kcal) |
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Phospholipide aus Eiern zur Injektion, Glycerol, Natriumoleat, All-rac-α-Tocopherol und Wasser für Injektionszwecke.
Wie NuTRIflex Lipid special novo aussieht und Inhalt der Packung
Das gebrauchsfertige Produkt ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird durch einen dünnen Schlauch in eine Vene verabreicht.
NuTRIflex Lipid special novo wird in flexiblen Mehrkammerbeuteln geliefert und enthält:
-
625 ml (250 ml Aminosäurenlösung + 125 ml Fettemulsion + 250 ml Glucoselösung)
-
1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)
-
1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)
Abbildung A: Der Mehrkammerbeutel ist in einer Schutzhülle verpackt. Ein Sauerstoffabsorber und ein Sauerstoffindikator befinden sich zwischen dem Beutel und der Schutzhülle; der Beutel mit dem Sauerstoffabsorber besteht aus inertem Material und enthält Eisenhydroxid.
Abbildung B: Die obere Kammer enthält eine Glucoselösung, die mittlere Kammer eine Fettemulsion und die untere Kammer eine Aminosäurenlösung.
Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiß.
Die obere Kammer und die mittlere Kammer können durch Öffnen der Zwischennähte mit der unteren Kammer verbunden werden.
Die unterschiedlichen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich. Packungsgrößen: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml und 5 x 1875 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich | Nutriflex Lipid special B.Braun Emulsion zur Infusion |
| Belgien | Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie |
| Dänemark | Lipoflex special |
| Finnland | Nutriflex Lipid 56/144/40 infuusioneste, emulsio |
| Frankreich | REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion |
| Deutschland | NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion |
| Island | Nutriflex Lipid 56/144 special innrennslislyf, fleyti |
| Italien | LIPOFLEX AA56/ G144 Emulsione per infusione |
| Luxemburg | NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion |
| Niederlande | Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie |
| Norwegen | Lipoflex special infusjonsvaeske, emulsjon |
| Polen | Lipoflex special |
| Spanien | Lipoflex special emulsión para perfusión EFG |
| Schweden | Nutriflex Lipid 56/144/40 infusionsvätska, emulsion |
| Vereinigtes Königreich | Lipoflex special emulsion for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Produkte zur parenteralen Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen, Verfärbungen und Instabilität der Emulsion kontrolliert werden.
Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnähte zwischen den Kammern müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucose-Lösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weißes Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten.
Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.
Vor dem Öffnen der Schutzhülle ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe Abbildung A). Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator sich rosa verfärbt hat. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.
Herstellung der Mischemulsion
Aseptische Methoden zur Handhabung müssen strikt eingehalten werden.
Öffnen: Schutzhülle an den Einreißkerben aufreißen (Abb. 1). Beutel aus der Schutzhülle herausnehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.
Den Primärbeutel visuell auf undichte Stellen kontrollieren. Undichte Beutel müssen verworfen werden, da die Sterilität nicht gewährleistet werden kann.
Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen, sodass zuerst die Peelnaht zwischen der oberen Kammer (Glucose) und der unteren Kammer (Aminosäuren) geöffnet wird (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, sodass die Peelnaht zwischen der mittleren Kammer (Fett) und der unteren Kammer geöffnet wird (Abb. 2b).
Nach dem Entfernen der Aluminiumfolie (Abb. 3) können kompatible Zusätze über den Zuspritzport hinzugefügt werden (Abb. 4).
Den Beutelinhalt gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell kontrollieren (Abb. 6). Es sollten keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.
Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.
Vorbereitung zur Infusion
Die Emulsion sollte vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsset anschließen (Abb. 8). Entweder ein nicht belüftetes Infusionsset verwenden oder bei einem belüfteten Set die Belüftungsklappe schließen. Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der üblichen Technik durchführen.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.
Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder angeschlossen werden.
Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipidpermeabel sein (Porengröße ≥ 1,2 µm).
Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts
Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus Aminosäuren, Glucose und Fett wurde für 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler Zusätze
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach Beimischung der Zusätze verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
NuTRIflex Lipid special novo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität nicht dokumentiert wurde. Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Mischungen sind vom Hersteller auf Anfrage erhältlich.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte NuTRIflex Lipid special novo nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Infusionsdauer eines einzelnen Beutels
Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei höchstens 24 Stunden.
