Was NuTRIflex Lipid special novo enthÀlt
Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:
| aus der oberen Kammer (Glucoselösung) | in 1000 ml | in 625 ml | in 1250 ml | in 1875 ml |
| Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) | 158,4 g | 99,00 g | 198,0 g | 297,0 g |
| entsprechend Glucose | 144,0 g | 90,00 g | 180,0 g | 270,0 g |
| Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat | 2,496 g | 1,560 g | 3,120 g | 4,680 g |
| Zinkacetat-Dihydrat | 7,024 mg | 4,390 mg | 8,780 mg | 13,17 mg |
| Lysinhydrochlorid entsprechend Lysin | 3,980 g 3,186 g | 2,488 g 1,991 g | 4,975 g 3,982 g | 7,463 g 5,973 g |
| Methionin | 2,736 g | 1,710 g | 3,420 g | 5,130 g |
| Phenylalanin | 4,916 g | 3,073 g | 6,145 g | 9,218 g |
| Threonin | 2,540 g | 1,588 g | 3,175 g | 4,763 g |
| Tryptophan | 0,800 g | 0,500 g | 1,000 g | 1,500 g |
| Valin | 3,604 g | 2,253 g | 4,505 g | 6,758 g |
| Arginin | 3,780 g | 2,363 g | 4,725 g | 7,088 g |
| Histidinhydrochlorid-Monohydrat | 2,368 g | 1,480 g | 2,960 g | 4,440 g |
| entsprechend Histidin | 1,753 g | 1,095 g | 2,191 g | 3,286 g |
| Alanin | 6,792 g | 4,245 g | 8,490 g | 12,73 g |
| AsparaginsÀure | 2,100 g | 1,313 g | 2,625 g | 3,938 g |
| GlutaminsÀure | 4,908 g | 3,068 g | 6,135 g | 9,203 g |
| Glycin | 2,312 g | 1,445 g | 2,890 g | 4,335 g |
| Prolin | 4,760 g | 2,975 g | 5,950 g | 8,925 g |
| Serin | 4,200 g | 2,625 g | 5,250 g | 7,875 g |
| Natriumhydroxid | 1,171 g | 0,732 g | 1,464 g | 2,196 g |
| Natriumchlorid | 0,378 g | 0,237 g | 0,473 g | 0,710 g |
| Natriumacetat-Trihydra | 0,250 g | 0,157 g | 0,313 g | 0,470 g |
| Kaliumacetat | 3,689 g | 2,306 g | 4,611 g | 6,917 g |
| Magnesiumacetat-Tetrahydrat | 0,910 g | 0,569 g | 1,137 g | 1,706 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,623 g | 0,390 g | 0,779 g | 1,169 g |
| | | | |
| Elektrolyte | in 1000 ml | in 625 ml | in 1250 ml | in 1875 ml |
| Natrium | 53,6 mmol | 33,5 mmol | 67 mmol | 100,5 mmol |
| Kalium | 37,6 mmol | 23,5 mmol | 47 mmol | 70,5 mmol |
| Magnesium | 4,2 mmol | 2,65 mmol | 5,3 mmol | 7,95 mmol |
| Calcium | 4,2 mmol | 2,65 mmol | 5,3 mmol | 7,95 mmol |
| Zink | 0,03 mmol | 0,02 mmol | 0,04 mmol | 0,06 mmol |
| Chlorid | 48 mmol | 30 mmol | 60 mmol | 90 mmol |
| Acetat | 48 mmol | 30 mmol | 60 mmol | 90 mmol |
| Phosphat | 16 mmol | 10 mmol | 20 mmol | 30 mmol |
| | | | |
| AminosÀuregehalt | 56,0 g | 35,0 g | 70,1 g | 105,1 g |
| Stickstoffgehalt | 8 g | 5g | 10 g | 15 g |
| Kohlenhydratgehalt | 144 g | 90 g | 180 g | 270 g |
| Fettgehalt | 40g | 25g | 50 g | 75 g |
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| Energie in Form von Fett | 1590 kJ (380 kcal) | 995 kJ (240 kcal) | 1990 kJ (475 kcal) | 2985 kJ (715 kcal) |
| Energie in Form von Kohlenhydraten | 2415 kJ (575 kcal) | 1510 kJ (360 kcal) | 3015 kJ (720 kcal) | 4520 kJ (1080 kcal) |
| Energie in Form von AminosÀuren | 940 kJ (225 kcal) | 585 kJ (140 kcal) | 1170 kJ (280 kcal) | 1755 kJ (420 kcal) |
| Nicht-Protein-Energie | 4005 kJ (955 kcal) | 2505 kJ (600 kcal) | 5005 kJ (1195 kcal) | 7505 kJ (1795 kcal) |
| Gesamtenergie | 4945 kJ (1180 kcal) | 3090 kJ (740 kcal) | 6175 kJ (1475 kcal) | 9260 kJ (2215 kcal) |
Die sonstigen Bestandteile sind: CitronensĂ€ure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Phospholipide aus Eiern zur Injektion, Glycerol, Natriumoleat, All-rac-α-Tocopherol und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.
Wie NuTRIflex Lipid special novo aussieht und Inhalt der Packung
Das gebrauchsfertige Produkt ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird durch einen dĂŒnnen Schlauch in eine Vene verabreicht.
NuTRIflex Lipid special novo wird in flexiblen Mehrkammerbeuteln geliefert und enthÀlt:
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625 ml (250 ml AminosÀurenlösung + 125 ml Fettemulsion + 250 ml Glucoselösung)
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1250 ml (500 ml AminosÀurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)
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1875 ml (750 ml AminosÀurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)
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| Abbildung A
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Abbildung B
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Abbildung A: Der Mehrkammerbeutel ist in einer SchutzhĂŒlle verpackt. Ein Sauerstoffabsorber und ein Sauerstoffindikator befinden sich zwischen dem Beutel und der SchutzhĂŒlle; der Beutel mit dem Sauerstoffabsorber besteht aus inertem Material und enthĂ€lt Eisenhydroxid.
Abbildung B: Die obere Kammer enthÀlt eine Glucoselösung, die mittlere Kammer eine Fettemulsion und die untere Kammer eine AminosÀurenlösung.
Die Glucose- und AminosĂ€urenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiĂ.
Die obere Kammer und die mittlere Kammer können durch Ăffnen der ZwischennĂ€hte mit der unteren Kammer verbunden werden.
Die unterschiedlichen BehĂ€ltnisgröĂen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhĂ€ltlich. PackungsgröĂen: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml und 5 x 1875 ml
Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgröĂen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-StraĂe 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Ăsterreich | Nutriflex Lipid special B.Braun Emulsion zur Infusion |
| Belgien | Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie |
| DĂ€nemark | Lipoflex special |
| Finnland | Nutriflex Lipid 56/144/40 infuusioneste, emulsio |
| Frankreich | REANUTRIFLEX E, Ă©mulsion pour perfusion |
| Deutschland | NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion |
| Island | Nutriflex Lipid 56/144 special innrennslislyf, fleyti |
| Italien | LIPOFLEX AA56/ G144 Emulsione per infusione |
| Luxemburg | NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion |
| Niederlande | Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie |
| Norwegen | Lipoflex special infusjonsvaeske, emulsjon |
| Polen | Lipoflex special |
| Spanien | Lipoflex special emulsiĂłn para perfusiĂłn EFG |
| Schweden | Nutriflex Lipid 56/144/40 infusionsvÀtska, emulsion |
| Vereinigtes Königreich | Lipoflex special emulsion for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2021.
Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Keine besonderen Anforderungen fĂŒr die Beseitigung.
Produkte zur parenteralen ErnÀhrung sollten vor der Anwendung visuell auf BeschÀdigungen, VerfÀrbungen und InstabilitÀt der Emulsion kontrolliert werden.
BeschĂ€digte Beutel nicht verwenden. SchutzhĂŒlle, PrimĂ€rbeutel und die PeelnĂ€hte zwischen den Kammern mĂŒssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die AminosĂ€uren- und Glucose-Lösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weiĂes Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten.
Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion VerfĂ€rbungen aufweist oder Anzeichen einer Phasentrennung (Ăltropfen, Ălfilm) zeigt. Bei VerfĂ€rbungen der Emulsion oder Anzeichen einer Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.
Vor dem Ăffnen der SchutzhĂŒlle ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe Abbildung A). Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator sich rosa verfĂ€rbt hat. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.
Herstellung der Mischemulsion
Aseptische Methoden zur Handhabung mĂŒssen strikt eingehalten werden.
Ăffnen: SchutzhĂŒlle an den EinreiĂkerben aufreiĂen (Abb. 1). Beutel aus der SchutzhĂŒlle herausnehmen. SchutzhĂŒlle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.
Den PrimĂ€rbeutel visuell auf undichte Stellen kontrollieren. Undichte Beutel mĂŒssen verworfen werden, da die SterilitĂ€t nicht gewĂ€hrleistet werden kann.
Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und zu mischen, den Beutel mit beiden HĂ€nden aufrollen, sodass zuerst die Peelnaht zwischen der oberen Kammer (Glucose) und der unteren Kammer (AminosĂ€uren) geöffnet wird (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausĂŒben, sodass die Peelnaht zwischen der mittleren Kammer (Fett) und der unteren Kammer geöffnet wird (Abb. 2b).
Nach dem Entfernen der Aluminiumfolie (Abb. 3) können kompatible ZusĂ€tze ĂŒber den Zuspritzport hinzugefĂŒgt werden (Abb. 4).
Den Beutelinhalt grĂŒndlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell kontrollieren (Abb. 6). Es sollten keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.
Die Mischung ist eine milchig-weiĂe homogene Ăl-in-Wasser-Emulsion.
Vorbereitung zur Infusion
Die Emulsion sollte vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsset anschlieĂen (Abb. 8). Entweder ein nicht belĂŒftetes Infusionsset verwenden oder bei einem belĂŒfteten Set die BelĂŒftungsklappe schlieĂen. Den Beutel an einen InfusionsstĂ€nder hĂ€ngen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der ĂŒblichen Technik durchfĂŒhren.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind BehÀltnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.
Teilweise verbrauchte BehĂ€ltnisse dĂŒrfen nicht wieder angeschlossen werden.
Falls Filter verwendet werden, mĂŒssen diese lipidpermeabel sein (PorengröĂe â„ 1,2 ”m).
Haltbarkeit nach Entfernen der SchutzhĂŒlle und Mischen des Beutelinhalts
Die chemische und physikalisch-chemische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Mischung aus AminosĂ€uren, Glucose und Fett wurde fĂŒr 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusĂ€tzliche Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler ZusÀtze
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der ZusÀtze sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach Beimischung der ZusÀtze verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Anbruch des BehÀltnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
NuTRIflex Lipid special novo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, fĂŒr die die KompatibilitĂ€t nicht dokumentiert wurde. Daten zur KompatibilitĂ€t verschiedener ZusĂ€tze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Mischungen sind vom Hersteller auf Anfrage erhĂ€ltlich.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte NuTRIflex Lipid special novo nicht zusammen mit Blut ĂŒber dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Infusionsdauer eines einzelnen Beutels
Im Rahmen einer parenteralen ErnÀhrung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei höchstens 24 Stunden.
