Wirkstoff(e) Lysin (AminosÀure) Methionin (AminosÀure) Leucin (AminosÀure) Isoleucin (AminosÀure) Phenylalanin (AminosÀure) Threonin (AminosÀure) Tryptophan (AminosÀure) Arginin (AminosÀure) AsparaginsÀure (AminosÀure) Histidin (AminosÀure) Valin (AminosÀure) Ornithin (AminosÀure) GlutaminsÀure (AminosÀure) Glycin (AminosÀure) Alanin (AminosÀure) Prolin (AminosÀure) Serin (AminosÀure) Xylitol Natriumchlorid Kaliumacetat Magnesiumacetat Natriumglycerophosphat Calciumglycerophosphat SalzsÀure Acetylcystein Acetyltyrosin (AminosÀure)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AlleMan Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code B05BA10
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

AlleMan Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

leichter bis mittelschwerer Katabolie (Stickstoffverluste von 10 – 15 g/Tag, Nahrungskarenz bis zu einer Woche) zur hypokalorischen parenteralen ErnĂ€hrung. Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen ErnĂ€hrung als Aufbaustufe. Komplementierend beim Übergang auf eine enterale ErnĂ€hrungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler ErnĂ€hrung.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Deltamin 3% XE darf nicht angewendet werden,
-bei instabilen KreislaufverhÀltnissen mit vitaler Bedrohung (Schock)
-akutem Lungenödem
-unzureichender zellulÀrer Sauerstoffversorgung
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Deltamin 3% XE ist erforderlich,
wenn bei Ihnen
-HyperhydratationszustĂ€nde (ÜberwĂ€sserungszustĂ€nde)
-AminosÀuren-Stoffwechselstörungen
-eine HyperkaliÀmie (erhöhte Kaliumkonzentration im Blut)
-eine HyponatriÀmie (erniedrigter Natriumspiegel im Blut)
-eine insulinrefraktÀrer HyperglykÀmie (durch Insulin wenig beeinflussbare erhöhte
Blutzuckerspiegel), die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde
erforderlich macht,
vorliegen.
Wegen des unzureichenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials ist die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht zu empfehlen.
Es liegen noch keine ausreichenden Daten ĂŒber die VertrĂ€glichkeit von Xylitol bei Kindern vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Es liegen noch keine ausreichenden Daten ĂŒber die VertrĂ€glichkeit von Xylitol
bei Niereninsuffizienz vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
Bei Anwendung von Deltamin 3% XE mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind keine bekannt.
Zu InkompatibilitĂ€ten siehe unter Punkt ?Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt?
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Es liegen noch keine ausreichenden Daten ĂŒber die VertrĂ€glichkeit von Xylitol in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Keine Angaben.
Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Deltamin 3%
XE.
Keine
Welche Vorsichtsmaßnahmen mĂŒssen beachtet werden?
Da hohe Phosphatsubstitutionen HypokalzĂ€mien (niedriger Calciumspiegel im Blut) und metastatische Kalzifikationen (Kalkablagerungen) hervorrufen, sind bei Tagesdosen, die 0,7 mmol Phosphat/kg Körpergewicht (entsprechend ca. 35 ml Deltamin 3 % X E pro kg Körpergewicht) ĂŒberschreiten, regelmĂ€ĂŸige Kontrollen von ionisiertem Calcium und Phosphat erforderlich.
AminosÀurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und InkompatibilitÀtsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollstĂ€ndige Mischung, LösungsverĂ€nderungen und generelle VertrĂ€glichkeit (KompatibilitĂ€t) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dĂŒrfen nicht gelagert werden.
Vorsicht bei erhöhter SerumosmolaritÀt!
Kontrollen der Wasserbilanz erforderlich!
Kontrollen des Serumionogramms erforderlich!
Kontrollen der Blutglucosekonzentration erforderlich!
Kontrollen des SĂ€uren-Basen-Haushalts erforderlich!
.Nachdem die Infusionsflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzĂŒglich zu verwenden. Angebrochene Infusionsflaschen dĂŒrfen unter keinen UmstĂ€nden fĂŒr eine spĂ€tere Infusion gelagert werden.
WĂ€hrend der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die SerumosmolaritĂ€t, der SĂ€ure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu ĂŒberwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
Insbesondere sind regelmĂ€ĂŸige klinische und labortechnische Kontrollen ĂŒber das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:
-Störungen des AminosÀurenstoffwechsels
-Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos fĂŒr das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer HyperammonĂ€mie
-Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer HyperkaliĂ€mie, bei Risikofaktoren fĂŒr das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei HyperazotĂ€mie infolge einer gestörten renalen Clearance.
Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfĂ€ltiger zu ĂŒberwachen.
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu UnvertrĂ€glichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, SchĂŒttelfrost) sowie zu renalen AminosĂ€urenverlusten kommen.
Eine Überdosierung kann zu AminosĂ€urenintoxikationen, HyperglykĂ€mie, ÜberwĂ€sserung, HyperosmolaritĂ€t, Störungen im SĂ€uren-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen fĂŒhren.
Die Überdosierung von Xylitol kann zu Oxalatkristallablagerungen fĂŒhren.
Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt fĂŒr die Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes und ggf. fĂŒr eine Insulintherapie sorgen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Deltamin 3% XE anzuwenden?
Wenden Sie Deltamin 3% XE immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die ĂŒbliche Dosis:
Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem FlĂŒssigkeits- und Elektrolytbedarf. Eine GesamtflĂŒssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen ErnĂ€hrungstherapie nur in AusnahmefĂ€llen ĂŒberschritten werden.
Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen betrÀgt bis zu 40 ml/kg KG und Tag.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit betrÀgt 2,5 ml/kg KG und Stunde.
Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 175 ml/Stunde.
Dies entspricht 0,075 g AminosÀuren und 0,125 g Xylitol pro kg Körpergewicht und Stunde.
Die maximale Tagesmenge soll 40 ml Deltamin 3 % X E pro kg Körpergewicht, entsprechend 1,2 g AminosĂ€uren und 2,0 g Xylitol pro kg Körpergewicht, nicht ĂŒberschreiten.
Zur intravenösen Anwendung.
Bei alleiniger Anwendung betrÀgt die Anwendungsdauer von Deltamin 3 % X E bei Patienten in gutem bis befriedigendem ErnÀhrungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie bis zu einer Woche.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Deltamin 3% XE zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Deltamin 3% XE angewendet haben als Sie sollten
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu UnvertrÀglichkeitsreaktionen
(Übelkeit, Erbrechen, SchĂŒttelfrost) sowie zu renalen AminosĂ€urenverlusten kommen.
Eine Überdosierung kann zu AminosĂ€urenintoxikationen, HyperglykĂ€mie, ÜberwĂ€sserung, HyperosmolaritĂ€t, Störungen im SĂ€uren-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen fĂŒhren.
Die Überdosierung von Xylitol kann zu Oxalatkristallablagerungen fĂŒhren.
Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt fĂŒr die Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes und ggf. fĂŒr eine Insulintherapie sorgen
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Anwendung von Deltamin 3% XE abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Deltamin 3% XE zusammen mit Nahrungsmitteln und
GetrÀnken
Keine Angaben
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bei bestimmungsgemĂ€ĂŸer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit mit.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Deltamin 3% XE aufzubewahren?
Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Sie dĂŒrfen Deltamin 3% XE nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
das BehÀltnis beschÀdigt ist und der Flascheninhalt nicht klar ist.
Deltamin 3 % X E ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.
Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

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Weitere Informationen

Was Deltamin 3% XE enthÀlt
Die Wirkstoffe sind: 1000 ml Infusionslösung enthalten:
Isoleucin 1,140 g
Leucin 1,980 g
Lysinhydrochlorid 2,470 g
(entsprechend 1,98 g Lysin)
Methionin 0,840 g
Acetylcystein 0,283 g
(entsprechend 0,21 g Cystein)
Phenylalanin 1,230 g
N-Acetyltyrosin, (Ph. Eur.) 0,222 g
(entsprechend 0,18 g Tyrosin)
Threonin 1,380 g
Tryptophan 0,360 g
Valin 1,230 g
Arginin 2,760 g
Ornithinaspartat 1,084 g
(entsprechend 0,54 g Ornithin
und 0,54g AsparaginsÀure)
Ornithinhydrochlorid 0,268 g
(entsprechend 0,21 g Ornithin)
Histidin 1,320 g
Alanin 4,290 g
GlutaminsÀure 2,970 g
Glycin 2,310 g
Prolin 2,760 g
Serin 1,770 g
Xylitol 50,000 g
Natriumchlorid 0,526 g
Kaliumacetat 2,450 g
Magnesiumacetat 4 H2O 0,536 g
Natriumglycerophosphat (Ph. Eur.) 3,780 g
Calciumglycerophosphat (Ph. Eur.) 0,420 g
SalzsÀure 36 % 0,994 g
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser fĂŒr Injektionszwecke zu 1000 ml
Gesamt-AminosÀuren 30 g/l
Gesamt-Stickstoff 4,71 g/l
Elektrolyte mmol/l
Na+ 44
K+ 25
Ca++ 2
Mg++ 2,5
Acetat- 30
Cl- 34
Phosphat--- 19,5
_____________________________________________________________________
pH 5,8 – 6,4
Theoret. OsmolaritÀt 746,42 mOsmol/l
Titrierbare AziditÀt max. 22 mmol NaOH/l
Energiegehalt gesamt 1422,02 kJ/l
Wie Deltamin 3% XE aussieht und Inhalt der Packungen:
Die Infusionslösung Deltamin 3 % X E ist in Packungen mit 6 Flaschen zu 1000 ml (N3) erhÀltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AlleMan Pharma GmbH
Sportplatzstraße 22
64668 Rimbach
Hersteller/Vetrieb
AlleMan Pharma GmbH
Benzstr. 5
72793 Pfullingen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet am 0011
Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden