Parentamin 3,5% X5-E

Gegenanzeigen
Absolute Kontraindikationen:
- instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)
- unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
Relative Kontraindikationen:
- Aminosäuren-Stoffwechselstörungen
- Hyperhydratationszustände
- Hyperkaliämie
- Hyponatriämie
- insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten
Insulin/Stunde erforderlich macht
- Niereninsuffizienz
Nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahre geeignet, da die Aminosäurenzusammensetzung nicht an den Bedarf dieser Patienten angepaßt ist.
Bei Leberinsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol
- bei Niereninsuffizienz
- bei Kindern und
- in der Schwangerschaft und Stillzeit
vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Kontrollen des Wasserhaushalts, des Serumionogramms und der Blutglucosekonzentrationen sind erforderlich.
Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 - 400 g/Tag zu beschränken.
Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaptation der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.
Für Xylitol sind folgende Dosierungsbeschränkungen einzuhalten:
0,125 g Xylitol /kg KG und Stunde und 3,0 g/kg KG und Tag.
Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr: Mit 30 ml pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg KG und Tag erforderlich. Darüber hinaus auftretende Verluste (z. B. Fieber, Diarrhöe, Fisteln, Erbrechen etc.) sind durch einen adaptierten Korrekturbedarf abzudecken. Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).
Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 - 3,0 mmol/kg KG und Tag bzw. 0,8 - 1,0 mmol/kg KG und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.
Mit zunehmendem Energiegehalt der applizierten Infusionslösung steigt der Kaliumbedarf des Organismus (ca. 40 mmol/1000 kcal). Trotzdem ist zu beachten, daß bei Infusion von 1,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag der Tagesbedarf an Kalium erreicht oder überschritten wird.
Es ist zu beachten, daß bei einer Dosierung von 40 ml/kg KG der physiologische Tagesbedarf für Zink überschritten wird. Die Anwendung ist nur zur Substitution bei erhöhtem Bedarf gerechtfertigt.
Die intravenöse Zufuhr von Aminosäurenlösungen kann zu erhöhter Magensäureproduktion führen. Zur Vermeidung eines Streß-Ulcus sind - insbesondere bei länger dauernder Anwendung - prophylaktische Maßnahmen (Antacida, H2-Antagonisten) in Betracht zu ziehen.

Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion.
Dauer der Anwendung
Bei alleiniger Anwendung beträgt die Anwendungsdauer bei Patienten in gutem bis befriedigendem Ernährungszustand und bei leichter bis mittelschwerer Katabolie bis zu einer Woche.

,3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Aminosäurenlösungen sollten nicht als Trägerlösung für Pharmaka dienen und nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Der Zusatz von Arzneimitteln kann zu chemisch-physikalischen Veränderungen der Aminosäurenlösungen und als Folge zu toxischen Reaktionen sowie zum erhöhten mikrobiellen Kontaminationsrisiko führen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Bei Anzeichen von Venenwandreizungen, Phlebitiden oder Thrombophlebitiden sollte ein Wechsel des Infusionsortes in Erwägung gezogen werden.

Wie ist PARENTAMIN® 3,5% X5-E aufzubewahren?
Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden!
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden!
Vor Licht geschützt, nicht über +25°C lagern!
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Isoleucin 1,680 g
Leucin 2,940 g
Lysinacetat 3,650 g
(entsprechend 2,586 g Lysin)
Methionin 0,700 g
Phenylalanin 1,470 g
Threonin 1,680 g
Tryptophan 0,700 g
Valin 2,240 g
Arginin 3,010 g
Histidin 1,890 g
Glycin 2,450 g
Alanin 4,340 g
Prolin 2,450 g
Asparaginsäure 0,320 g
Asparagin-Monohydrat 0,360 g
Tyrosin 0,500 g
Glutaminsäure 3,150 g
Ornithinhydrochlorid 0,810 g
(entsprechend 0,635 g Ornithin)
Serin 1,120 g
Acetylcystein 0,950 g
(entsprechend 0,704 g Cystein)
Xylitol 50,0 g
Natriumchlorid 0,380 g
Natriumacetat 3 H2O 4,630 g
Kaliumchlorid 2,240 g
Magnesiumchlorid 6 H2O 0,530 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1,400 g
Zinkacetat 2 H2O 17,60 mg
Natriumhydroxid 0,360 g
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke

Na+	58,5 mmol/l	Cl-	46,6 mmol/l
K+	30,0 mmol/l	Acetat-	51,9 mmol/l
Mg++	2,6 mmol/l	H2PO4-	9,0 mmol/l
Zn++	0,08 mmol/l

Aminosäuren: 35,1 g/l

Kohlenhydrate: 50 g/l

Gesamtenergiegehalt: 1500 kJ/l (350 kcal/l)

Gesamtstickstoffgehalt: 5,5 g/l

Theor. Osmolarität: 813 mosm/l

Titrationsazidität: < 20 mmol/l

pH-Wert: 6,0 - 6,6

Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller

Serag-Wiessner KG

Zum Kugelfang 8 - 12

95119 Naila

Telefon (0 92 82) 93 70

Telefax (0 92 82) 93 79 369

Datum der Erteilung der Zulassung

21.09.1993

6. Stand der Information

Januar 2008.

7. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig