Was NuTRIflex Lipid plus novo enthÀlt
Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:
| aus der oberen Kammer (Glucoselösung) | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) | 132,0 g | 165,0 g | 247,5 g | 330,0 g |
| entsprechend Glucose | 120,0 g | 150,0 g | 225,0 g | 300,0 g |
| Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat | 1,872 g | 2,340 g | 3,510 g | 4,680 g |
| Zinkacetat-Dihydrat | 5,264 mg | 6,580 mg | 9,870 mg | 13,16 mg |
| Lysinhydrochlorid entsprechend Lysin | 2,728 g 2,184 g | 3,410 g 2,729 g | 5,115 g 4,094 g | 6,820 g 5,459 g |
| Methionin | 1,880 g | 2,350 g | 3,525 g | 4,700 g |
| Phenylalanin | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Threonin | 1,744 g | 2,180 g | 3,270 g | 4,360 g |
| Tryptophan | 0,544 g | 0,680 g | 1,020 g | 1,360 g |
| Valin | 2,496 g | 3,120 g | 4,680 g | 6,240 g |
| Arginin | 2,592 g | 3,240 g | 4,860 g | 6,480 g |
| Histidinhydrochlorid-Monohydrat | 1,624 g | 2,030 g | 3,045 g | 4,060 g |
| entsprechend Histidin | 1,202 g | 1,503 g | 2,255 g | 3,005 g |
| Alanin | 4,656 g | 5,820 g | 8,730 g | 11,64 g |
| AsparaginsÀure | 1,440 g | 1,800 g | 2,700 g | 3,600 g |
| GlutaminsÀure | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Glycin | 1,584 g | 1,980 g | 2,970 g | 3,960 g |
| Prolin | 3,264 g | 4,080 g | 6,120 g | 8,160 g |
| Serin | 2,880 g | 3,600 g | 5,400 g | 7,200 g |
| Natriumhydroxid | 0,781 g | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
| Natriumchlorid | 0,402 g | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
| Natriumacetat-Trihydra | 0,222 g | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
| Kaliumacetat | 2,747 g | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
| Magnesiumacetat-Tetrahydrat | 0,686 g | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,470 g | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
| | | | |
| Elektrolyte | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Natrium | 40 mmol | 50 mmol | 75 mmol | 100 mmol |
| Kalium | 28 mmol | 35 mmol | 52,5 mmol | 70 mmol |
| Magnesium | 3,2 mmol | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
| Calcium | 3,2 mmol | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
| Zink | 0,024 mmol | 0,03 mmol | 0,045 mmol | 0,06 mmol |
| Chlorid | 36 mmol | 45 mmol | 67,5 mmol | 90 mmol |
| Acetat | 36 mmol | 45 mmol | 67,5 mmol | 90 mmol |
| Phosphat | 12 mmol | 15 mmol | 22,5 mmol | 30 mmol |
| | | | |
| AminosÀuregehalt | 38 g | 48 g | 72 g | 96 g |
| Stickstoffgehalt | 5,4 g | 6,8 g | 10,2 g | 13,7 g |
| Kohlenhydratgehalt | 120 g | 150 | 225 g | 300 g |
| Fettgehalt | 40 g | 50 g | 75 g | 100 g |
| | | | |
| Energie in Form von Fett | 1590 kJ | 1990 kJ | 2985 kJ | 3980 kJ |
| (380 kcal) | (475 kcal) | (715 kcal) | (950 kcal) |
| Energie in Form von Kohlenhydraten | 2010 kJ (480 kcal) | 2510 kJ (600 kcal) | 3765 kJ (900 kcal) | 5020 kJ (1200 kcal) |
| Energie in Form von AminosÀuren | 635 kJ (150 kcal) | 800 kJ (190 kcal) | 1200 kJ (285 kcal) | 1600 kJ (380 kcal) |
| Nicht-Protein-Energie | 3600 kJ (860 kcal) | 4500 kJ (1075 kcal) | 6750 kJ (1615 kcal) | 9000 kJ (2150 kcal) |
| Gesamtenergie | 4235 kJ (1010 kcal) | 5300 kJ (1265 kcal) | 7950 kJ (1900 kcal) | 10600 kJ (2530 kcal) |
Die sonstigen Bestandteile sind: CitronensĂ€ure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Phospholipide aus Eiern zur Injektion, Glycerol, Natriumoleat, All-rac-α-Tocopherol und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.
Wie NuTRIflex Lipid plus novo aussieht und Inhalt der Packung
Das gebrauchsfertige Produkt ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird durch einen dĂŒnnen Schlauch in eine Vene verabreicht.
NuTRIflex Lipid plus novo wird in flexiblen Mehrkammerbeuteln geliefert und enthÀlt:
-
1250 ml (500 ml AminosÀurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)
-
1875 ml (750 ml AminosÀurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)
-
2500 ml (1000 ml AminosÀurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung)
| Â
|
Â
|
Â
|
| Abbildung A
|
Abbildung B
|
Abbildung A: Der Mehrkammerbeutel ist in einer SchutzhĂŒlle verpackt. Ein Sauerstoffabsorber und ein Sauerstoffindikator befinden sich zwischen dem Beutel und der SchutzhĂŒlle; der Beutel mit dem Sauerstoffabsorber besteht aus inertem Material und enthĂ€lt Eisenhydroxid.
Abbildung B: Die obere Kammer enthÀlt eine Glucoselösung, die mittlere Kammer eine Fettemulsion und die untere Kammer eine AminosÀurenlösung.
Die Glucose- und AminosĂ€urenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiĂ.
Die obere Kammer und die mittlere Kammer können durch Ăffnen der ZwischennĂ€hte mit der unteren Kammer verbunden werden.
Die unterschiedlichen BehĂ€ltnisgröĂen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhĂ€ltlich. PackungsgröĂen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgröĂen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-StraĂe 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Ăsterreich | Nutriflex Lipid plus B. .Braun Emulsion zur Infusion |
| Belgien | Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie |
| Tschechische Republik | Nutriflex Lipid plus 38/120 |
| DĂ€nemark | Lipoflex plus |
| Finnland | Nutriflex Lipid 38/120/40 infuusioneste, emulsio |
| Frankreich | MEDNUTRIFLEX E, Ă©mulsion pour perfusion |
| Deutschland | NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion |
| Island | Nutriflex Lipid 38/120 plus innrennslislyf, fleyti |
| Italien | LIPOFLEX AA38/G120 Emulsione per infusione |
| Luxemburg | NuTRIflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion |
| Niederlande | Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie |
| Norwegen | Lipoflex plus infusjonsvaske, emulsjon |
| Polen | Lipoflex plus |
| RumÀnien | NuTRIflex Lipid plus novo, emulsie perfuzabila |
| Slowakei | Nutriflex Lipid plus 38/120 |
| Spanien | Lipoflex plus emulsiĂłn para perfusiĂłn EFG |
| Schweden | Nutriflex Lipid 38/120/40 infusionsvÀtska, emulsion |
| Vereinigtes Königreich | Lipoflex plus emulsion for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2021.
Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Keine besonderen Anforderungen fĂŒr die Beseitigung.
Produkte zur parenteralen ErnÀhrung sollten vor der Anwendung visuell auf BeschÀdigungen, VerfÀrbungen und InstabilitÀt der Emulsion kontrolliert werden.
BeschĂ€digte Beutel nicht verwenden. SchutzhĂŒlle, PrimĂ€rbeutel und die PeelnĂ€hte zwischen den Kammern mĂŒssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die AminosĂ€uren- und Glucose-Lösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weiĂes Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten.
Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion VerfĂ€rbungen aufweist oder Anzeichen einer Phasentrennung (Ăltropfen, Ălfilm) zeigt. Bei VerfĂ€rbungen der Emulsion oder Anzeichen einer Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.
Vor dem Ăffnen der SchutzhĂŒlle ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe Abbildung A). Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator sich rosa verfĂ€rbt hat. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.
Herstellung der Mischemulsion
Aseptische Methoden zur Handhabung mĂŒssen strikt eingehalten werden.
Ăffnen: SchutzhĂŒlle an den EinreiĂkerben aufreiĂen (Abb. 1). Beutel aus der SchutzhĂŒlle herausnehmen. SchutzhĂŒlle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.
Den PrimĂ€rbeutel visuell auf undichte Stellen kontrollieren. Undichte Beutel mĂŒssen verworfen werden, da die SterilitĂ€t nicht gewĂ€hrleistet werden kann.
Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und zu mischen, den Beutel mit beiden HĂ€nden aufrollen, sodass zuerst die Peelnaht zwischen der oberen Kammer (Glucose) und der unteren Kammer (AminosĂ€uren) geöffnet wird (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausĂŒben, sodass die Peelnaht zwischen der mittleren Kammer (Fett) und der unteren Kammer geöffnet wird (Abb. 2b).
Nach dem Entfernen der Aluminiumfolie (Abb. 3) können kompatible ZusĂ€tze ĂŒber den Zuspritzport hinzugefĂŒgt werden (Abb. 4).
Den Beutelinhalt grĂŒndlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell kontrollieren (Abb. 6). Es sollten keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.
Die Mischung ist eine milchig-weiĂe homogene Ăl-in-Wasser-Emulsion.
Vorbereitung zur Infusion
Die Emulsion sollte vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsset anschlieĂen (Abb. 8). Entweder ein nicht belĂŒftetes Infusionsset verwenden oder bei einem belĂŒfteten Set die BelĂŒftungsklappe schlieĂen. Den Beutel an einen InfusionsstĂ€nder hĂ€ngen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der ĂŒblichen Technik durchfĂŒhren.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind BehÀltnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.
Teilweise verbrauchte BehĂ€ltnisse dĂŒrfen nicht wieder angeschlossen werden.
Falls Filter verwendet werden, mĂŒssen diese lipidpermeabel sein (PorengröĂe â„ 1,2 ”m).
Haltbarkeit nach Entfernen der SchutzhĂŒlle und Mischen des Beutelinhalts
Die chemische und physikalisch-chemische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Mischung aus AminosĂ€uren, Glucose und Fett wurde fĂŒr 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusĂ€tzliche Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler ZusÀtze
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der ZusÀtze sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach Beimischung der ZusÀtze verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Anbruch des BehÀltnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
NuTRIflex Lipid plus novo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, fĂŒr die die KompatibilitĂ€t nicht dokumentiert wurde. Daten zur KompatibilitĂ€t verschiedener ZusĂ€tze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Mischungen sind vom Hersteller auf Anfrage erhĂ€ltlich.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte NuTRIflex Lipid plus novo nicht zusammen mit Blut ĂŒber dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Infusionsdauer eines einzelnen Beutels
Im Rahmen einer parenteralen ErnÀhrung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei höchstens 24 Stunden.
