Substância(s) Paracetamol
Admissão Portugal
Produtor Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal
Narcótica Não
Data de aprovação 24.09.2018
Código ATC N02BE01
Grupo farmacológico Outros analgésicos e antipiréticos

Titular da autorização

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Paracetamol APS Paracetamol GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Padolieve Paracetamol Alter Pharma NV
Paracetamol Praful Paracetamol GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Paracetamol Altan Paracetamol Altan Pharma Ltd.
Apiredol Paracetamol IONFARMA

Folheto

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão:

se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

  • se tem alergia ao propacetamol (um outro analgésico para perfusão e um precursor do paracetamol).
  • se sofre de doença hepática grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão.

Tome especial cuidado com Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão

  • utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração seja possível.
  • se sofre de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool.
  • se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.
  • em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acima mencionadas.

Outros medicamentos e Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão

Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.

Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante com probenecida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderá ser necessário verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver tomado utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento é aconselhável.

Amamentação

Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão

Via intravenosa

O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.

O frasco para injetáveis contendo 50 ml é adaptado a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Posologia
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)

Peso do doenteDose por administraçãoVolume por administraçãoVolume máximo de Paracetamol Blixie (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml) **Dose máxima diária ***
10 kg *7,5 mg/kg0,75 ml/kg7,5 ml30 mg/kg
> 10 kg a <33 kg15 mg/kg1,5 ml/kg49,5 ml60 mg/kg não excedendo 2 g
> 33 kg a <50 kg15 mg/kg1,5 ml/kg75 ml60 mg/kg não excedendo 3 g
>50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade1 g100 ml100 ml3 g
>50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade1 g100 ml100 ml4 g

* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.

O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.

Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.

Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.

*** Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.

A solução de paracetamol é administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos. Se tiver a impressão de que o efeito de Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.

Se você ou o seu filho utilizarem mais Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão do que deveriam, fale imediatamente com o seu médico, mesmo que se você ou o seu filho se sintam bem. Isto porque demasiado paracetamol pode causar danos graves, atrasados no seu fígado.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

  • Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos) podem ocorrer o seguinte: mal-estar geral, diminuição da pressão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se tal ocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizações regulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.
  • Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas) pode surgir erupção cutânea ou uma reação alérgica. Interrompa o tratamento imediatamente e avise o médico.
  • Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriais requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos), podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seu médico.
  • Foram notificados casos de vermelhidão da pele, afrontamento, comichão e batimento do coração anormalmente rápido.
  • Foram relatados casos de dor e sensação de ardor no local da injeção.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC. Não refrigerar ou congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Para o frasco para injetáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5%: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração, o produto deve ser inspecionado visualmente. Não utilizar Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.

Apenas para uma utilização. Após abertura, o produto deve ser utilizado de imediato. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

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Mais informações

Qual a composição de Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão

  • A substância ativa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
  • Os outro componentes são manitol, fosfato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), cloridrato de cisteína mono-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo da embalagem

Frascos para injetáveis contendo 50 ml ou 100 ml.

Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida.

Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 1 ou 12 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos de embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

S.M. Farmaceutici Srl. Zona industrial

85050 Tito – Potenza Italy

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Em baixo encontra-se um resumo dos detalhes da dosagem, diluição, administração e armazenamento do Paracetamol Blixie, 10 mg/ml solução para perfusão. É feita referência ao Resumo das Características do Medicamento para mais informações.

Frascos para injetáveis de 50 ml e de 100 ml, é necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.

Frasco para injetáveis contendo 50 ml é adaptado a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Posologia
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)

Peso do doenteDose por administraçãoVolume por administraçãoVolume máximo de Paracetamol Blixie (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml) **Dose máxima diária ***
10 kg *7,5 mg/kg0,75 ml/kg7,5 ml30 mg/kg
> 10 kg a <33 kg15 mg/kg1,5 ml/kg49,5 ml60 mg/kg não excedendo 2 g
> 33 kg a <50 kg15 mg/kg1,5 ml/kg75 ml60 mg/kg não excedendo 3 g
>50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade1 g100 ml100 ml3 g
>50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade1 g100 ml100 ml4 g

* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.

O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.

Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.

Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.

*** Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.

Modo de administração
Risco de Erros de dose

Recomenda-se precaução para evitar erros de dose devidos a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e morte.

A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15 minutos.

Doentes com peso ≤ 10 kg:

Tendo em conta o volume reduzido de medicamento a ser administrado nesta população, o frasco para injetáveis de Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão não deve ser pendurado como para uma perfusão.

O volume a ser administrado deve ser retirado do frasco para injetáveis e pode ou não ser diluído (de um a nove volumes de solvente) numa solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glucose a 5% e administrado durante 15 minutos.

Deve ser utilizada uma seringa de 5 ml ou 10 ml para medir o volume desejado para a dose adequada ao peso da criança. Contudo, este nunca deve exceder 7,5 ml por dose.

O utilizador deve consultar o RCM ou o F para orientações quanto à administração da dose.

Para os frascos para injetáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21) e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.

O frasco para injetáveis de 50 ml também pode ser diluído em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 % (de um a nove volumes de solvente).

A solução diluída deve ser visualmente inspecionada e não pode ser utilizada se apresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Paracetamol Blixie - Inserção da embalagem

Substância(s) Paracetamol
Admissão Portugal
Produtor Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal
Narcótica Não
Data de aprovação 24.09.2018
Código ATC N02BE01
Grupo farmacológico Outros analgésicos e antipiréticos

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.