Paracetamol Basi

Não tome Paracetamol Basi

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Paracetamol Basi (indicados na secção 6);
• se sofrer de doença hepática (do fígado) grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol Basi.

Tome especial cuidado com Paracetamol Basi:

• se sofre de perturbações funcionais hepáticas (do fígado) ou renais (dos rins) graves, ou hepatite aguda (inflamação do fígado);
• se está a tomar medicamentos indutores enzimáticos e/ou fármacos que afectem a função hepática;
• se tem historial de alcoolismo ou ingere habitualmente 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia;
• se sofre de anemia, doenças cardíacas ou pulmonares (nestes casos, deve evitar-se o tratamento prolongado).

Durante o tratamento com Paracetamol Basi, informe imediatamente o seu médico se:

Sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais de 10 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento também não deve ser usado para automedicação da febre elevada (superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem requer a avaliação e tratamento médico.

Crianças

A administração de comprimidos não é adequada para crianças com idade inferior ou igual a 6 anos pelo risco de asfixia.

Outros medicamentos e Paracetamol Basi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

No caso de tomar algum dos seguintes medicamentos deverá consultar o seu médico antes de tomar Paracetamol Basi:

• varfarina (anticoagulante);
• antiepiléticos;
• rifampicina (usada para o tratamento da tuberculose);
• cloranfenicol (antibiótico);
• salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroides;
• zidovudina (antiviral);
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias no sangue e fluidos (chamada acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) que deve ter tratamento urgente.
  Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), deverá fazer um intervalo de 1 hora entre a administração deste medicamento e de Paracetamol Basi comprimidos.

Paracetamol Basi com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool (mais de 3 bebidas alcoólicas/dia) agrava a toxicidade hepática do paracetamol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança da utilização do paracetamol durante a gravidez. Se necessário, Paracetamol Basi pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades insignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paracetamol Basi pode ser administrado do seguinte modo:

Crianças com idade inferior ou igual a 6 anos: a administração de comprimidos não é adequada, devido ao risco de asfixia.

Crianças de 7 a 12 anos: 1 comprimido, até 4 vezes ao dia. Atenção: não exceder as doses diárias recomendadas.

Adultos, idosos e jovens com mais de 12 anos: 1 – 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia, em intervalos de 4 a 6 horas. Não deve exceder a dose diária de 8 comprimidos/24 horas (4 g).

Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou desfeitos em água.

Insuficientes renais: Poderá ser necessária uma redução da dose ou um alargamento do intervalo entre as administrações.

Se tomar mais Paracetamol Basi do que deveria

O Paracetamol é um medicamento que, se administrado em doses maciças, pode provocar sérios danos ao nível do fígado, pelo que a toma de uma dose excessiva do medicamento pode tornar-se uma situação grave, podendo inclusivamente levar à morte.

Contudo, em adultos e adolescentes a toxicidade hepática (do fígado) raramente tem sido descrita após ingestão de doses inferiores a 10 g. As lesões hepáticas são prováveis em adultos que ingiram doses de paracetamol iguais ou superiores a 10 g. As mortes são raras (menos de 3 a 4% dos casos não tratados) e têm sido pouco referidas para sobredoses inferiores a 15 g. Nas crianças, uma sobredose aguda inferior a 150 mg/kg não foi associada a efeitos tóxicos no fígado.

Nas primeiras 24 horas, os primeiros sintomas que aparecem a seguir a uma sobredosagem com paracetamol potencialmente tóxica ao nível do fígado podem ser: palidez, náuseas, vómitos, anorexia e dores abdominais.

Tratamento:

O adequado controlo da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato, pelo que apesar da ausência de sintomas precoces, o doente deverá ser conduzido à urgência hospitalar para tratamento imediato. Conforme o grau de intoxicação ser-lhe-ão administradas as adequadas medidas de tratamento e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Basi

Uma vez que a necessidade de usar este medicamento é consequência de uma situação dolorosa ou de um estado febril, é pouco provável que se esqueça de o tomar. Contudo, se tal acontecer não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Se estiver próximo da hora da nova toma aguarde e tome a dose habitual no horário normal prosseguindo o tratamento como de costume.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Paracetamol Basi pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Nas doses terapêuticas habituais, o paracetamol é geralmente bem tolerado. No entanto, pode surgir ocasionalmente alergia: erupção cutânea, prurido (comichão) e edema (inchaço). A erupção é habitualmente do tipo eritema ou urticária, embora em alguns casos possa ocorrer febre e lesão das mucosas.

Estas reações alérgicas ocorrem com mais frequência nos indivíduos com história anterior de alergia aos salicilatos. O aparecimento destes efeitos alérgicos impõe a suspensão do tratamento e a consulta do médico.

Outros efeitos indesejáveis:

• náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal;
• dificuldade ou dor à micção (dor ao urinar), micção inferior ao habitual (quantidade de urina inferior à habitual), vestígios de sangue na urina;
• febre, hipoglicémia (baixo nível de açúcar no sangue), icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele), insuficiência hepática.

Está descrito, embora de ocorrência rara, o aparecimento de alterações sanguíneas tais como neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos – neutrófilos – no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), e pancitopenia (diminuição de todos os elementos do sangue – glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas), hemorragia, anemia hemolítica (anemia causada por destruição dos glóbulos vermelhos), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos – leucócitos no sangue), metahemoglobinémia (nível aumentado de metahemoglobina no sangue), estando relacionadas com a administração prolongada de doses elevadas do fármaco.

Frequência «desconhecida» (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente (ver detalhes abaixo). Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paracetamol Basi

• A substância ativa é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, povidona e ácido esteárico.

Qual o aspeto de Paracetamol Basi e conteúdo da embalagem

Paracetamol Basi 500 mg comprimidos está disponível em embalagens de 20 e 1000 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua

Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

O Fabricante é:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, No 5,

Condeixa-A-Nova, 3150-194, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em