Afebryl

Não tome Afebryl

• Se tem alergia ao paracetamol, à fenacetina, ao ácido acetilsalicílico, aos salicilatos, a outros anti-inflamatórios não esteroides ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tiver conhecimento de algum caso de úlcera gástrica ou duodenal evolutiva, ou em casos de hemorragia digestiva. A toma de Afebryl também é contraindicada em

situações onde exista risco de hemorragia ou em doentes com complicações sanguíneas, especialmente doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.

• Se for um doente com gota ou com problemas graves nos rins ou no fígado. Afebryl está igualmente contraindicado em doentes que precisem de fazer uma dieta de restrição em sódio.
• Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
• Se tiver conhecimento de algum caso de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
• Se estiver a ser medicado com metotrexato em doses superiores a 15 mg/semana.
• Se estiver grávida, Afebryl está também contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
• Se estiver nos últimos três meses de gravidez, não deve utilizar doses superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico por dia (ver secção “Gravidez e amamentação”)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Afebryl.

A administração concomitante de Afebryl com AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Durante o tratamento com Afebryl, informe imediatamente o seu médico se:

Sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Ao tomar ácido acetilsalicílico, foram notificadas reações alérgicas graves, que podem incluir dor no peito e até ataque cardíaco (síndrome de Kounis) (ver secção 4). Procure imediatamente assistência médica quando sentir dores no peito com reações alérgicas (tais como erupções cutâneas, falta de ar).

Idosos:

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Afebryl pode ser tomado por pessoas idosas, desde que não tenham problemas graves nos rins ou no fígado.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Afebryl o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Outras Doenças

Se sofre de problemas no fígado ou nos rins, deve tomar Afebryl com muita precaução e sobre estrita vigilância do seu médico.

Se sofre de asma deve consultar o seu médico antes de tomar Afebryl.

Crianças

Afebryl não deve ser tomado por crianças com menos de 12 anos, salvo indicação médica em contrário.

O Afebryl não deve ser usado para febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias, ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Outros medicamentos e Afebryl

Se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos deve aconselhar-se com o seu médico antes de tomar Afebryl:

Heparina e medicamentos da família dos cumarínicos, antidiabéticos orais, outros anti-inflamatórios não esteroides, metotrexato, medicamentos uricosúricos, indutores enzimáticos (por ex: barbitúricos), medicamentos trombolíticos (p. ex. estreptoquinase e alteplase), medicamentos inibidores da anidrase carbónica (por ex. acetazolamida), corticosteroides e fenotiazinas.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):

A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Afebryl em associação com IECA ou AAII.

Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Anti-coagulantes: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

O consumo de álcool durante o tratamento com Afebryl pode causar graves problemas de estômago.

Não deve tomar Afebryl simultaneamente com outros medicamentos contendo paracetamol ou ácido acetilsalicílico, com prejuízo de intoxicação por sobredosagem. Ter em atenção que existem medicamentos não sujeitos a receita médica contendo paracetamol e ácido acetilsalicílico.

Metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (os glóbulos vermelhos colam-se entre si e formam coágulos sanguíneos) quando tomado concomitantemente. Por esta razão, esta associação deve ser tomada com precaução em doentes que tomam doses baixas de aspirina para a proteção cardíaca.

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Afebryl não deve ser tomado durante a gravidez, salvo indicação médica em contrário. Se continuar ou iniciar o tratamento com Afebryl durante a gravidez de acordo com as instruções do médico, use Afebryl conforme recomendado pelo seu médico e não use uma dose mais alta do que a recomendada.

Gravidez – Último trimestre

Não tome ácido acetilsalicílico mais de 100 mg por dia se estiver nos últimos 3 meses da gravidez pois pode ser prejudicial ao seu bebé, ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para sangrar e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado.

Se tomar ácido acetilsalicílico em doses baixas (até 100 mg por dia, inclusive), necessita de monitorização obstétrica rigorosa conforme recomendado pelo seu médico.

Gravidez – Primeiro e Segundo Trimestre

Não deve tomar Afebryl durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa pelo menor tempo possível. Se tomado por mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez em diante, Afebryl pode causar problemas renais no seu feto que podem levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductos arteriosus) no coração do bebé. Se precisar de tratamento por mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar monitorização adicional.

Amamentação

Afebryl não deve ser tomado durante a amamentação, salvo indicação médica em contrário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até o momento, não se encontram descritos efeitos que afetem esta capacidade.

Afebryl contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Afebryl contém 83 mg de sorbitol (E420) em cada comprimido efervescente.

Afebryl contém 322 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido efervescente. Isto é equivalente a 16,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia usual recomendada de Afebryl é a seguinte:

Adultos e crianças a partir dos 12 anos: 1 comprimido 1 a 4 vezes por dia

A dose máxima recomendada para adultos é de 6 comprimidos por dia. Não se deve tomar mais do que 2 comprimidos de cada vez.

Respeite um intervalo de 4 horas entre cada toma. Caso tenha problemas nos rins ou no fígado, este intervalo deve ser de pelo menos 8 horas.

O Afebryl é administrado oralmente. Dissolva os comprimidos em 1/2 copo de água, agite ligeiramente e tome de imediato.

A duração do tratamento com Afebryl deve ser o mais breve possível, máximo de 10 dias nos adultos e 5 dias nas crianças.

Se os sintomas persistirem deve contactar o seu médico.

Se tomar mais Afebryl do que deveria

Os primeiros sinais de uma dose excessiva (mais do que 6 comprimidos tomados) de Afebryl são: zumbidos, sensação de audição diminuída e dores de cabeça. Poderão ainda verificar-se reações de sensibilização sobre a pele ou respiratórias (edema, urticária, asma, choque anafilático).

Caso venha a ocorrer, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste no tratamento sintomático de suporte, lavagem gástrica e vigilância hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Afebryl

Tome logo que se lembrar mas respeite o intervalo de 4 horas em relação á próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido efervescente que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Afebryl

Fale com o seu médico caso tenha algum problema ao tomar Afebryl.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nas doses recomendadas, os efeitos indesejáveis do Afebryl limitam-se geralmente a uma certa irritação do trato gastrointestinal (sensação de ardor da barriga). Podem raramente ocorrer casos de hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol e ao ácido acetilsalicílico que se manifestam por reações alérgicas, tais como: vermelhidão, eritema ligeiro ou urticária. Raramente podem também ocorrer náuseas, vómitos, azia e dores abdominais, sintomas hemorrágicos, edema, hiperuricémia (ureia aumentada no sangue) e asma.

A terapêutica prolongada com doses elevadas pode levar ao mau funcionamento do rim e fígado.

Mais raramente podem aparecer sinais no sistema nervoso, tais como dores de cabeça, tonturas, zumbidos, sonolência ou função cognitiva alterada.

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

No caso de aparecimento de reações alérgicas, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o seu médico.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Frequência “desconhecida” (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).
• Isquemia miocárdica aguda (doença cardíaca dolorosa causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração), com ou sem enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), que ocorre como parte de uma reação alérgica (síndrome de Kounis).

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Manter o recipiente bem fechado. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Afebryl

• As substâncias ativas são ácido acetilsalicílico (300 mg), paracetamol (200 mg) e ácido ascórbico (300 mg).
• Os outros componentes são: Bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sorbitol (E420), lactose mono-hidratada, sacarina sódica, essência de limão e povidona.

Qual o aspeto de Afebryl e conteúdo da embalagem

Comprimidos efervescentes, brancos a esbranquiçados, redondos, achatados e com cheiro a limão. Afebryl apresenta-se em embalagens de 16 comprimidos efervescentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Edifícios Azevedos, Estrada Nacional 117 - Km 2

Alfragide, 2614-503 Amadora

Portugal

Fabricante

SMB Technology, S.A.

Rue du Parc Industriel, 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Bélgica

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