Apiretal

Não tome Apiretal

- se você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se você ou o seu filho têm doença grave do fígado

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Apiretal. Não exceder a dose recomendada na secção 3.

Consulte o seu médico antes de você ou o seu filho tomar o medicamento, em caso de:

- problemas dos rins, coração ou pulmões

• anemia (diminuição da hemoglobina do sangue devido ou não a uma diminuição do número de glóbulos vermelhos)
• problemas no fígado
• tomar outros medicamentos que afetam o fígado
• doença hereditária denominada deficiência da glucose-6-desidrogenase
• alcoolismo
• desidratação
• malnutrição crónica
• sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores (analgésicos) por um período prolongado pode provocar dores de cabeça.

O uso prolongado pode causar danos nos rins, incluindo destruição dos tecidos (necrose papilar).

Se a dor persistir durante mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias no caso de dores de garganta), a febre for alta (superior a 39ºC), durar mais de 3 dias ou for recorrente (desaparece e depois volta a aparecer), ou se se desenvolverem outros sintomas, deve parar o tratamento e consultar o seu médico.

Outros medicamentos e Apiretal

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, ou tiverem tomado recentemente, ou vierem a tomar outros medicamentos.

Pode ser necessário alterar a dose ou parar de tomar os medicamentos descritos abaixo, caso você ou o seu filho estiverem a tomar:

• Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina). No caso da flucloxacilina, devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2)
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, varfarina)
• Contracetivos orais e tratamento com estrogénios

-Antiepiléticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)

• Medicamentos contra a tuberculose (isoniazida, rifampicina)
• Barbitúricos (medicamentos para ajudar a dormir ou utilizados como sedativos ou no tratamento das convulsões)
• Carvão ativado, utilizado para tratar a diarreia ou o excesso de gases
• Colestiramina (utilizada para diminuir os níveis de colesterol do sangue)
• Medicamentos utilizados para tratar a gota (probenecida e sulfimpirazona)
• Medicamentos utilizados para aliviar espasmos e cólicas no estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos)
• Metoclopramida e domperidona (utilizadas para prevenir as náuseas e os vómitos)
• Propanolol, utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) e alterações da frequência cardíaca (arritmias cardíacas)
• Zidovudina (utilizada no tratamento de pessoas com o vírus da imunodeficiência humana, que causa a SIDA).

Interferência com testes laboratoriais:

Se você ou o seu filho forem submetidos a testes laboratoriais (como análises de sangue, análises da urina, testes cutâneos para alergias, etc.), deve informar o seu médico de que você ou o seu filho estão a tomar este medicamento, dado que pode afetar os resultados destes testes.

Apiretal com alimentos, bebidas e álcool

Apiretal pode ser diluído com água, leite ou sumos de fruta. A utilização de paracetamol em doentes que consomem regularmente bebidas alcoólicas (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode lesar o fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se necessário, Apiretal pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres que amamentam devem consultar o seu médico antes de utilizarem este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi descrito nenhum efeito que modifique a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Apiretal contém azorrubina e sódio (como sacarina sódica)

Este medicamento pode causar reações alérgicas porque contém azorrubina (E- 122). Pode causar asma, especialmente em doentes que são alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apiretal é destinado apenas a crianças com um peso entre 3 e 32 kg (aproximadamente dos 0 meses a 10 anos). É essencial respeitar a posologia definida com base no peso corporal da criança e, portanto, selecionar a dose apropriada em mL da solução oral.

As idades aproximadas com base no peso corporal são indicadas apenas para sua informação.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, dividida em 4 ou 6 administrações diárias, isto é, 15 mg/kg de 6 em 6 horas ou

10 mg/kg de 4 em 4 horas.

Em crianças com idade inferior a 3 anos, recomenda-se administrar a solução oral em gotas (4 mg/gota) utilizando o fecho conta-gotas (1) fornecido na embalagem de 30 mL.

Em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, recomenda-se administrar a solução oral em mililitros (mL) (100 mg/mL) utilizando a seringa para uso oral (2) fornecida na embalagem de 60 mL.

Para uma administração de 15 mg/kg de 6 em 6 horas, as instruções são as seguintes:

Para calcular diretamente, pode multiplicar o peso da criança em quilogramas (kg) por 0,15. O resultado é o número de mililitros (mL) de Apiretal que deve ser administrado.

Em crianças, esta dose deve ser administrada em intervalos de 6 horas, incluindo durante a noite.

Se os efeitos desejados não forem obtidos decorridas 3 a 4 horas, a dose pode ser administrada em intervalos de 4 horas, sendo neste caso administrados 10 mg/kg. A administração do medicamento depende do aparecimento dos sintomas de dor e febre.

Quando estes desaparecerem, a medicação deve ser interrompida.

A dose máxima diária recomendada corresponde a 60mg/ Kg em crianças e 3 g por dia em adultos.

Ao tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, tenha em atenção para não ultrapassar a dose máxima diária.

Instruções para a administração correta do medicamento

Frasco de 30 mL com fecho conta-gotas resistente à abertura por crianças (2 mL):

1 e 2 - Segure firmemente no frasco com uma mão. Com a outra mão, agarre na tampa com o polegar e o dedo indicador nos triângulos indicados na tampa onde está impresso “PRESS” (premir).

3 - Para abrir, prima no triângulo e desenrosque a tampa rodando para a esquerda (sentido anti-horário). Retire a quantidade necessária utilizando o conta-gotas. Pode ser administrado diretamente ou diluindo as gotas em água. 4 - Para fechar, rode a tampa para a direita (sentido horário) até ouvir um “clique”.

Feche sempre muito bem o frasco após utilizar.

Frasco de 60 mL com fecho resistente à abertura por crianças e uma seringa para uso oral de 5 mL:

1 - Abra o frasco seguindo as instruções indicadas na tampa (na primeira abertura quebre o selo anti-violação).

2 - Introduza a seringa oral premindo a abertura perfurada.

3 - Vire o frasco de cima para baixo e retire a quantidade necessária. 4 - Administre diretamente ou diluído em água, leite ou sumo de fruta. 5 - A seringa oral deve ser lavada com água após utilizar.

Feche sempre muito bem o frasco após utilizar.

Se tomar mais Apiretal do que deveria

Se você ou o seu filho tiverem tomado mais paracetamol do que deveriam, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico e dê o nome do medicamento e a quantidade tomada. É útil levar consigo o recipiente e o folheto informativo do medicamento e dá-los ao profissional de saúde.

No caso de sobredosagem, deve dirigir-se o mais cedo possível a um centro de saúde mesmo se não houver sintomas, pois pode demorar 3 dias para que os sintomas de sobredosagem se manifestem, mesmo no caso de uma intoxicação grave. Os sintomas de sobredosagem podem incluir: tonturas, vómitos, perda de apetite, cor amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Considera-se uma sobredosagem de paracetamol em adultos após ingestão de mais de 6 g numa única toma e em crianças após tomarem mais de 100 mg por quilograma de peso. O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se iniciado no período de 4 horas após a toma do medicamento.

Os doentes que tomam barbitúricos ou que têm alcoolismo crónico, têm mais probabilidades de sofrer uma sobredosagem de paracetamol.

Em casos de sobredosagem, o tratamento consiste geralmente em tratar os sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Apiretal

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou de a dar ao seu filho, tome ou dê-lhe a dose seguinte o mais cedo possível e depois continue com o esquema normal. Contudo, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte como é habitual.

Se parar de tomar Apiretal

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As reações adversas do paracetamol são geralmente raras (afetam 1 a 10

utilizadores em cada 10000) ou muito raras (afetam menos de 1 utilizador em cada 10000).

Muito raramente, pode lesar o fígado com doses elevadas ou com tratamentos prolongados.

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Também, muito raramente, podem ocorrer alterações da contagem das células sanguíneas como neutropenia e leucopenia.

Frequência «desconhecida» (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação:

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Depois da primeira abertura, manter o frasco dentro da embalagem exterior. Depois de aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado num período máximo de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Apiretal

• A substância ativa é o paracetamol. Cada mililitro de solução oral contém 100 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (excipientes) são: Macrogol 600, glicerol, aroma de framboesa, sacarina sódica (E-954), azorrubina (carmosina) (E-122), sódio (sacarina sódica) e água purificada.

Qual o aspeto de Apiretal e conteúdo da embalagem

Apiretal é uma solução oral vermelha transparente acondicionada em frascos de plástico de 30 mL e 60 mL.

• Frasco de 30 mL: Frasco de plástico transparente com fecho conta-gotas de 2 mL resistente à abertura por crianças.
• Frasco de 60 mL: Frasco de 60 mL com fecho resistente à abertura

por crianças e uma seringa para uso oral de 5 mL.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ionfarma, S.L.U.

C/ Perú, 228 08020 Barcelona Espanha

Representante local: Laboratorios ERN Unipessoal

Praça Marquês de Pombal, nº 14 1250-162 Lisboa

Portugal

Fabricante: Laboratorios ERN, S.A. Gorchs Lladó, 188 Barberá del Vallés 08210 Barcelona Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em Março de 2025

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio do INFARMED, I.F http://www.infarmed.pt.