Índice
O essencial
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre ). O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg. O frasco para injetáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.
- Substância(s) ativa(s)
- Paracetamol
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Alter Pharma NV
- Código ATC
- N02BE01
- Indicações
- Dor de cabeça (cefaleias)
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Molpar?
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).
O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injetáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.
Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.
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O que deve saber antes de tomar Molpar?
Não utilize Molpar 10 mg/ml solução para perfusão:
se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia ao propacetamol (um outro analgésico para perfusão e um precursor do paracetamol).
- se sofre de doença hepática grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Molpar 10 mg/ml solução para perfusão.
Tome especial cuidado com Molpar 10 mg/ml solução para perfusão
- utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração seja possível.
- se sofre de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool.
- se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.
- em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.
Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acima mencionadas.
Outros medicamentos e Molpar 10 mg/ml solução para perfusão
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante com probenecida.
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderá ser necessário verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver tomado utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. Molpar 10 mg/ml solução para perfusão pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento é aconselhável.
Amamentação
Molpar 10 mg/ml solução para perfusão pode ser administrado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Molpar 10 mg/ml solução para perfusão contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de solução para perfusão, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Molpar 10 mg/ml solução para perfusão
Via intravenosa
O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injetáveis contendo 50 ml é adaptado a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.
Posologia
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)
| Peso do doente | Dose por administração | Volume por administração | Volume máximo de Molpar (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml) ** | Dose máxima diária *** |
| <10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg a <33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg não excedendo 2 g |
| > 33 kg a <50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg não excedendo 3 g |
| >50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| >50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4g |
* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.
** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.
Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.
Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.
*** Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.
A solução de paracetamol é administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos. Se tiver a impressão de que o efeito de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.
Se você ou o seu filho utilizarem mais Molpar 10 mg/ml solução para perfusão do que deveriam, fale imediatamente com o seu médico, mesmo que se você ou o seu filho se sintam bem. Isto porque demasiado paracetamol pode causar danos graves, atrasados no seu fígado.
Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Molpar?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
- Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos) podem ocorrer o seguinte: mal-estar geral, diminuição da pressão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se tal ocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizações regulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.
- Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas) pode surgir erupção cutânea ou uma reação alérgica. Interrompa o tratamento imediatamente e avise o médico.
- Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriais requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos), podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seu médico.
- Foram notificados casos de vermelhidão da pele, afrontamento, comichão e batimento do coração anormalmente rápido.
- Foram relatados casos de dor e sensação de ardor no local da injeção.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Molpar?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC. Não refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Para o frasco para injetáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5%: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).
Antes da administração, o produto deve ser inspecionado visualmente. Não utilizar Molpar 10 mg/ml solução para perfusão se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.
Apenas para uma utilização. Após abertura, o produto deve ser utilizado de imediato. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.
Mais informações sobre Molpar
Qual a composição de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão
- A substância ativa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
- Os outros componentes são manitol, fosfato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), cloridrato de cisteína mono-hidratado e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo da embalagem
Frascos para injetáveis contendo 50 ml ou 100 ml.
Molpar 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida.
Molpar 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 10 frascos de 50 ml ou embalagens contenho 10 frascos de 100 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos de embalagem.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alter Pharma NV
Square Marie Curie 50 1070 Anderlecht Bélgica
Fabricante
S.M. Farmaceutici Srl. Zona industrial
85050 Tito – Potenza Itália
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Em baixo encontra-se um resumo dos detalhes da dosagem, diluição, administração e armazenamento do Molpar, 10 mg/ml solução para perfusão. É feita referência ao Resumo das Características do Medicamento para mais informações.
Frascos para injetáveis de 50 ml e de 100 ml, é necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.
Frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injetáveis contendo 50 ml é adaptado a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.
Posologia
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)
| Peso do doente | Dose por administração | Volume por administração | Volume máximo de Molpar (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml) ** | Dose máxima diária *** |
| <10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg a <33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg não excedendo 2 g |
| > 33 kg a <50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg não excedendo 3 g |
| >50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| >50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4g |
* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.
** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.
Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.
Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.
*** Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.
Modo de administração
Risco de Erros de dose
Recomenda-se precaução para evitar erros de dose devidos a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e morte.
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15 minutos.
Doentes com peso ≤ 10 kg:
Tendo em conta o volume reduzido de medicamento a ser administrado nesta população, o frasco para injetáveis de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão não deve ser pendurado como para uma perfusão.
O volume a ser administrado deve ser retirado do frasco para injetáveis e pode ou não ser diluído (de um a nove volumes de solvente) numa solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glucose a 5% e administrado durante 15 minutos.
Deve ser utilizada uma seringa de 5 ml ou 10 ml para medir o volume desejado para a dose adequada ao peso da criança. Contudo, este nunca deve exceder 7,5 ml por dose.
O utilizador deve consultar o RCM ou o F para orientações quanto à administração da dose.
Para os frascos para injetáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21) e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.
O frasco para injetáveis de 50 ml também pode ser diluído em cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% (de um a nove volumes de solvente).
A solução diluída deve ser visualmente inspecionada e não pode ser utilizada se apresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
