Paracetamol GP

Não tome Paracetamol GP:

• se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se sofre de doença grave do fígado
• se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol GP.

Tome especial cuidado:

• se tem problemas nos rins
• se tem problemas no fígado (por exemplo, se sofre de uma doença do fígado chamada hepatite ou de uma inflamação do fígado devido ao consumo prolongado de álcool)
• se tem uma doença metabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert (ou doença de Meulengracht), em que a pele e/ou olhos ficam amarelados
• se está a tomar outros medicamentos que afetam o fígado
• se tem uma doença hereditária denominada deficiência da glucose-6-desidrogenase
• se tem anemia hemolítica
• no caso de sofrer alcoolismo
• no caso de sofrer de desidratação e malnutrição crónica.

Durante o tratamento com Paracetamol GP, informe imediatamente o seu médico se:

-sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores (analgésicos) por um período de tempo prolongado pode provocar dor de cabeça. Não trate estas dores de cabeça com doses maiores de Paracetamol GP.

Não é recomendada a administração prolongada ou frequente deste medicamento. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.

O risco de sobredosagem é maior naqueles com doença hepática de origem alcoólica não cirrótica. Devem tomar-se precauções em caso de alcoolismo crónico. Neste caso, a dose diária não deve exceder 2 gramas. Não se deve utilizar álcool durante o tratamento com paracetamol.

Não utilize Paracetamol GP sem falar com o médico se:

• Tem febre alta (superior a 39ºC)
• A febre dura há mais de 3 dias
• A febre desaparece e depois volta a aparecer (febre recorrente).

Estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento pelo médico.

Crianças e adolescentes

Paracetamol GP destina-se a ser tomado por adultos com idade igual ou superior a 18 anos e não é adequado para o tratamento de crianças.

Outros medicamentos e Paracetamol GP

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante nos seguintes casos:

• Varfarina (anticoagulante)
• Probenicida (medicamentos para o tratamento da gota)

• Antiepiléticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína
• Sedativos e anticonvulsivantes
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose)
• Cloranfenicol (antibiótico)
• Zidovudina (antiviral)
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2)

Não tome outros medicamentos contendo paracetamol durante o tratamento com Paracetamol GP.

Não tome Paracetamol GP ao mesmo tempo que toma medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (ex: propantelina) ou que o aceleram (ex: metoclopramida e domperidona).

Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), tome Paracetamol GP 1 hora antes ou 4 horas depois de tomar esse medicamento.

Paracetamol GP com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Paracetamol GP. O álcool pode aumentar a toxicidade do paracetamol no fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se necessário, Paracetamol GP pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Não deve ainda tomar este medicamento em associação com outros medicamentos.

Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

Amamentação

O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, regra geral, não é necessário interromper o tratamento com Paracetamol GP.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, deve evitar estas atividades se sentir sonolência ligeira ou vertigens, que são efeitos indesejáveis do medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose recomendada de Paracetamol GP, depende da idade e do peso corporal. Paracetamol GP destina-se a ser tomado por adultos (incluindo idosos) com idade igual ou superior a 18 anos.

O intervalo entre as doses é de 6 a 8 horas. Se necessário o intervalo pode ser de, pelo menos, 4 horas, não devendo ultrapassar os 4 comprimidos diários.

A dose recomendada de Paracetamol GP é de 1 comprimido, 2 a 4 vezes por dia.

Dose máxima diária

A dose máxima diária de paracetamol não deve exceder 4 g/dia. O paracetamol (acetaminofeno) é um componente frequente de vários medicamentos em associação. Deve ter-se em atenção este facto para não exceder a dose máxima diária.

Duração do tratamento

A não ser por indicação do médico, Paracetamol GP não deve ser tomado durante mais de 10 dias, nem em doses elevadas.

Modo e via de administração:

Via oral. Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou desfeitos em água.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.

A administração após as refeições pode atrasar o início do efeito do Paracetamol GP.

Doentes com doenças especiais

Os doentes com problemas no fígado, no rim e com doença de Gilbert devem falar com o médico para lhe recomendar a dose e os intervalos de administração mais adequados.

Se tomar mais Paracetamol GP do que deveria

Fale com o médico ou dirija-se ao Centro de Emergência se tomar uma dose excessiva de Paracetamol GP.

Os primeiros sintomas de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos, aumento da transpiração, sonolência e mal-estar. Deve procurar ajuda médica mesmo que não tenha estes sintomas, pois pode sofrer lesões graves no fígado sem se aperceber. O médico irá tomar as medidas de tratamento e de suporte adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol GP

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Retome o esquema de doses recomendado.

Se parar de tomar Paracetamol GP

A paragem repentina da toma de paracetamol após a utilização a longo prazo pode conduzir a dores de cabeça, fadiga, dor muscular, irritabilidade, entre outros. Estes sintomas desaparecem após alguns dias. Até esta altura, não tome outros analgésicos e não deve reiniciar o tratamento com este medicamento, a não ser por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade em respirar, suores, náuseas ou queda brusca da tensão arterial. Estes sintomas podem significar que está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco, mas que ocorre muito raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar entre >1/100 e < 1/10 doentes): - Sonolência ligeira, náuseas, vómitos.

Pouco frequentes (podem afetar entre >1/1000 e <1/100 doentes):

• Vertigens, sonolência, nervosismo
• Sensação de ardor na faringe
• Diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação (prisão de ventre)
• Dor de cabeça
• aumento da transpiração, diminuição excessiva da temperatura corporal.

Raros (podem afetar entre >1/10 000 e <1/1000 doentes):

• Aumento de algumas enzimas do fígado (transaminases séricas)
• Vermelhidão da pele.

Muito raros (podem afetar <10 000 doentes):

• Perturbações do sangue (diminuição do número de plaquetas; diminuição do número de glóbulos brancos, por vezes intensa; diminuição geral de todos os elementos do sangue)
• Dificuldade em respirar (asma analgésica) em pessoas mais sensíveis
• Reações alérgicas

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paracetamol GP

A substância ativa é o paracetamol. Paracetamol GP contém 1000 mg de paracetamol.

Os outros componentes (excipientes) são amido pré-gelificado, povidona e ácido esteárico.

Qual o aspeto de Paracetamol GP e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, oblongos com uma ranhura numa das faces.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 20, 40 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP- Genéricos Portugueses, Lda.

Rua Henrique de Paiva Couceiro nº 29

Venda Nova, 2700-451 Amadora

Portugal

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em: