Ben-U-Ron

Não tome ben-u-ron

• se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem doença grave do fígado
• se tem idade inferior a 12 anos
• se está a tomar outros produtos contendo paracetamol.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ben-u-ron, nas seguintes situações:

• se tem problemas nos rins
• se tem problemas no fígado (ex.: se sofre de uma doença do fígado chamada hepatite ou de uma inflamação devido ao consumo prolongado de álcool)
• se tem uma doença metabólica hereditária e rara, chamada doença de Gilbert (ou doença de Meulengracht), em que a pele e/ou olhos ficam amarelados.
• se está a fazer tratamento concomitante com medicamentos que afetam a função hepática
• se tem uma doença hereditária denominada deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase
• se tem anemia hemolítica
• no caso de sofrer de alcoolismo
• no caso de sofrer de desidratação e malnutrição crónica.

Durante o tratamento com ben-u-ron, informe imediatamente o seu médico se:

- sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores (analgésicos) por um período de tempo prolongado pode provocar dor de cabeça. Não trate estas dores de cabeça com doses maiores de ben-u-ron.

Não é recomendada a administração prolongada ou frequente deste medicamento. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.

O risco de sobredosagem é maior naqueles com doença hepática de origem alcoólica não cirrótica. Devem tomar-se precauções em caso de alcoolismo crónico. Neste caso, a dose diária não deve exceder 2 gramas. Não se deve utilizar álcool durante o tratamento com paracetamol.

Não tome ben-u-ron sem falar com o médico se:

• tem febre alta (superior a 39 ºC)
• a febre dura há mais de 3 dias
• a febre desaparece e depois volta a aparecer (febre recorrente). Estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento pelo médico.

Crianças

ben-u-ron 500 mg não é adequado para o tratamento de crianças com idade inferior a 12 anos e peso corporal inferior a 40 kg, devido à quantidade de paracetamol. Para estes doentes estão disponíveis outras formas de apresentação que contêm quantidades mais adequadas de paracetamol.

Outros medicamentos e ben-u-ron

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• varfarina (anticoagulante)
• probenecida (medicamentos para o tratamento da gota)
• antiepiléticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína
• sedativos e anticonvulsivantes
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose)
• cloranfenicol (antibiótico)
• zidovudina (antiviral)
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

Não tome outros medicamentos contendo paracetamol durante o tratamento com ben- u-ron.

Não tome ben-u-ron ao mesmo tempo que toma medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (ex.: propantelina), ou que aceleram o esvaziamento gástrico (ex.: metoclopramida e domperidona).

Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), tome ben-u-ron 1 hora antes ou 4 horas depois de tomar este medicamento.

ben-u-ron pode alterar os resultados das suas análises ao ácido úrico ou ao açúcar no sangue.

ben-u-ron com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com ben-u-ron. O álcool pode aumentar a toxicidade do paracetamol no fígado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se necessário, ben-u-ron pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Não deve ainda tomar este medicamento em associação com outros medicamentos.

Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

Amamentação

O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, regra geral, não é necessário interromper o tratamento com ben-u-ron.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ben-u-ron não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, deve evitar estas atividades se sentir sonolência ligeira ou vertigens, que são efeitos indesejáveis do medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada depende da idade e do peso corporal. ben-u-ron 500 mg cápsulas destina-se a administração oral em adultos (incluindo idosos) e crianças, com idade igual ou superior a 12 anos.

O intervalo entre as doses é de 6 a 8 horas. Se necessário o intervalo pode ser de, pelo menos, 4 horas, não devendo ultrapassar as 6 cápsulas diárias.

A posologia habitual para o paracetamol é:

Peso corporal	Idade	Dose única por toma	Dose máxima diária
Até 50 kg		Adolescentes entre os	1 cápsula	Até 4 cápsulas
		12 e 15 anos		(equivalente a 2000 mg de
				paracetamol)
Acima de		Adolescentes entre os	1-2 cápsulas	Até 6 cápsulas
kg		16 e 18 anos e		(equivalente a 3000 mg de
		Adultos		paracetamol)

Dose máxima diária

A dose máxima diária de Paracetamol não deve exceder 3 g/dia. O paracetamol (acetaminofeno) é um componente frequente de vários medicamentos em associação. Ao tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, tenha em atenção para não ultrapassar a dose máxima diária.

Duração do tratamento

A não ser por indicação do médico, ben-u-ron não deve ser tomado durante mais de 3 dias, nem em doses elevadas. Se os sintomas se agravarem ou persistirem mais de 3 dias, deve consultar o seu médico.

Modo e via de administração

Via oral. As cápsulas devem ser engolidas com uma quantidade suficiente de líquido, preferencialmente um copo de água (200 ml). A administração após as refeições pode atrasar o início do efeito analgésico de ben-u-ron.

Doentes com doenças especiais

Os doentes com problemas no fígado, no rim e com a doença de Gilbert devem falar com o médico que lhe recomendará a dose e os intervalos de administração mais adequados.

Se tomar mais ben-u-ron do que deveria

Fale com o médico ou dirija-se ao Centro de Emergência se tomar uma dose excessiva de ben-u-ron. Os primeiros sintomas que pode sentir são náuseas, vómitos, aumento da transpiração, sonolência e mal-estar. Procure ajuda médica mesmo que não tenha estes sintomas, pois pode sofrer lesões graves no fígado sem se aperceber. O médico irá tomar as medidas de tratamento e de suporte adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar ben-u-ron

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. Retome o esquema de doses recomendado.

Se parar de tomar ben-u-ron

A interrupção repentina dos medicamentos para as dores (analgésicos), após a administração inapropriada e prolongada de doses elevadas pode causar dores de

cabeça, fadiga, dor nos músculos, irritabilidade, entre outros. Estes sintomas desaparecem em alguns dias. Até ao desaparecimento destes sintomas, não tome outros analgésicos nem volte a tomar ben-u-ron, a não ser por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade em respirar, suores, náuseas ou queda brusca da tensão arterial. Estes sintomas podem significar que está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco, mas que ocorre muito raramente (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas).

Podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• sonolência ligeira
• náuseas
• vómitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• vertigens
• sonolência
• nervosismo
• sensação de ardor na garganta
• diarreia
• dor abdominal (incluindo cãibras e ardor)
• prisão de ventre
• dor de cabeça
• aumento da transpiração
• diminuição excessiva da temperatura corporal.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• aumento ligeiro das concentrações de algumas enzimas do fígado (transaminases séricas)
• vermelhidão da pele.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• perturbações da formação do sangue (diminuição do número de plaquetas; diminuição do número de glóbulos brancos, por vezes intensa; diminuição geral de todos os elementos do sangue)
• dificuldade em respirar (asma analgésica) em pessoas mais sensíveis
• reações de hipersensibilidade (erupção na pele e urticária).

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ben-u-ron

• A substância ativa é o paracetamol. Cada cápsula contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), Indigotina (E132).

Qual o aspeto de ben-u-ron e conteúdo da embalagem

ben-u-ron apresenta-se em cápsulas com duas partes, uma branca e outra azul. Embalagens de 10 e 20 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado bene farmacêutica, lda.

Av. D. João II, Ed. Atlantis, n.º 44 C, 1º 1990-095 Lisboa

Portugal

Tel: +351 21 191 445 5

Fabricante

Bene Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse, 1-3

Munique

Alemanha

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. C/ Solana, 26

Torrejón de Ardoz 28850 Madrid Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em