Perfalgan

É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

Frasco para injectáveis contendo 100 ml ou o saco contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

Não utilize PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão
se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Perfalgan se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusão e um precursor do paracetamol), se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão

utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração seja possível. se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool, se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol, em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acima mencionadas.

Ao utilizar Perfalgan com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol. Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante com probenecide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderá ser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. PERFALGAN pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento é aconselhável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
PERFALGAN pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de Perfalgan, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

Via intravenosa.

Frasco para injectáveis contendo 100 ml ou o saco contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Frascos para injectáveis de 50 ml e de 100 ml, é necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia

Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:

1g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml ou um saco contendo 100 ml, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas. A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes e adultos com peso inferior a 50 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas. A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (sem exceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas. A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (sem exceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):

7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas. A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Modo de administração

A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15 minutos.

Para os frascos para injectáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8 mm e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.

Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg por administração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %

A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada se apresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Perfalgan é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Perfalgan do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Perfalgan 10 mg/ml pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos) podem ocorrer os seguintes: mal-estar, diminuição da pressão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se tal ocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizações regulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas) pode surgir um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa o tratamento imediatamente e avise o médico.

Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriais requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos), podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seu médico.

Foram notificados casos de vermelhidão da pele, afrontamento, comichão e batimento do coração anormalmente rápido.

Foram relatados casos de dor e sensação de ardor no local da injeção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar.

Saco: conservar o saco de 100 ml dentro do acondicionamento secundário (saco de alumínio).

Para o frasco para injectáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar Perfalgan se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.
Para o saco de 100 ml, ter em atenção que poderá existir humidade entre o saco e o acondicionamento secundário devido ao processo de esterilização, a qualidade do produto não é afectada.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Qual a composição de Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão

• A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo da embalagem

Frascos para injectáveis contendo 50 ml ou 100 ml.
Saco contendo 100 ml.

Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e de cor ligeiramente amarelada.

Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 1 ou 12 frascos para injectáveis.
Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 50 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos de embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, Paço de Arcos Portugal

Fabricante

BRISTOL MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 AGEN, França

ou

BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Itália

ou

Laboratoire RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU, França

ou

BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Itália

ou

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Passeig Fluvial, 24
Poligono Industrial Autopista
08150 Parets del Vallès
BARCELONA, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria Bélgica República Checa Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Islândia Irlanda Itália Letónia Lituânia Luxemburgo Noruega Polónia Portugal Eslováquia Espanha Suécia Países Baixos PERFALGAN PERFUSALGAN PERFALGAN PERFALGAN PERFALGAN PERFALGAN PEFUSALGAN PERFALGAN PERFALGAN PERFALGAN PERFALGAN PERFALGAN PERFALGAN PERFALGAN PERFALGAN 10 mgml PERFUSALGAN 10mgml PERFALGAN 10 mgml PERFALGAN 10 mgml PERFALGAN 10 mgml PERFALGAN 10 mgml PERFALGAN 10 mgml PERFALGAN 10 mgml PERFALGAN 10 mgml

Reino Unido PERFALGAN 10 mgml

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em