Ben-u-ron Caff

Não tome ben-u-ron Caff

• se tem alergia ao paracetamol ou cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se sofre de doença grave do fígado
• se tem idade inferior a 12 anos
• se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar ben-u-ron Caff, nas seguintes situações:

• se tem problemas nos rins
• se tem problemas no fígado (ex.:, se sofre de uma doença do fígado chamada hepatite)
• se tem uma doença metabólica hereditária e rara, chamada doença de Gilbert (ou doença de Meulengracht), em que a pele e/ou olhos ficam amarelados.
• se está a fazer tratamento concomitante com medicamentos que afetam a função hepática
• se tem deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase
• se tem anemia hemolítica
• no caso de sofrer de alcoolismo
• no caso de sofrer de desidratação e malnutrição crónica.

Durante o tratamento com ben-u-ron Caff, informe imediatamente o seu médico:

- se sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores (analgésicos) por um período de tempo prolongado pode provocar dores de cabeça. Não trate essas dores de cabeça aumentando a dose de ben-u-ron Caff.

O risco de sobredosagem é maior naqueles com doença hepática de origem alcoólica não cirrótica. Devem tomar-se precauções em caso de alcoolismo crónico. Neste caso, a dose diária não deve exceder 2 gramas. Não se deve utilizar álcool durante o tratamento com paracetamol.

Fale com o médico antes de tomar ben-u-ron Caff:

• se tem febre alta (superior a 39 ºC)
• se a febre dura há mais de 3 dias

− se a febre desaparece e depois volta a aparecer (febre recorrente). Estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento pelo médico.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos.

Outros medicamentos e ben-u-ron Caff

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• varfarina (anticoagulante)
• probenecida (medicamentos para o tratamento da gota)
• antiepiléticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína
• sedativos e anticonvulsivantes
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose)
• cloranfenicol (antibiótico)
• zidovudina (antiviral)
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

Não tome outros medicamentos contendo paracetamol durante o tratamento com ben-u-ron Caff.

Não tome ben-u-ron Caff ao mesmo tempo que toma medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (ex.: propantelina), ou que aceleram o esvaziamento gástrico (ex.: metoclopramida e domperidona).

Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), tome ben- u-ron Caff 1 hora antes ou 4 horas depois de tomar este medicamento.

ben-u-ron Caff com bebidas e álcool

Este medicamento contém cafeína. Evite bebidas com cafeína (chá, café) enquanto toma ben-u-ron Caff. Doses elevadas de cafeína podem causar dificuldade em dormir, agitação e sensação desconfortável no peito devido ao aumento dos batimentos do coração.

Não beba álcool durante o tratamento com ben-u-ron Caff. O álcool pode aumentar a toxicidade do paracetamol no fígado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

ben-u-ron Caff não é recomendado no primeiro trimestre de gravidez. A utilização de ben-u-ron Caff no segundo e terceiro trimestre depende da decisão do médico. Caso ben-u-ron Caff seja recomendado pelo médico durante a gravidez, a duração do tratamento deverá ser a mais curta possível.

Amamentação

ben-u-ron Caff deve ser evitado durante a amamentação. Caso ben-u-ron Caff seja recomendado pelo médico durante a amamentação, a duração do tratamento deverá ser a mais curta possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza se sentir vertigens. ben-u-ron Caff provoca este efeito em algumas pessoas. Se for o seu caso ou se sentir algum dos efeitos indesejáveis que possam afetar as suas capacidades, não conduza nem utilize máquinas.

ben-u-ron Caff contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos (incluindo idosos) e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:

Peso corporal		Idade		Dose individual		Dose máxima diária
		Adolescentes	entre			Até 4 comprimidos
Até 50 kg		1 comprimido		(equivalente	a
		os 12 e 15 anos				mg de paracetamol)
Acima de 50		Adolescentes	entre	1-2		Até 6 comprimidos
kg		os 16 e 18 anos e	comprimidos		(equivalente	a
		adultos				mg de paracetamol)

O intervalo entre as doses é de 6 a 8 horas. Se necessário o intervalo pode ser de, pelo menos, 4 horas, não devendo ultrapassar os 6 comprimidos diários.

Dose Máxima Diária

A dose máxima diária de paracetamol não deve exceder 3g. O paracetamol (acetaminofeno) é

um componente frequente de vários medicamentos em associação. Deve ter em atenção este facto para não exceder a dose máxima diária. A dose máxima diária de cafeína não deve exceder 390 mg.

Duração do tratamento

A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados em doses elevadas. Se os sintomas agravarem ou persistirem por mais de 3 dias consulte o médico.

Modo de administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.

Utilização em crianças com idade inferior a 12 anos

Não devem tomar ben-u-ron Caff.

Doentes com doenças especiais

Os doentes com problemas no fígado ou nos rins devem falar com o médico porque podem precisar de uma dose e intervalos entre as tomas mais adequados.

Se tomar mais ben-u-ron Caff do que deveria

Fale com o seu médico ou dirija-se ao Centro de Emergência se tomar demasiados comprimidos de ben-u-ron Caff. Leve a embalagem de ben-u-ron Caff consigo quando for ao médico.

Os primeiros sintomas que pode sentir são náuseas, vómitos, aumento da transpiração, sonolência, mal-estar e dores fortes no abdómen. Procure ajuda médica mesmo que não tenha estes sintomas, pois pode sofrer lesões graves no fígado sem se aperceber.

O médico irá tomar as medidas de tratamento e de suporte adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar ben-u-ron Caff

Se necessário, tome a dose em falta assim que se lembrar. Só pode voltar a tomar o medicamento passado 4 horas. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Retome o esquema de doses recomendado.

Se parar de tomar ben-u-ron Caff

A interrupção repentina dos medicamentos para as dores (analgésicos), após a administração inapropriada e prolongada de doses elevadas pode causar dores de cabeça, fadiga, dor nos músculos, irritabilidade, entre outros. Estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento destes sintomas não tome outros analgésicos nem volte a tomar ben-u-ron Caff a não ser por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nas doses recomendadas, ben-u-ron Caff é geralmente bem tolerado.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade em respirar, suores, náuseas ou queda brusca da tensão arterial. Estes sintomas podem significar que está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco, mas que ocorre muito raramente (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas).

Podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• náuseas
• vómitos.

Pouco frequentes (podem afetaraté 1 em 100 pessoas):

• vertigens
• nervosismo
• sensação de ardor na garganta
• diarreia
• dor abdominal (incluindo cãibras e ardor)
• prisão de ventre
• dor de cabeça
• aumento da transpiração
• diminuição excessiva da temperatura corporal.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• aumento ligeiro de algumas enzimas do fígado (transaminases séricas)
• vermelhidão da pele.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• irritabilidade
• insónia
• perturbações do sangue (diminuição do número de plaquetas; diminuição do número de glóbulos brancos, por vezes intensa; diminuição geral de todos os elementos do sangue)
• dificuldade em respirar (asma analgésica) em pessoas que já tiveram problemas respiratórios com o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides
• reações de hipersensibilidade.

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

O uso prolongado de ben-u-ron Caff pode causar problemas nos rins.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ben-u-ron Caff

As substâncias ativas são o paracetamol e a cafeína. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.

• Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, povidona 25, croscarmelose sódica, celulose microcristalina granulada, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de ben-u-ron Caff e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são esbranquiçados, oblongos, com um comprimento de 16 mm.

ben-u-ron Caff está disponível em embalagens de 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado bene farmacêutica, lda.

Av. D. João II, Ed. Atlantis, n. º 44 C, 1º 1990-095 Lisboa

Portugal

Tel: +351 21 191 44 55

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100

920 27 Hlohovec Eslováquia

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