Panadol

Não tome Panadol

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver menos de 12 anos.

Advertências e precauções

Contém paracetamol.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Panadol.

• Este medicamento destina-se apenas a adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
• A utilização prolongada ou frequente é desencorajada a não ser quando é recomendada pelo médico. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais. O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas pode provocar cefaleias que não devem ser tratadas com doses elevadas do medicamento.

Durante o tratamento com Panadol, informe imediatamente o seu médico se:

Sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Se os sintomas agravarem ou persistirem por mais de 3 dias deve consultar o seu médico.

- Este medicamento não deve ser tomado para a medicação da dor por mais de 10 dias nos adultos ou 5 dias nos adolescentes e crianças, exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indiciar uma doença (situação patológica) que requer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser tomado para a medicação da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias, ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação do médico.

Não deve ser excedida a dose de 3 gramas diários (6 comprimidos por dia) e o intervalo mínimo entre as tomas não deve ser inferior a 4 a 6 horas, salvo expressa indicação médica.

A toma de doses diárias múltiplas numa única administração pode lesar gravemente o fígado. Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

• Os doentes diagnosticados com insuficiência renal devem ser aconselhados a consultar o médico antes de começarem a tomar o medicamento.
• Os doentes diagnosticados com insuficiência hepática devem ser aconselhados a consultar o médico antes de começarem a tomar o medicamento. O risco de sobredosagem é maior naqueles com doença hepática de origem alcoólica não cirrótica. Devem tomar-se precauções em casos de alcoolismo crónico. Neste caso, a dose diária máxima não deve exceder 2 gramas.

Aconselha-se precaução ao administrar paracetamol a doentes com insuficiência renal e insuficiência hepática (incluindo síndrome de Gilbert, insuficiência hepática grave (Child-Pugh >9), hepatite aguda, tratamento concomitante com medicamentos que afetam a função hepática,

deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase, anemia hemolítica, alcoolismo, desidratação e malnutrição crónica.

Outros medicamentos e Panadol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Panadol não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos que contenham paracetamol. O paracetamol (que é acetaminofeno) é um componente frequente de vários medicamentos em associação. Deve ter-se em atenção este facto para não exceder a dose diária máxima.

Antes de tomar este medicamento deve consultar o seu médico se estiver a tomar:

• varfarina ou outros medicamentos cumarínicos usados como anticoagulantes;
• sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina;
• clorafenicol;
• AZT (zidovudina);
• propantelina;
• metoclopramida, domperidona;
• colestiramina;
• medicamentos antiepiléticos (incluíndo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina) indutores das enzimas hepáticas;
• probenicida
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

Panadol com alimentos, bebidas e álcool

Panadol pode ser tomado com ou sem alimentos. A administração após as refeições pode atrasar o início da ação.

Não beba álcool durante o tratamento com Panadol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se necessário, Panadol pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

Poderá tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Panadol não interfere com a capacidade de condução nem a capacidade de utilizar com máquinas. No entanto, deve ter em consideração que durante o tratamento com paracetamol podem ser observados como efeitos indesejáveis sonolência ligeira e vertigens.

Informações importantes sobre alguns componentes de Panadol

Cada comprimido efervescente de Panadol contém 427 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Cada comprimido efervescente de Panadol contém 50mg de sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome sempre a menor dose eficaz para alívio dos seus sintomas.

Adultos (incluindo idosos) e Crianças com mais de 12 anos

Dissolva um a dois comprimidos num copo de água, cada 4 a 6 horas, conforme necessário. Não tome mais de quatro vezes ao dia nem exceda 6 comprimidos em 24 horas. Não administrar a crianças com menos de 12 anos, a não ser por expressa indicação do médico.

Intervalo mínimo entre as tomas: 4 horas.

Se os sintomas agravarem ou persistirem mais de 3 dias, deve ser consultado o médico assistente.

A não ser por indicação do médico, Panadol não deve ser tomado durante mais de 10 dias no adulto ou mais de 5 dias nos adolescentes, nem em doses mais elevadas do que as aqui indicadas.

No caso de insuficiência renal ou hepática a dose deve ser diminuída pelo que deverá consultar o seu médico assistente.

Panadol não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos que contenham paracetamol.

O paracetamol (que é acetaminofeno) é um componente frequente de vários medicamentos em associação. Deve ter-se em atenção este facto para não exceder a dose diária máxima.

Se tomar mais Panadol do que deveria

Deve consultar um médico imediatamente, devido ao risco de insuficiência hepática. Podem ocorrer os seguintes sintomas da sobredosagem com paracetamol:

• Durante a fase I, que dura entre 12 a 14 horas após a sobredosagem, os doentes podem frequentemente apresentar náuseas, vómitos, sudação, sonolência e mal-estar.
• Durante a fase II, após 24 a 48 horas, verifica-se uma melhoria dos sintomas mas começam a aparecer os primeiros sinais de lesão hepática: dor abdominal ligeira, hepatomegalia, aumento dos níveis das transaminases e da bilirrubina, tempo de protrombina prolongado e oligúria.
• Durante a fase III, após 48 horas, os níveis das transaminases atingem o seu máximo, ictrícia, coagulopatia, hipoglicémia, progressão para coma hepático.

Foi reportada a ocorrência de arritmias cardíacas.

Nesta situação, o doente deverá ser transportado o mais rapidamente possível ao hospital ou contactar o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 808 250 143).

Qualquer doente que tenha ingerido 10g ou mais de paracetamol (mais de 15 comprimidos ou mais) nas últimas 4 horas, deverá ser enviado urgentemente para o hospital, mesmo se não existirem sintomas devido ao risco de lesão hepática.

Caso se tenha esquecido de tomar Panadol

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome um comprimido logo que possível e depois continue dentro do horário normal. Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento.

No caso de ter alguma dúvida ou necessitar de mais informações, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nas doses terapêuticas, Panadol é praticamente destituído de toxicidade e o seu uso não é acompanhado de reações desagradáveis. No entanto, é possível o aparecimento de reações cutâneas do tipo alérgico e até situações anafiláticas.

Efeitos indesejáveis frequentes: sonolência ligeira, náuseas, vómitos

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: vertigens, sonolência, nervosismo, diarreia, dor abdominal (incluindo cãimbras e ardor), obstipação.

Efeitos indesejáveis raros: sensação de ardor faríngeo, eritema (vermelhidão)

Efeitos indesejáveis muito raros: distúrbios da hematopoiese (trombocitopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopenia; anafilaxia, reações de hipersensibilidade cutânea incluindo, entre outras, erupção cutânea, angioedema e síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica; broncospasmo em doentes predispostos (asma analgésica); reações alérgicas, reações de hipersensibilidade exacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque).

Efeitos indesejáveis com frequência «desconhecida» (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Pare de usar o medicamento e consulte o seu médico:

• se tiver reações alérgicas como erupção ou prurido da pele, problemas respiratórios ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face;
• se tiver erupção ou descamação da pele, ou úlceras na boca;
• se tem predisposição para problemas respiratórios ou já teve problemas respiratórios com a aspirina ou anti-inflamatórios não-esteróides e se tiver uma reação semelhante com Panadol;
• se tiver nódoas negras ou hemorragias inexplicáveis.

Estas reações são raras.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento se o blister que contém o comprimido se encontrar rasgado.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Conservar a temperatura inferior 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Panadol

A substância ativa é o paracetamol.

Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol.

Os outros componentes são: Sorbitol, Sacarina sódica, Bicarbonato de sódio, Polividona, Laurilsulfato de sódio, Dimeticone, Ácido cítrico anidro, Carbonato de sódio anidro.

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem

Cada caixa contém 2, 12 ou 16 Comprimidos efervescentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Nº de registo no INFARMED, I.F.: 2964385 – 2 comprimidos efervescentes Nº de registo no INFARMED, I.P.: 2964484 – 12 comprimidos efervescentes Nº de registo no INFARMED, I.P.: 5771365 – 16 comprimidos efervescentes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Haleon Portugal, Lda

Alfrapark, Estrada de Alfragide, n.67 Edifício C, Piso 2,

2610-008 Amadora Portugal

Fabricantes:

Haleon Ireland Dungarvan, Limited,

Knockbrack, Lisfennel,

Dungarvan, Co. Waterford,

X35 RY76

Irlanda

Ou

Famar, S.A. (Fab. Anthoussa)

7, Anthoussa Avenue

15349 Anthoussa - Attiki

Grécia

Este folheto foi revisto pela última vez